Brodalumab 在调节银屑病患者肠道微生物组中的作用 (BOMOGUMIP)

纳入标准：

• 受试者年龄超过 18 岁
• 受试者能够阅读、理解并给予书面知情同意
• 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案要求
• 根据当地法规参加健康保险

• 对于有生育能力的女性；

  • 从研究登记前至少 1 个月到最后一次访问，使用高效的节育方法
  • 纳入访问时尿妊娠试验阴性 一种高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、复方口服避孕药、宫内节育器，屏障方法，性禁欲或输精管结扎的伴侣。

无生育能力的女性定义为： 闭经至少 12 个月（无其他医学原因）的女性；经过永久性绝育方法的妇女（例如双侧输卵管阻塞，包括输卵管结扎手术、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术）；或以其他方式无法怀孕。

• 受试者被诊断患有斑块状银屑病
• 接受甲氨蝶呤（≥ 15mg/周）治疗至少 4 个月且对甲氨蝶呤治疗反应不足或不耐受的受试者
• 受试者开始 Brodalumab 治疗作为第一线生物治疗（从甲氨蝶呤转换为 Brodalumab 治疗）注意：治疗决定必须由研究者之前做出，并且独立于患者纳入研究。 因此，所有使用 Brodalumab 的建议和禁忌症都将适用（参见第 6 节“治疗”）。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期妇女，或计划改变避孕方法或在研究期间怀孕或哺乳
• 受试者目前正在经历或有其他伴随的皮肤病史，这些病症会干扰银屑病的评估
• 接受除甲氨蝶呤以外的免疫抑制药物治疗的受试者（例如 光疗、环孢素、阿普司特、类固醇或其他全身性免疫抑制剂）入组前 3 个月内
• 受试者在入选前 4 周内接受过非甾体抗炎药 (NSAID)、抗生素或质子泵抑制剂治疗，或在研究期间可预见的使用
• 先前接受过生物疗法治疗的受试者
• 伴随诊断为肝硬化、乳糜泻或细菌感染迹象的受试者
• 受试者有银屑病关节炎或炎症性肠病的个人或家族史
• 身体质量指数 (BMI)35 的受试者
• 服用益生菌或使用特定饮食（例如 无麸质、素食、素食、间歇性禁食）或计划在研究期间采用特定饮食
• 受试者在研究期间计划进行手术
• 尽管研究者认为可能影响患者参与研究的能力或影响研究有效性或安全性评估的治疗，但受试者表现出临床上显着的医学疾病仍无法控制
• 受试者有任何其他条件，研究者认为可能会干扰评估或使受试者处于危险之中
• 语言或精神上无能力签署同意书
• 受法律保护的对象（受监护的成年人，或因学习以外的原因在公立或私立机构住院，或被监禁）
• 受试者处于先前研究的排除期或正在参与另一项临床试验