Brodalumabs roll i moduleringen av tarmmikrobiom hos psoriasispatienter (BOMOGUMIP)

Inklusionskriterier:

• Ämne över 18 år
• Ämnet kan läsa, förstå och ge dokumenterat informerat samtycke
• Försökspersonen vill och kan följa protokollkraven under studiens varaktighet
• Föremål med sjukförsäkring enligt lokala bestämmelser

• För kvinna med fertil ålder;

  • Användning av en mycket effektiv preventivmetod från minst 1 månad före studieregistrering till sista besöket
  • Negativt uringraviditetstest vid inklusionsbesök En mycket effektiv metod för preventivmedel definieras som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, såsom implantat, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet , barriärmetoder, sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner.

Kvinna utan fertil ålder definieras som: kvinna med amenorré i minst 12 månader (utan alternativ medicinsk orsak); kvinna som hade genomgått en permanent steriliseringsmetod (t.ex. bilateral tubal ocklusion som inkluderar tubal ligering, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi); eller på annat sätt vara oförmögen att bli gravid.

• Försöksperson diagnostiserad med plackpsoriasis
• Person som behandlats med metotrexat (≥ 15 mg/vecka) i minst 4 månader och som har otillräckligt svar eller intolerans mot metotrexatbehandling
• Försöksperson som påbörjar en Brodalumab-behandling som en första linje av biologisk behandling (byte från metotrexat till Brodalumab-behandling) Obs: Behandlingsbeslut måste ha tagits av utredaren före och oberoende av patientens inkludering i studien. Därför kommer alla rekommendationer och kontraindikationer för användning av Brodalumab att vara tillämpliga (se avsnitt 6. Behandling).

Exklusions kriterier:

• Graviditet eller ammande kvinnor, eller planerar att byta preventivmetod eller bli gravid eller amma under studien
• Försöksperson som för närvarande upplever eller har en historia av andra samtidiga hudåkommor som skulle störa utvärderingen av psoriasis
• Person som behandlas med immunsuppressivt läkemedel förutom metotrexat (t.ex. fototerapi, ciklosporin, apremilast, steroider eller andra systemiska immunsuppressiva) inom 3 månader före inkludering
• Försöksperson behandlad med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), antibiotika eller protonpumpshämmare inom 4 veckor före inkludering eller förutsebar användning under studien
• Person som tidigare behandlats med biologisk terapi
• Person med samtidig diagnos av cirros, celiaki eller tecken på bakteriell infektion
• Person som har en personlig eller familjär historia av psoriasisartrit eller inflammatorisk tarmsjukdom
• Försöksperson med Body Mass Index (BMI)35
• Person som konsumerar probiotika eller använder specifik diet (t. glutenfri, vegetarisk, vegan, intermittent fasta) eller planerar att anta en specifik diet under studien
• Försöksperson genomgår en planerad operation under studien
• Försöksperson som uppvisar kliniskt signifikant medicinsk sjukdom som är okontrollerad trots behandling som sannolikt, enligt utredarens uppfattning, kommer att påverka patientens förmåga att delta i studien eller påverka studiens effektivitet eller säkerhetsbedömningar
• Föremål med ytterligare villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa bedömningen eller utsätta föremålet för risk
• Språklig eller mental oförmåga att underteckna samtyckesformuläret
• Ämnesskydd enligt lagen (vuxen under förmyndarskap, eller inlagd på en offentlig eller privat institution av annan anledning än studier, eller fängslad)
• Försöksperson i en uteslutningsperiod från en tidigare studie eller som deltar i en annan klinisk prövning