Ruolo di Brodalumab nella modulazione del microbioma intestinale nei pazienti psoriasici (BOMOGUMIP)

Criterio di inclusione:

• Soggetto di età superiore ai 18 anni
• Soggetto in grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato documentato
• - Soggetto disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio
• Soggetto con copertura assicurativa sanitaria secondo le normative locali

• Per le donne in età fertile;

  • Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace da almeno 1 mese prima dell'iscrizione allo studio fino all'ultima visita
  • Test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di inclusione Un metodo altamente efficace di controllo delle nascite è definito come quello che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto, come impianti, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino , metodi di barriera, astinenza sessuale o partner vasectomizzato.

Per donna non fertile si intende: donna con amenorrea da almeno 12 mesi (senza causa medica alternativa); donna che si era sottoposta a un metodo di sterilizzazione permanente (es. occlusione tubarica bilaterale che include procedure di legatura delle tube, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale); o altrimenti essere incapace di gravidanza.

• Soggetto con diagnosi di psoriasi a placche
• Soggetto trattato con metotrexato (≥ 15 mg/settimane) per almeno 4 mesi e con risposta inadeguata o intolleranza al trattamento con metotrexato
• Soggetto che inizia un trattamento con Brodalumab come prima linea di trattamento biologico (passaggio dal trattamento con metotrexato al trattamento con Brodalumab) Nota: la decisione sul trattamento deve essere stata presa dallo sperimentatore prima e indipendentemente dall'inclusione del paziente nello studio. Pertanto, saranno applicabili tutte le raccomandazioni e le controindicazioni all'uso di Brodalumab (vedere paragrafo 6. Trattamento).

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano o che intendono cambiare metodo contraccettivo o rimanere incinte o allattare durante lo studio
• - Soggetto che sta attualmente vivendo o ha una storia di altre condizioni cutanee concomitanti che potrebbero interferire con la valutazione della psoriasi
• Soggetto trattato con farmaci immunosoppressori ad eccezione del metotrexato (ad es. fototerapia, ciclosporina, apremilast, steroidi o altri immunosoppressori sistemici) entro 3 mesi prima dell'inclusione
• Soggetto trattato con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antibiotici o inibitori della pompa protonica entro 4 settimane prima dell'inclusione o uso prevedibile durante lo studio
• Soggetto precedentemente trattato con terapia biologica
• Soggetto con diagnosi concomitante di cirrosi, celiachia o segno di infezione batterica
• Soggetto con una storia personale o familiare di artrite psoriasica o malattia infiammatoria intestinale
• Soggetto con indice di massa corporea (BMI)35
• Soggetto che consuma probiotici o utilizza una dieta specifica (ad es. senza glutine, vegetariano, vegano, digiuno intermittente) o prevedendo di adottare una dieta specifica durante lo studio
• - Soggetto sottoposto a intervento chirurgico programmato durante lo studio
• Soggetto che presenta una malattia medica clinicamente significativa che non è controllata nonostante il trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla capacità del paziente di partecipare allo studio o sull'efficacia dello studio o sulle valutazioni di sicurezza
• Soggetto con qualsiasi condizione aggiuntiva che, a parere dell'investigatore, possa interferire con la valutazione o mettere a rischio il soggetto
• Incapacità linguistica o mentale di firmare il modulo di consenso
• Soggetto tutelato dalla legge (maggiorenne sotto tutela, o ricoverato in un istituto pubblico o privato per un motivo diverso dallo studio, o incarcerato)
• Soggetto in un periodo di esclusione da uno studio precedente o che sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica