Brodalumabin rooli suoliston mikrobiomin modulaatiossa psoriaasisilla potilailla (BOMOGUMIP)
torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Association pour la Recherche Clinique et Immunologique
Brodalumabin rooli suoliston mikrobiomin moduloinnissa psoriaasipotilailla - BOMOGUMIP
BOMOGUMIP on interventiotutkimus, jossa riskit ja rajoitukset ovat minimaaliset (cat.2), tutkiva, yksilönsisäinen, prospektiivinen, usean paikan tutkimus. Tämän yksilön sisäisen prospektiivisen tutkimuksen päätavoitteena on määrittää mikrobikoostumuksen kehitys 15 potilaalle annetuista ulostenäytteistä 6 kuukauden Brodalumabihoidon jälkeen.
Populaatio koostuu 15 aikuisesta potilaasta, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta ihopsoriaasista ja jotka aloittavat vähintään 4 kuukauden ajan metotreksaattihoidon jälkeen brodalumabihoidon biologisen hoidon ensimmäisen rivin yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Tutkittava pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan dokumentoidun tietoisen suostumuksen
- Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan
- Aiheena sairausvakuutus paikallisten määräysten mukaisesti
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi;
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista viimeiseen vierailuun saakka
- Negatiivinen virtsan raskaustesti inkluusiokäynnillä Erittäin tehokas synnytyssäätelymenetelmä määritellään menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite. , estemenetelmiä, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania.
Nainen, jolla ei ole hedelmällistä ikää, määritellään: nainen, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta (ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); nainen, jolle on tehty pysyvä sterilointimenetelmä (esim. molemminpuolinen munanjohtimien tukos, joka sisältää munanjohtimen ligaatiot, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohdinpoisto); tai muuten ei voi tulla raskaaksi.
- Potilaalla on diagnosoitu plakkipsoriaasi
- Potilasta, jota on hoidettu metotreksaatilla (≥ 15 mg/viikko) vähintään 4 kuukauden ajan ja jolla on riittämätön vaste tai intoleranssi metotreksaattihoitoon
- Potilas, joka aloittaa brodalumabihoidon ensimmäisenä biologisena hoidona (siirtyminen metotreksaatista brodalumabihoitoon) Huomautus: Tutkijan on täytynyt tehdä hoitopäätös ennen potilaan sisällyttämistä tutkimukseen ja siitä riippumatta. Näin ollen kaikki Brodalumabin käyttöä koskevat suositukset ja vasta-aiheet ovat voimassa (ks. kohta 6. Hoito).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat ehkäisymenetelmän vaihtamista tai raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
- Kohde, jolla on tällä hetkellä muita samanaikaisia ihosairauksia, jotka voisivat häiritä psoriaasin arviointia
- Kohde, jota hoidetaan immunosuppressiivisella lääkkeellä paitsi metotreksaatilla (esim. valohoitoa, siklosporiinia, apremilastia, steroideja tai muita systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Kohde, jota hoidettiin ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai ennakoitua käyttöä tutkimuksen aikana
- Aiemmin biologisella hoidolla hoidettu kohde
- Potilaalla, jolla on samanaikainen diagnoosi kirroosista, keliakiasta tai bakteeri-infektiosta
- Potilaalla, jolla on henkilökohtainen tai suvussa ollut nivelpsoriaattinen tulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Kohde, jolla on painoindeksi (BMI)35
- Potilas, joka kuluttaa probiootteja tai noudattaa tiettyä ruokavaliota (esim. gluteeniton, kasvissyöjä, vegaani, ajoittainen paasto) tai suunnittelet tietyn ruokavalion noudattamista tutkimuksen aikana
- Kohde, jolle suunnitellaan leikkausta tutkimuksen aikana
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka on hallitsematon hoidosta huolimatta ja joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen teho- tai turvallisuusarviointiin
- Jollei lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä arviointia tai vaarantaa tutkittavan
- Kielellinen tai henkinen kyvyttömyys allekirjoittaa suostumuslomake
- Kohteen lain suojaama (aikuinen holhouksessa tai sairaalassa julkisessa tai yksityisessä laitoksessa muusta syystä kuin opiskelusta tai vangittu)
- Kohde, joka on suljettu pois aikaisemmasta tutkimuksesta tai joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi ryhmä
|
Tutkimuksen aikana potilaita pyydetään keräämään ulostenäytteitä näytteenottopakkausten avulla.
Potilasta kohden otetaan yhteensä 4 ulostenäytettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäytteiden mikrobikoostumuksen kehitys 6 kuukauden brodalumabihoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (vertailu V3/V1)
|
Anti-interleukiini-17-hoito (brodalumabi) vaikuttaa mikrobien ominaisuuksiin.
|
6 kuukauden iässä (vertailu V3/V1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20071A0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .