Papel do brodalumabe na modulação do microbioma intestinal em pacientes com psoríase (BOMOGUMIP)

Critério de inclusão:

• Sujeito maior de 18 anos
• Sujeito capaz de ler, entender e dar consentimento informado documentado
• Sujeito disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo
• Sujeito a cobertura de seguro de saúde de acordo com os regulamentos locais

• Para mulheres com potencial para engravidar;

  • Uso de um método altamente eficaz de controle de natalidade de pelo menos 1 mês antes da inscrição no estudo até a última consulta
  • Teste de gravidez de urina negativo na visita de inclusão Um método altamente eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, contraceptivos orais combinados, dispositivo intrauterino , métodos de barreira, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.

Mulher sem potencial para engravidar é definida como: mulher com amenorréia há pelo menos 12 meses (sem causa médica alternativa); mulher que foi submetida a um método de esterilização permanente (por exemplo, oclusão tubária bilateral que inclui procedimentos de laqueadura, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar.

• Sujeito diagnosticado com psoríase em placas
• Indivíduo tratado com metotrexato (≥ 15mg/semanas) por pelo menos 4 meses e com resposta inadequada ou intolerância ao tratamento com metotrexato
• Sujeito iniciando um tratamento com Brodalumab como primeira linha de tratamento biológico (mudança de tratamento com metotrexato para Brodalumab) Nota: a decisão do tratamento deve ter sido tomada pelo investigador antes e independentemente da inclusão do paciente no estudo. Assim, todas as recomendações e contra-indicações ao uso de Brodalumab serão aplicáveis ​​(ver secção 6. Tratamento).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando mudar o método contraceptivo ou engravidar ou amamentar durante o estudo
• Sujeito com experiência atual ou histórico de outras condições cutâneas concomitantes que possam interferir na avaliação da psoríase
• Indivíduo tratado com medicamento imunossupressor, exceto metotrexato (por exemplo, fototerapia, ciclosporina, apremilast, esteroides ou outro imunossupressor sistêmico) dentro de 3 meses antes da inclusão
• Indivíduo tratado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE), antibióticos ou inibidores da bomba de prótons dentro de 4 semanas antes da inclusão ou uso previsível durante o estudo
• Sujeito previamente tratado por uma terapia biológica
• Sujeito com diagnóstico concomitante de cirrose, doença celíaca ou sinal de infecção bacteriana
• Indivíduo com histórico pessoal ou familiar de artrite psoriática ou doença inflamatória intestinal
• Indivíduo com Índice de Massa Corporal (IMC) 35
• Sujeito consumindo probióticos ou usando dieta específica (por exemplo, sem glúten, vegetariano, vegano, jejum intermitente) ou planejando adotar uma dieta específica durante o estudo
• Indivíduo tendo uma cirurgia planejada durante o estudo
• Sujeito apresentando doença médica clinicamente significativa que não está controlada apesar do tratamento que é provável, na opinião do investigador, impactar a capacidade do paciente de participar do estudo ou impactar a eficácia do estudo ou avaliações de segurança
• Indivíduo com qualquer condição adicional que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação ou colocar o indivíduo em risco
• Incapacidade linguística ou mental para assinar o termo de consentimento
• Sujeito protegido pela lei (adulto sob tutela, ou internado em instituição pública ou privada por motivo diverso do estudo, ou encarcerado)
• Sujeito em período de exclusão de um estudo anterior ou que esteja participando de outro ensaio clínico