Rolle von Brodalumab bei der Modulation des Darmmikrobioms bei Psoriasis-Patienten (BOMOGUMIP)

Einschlusskriterien:

• Betreff über 18 Jahre
• Das Subjekt ist in der Lage, eine dokumentierte Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen
• Proband bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten
• Subjekt mit Krankenversicherungsschutz gemäß den örtlichen Vorschriften

• Für Frauen im gebärfähigen Alter;

  • Anwendung einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung von mindestens 1 Monat vor Studieneinschreibung bis zum letzten Besuch
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch Eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, kombinierte orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar , Barrieremethoden, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner.

Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind definiert als: Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten (ohne alternative medizinische Ursache); Frauen, die sich einer permanenten Sterilisationsmethode unterzogen haben (z. B. bilateraler Tubenverschluss, der Tubenligaturverfahren, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie umfasst); oder anderweitig unfähig zur Schwangerschaft sein.

• Subjekt mit diagnostizierter Plaque-Psoriasis
• Patienten, die mindestens 4 Monate lang mit Methotrexat (≥ 15 mg/Woche) behandelt wurden und unzureichend auf die Behandlung mit Methotrexat ansprechen oder diese nicht vertragen
• Proband, der eine Brodalumab-Behandlung als erste biologische Behandlungslinie beginnt (Umstellung von Methotrexat auf Brodalumab-Behandlung) Hinweis: Die Behandlungsentscheidung muss vom Prüfarzt vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie getroffen worden sein. Daher gelten alle Empfehlungen und Kontraindikationen für die Anwendung von Brodalumab (siehe Abschnitt 6. Behandlung).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder die Absicht, die Verhütungsmethode zu ändern oder während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
• Subjekt, das derzeit andere begleitende Hauterkrankungen hat oder hatte, die die Bewertung von Psoriasis beeinträchtigen würden
• Patienten, die mit immunsuppressiven Arzneimitteln außer Methotrexat behandelt wurden (z. Phototherapie, Ciclosporin, Apremilast, Steroide oder andere systemische Immunsuppressiva) innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme
• Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme oder voraussichtlicher Verwendung während der Studie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), Antibiotika oder Protonenpumpenhemmern behandelt wurde
• Subjekt, das zuvor mit einer biologischen Therapie behandelt wurde
• Subjekt mit einer begleitenden Diagnose von Zirrhose, Zöliakie oder Anzeichen einer bakteriellen Infektion
• Subjekt mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Psoriasis-Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen
• Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI)35
• Subjekt, das Probiotika konsumiert oder eine bestimmte Diät einnimmt (z. glutenfrei, vegetarisch, vegan, intermittierendes Fasten) oder die Planung einer bestimmten Ernährung während der Studie
• Subjekt mit einer geplanten Operation während der Studie
• Proband, der eine klinisch signifikante medizinische Erkrankung aufweist, die trotz einer Behandlung unkontrolliert ist, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertungen der Studie beeinträchtigt
• Proband mit zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung beeinträchtigen oder den Probanden gefährden können
• Sprachliche oder geistige Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
• Person, die durch das Gesetz geschützt ist (Erwachsener unter Vormundschaft oder aus einem anderen Grund als dem Studium in einer öffentlichen oder privaten Einrichtung hospitalisiert oder inhaftiert)
• Proband in einem Ausschlusszeitraum aus einer früheren Studie oder der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt