活動性全身性エリテマトーデス患者におけるエファヴァルキン アルファの有効性と安全性
2023年10月3日 更新者：Amgen
標準治療に対する反応が不十分な活動性全身性エリテマトーデス患者におけるエファヴァルキン アルファの有効性と安全性を評価する第 2b 相用量範囲試験
主な目的は、活動性の全身性エリテマトーデス患者におけるエファバルキン アルファの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
-
Tustin、California、アメリカ、92780
- Robin K Dore MD Inc
-
-
Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Life Clinical Trials
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- GNP Research
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
- Suncoast Medical Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- BayCare Medical Group Inc
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
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-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Javara
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Atrium Health Rheumatology
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Columbia Arthritis Center, PA
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute, LLC
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
-
Waco、Texas、アメリカ、76710
- Arthritis and Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli、イタリア、80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino、イタリア、10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Udine、イタリア、33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
-
Verona、イタリア、37134
- Centro Ricerche Cliniche
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-
-
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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-
Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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-
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Athens、ギリシャ、11527
- Laiko General Hospital
-
Athens、ギリシャ、11521
- Athens Naval Hospital
-
Athens、ギリシャ、12462
- Attiko Hospital
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Heraklion、ギリシャ、71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra、ギリシャ、26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
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Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
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Cundinamarca
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Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
-
Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
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Tolima
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Ibague、Tolima、コロンビア、730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760035
- Centro Medico Julian Coronel
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-
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital Basel
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St Gallen
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-
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Andalucía
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Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla、Andalucía、スペイン、41010
- Hospital Infanta Luisa
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン、38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
-
-
Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
- Corporació Sanitària Parc Taulí
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-
Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Galicia
-
Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
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País Vasco
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Vitoria、País Vasco、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
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Osorno、チリ、5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
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Santiago、チリ、7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago、チリ、8320000
- CECIM
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Valdivia、チリ、5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
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Viña del Mar、チリ、2520598
- Oncocentro APYS
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Santiago
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Providencia、Santiago、チリ、7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
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Providencia、Santiago、チリ、7500587
- Enroll Spa
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Providencia、Santiago、チリ、7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
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Montpellier cedex 05、フランス、34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
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Strasbourg、フランス、67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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Plovdiv、ブルガリア、40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia、ブルガリア、1612
- Medical Center Academy EOOD
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Sofia、ブルガリア、1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Bydgoszcz、ポーランド、85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
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Czestochowa、ポーランド、42-200
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
-
Malbork、ポーランド、82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan、ポーランド、61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
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-
-
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Chihuahua、メキシコ、31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
Cuautitlan Izcalli、メキシコ、54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
-
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
- Eukarya Pharmasite SC
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Kazan、ロシア連邦、420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
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Moscow、ロシア連邦、115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Moscow、ロシア連邦、119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Center for medical consultations and research - practice
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Adana、七面鳥、01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya、七面鳥、07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul、七面鳥、34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Daegu、大韓民国、42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
