- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04680624
Brodalumabs rolle i moduleringen av tarmmikrobiom hos psoriasispasienter (BOMOGUMIP)
Brodalumabs rolle i moduleringen av tarmmikrobiom hos psoriasispasienter - BOMOGUMIP
BOMOGUMIP er en intervensjonsforskning med minimal risiko og begrensninger (kat.2), utforskende, intra-individuell, prospektiv, multi-site studie. Hovedmålet med denne intraindividuelle prospektive studien er å bestemme utviklingen av mikrobiell sammensetning av fekale prøver utstedt til 15 pasienter etter 6 måneders behandling med Brodalumab.
Populasjonen vil bestå av 15 voksne pasienter som lider av moderat til alvorlig hudpsoriasis og starter, etter å ha mottatt en metotreksatbehandling i løpet av minst 4 måneder, en brodalumabbehandling i første linje av biologisk behandling.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Gilibert
- Telefonnummer: +33478861859
- E-post: sophie.gilibert@lyonrechercheclinique.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 18 år
- Emnet kan lese, forstå og gi dokumentert informert samtykke
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet
- Gjenstand med helseforsikringsdekning i henhold til lokale forskrifter
For kvinne med fruktbarhet;
- Bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode fra minst 1 måned før studieregistrering til siste besøk
- Negativ uringraviditetstest ved inklusjonsbesøk En svært effektiv metode for prevensjonskontroll er definert som en som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet , barrieremetoder, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
Kvinne uten fruktbarhet er definert som: kvinne med amenoré i minst 12 måneder (uten alternativ medisinsk årsak); kvinne som hadde gjennomgått en permanent steriliseringsmetode (f.eks. bilateral tubal okklusjon som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annen måte være ute av stand til å bli gravid.
- Person diagnostisert med plakkpsoriasis
- Person behandlet med metotreksat (≥ 15 mg/uke) i minst 4 måneder og som har utilstrekkelig respons eller intoleranse mot metotreksatbehandling
- Forsøksperson som starter en Brodalumab-behandling som en førstelinje for biologisk behandling (bytte fra metotreksat til Brodalumab-behandling) Merk: Behandlingsbeslutning må være tatt av utrederen før, og uavhengig av pasientens inkludering i studien. Derfor vil alle anbefalinger og kontraindikasjoner for bruk av Brodalumab være gjeldende (se pkt. 6. Behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner, eller planlegger å endre prevensjonsmetode eller bli gravid eller amme under studien
- Person som for tiden opplever eller har en historie med andre samtidige hudsykdommer som ville forstyrre evalueringen av psoriasis
- Person behandlet med immunsuppressivt legemiddel unntatt metotreksat (f.eks. fototerapi, ciklosporin, apremilast, steroider eller andre systemiske immundempende midler) innen 3 måneder før inkludering
- Person behandlet med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), antibiotika eller protonpumpehemmere innen 4 uker før inkludering eller forutsigbar bruk under studien
- Person tidligere behandlet med biologisk terapi
- Person med en samtidig diagnose av skrumplever, cøliaki eller tegn på bakteriell infeksjon
- Person som har en personlig eller familiær historie med psoriasisartritt eller inflammatorisk tarmsykdom
- Person med kroppsmasseindeks (BMI)35
- Person som bruker probiotika eller bruker spesifikk diett (f. glutenfri, vegetarisk, vegansk, periodisk faste) eller planlegger å ta i bruk en bestemt diett under studien
- Person som har en planlagt operasjon under studien
- Forsøksperson som presenterer klinisk signifikant medisinsk sykdom som er ukontrollert til tross for behandling som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil påvirke pasientens evne til å delta i studien eller påvirke studiens effektivitet eller sikkerhetsvurderinger
- Subjekt med eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening kan forstyrre vurderingen eller sette emnet i fare
- Språklig eller mental manglende evne til å signere samtykkeskjemaet
- Emnet beskyttes av loven (voksen under vergemål, eller innlagt på sykehus i en offentlig eller privat institusjon av en annen grunn enn studier, eller fengslet)
- Person i en eksklusjonsperiode fra en tidligere studie eller som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Enkel gruppe
|
I løpet av studien vil pasienter bli bedt om å samle fekale prøver ved hjelp av prøvesamlingssett.
Det vil bli samlet inn 4 avføringsprøver per pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evolusjon av mikrobiell sammensetning av fekale prøver etter 6 måneders behandling med Brodalumab.
Tidsramme: Ved 6 måneder (Sammenligning V3/V1)
|
Mikrobielle egenskaper påvirket av anti-interleukin-17-behandling (Brodalumab).
|
Ved 6 måneder (Sammenligning V3/V1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20071A0005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrutteringHjerteinfarkt | Myokardiskemi | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | Slag | Psoriasis | Hjertesvikt, diastolisk | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulær risikofaktor | Hjertesvikt, systolisk | Dysfunksjon i venstre ventrikkel | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Palmaris og andre forholdDanmark
Kliniske studier på Avføringsprøvesamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåBlastocystis-infeksjoner
-
University Hospital, GhentResearch Foundation FlandersRekrutteringAvkolonisering av gramnegative multiresistente organismer (MDRO) med donormikrobiota (FMT) (DEKODON)ResistensbakterieBelgia
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; University of Copenhagen; Psychiatric Center...RekrutteringAnoreksia | Mikrobiom dysbioseDanmark
-
Assiut UniversityUkjentNekrotiserende enterokolitt
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater