Papel de brodalumab en la modulación del microbioma intestinal en pacientes con psoriasis (BOMOGUMIP)

Criterios de inclusión:

• Sujeto mayor de 18 años
• Sujeto capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado documentado
• Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio
• Sujeto con cobertura de seguro médico según normativa local

• Para mujer en edad fértil;

  • Uso de un método anticonceptivo altamente efectivo desde al menos 1 mes antes de la inscripción en el estudio hasta la última visita
  • Prueba de embarazo en orina negativa en la visita de inclusión Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que produce una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera constante y correcta, como implantes, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino , métodos de barrera, abstinencia sexual o pareja vasectomizada.

Mujer sin capacidad de procrear se define como: mujer con amenorrea durante al menos 12 meses (sin una causa médica alternativa); mujer que se había sometido a un método de esterilización permanente (p. ej., oclusión tubárica bilateral que incluye procedimientos de ligadura de trompas, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada.

• Sujeto diagnosticado con psoriasis en placas
• Sujeto tratado con metotrexato (≥ 15 mg/semana) durante al menos 4 meses y con respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con metotrexato
• Sujeto que inicia un tratamiento con Brodalumab como primera línea de tratamiento biológico (cambio de metotrexato a tratamiento con Brodalumab) Nota: la decisión del tratamiento debe haberla tomado el investigador antes de la inclusión del paciente en el estudio e independientemente de la misma. Por tanto, serán de aplicación todas las recomendaciones y contraindicaciones para el uso de Brodalumab (ver apartado 6. Tratamiento).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que planeen cambiar el método anticonceptivo o quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
• Sujeto que actualmente experimenta o tiene antecedentes de otras afecciones cutáneas concomitantes que podrían interferir con la evaluación de la psoriasis
• Sujeto tratado con un fármaco inmunosupresor, excepto metotrexato (p. fototerapia, ciclosporina, apremilast, esteroides u otros inmunosupresores sistémicos) en los 3 meses anteriores a la inclusión
• Sujeto tratado con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antibióticos o inhibidores de la bomba de protones dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión o uso previsible durante el estudio
• Sujeto previamente tratado por una terapia biológica
• Sujeto con diagnóstico concomitante de cirrosis, enfermedad celíaca o signo de infección bacteriana
• Sujeto con antecedentes personales o familiares de artritis psoriásica o enfermedad inflamatoria intestinal
• Sujeto con Índice de Masa Corporal (IMC)35
• Sujeto que consume probióticos o sigue una dieta específica (p. sin gluten, vegetariano, vegano, ayuno intermitente) o planea adoptar una dieta específica durante el estudio
• Sujeto que tiene una cirugía planificada durante el estudio.
• Sujeto que presenta una enfermedad médica clínicamente significativa que no está controlada a pesar del tratamiento que probablemente, en opinión del investigador, afecte la capacidad del paciente para participar en el estudio o que afecte las evaluaciones de eficacia o seguridad del estudio.
• Sujeto con alguna condición adicional que, a juicio del investigador, pueda interferir en la evaluación o poner en riesgo al sujeto
• Incapacidad lingüística o mental para firmar el formulario de consentimiento
• Sujeto amparado por la ley (mayor de edad bajo tutela, u hospitalizado en institución pública o privada por causa distinta a los estudios, o encarcelado)
• Sujeto en periodo de exclusión de un estudio previo o que esté participando en otro ensayo clínico