Role Brodalumabu v modulaci střevního mikrobiomu u psoriatických pacientů (BOMOGUMIP)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt starší 18 let
• Subjekt je schopen číst, porozumět mu a dát zdokumentovaný informovaný souhlas
• Subjekt ochotný a schopný splnit požadavky protokolu po dobu trvání studie
• Předmět se zdravotním pojištěním podle místních předpisů

• Pro ženy ve fertilním věku;

  • Použití vysoce účinné metody antikoncepce nejméně 1 měsíc před zařazením do studie až do poslední návštěvy
  • Negativní těhotenský test z moči při vstupní návštěvě Vysoce účinná metoda kontrolovaného porodu je definována jako metoda, která vede k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá důsledně a správně, jako jsou implantáty, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko , bariérové ​​metody, sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.

Žena, která nemůže otěhotnět, je definována jako: žena s amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců (bez alternativní lékařské příčiny); žena, která podstoupila trvalou sterilizační metodu (např. bilaterální tubární okluzi, která zahrnuje procedury tubární ligace, hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální ooforektomii); nebo jinak nemohou otěhotnět.

• Subjekt s diagnózou plakové psoriázy
• Subjekt léčený methotrexátem (≥ 15 mg/týden) po dobu alespoň 4 měsíců a trpící nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na léčbu methotrexátem
• Subjekt zahajující léčbu Brodalumabem jako první linii biologické léčby (přechod z methotrexátu na léčbu Brodalumabem) Poznámka: Rozhodnutí o léčbě musí učinit zkoušející před a nezávisle na zařazení pacienta do studie. Budou tedy platit všechna doporučení a kontraindikace pro použití Brodalumabu (viz bod 6. Léčba).

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo plánující změnit metodu antikoncepce nebo otěhotnět nebo kojit během studie
• Subjekt v současné době trpí nebo má v anamnéze jiná souběžná kožní onemocnění, která by interferovala s hodnocením psoriázy
• Subjekt léčený imunosupresivy kromě metotrexátu (např. fototerapie, cyklosporin, apremilast, steroidy nebo jiná systémová imunosupresiva) do 3 měsíců před zařazením
• Subjekt léčený nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), antibiotiky nebo inhibitory protonové pumpy během 4 týdnů před zařazením nebo předvídatelným použitím během studie
• Subjekt dříve léčený biologickou terapií
• Subjekt se současnou diagnózou cirhózy, celiakie nebo známky bakteriální infekce
• Subjekt s osobní nebo rodinnou anamnézou psoriatické artritidy nebo zánětlivého onemocnění střev
• Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI)35
• Subjekt konzumující probiotika nebo specifickou dietu (např. bezlepkový, vegetariánský, veganský, přerušovaný půst) nebo plánující přijmout specifickou dietu během studie
• Subjekt, který má během studie plánovanou operaci
• Subjekt s klinicky významným zdravotním onemocněním, které je nekontrolovatelné navzdory léčbě, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost pacienta účastnit se studie nebo ovlivní hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie
• Subjekt s jakýmkoli dalším stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení nebo vystavit subjekt riziku
• Jazyková nebo mentální nezpůsobilost podepsat formulář souhlasu
• Subjekt chráněný zákonem (dospělý pod opatrovnictvím nebo hospitalizovaný ve veřejném či soukromém zařízení z jiného důvodu, než je studium, nebo uvězněn)
• Subjekt v období vyloučení z předchozí studie nebo který se účastní jiného klinického hodnocení