Brodalumabs rolle i moduleringen av tarmmikrobiom hos psoriasispasienter (BOMOGUMIP)

Inklusjonskriterier:

• Person over 18 år
• Emnet kan lese, forstå og gi dokumentert informert samtykke
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet
• Gjenstand med helseforsikringsdekning i henhold til lokale forskrifter

• For kvinne med fruktbarhet;

  • Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 1 måned før studieregistrering til siste besøk
  • Negativ uringraviditetstest ved inklusjonsbesøk En svært effektiv metode for prevensjonskontroll er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet , barrieremetoder, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.

Kvinne uten fruktbarhet er definert som: kvinne med amenoré i minst 12 måneder (uten alternativ medisinsk årsak); kvinne som hadde gjennomgått en permanent steriliseringsmetode (f.eks. bilateral tubal okklusjon som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid.

• Person diagnostisert med plakkpsoriasis
• Person behandlet med metotreksat (≥ 15 mg/uke) i minst 4 måneder og som har utilstrekkelig respons eller intoleranse mot metotreksatbehandling
• Forsøksperson som starter en Brodalumab-behandling som en førstelinje for biologisk behandling (bytte fra metotreksat til Brodalumab-behandling) Merk: Behandlingsbeslutning må være tatt av utrederen før, og uavhengig av pasientens inkludering i studien. Derfor vil alle anbefalinger og kontraindikasjoner for bruk av Brodalumab være gjeldende (se pkt. 6. Behandling).

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller ammende kvinner, eller planlegger å endre prevensjonsmetode eller bli gravid eller amme under studien
• Person som for tiden opplever eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer som ville forstyrre evalueringen av psoriasis
• Person behandlet med immunsuppressivt legemiddel unntatt metotreksat (f.eks. fototerapi, ciklosporin, apremilast, steroider eller andre systemiske immundempende midler) innen 3 måneder før inkludering
• Person behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), antibiotika eller protonpumpehemmere innen 4 uker før inkludering eller forutsigbar bruk under studien
• Person tidligere behandlet med biologisk terapi
• Person med en samtidig diagnose av skrumplever, cøliaki eller tegn på bakteriell infeksjon
• Person som har en personlig eller familiær historie med psoriasisartritt eller inflammatorisk tarmsykdom
• Person med kroppsmasseindeks (BMI)35
• Person som bruker probiotika eller bruker spesifikk diett (f. glutenfri, vegetarisk, vegansk, periodisk faste) eller planlegger å ta i bruk en bestemt diett under studien
• Person som har en planlagt operasjon under studien
• Forsøksperson som presenterer klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å delta i studien eller påvirke studiens effektivitet eller sikkerhetsvurderinger
• Subjekt med eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen eller sette emnet i fare
• Språklig eller mental manglende evne til å signere samtykkeskjemaet
• Emnet beskyttes av loven (voksen under vergemål, eller innlagt på sykehus i en offentlig eller privat institusjon av en annen grunn enn studier, eller fengslet)
• Person i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller som deltar i en annen klinisk studie