Rôle du brodalumab dans la modulation du microbiome intestinal chez les patients psoriasiques (BOMOGUMIP)

Critère d'intégration:

• Sujet de plus de 18 ans
• Sujet capable de lire, de comprendre et de donner un consentement éclairé documenté
• Sujet désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant la durée de l'étude
• Sujet avec une couverture d'assurance maladie selon les réglementations locales

• Pour femme en âge de procréer ;

  • Utilisation d'une méthode de contraception très efficace depuis au moins 1 mois avant l'inscription à l'étude jusqu'à la dernière visite
  • Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite d'inclusion Une méthode très efficace de contrôle des naissances est définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte, comme les implants, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins. , méthodes de barrière, abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé.

La femme sans potentiel de procréation est définie comme : femme avec aménorrhée depuis au moins 12 mois (sans cause médicale alternative) ; femme ayant subi une méthode de stérilisation permanente (par exemple, occlusion tubaire bilatérale comprenant des procédures de ligature des trompes, hystérectomie, salpingectomie bilatérale, ovariectomie bilatérale) ; ou autrement être incapable de grossesse.

• Sujet diagnostiqué avec un psoriasis en plaques
• Sujet traité par méthotrexate (≥ 15 mg/semaines) pendant au moins 4 mois et présentant une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement par méthotrexate
• Sujet commençant un traitement par Brodalumab en première ligne de traitement biologique (passage du traitement par méthotrexate au traitement par Brodalumab) Remarque : la décision de traitement doit avoir été prise par l'investigateur avant et indépendamment de l'inclusion du patient dans l'étude. Ainsi, toutes les recommandations et contre-indications à l'utilisation du Brodalumab seront applicables (voir rubrique 6. Traitement).

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de changer de méthode de contraception ou de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
• - Sujet souffrant actuellement ou ayant des antécédents d'autres affections cutanées concomitantes qui interféreraient avec l'évaluation du psoriasis
• Sujet traité par un médicament immunosuppresseur à l'exception du méthotrexate (par ex. photothérapie, ciclosporine, aprémilast, corticoïdes ou autres immunosuppresseurs systémiques) dans les 3 mois précédant l'inclusion
• - Sujet traité par des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), des antibiotiques ou des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou l'utilisation prévisible au cours de l'étude
• Sujet préalablement traité par une thérapie biologique
• Sujet avec un diagnostic concomitant de cirrhose, de maladie coeliaque ou signe d'infection bactérienne
• Sujet ayant des antécédents personnels ou familiaux de rhumatisme psoriasique ou de maladie intestinale inflammatoire
• Sujet avec un Indice de Masse Corporelle (IMC)35
• Sujet consommant des probiotiques ou utilisant un régime alimentaire spécifique (par ex. sans gluten, végétarien, végétalien, jeûne intermittent) ou envisageant d'adopter un régime spécifique pendant l'étude
• Sujet ayant une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude
• Sujet présentant une maladie médicale cliniquement significative qui n'est pas contrôlée malgré un traitement susceptible, de l'avis de l'investigateur, d'avoir un impact sur la capacité du patient à participer à l'étude ou d'avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité de l'étude
• Sujet avec toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation ou mettre le sujet en danger
• Incapacité linguistique ou mentale de signer le formulaire de consentement
• Sujet protégé par la loi (majeur sous tutelle, ou hospitalisé dans un établissement public ou privé pour un motif autre que les études, ou incarcéré)
• Sujet en période d'exclusion d'une étude précédente ou qui participe à un autre essai clinique