MOVIN 试点随机对照试验 (MOVIN)
2025年5月21日 更新者：Simone Vigod、Women's College Hospital
安大略虚拟干预网络 (MOVIN) 的生殖心理健康：试点随机对照试验
尽管有围产期情绪障碍的治疗方法，但只有 20% 的受影响妇女接受了导致症状缓解的治疗。
为了解决公平获得治疗方面的差距，研究人员开发了安大略省虚拟干预网络 (MOVIN) 的生殖心理健康，这是一个虚拟协作护理平台，旨在优化安大略省孕妇和产后人群的治疗机会。
MOVIN 结合了协作和阶梯式护理方法来治疗围产期抑郁症和焦虑症。
本试点随机对照试验 (RCT) 的总体目标是确定实施一项研究 MOVIN 的协议的可行性，该协议适用于有明显抑郁和焦虑症状 (EPDS > 12) 的孕妇和产后个体，以便为开展更大规模的研究提供信息量表评价。
O 将被随机分配到 MOVIN 或对照条件，并将被要求在随机化后 12 周和 24 周完成后续评估。
MOVIN 手臂的参与者将获得 MOVIN 平台的访问权，其中包括一名护理协调员，以帮助他们进行各种虚拟治疗。
控制条件下的参与者将收到一份资源列表，并将自行浏览各种选项。
研究概览
详细说明
EPDS 得分高于 12 的人被诊断为抑郁症的可能性是得分低于 12 的人的 10 倍，因此这是一个合适的分界点。
主要终点是随机化后 12 周，次要终点是随机化后 24 周。
随机化将作为具有 1:1 分配的块随机化（不同块大小）进行，并将根据 EPDS 分数（13-19 与 20 或更高）进行分层。
在初始自我推荐屏幕中 EPDS 得分为 12 分或以下的参与者将被告知他们没有患抑郁症或焦虑症的高风险以及当前时间，并且可以根据需要重新筛查。
分数在 9-12 范围内的参与者（即
那些不太可能患有需要心理健康治疗的抑郁症或焦虑症，但可能会从额外支持中受益的人）将收到一条自动消息，传达他们的分数和他们可能需要支持的确认，并提供资源列表在安大略省，这可能对他们有帮助。
这些参与者将被邀请在任何时候重新筛选进入研究，并将被要求允许在未来重新联系以确定他们使用了哪些支持（如果有）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5S1B2
- Women's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的安大略省居民
- 当前怀孕或母亲* 0-12 个月大的活婴儿住在同一住所 * 通过自然分娩、收养或代孕，包括顺产女性、非二元性别和跨性别者
- EPDS > 12
- 在初级保健提供者处注册
排除标准：
- 体验积极的自杀意念（MINI 国际神经精神病学访谈）
- 活性物质使用障碍 (GAIN-SS)、当前躁狂症或精神病（MINI 神经精神病学访谈）
- 无法访问互联网或支持 MOVIN 平台的设备
- 无法参加英语
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：加强日常护理
访问关于一般心理健康、孕产妇心理健康、孕期和产后抑郁症和焦虑症的在线资源和教育材料，以及安大略省可用治疗服务的最新列表。
这些资源由 MOVIN 研究团队维护。
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一份标准化的讲义，其中包含有关根据 EPDS 评分和妊娠或产后阶段开始可能有用的治疗方案的信息。
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实验性的：移动
增强型常规护理加上 MOVIN 护理平台。
MOVIN 护理平台是虚拟协作护理干预，采用阶梯式护理方法，其中护理协调员酌情指导参与者进行一项或多项基于证据的虚拟干预。
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一份标准化的讲义，其中包含有关根据 EPDS 评分和妊娠或产后阶段开始可能有用的治疗方案的信息。
采用阶梯式护理方法的虚拟协作护理干预，其中护理协调员酌情指导参与者进行一项或多项基于证据的虚拟干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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试验方案的可行性：招募
大体时间：随机分组后 12 周
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招募和保留的措施包括招募率、未参与的原因和后续措施的完成率。
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随机分组后 12 周
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试验方案的可行性：可接受性
大体时间：随机分组后 12 周
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可接受性的衡量标准包括参与者对 MOVIN 平台和护理协调员的整体体验以及满意度和接受度、护理协调员对 MOVIN 平台的评估及其对患者护理的影响，以及初级保健提供者对 MOVIN 对患者护理影响的评估。
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随机分组后 12 周
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试验方案的可行性：依从性
大体时间：随机分组后 12 周
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合规措施包括 MOVIN 特定活动的完成率、建议干预措施的完成率和资源使用率。
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随机分组后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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试验方案的可行性：招募
大体时间：随机分组后 24 周
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招募和保留的措施包括招募率、未参与的原因和后续措施的完成率。
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随机分组后 24 周
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试验方案的可行性：可接受性
大体时间：随机分组后 24 周
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可接受性的衡量标准包括参与者对 MOVIN 平台和护理协调员的整体体验以及满意度和接受度、护理协调员对 MOVIN 平台的评估及其对患者护理的影响，以及初级保健提供者对 MOVIN 对患者护理影响的评估。
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随机分组后 24 周
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试验方案的可行性：依从性
大体时间：随机分组后 24 周
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合规措施包括 MOVIN 特定活动的完成率、建议干预措施的完成率和资源使用率。
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随机分组后 24 周
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产妇临床结局——抑郁症状
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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抑郁症状将使用爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 进行测量，这是一种自我报告量表，已被验证可用于怀孕和产后。
EPDS 分数范围从 0 到 30。
EPDS 分数 >12 预示着抑郁症的诊断，分数越高表示症状越严重。
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随机分组后 12 周和 24 周
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产妇临床结局——焦虑症状
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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焦虑症状将使用 General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) 量表进行测量，该量表是一种自我报告量表，在围产期人群中具有良好的区分效度。
