Rola brodalumabu w modulacji mikrobiomu jelitowego u pacjentów z łuszczycą (BOMOGUMIP)

Kryteria przyjęcia:

• Osoba powyżej 18 roku życia
• Podmiot jest w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić udokumentowaną świadomą zgodę
• Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu w czasie trwania badania
• Podmiot objęty ubezpieczeniem zdrowotnym zgodnie z lokalnymi przepisami

• Dla kobiety w wieku rozrodczym;

  • Stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej 1 miesiąca przed włączeniem do badania do ostatniej wizyty
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty włączenia Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), np. implanty, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna , metody barierowe, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Kobieta nie mogąca zajść w ciążę to: kobieta z brakiem miesiączki od co najmniej 12 miesięcy (bez alternatywnej przyczyny medycznej); kobieta, która została poddana trwałej sterylizacji (np. obustronna niedrożność jajowodów obejmująca zabiegi podwiązania jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników); lub z innego powodu być niezdolnym do zajścia w ciążę.

• U pacjenta zdiagnozowano łuszczycę plackowatą
• Pacjent leczony metotreksatem (≥ 15 mg/tydzień) przez co najmniej 4 miesiące i wykazujący niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na leczenie metotreksatem
• Pacjent rozpoczynający leczenie brodalumabem jako pierwszą linię leczenia biologicznego (przejście z leczenia metotreksatem na leczenie brodalumabem) Uwaga: decyzja o leczeniu musi zostać podjęta przez badacza przed i niezależnie od włączenia pacjenta do badania. W związku z tym wszystkie zalecenia i przeciwwskazania do stosowania brodalumabu będą miały zastosowanie (patrz punkt 6. Leczenie).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zmianę metody antykoncepcji lub zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania
• Pacjent obecnie doświadczający lub mający w przeszłości inne współistniejące choroby skóry, które mogłyby zakłócić ocenę łuszczycy
• Pacjent leczony lekiem immunosupresyjnym z wyjątkiem metotreksatu (np. fototerapia, cyklosporyna, apremilast, sterydy lub inne ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
• Pacjent leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), antybiotykami lub inhibitorami pompy protonowej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub przewidywanym zastosowaniem podczas badania
• Podmiot wcześniej leczony terapią biologiczną
• Pacjent ze współistniejącą diagnozą marskości wątroby, celiakii lub objawem zakażenia bakteryjnego
• Osobnik mający osobistą lub rodzinną historię łuszczycowego zapalenia stawów lub nieswoistego zapalenia jelit
• Osobnik ze wskaźnikiem masy ciała (BMI)35
• Osoby spożywające probiotyki lub stosujące określoną dietę (np. bezglutenowe, wegetariańskie, wegańskie, post przerywany) lub planujące przyjęcie określonej diety w trakcie badania
• Pacjent ma planowaną operację podczas badania
• Uczestnik, u którego występuje klinicznie istotna choroba medyczna, która jest niekontrolowana pomimo leczenia, co w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania
• Uczestnik z wszelkimi dodatkowymi warunkami, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę lub narazić uczestnika na ryzyko
• Niezdolność językowa lub umysłowa do podpisania formularza zgody
• Podmiot chroniony przez prawo (osoba dorosła pod kuratelą lub hospitalizowana w instytucji publicznej lub prywatnej z powodu innego niż nauka lub osadzona w zakładzie karnym)
• Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym