De rol van Brodalumab in de modulatie van het darmmicrobioom bij psoriatische patiënten (BOMOGUMIP)

Inclusiecriteria:

• Onderwerp ouder dan 18 jaar
• Onderwerp in staat om gedocumenteerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven
• Onderwerp bereid en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek
• Betreft een ziektekostenverzekering volgens de lokale regelgeving

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden;

  • Gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving tot het laatste bezoek
  • Negatieve urine-zwangerschapstest bij opnamebezoek Een zeer effectieve methode voor anticonceptie wordt gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uterien apparaat , barrièremethoden, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.

Vrouw die niet zwanger kan worden, wordt gedefinieerd als: vrouw met amenorroe gedurende ten minste 12 maanden (zonder alternatieve medische oorzaak); vrouw die een permanente sterilisatiemethode heeft ondergaan (bijv. bilaterale occlusie van de eileiders, inclusief afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie); of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap.

• Proefpersoon gediagnosticeerd met plaque psoriasis
• Proefpersoon behandeld met methotrexaat (≥ 15 mg/week) gedurende ten minste 4 maanden en onvoldoende respons op of intolerantie voor behandeling met methotrexaat
• Proefpersoon die een Brodalumab-behandeling start als eerstelijns biologische behandeling (overschakelen van methotrexaat- naar Brodalumab-behandeling) Opmerking: de beslissing over de behandeling moet door de onderzoeker zijn genomen voorafgaand aan en onafhankelijk van de opname van de patiënt in het onderzoek. Alle aanbevelingen en contra-indicaties voor het gebruik van Brodalumab zijn dus van toepassing (zie rubriek 6. Behandeling).

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn van anticonceptiemethode te veranderen of zwanger worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
• Proefpersoon die op dit moment last heeft van of een voorgeschiedenis heeft van andere bijkomende huidaandoeningen die de evaluatie van psoriasis zouden kunnen verstoren
• Proefpersoon behandeld met een immunosuppressivum behalve methotrexaat (bijv. fototherapie, ciclosporine, apremilast, steroïden of andere systemische immunosuppressiva) binnen 3 maanden voor opname
• Proefpersoon behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antibiotica of protonpompremmers binnen 4 weken vóór opname of te verwachten gebruik tijdens het onderzoek
• Proefpersoon die eerder is behandeld met een biologische therapie
• Proefpersoon met een gelijktijdige diagnose van cirrose, coeliakie of teken van bacteriële infectie
• Proefpersoon met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van artritis psoriatica of inflammatoire darmaandoeningen
• Proefpersoon met een Body Mass Index (BMI)35
• Proefpersoon die probiotica consumeert of een specifiek dieet volgt (bijv. glutenvrij, vegetarisch, veganistisch, intermittent fasting) of van plan bent om tijdens het onderzoek een specifiek dieet te volgen
• Proefpersoon die tijdens het onderzoek een geplande operatie ondergaat
• Proefpersoon met een klinisch significante medische ziekte die ondanks behandeling niet onder controle is en die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of op de werkzaamheid of veiligheidsbeoordelingen van het onderzoek
• Onder voorbehoud van enige aanvullende voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling kan verstoren of de proefpersoon in gevaar kan brengen
• Taalkundig of geestelijk onvermogen om het toestemmingsformulier te ondertekenen
• Onderwerp beschermd door de wet (volwassene onder voogdij, of in een ziekenhuis opgenomen in een openbare of particuliere instelling om een ​​andere reden dan studie, of opgesloten)
• Proefpersoon in een uitsluitingsperiode van een eerdere studie of die deelneemt aan een andere klinische proef