건선 환자의 장내 마이크로바이옴 조절에서 Brodalumab의 역할 (BOMOGUMIP)

포함 기준:

• 만 18세 이상 대상자
• 피험자가 문서화된 정보에 입각한 동의를 읽고 이해하고 제공할 수 있음
• 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
• 현지 규정에 따라 건강 보험 적용 대상자

• 가임기 여성의 경우;

  • 연구 등록 최소 1개월 전부터 마지막 ​​방문까지 매우 효과적인 피임 방법 사용
  • 포함 방문 시 소변 임신 검사 음성 매우 효과적인 산아 조절 방법은 임플란트, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. , 차단 방법, 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너.

가임 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다: 최소 12개월 동안 무월경이 있는 여성(대체 의학적 원인 없음); 영구 불임법(예: 난관 결찰 절차, 자궁 절제술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술을 포함하는 양측 난관 폐색)을 받은 여성; 그렇지 않으면 임신할 수 없습니다.

• 판상 건선 진단을 받은 피험자
• 최소 4개월 동안 메토트렉세이트(≥ 15mg/주)로 치료를 받았고 메토트렉세이트 치료에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 피험자
• 1차 생물학적 치료로 Brodalumab 치료를 시작하는 피험자(메토트렉세이트에서 Brodalumab 치료로 전환) 참고: 치료 결정은 연구에 환자를 포함시키기 전에 조사자가 독립적으로 수행해야 합니다. 따라서 Brodalumab 사용에 대한 모든 권장 사항 및 금기 사항이 적용됩니다(섹션 6. 치료 참조).

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 여성, 또는 피임 방법을 변경하거나 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획
• 건선의 평가를 방해할 수 있는 다른 동반 피부 상태를 현재 경험하고 있거나 이력이 있는 피험자
• 메토트렉세이트를 제외한 면역억제제로 치료받은 피험자(예: 포함 전 3개월 이내에 광선 요법, 사이클로스포린, 아프레밀라스트, 스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제)
• 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 항생제 또는 양성자 펌프 억제제로 치료받은 피험자는 연구에 포함되기 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 예측 가능한 사용
• 이전에 생물학적 요법으로 치료받은 피험자
• 간경화, 셀리악병 또는 세균 감염의 징후가 동시에 진단된 피험자
• 건선성 관절염 또는 염증성 장질환의 개인 또는 가족력이 있는 피험자
• 체질량 지수(BMI)35가 있는 피험자
• 프로바이오틱스를 섭취하거나 특정 식이요법(예: 글루텐 프리, 채식주의자, 채식주의자, 간헐적 단식) 또는 연구 기간 동안 특정 식단을 채택할 계획
• 연구 동안 계획된 수술을 받는 피험자
• 임상적으로 유의미한 의학적 질병을 나타내는 피험자는 치료에도 불구하고 조절되지 않으며, 조사관의 의견으로는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미치거나 연구 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
• 조사자의 의견에 따라 평가를 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 추가 조건이 있는 피험자
• 동의서에 서명할 수 있는 언어적 또는 정신적 무능력
• 법률에 의하여 보호를 받는 자(성년후견인, 유학 이외의 사유로 공립 또는 사립기관에 입원 또는 감금된 자)
• 이전 연구에서 제외 기간에 있거나 다른 임상 시험에 참여 중인 피험자