Роль бродалумаба в модуляции микробиома кишечника у пациентов с псориазом (BOMOGUMIP)

Критерии включения:

• Субъект старше 18 лет
• Субъект способен читать, понимать и давать документированное информированное согласие
• Субъект желает и может соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
• Субъект медицинского страхования в соответствии с местным законодательством

• Для женщин с детородным потенциалом;

  • Использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 1 месяц до включения в исследование до последнего визита.
  • Отрицательный тест мочи на беременность при включении. Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т.е. менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, например, имплантаты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные средства. , барьерные методы, половое воздержание или вазэктомия партнера.

Женщина без детородного потенциала определяется как: женщина с аменореей в течение не менее 12 месяцев (без альтернативной медицинской причины); женщина, перенесшая постоянный метод стерилизации (например, двусторонняя окклюзия маточных труб, которая включает процедуры перевязки маточных труб, гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю овариэктомию); или иным образом быть неспособным к беременности.

• У субъекта диагностирован бляшечный псориаз
• Субъект, получавший метотрексат (≥ 15 мг в неделю) в течение не менее 4 месяцев и имеющий неадекватный ответ или непереносимость лечения метотрексатом
• Субъект начинает лечение бродалумабом в качестве первой линии биологического лечения (переход с метотрексата на лечение бродалумабом). Примечание: решение о лечении должно быть принято исследователем до и независимо от включения пациента в исследование. Таким образом, будут применимы все рекомендации и противопоказания к применению бродалумаба (см. раздел 6. Лечение).

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины, или планирующие сменить метод контрацепции, забеременеть или кормить грудью во время исследования
• Субъект в настоящее время испытывает или имеет в анамнезе другие сопутствующие заболевания кожи, которые могут помешать оценке псориаза.
• Субъект лечится иммунодепрессантами, кроме метотрексата (например, фототерапия, циклоспорин, апремиласт, стероиды или другие системные иммунодепрессанты) в течение 3 месяцев до включения
• Субъект, получавший лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антибиотиками или ингибиторами протонной помпы в течение 4 недель до включения или предполагаемого использования во время исследования
• Субъект ранее лечился биологической терапией
• Субъект с сопутствующим диагнозом цирроза печени, глютеновой болезни или признаками бактериальной инфекции
• Субъект, имеющий личную или семейную историю псориатического артрита или воспалительного заболевания кишечника
• Субъект с индексом массы тела (ИМТ)35
• Субъект употребляет пробиотики или придерживается определенной диеты (например, безглютеновая, вегетарианская, веганская, интервальное голодание) или планирует придерживаться определенной диеты во время исследования
• Субъекту, перенесшему запланированную операцию во время исследования
• Субъект с клинически значимым заболеванием, которое не контролируется, несмотря на лечение, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании или повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования.
• Субъект с любым дополнительным состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или подвергнуть субъекта риску
• Лингвистическая или умственная неспособность подписать форму согласия
• Субъект, защищенный законом (взрослый, находящийся под опекой, или госпитализированный в государственное или частное учреждение по причине, отличной от учебы, или заключенный в тюрьму)
• Субъект в периоде исключения из предыдущего исследования или который участвует в другом клиническом испытании.