GAD-7 评分范围从 0 到 21，评分越高表示症状越严重。
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随机分组后 12 周和 24 周
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产妇临床结果 - 生活质量
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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生活质量将使用 5 Level-5 Dimension EuroQol 5 (EQ-5D-5L) 进行测量，这是一种用于测量质量调整生命年 (QALY) 的多属性实用工具，这是一种基于偏好的健康效用度量患者感知的相关生活质量。
它可以定义 3125 种不同的健康状态，范围从 11111（完全健康）到 55555（最差健康）。
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随机分组后 12 周和 24 周
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健康服务使用：参与者时间
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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通过参与者自我报告的与赴约和获得服务相关的活动来衡量。
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随机分组后 12 周和 24 周
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卫生服务使用：参与者成本
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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通过参与者自我报告与赴约和获得服务相关的费用来衡量。
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随机分组后 12 周和 24 周
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卫生服务使用：卫生系统成本
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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根据参与者自我报告的医疗费用计算得出，例如住院治疗、就医和药物治疗。
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随机分组后 12 周和 24 周
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护理协调员时间
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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每个参与者的护理协调员时间将按每个参与者在 MOVIN 平台上花费的时间、在电话评估和其他相关活动上花费的时间来衡量。
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随机分组后 12 周和 24 周
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护理协调员费用
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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每个参与者的护理协调员成本将按每个参与者在 MOVIN 平台、电话评估和其他相关活动中的成本来衡量。
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随机分组后 12 周和 24 周
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二元关系
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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二元调整量表 (DAS) 是一种自我报告的衡量与亲密伴侣关系调整的方法，将用于衡量关系困扰。
32 项措施的前 15 项将用于评估二元共识。
分数范围从 0 到 75。
分数越高表明二元共识的程度越高。
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随机分组后 12 周和 24 周
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母子关系
大体时间：随机分组后 12 周和 24 周
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所有在任何时间点产后的参与者都将完成育儿压力指数简表 (PSI-SF) 以衡量育儿压力。
这是一个由 3 个分量表组成的 36 项测量：父母痛苦、亲子关系障碍和难相处的孩子。
分数范围从 36 到 180。
分数越高表明育儿压力水平越高。
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随机分组后 12 周和 24 周
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婴儿气质
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周
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婴儿气质将使用婴儿特征问卷 (ICQ) 进行测量，这是一种评估父母对困难婴儿气质的看法的工具。
分数范围从 28 到 196。
分数越高表明父母对困难婴儿气质的看法越高。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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协变量
大体时间：基线
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我们将收集社会人口学、产科和精神病史数据。
我们还将使用 MINI 国际神经精神病学访谈对重度抑郁症、强迫症、恐慌症、广场恐惧症、社交焦虑症、广泛性焦虑症、酒精和药物滥用、既往（轻度）躁狂症和精神病进行诊断性电话访谈，和创伤后应激障碍。
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基线
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产妇分娩结果
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周
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自我报告的妊娠和分娩并发症（如果适用）。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周
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新生儿出生结局
大体时间：基线、随机分组后 12 周和 24 周
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自我报告的新生儿出生结果，包括身体状况和并发症（如果适用）。
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基线、随机分组后 12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simone Vigod, MD, MSc、Women's College Hospital
- 首席研究员：Ariel Dalfen, MD、Women's College Hospital and Sinai Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月12日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月21日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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