乾癬患者の腸内微生物叢の調節におけるブロダルマブの役割 (BOMOGUMIP)

包含基準:

• 18歳以上の方
• -文書化されたインフォームドコンセントを読み、理解し、与えることができる被験者
• -被験者は、研究期間中のプロトコル要件を喜んで遵守することができます
• 現地の規制に従って健康保険に加入している対象

• 出産の可能性がある女性向け。

  • -研究登録の少なくとも1か月前から最後の訪問までの避妊の非常に効果的な方法の使用
  • インクルージョン訪問時の尿妊娠検査が陰性 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い（つまり、年間 1% 未満）ものと定義されます。 、バリア法、性的禁欲または精管切除されたパートナー。

出産の可能性のない女性は次のように定義されます:永久不妊手術を受けた女性（例えば、卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵管摘出術、両側卵巣摘出術を含む両側卵管閉塞）;またはそうでなければ妊娠できない。

• 尋常性乾癬と診断された被験者
• -メトトレキサート（15mg /週以上）で少なくとも4か月治療され、メトトレキサート治療に対する反応が不十分または不耐性の被験者
• -生物学的治療の第一選択としてブロダルマブ治療を開始する被験者（メトトレキサートからブロダルマブ治療への切り替え） 注：治療の決定は、患者を研究に含める前に、研究者によって行われている必要があります。 したがって、ブロダルマブの使用に対するすべての推奨事項および禁忌が適用されます (セクション 6. 治療を参照)。

除外基準:

• -妊娠中または授乳中の女性、または避妊方法の変更を計画している、または研究中に妊娠または授乳する予定がある
• -現在、乾癬の評価を妨げる他の付随する皮膚状態を経験しているか、その病歴がある被験者
• メトトレキサート以外の免疫抑制剤（例： -光線療法、シクロスポリン、アプレミラスト、ステロイドまたは他の全身性免疫抑制剤） 含める前の3か月以内
• -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、抗生物質、またはプロトンポンプ阻害剤によって治療された被験者 研究中の包含または予見可能な使用の4週間前
• -以前に生物学的療法によって治療された被験者
• -肝硬変、セリアック病、または細菌感染の徴候の同時診断を受けた被験者
• -乾癬性関節炎または炎症性腸疾患の個人的または家族歴がある被験者
• ボディマス指数（BMI）35の被験者
• プロバイオティクスを摂取している、または特定の食事を使用している被験者（例： グルテンフリー、ベジタリアン、ビーガン、断続的な断食）または研究中に特定の食事を採用する計画
• -研究中に計画された手術を受けた被験者
• -治験責任医師の意見では、研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があるか、研究の有効性または安全性評価に影響を与える可能性がある治療にもかかわらず、制御されていない臨床的に重要な医学的疾患を示す被験者
• 研究者の意見では、評価を妨害したり、被験者を危険にさらしたりする可能性のある追加の条件を持つ被験者
• -言語または精神的に同意書に署名できない
• 法定保護対象者（成年後見、学業以外の理由で公私の機関に入院、収監中）
• -以前の研究からの除外期間中の被験者、または別の臨床試験に参加している被験者