-
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-
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
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Hiroshima
-
Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
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Ishikawa
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Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
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Kagoshima
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0063
- Eiraku Clinic
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-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
- St Marianna University Hospital
-
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Miyagi
-
Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
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Nagasaki
-
Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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New Territories、香港
- Tuen Mun Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
- 参加者の年齢は 18 歳から 75 歳までです。
- 2019 年の欧州リウマチ学会 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) 分類基準による全身性エリテマトーデス (SLE) の分類基準を満たし、Hep-2 細胞の免疫蛍光による抗核抗体が 1:80 以上であるふるい分け。
- ハイブリッド SLEDAI スコアが 6 ポイント以上で、「臨床」hSLEDAI スコアが 4 ポイント以上。 「臨床」ｈＳＬＥＤＡＩは、尿または免疫学的パラメータを含む検査結果に起因するポイントを含まないｈＳＬＥＤＡＩ評価スコアである。
- 1つ以上のAアイテムまたは2つ以上のBアイテムのBritish-Isles Lupus Assessment Group（BILAG）インデックススコア（BILAG 2004）。
- -次のSLE治療（または地域の同等のもの）の1つ以上を服用している必要があります：ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、ダプソン、または経口カルシニューリン阻害剤、またはOCS。 参加者は、参加者が SLE に対する抗マラリア薬または免疫抑制剤治療の試験を以前に文書化した場合にのみ、OCS 単独で研究に参加することができます (プレドニゾン ≥ 10 mg/日または同等物)。 参加者は、すべての抗マラリア薬および免疫抑制剤のスクリーニング前に、8週間以上安定した用量でなければなりませんが、スクリーニング前の2週間以上安定している必要があるOCS用量を除きます。
- OCS を服用している参加者の場合、プレドニゾンまたは同等の OCS の用量は 20 mg/日以下でなければならず、用量はベースライン来院時およびスクリーニング来院前の 2 週間以上安定していなければなりません。
- SLE治療の安定性：OCSおよびその他の免疫抑制剤/免疫調節剤と用量は、スクリーニング訪問以来安定している必要があります。
- 疾患活動性: 臨床 hSLEDAI スコア ≥ 4 で示される活動性疾患を観察する必要があります (臨床 hSLEDAI スコアは、尿および免疫学的パラメーターを含む検査結果に起因するポイントを含まない hSLEDAI 評価スコアです)。
除外基準:
- 以下のいずれかが存在する場合のループス腎炎：スクリーニング時の尿タンパク質クレアチニン比≧2000 mg / g（または同等）、または現在またはスクリーニングの1年以内に導入療法を必要とする、またはびまん性増殖性糸球体腎炎の組織学的証拠（利用可能な場合）スクリーニング前の12週間以内。
- -スクリーニング前の1年以内の活動性CNSループスには、無菌性髄膜炎、運動失調、CNS血管炎、頭蓋神経障害、脱髄症候群、視神経炎、精神病、発作、または横断性脊髄炎が含まれますが、これらに限定されません。
- -現在存在するか、スクリーニング前の1年以内に、SLE以外の慢性炎症性疾患の診断（例：関節リウマチ） SLE疾患の評価を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング前の4か月以内に2週間以上経口または非経口コルチコステロイドによる治療を必要としたSLE以外の疾患の病歴。
- -抗感染症が現在またはスクリーニング訪問前の4週間以内に示されている活動性感染症（慢性または局所感染を含む）または重篤な感染症の存在、スクリーニング訪問前の8週間以内に入院または静脈内抗感染症薬が必要であると定義されています。
- -活動性結核または潜伏性結核で、地域の標準的なケアごとに適切な治療を受けた過去の履歴が記録されていない。
- -スクリーニング中の結核の陽性検査として定義される：陽性または不確定のQuantiFERON®-TBまたはTスポット検査または陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）（検査後48〜72時間で5mm以上の硬結）。
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性。 B型肝炎感染歴のないB型肝炎ワクチン接種歴（すなわち、B型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性、HBsAg陰性、HBcAb陰性）が認められる。
- C型肝炎抗体陽性。
- -HIVの既知の病歴またはスクリーニング時のHIV検査陽性。
-以下を含むがこれらに限定されない1つ以上の重大な併発病状の存在：
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1C > 7）または高血圧
- 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)
- -スクリーニング前の過去12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
- -酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患
- 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
- -次の例外を除く悪性腫瘍の病歴：
- -スクリーニングの5年以上前に非黒色腫皮膚がんを解決
- -スクリーニングの5年以上前に子宮頸癌が解消された
- 非浸潤性乳管癌の解消 > 5年間のスクリーニング
- -現在、シクロホスファミド、クロラムブシル、窒素マスタード、またはその他のスクリーニング前6か月以内のアルキル化剤、またはスクリーニング前4週間以内のシロリムスによる治療を受けているか、治療を受けていました。
- -現在、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療を受けているか、3か月以内に治療を受けたか、スクリーニング前の半減期が5未満（どちらか長い方）。
- -現在、免疫チェックポイント阻害剤（例：プログラム死1 [PD-1]阻害剤、プログラム死リガンド1 [PD-L1]阻害剤、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [CTLA-4]阻害剤）による治療を受けている、または治療を受けている。
注: Abatacept は CTLA-4 阻害剤とは見なされず、以下で言及されています。
- -現在、T細胞除去剤（抗胸腺細胞グロブリン、カンパスなど）によるスクリーニング前の12か月以内に治療を受けているか受けていた。
- -現在、インターロイキン2（IL-2）ベースの治療（プロロイキンなど）による治療を受けています。
- -次のような免疫抑制/免疫調節活性を有する生物学的薬剤による現在または以前の治療：スクリーニング前6か月以内のリツキシマブ。スクリーニング前の過去3か月以内のアバタセプトおよびベリムマブ;スクリーニング前の薬物半減期が5未満の他の生物製剤。
- -スクリーニング前2週間以内に関節内、病変内、または筋肉内コルチコステロイド、またはスクリーニング前6週間以内に静脈内コルチコステロイドを受けた参加者。
- -スクリーニング前の5週間以内に生ワクチンを接種した参加者、または治療期間中に生ワクチンを接種する予定であり、研究の治療期間の終了後最大6週間。
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けています。
- スクリーニング時に、治験薬または治験機器による治療を3か月または治験薬の最後の投与から5半減期（いずれか長い方）未満で終了する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
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皮下 (SC) 注射として投与されます。
アクティブな全身性エリテマトーデスを管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
|
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実験的：Efavaleukin Alfa 用量レベル 1 + 標準治療
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アクティブな全身性エリテマトーデスを管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
|
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実験的：Efavaleukin Alfa 用量レベル 2 + 標準治療
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アクティブな全身性エリテマトーデスを管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
|
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実験的：Efavaleukin Alfa 用量レベル 3 + 標準治療
|
アクティブな全身性エリテマトーデスを管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス-4（SRI-4）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
SRI-4 応答は、ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (hSLEDAI) スコアが 4 ポイント以上低下し、新しい英国諸島ループス評価グループ (BILAG) 2004 A ドメイン スコアがなく、1 以下であると定義されます。ベースラインと比較した新しい BILAG 2004 B スコア。 Physician Global Assessment (PGA) VAS (スケール 0 ～ 3) でベースラインから 0.3 ポイント未満の悪化。
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24 週目および 52 週目にイギリス島ループス評価グループベースの複合ループス評価 (BICLA) 反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
|
BICLA応答は、エントリ時に中等度または重度の疾患活動性を伴うすべての身体系におけるベースラインのBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）ドメインスコアの少なくとも1段階の改善として定義されます（例：すべてのA [重度疾患]ドメインスコアがBに低下[中程度]、C [軽度]、または D [活動なし]、およびすべての B ドメインスコアが C または D に低下);ベースラインと比較して、新しい BILAG 2004 A ドメイン スコアはなく、新しい BILAG 2004 B ドメイン スコアは 1 つ以下。 Physician Global Assessment (PGA) のベースラインからの悪化が 0.3 ポイント未満 (スケール 0 から 3);非プロトコル治療の開始なし。
|
24週目と52週目
|
|
52週目に狼瘡低疾患活動性状態（LLDAS）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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LLDAS 反応は、主要な臓器系 (腎臓、中枢神経系 (CNS)、心肺、血管炎、および発熱) で活動がなく、溶血性貧血または胃腸活動がないハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (hSLEDAI) スコア ≤ 4 として定義されます。 ;以前の評価と比較してループス疾患の活動性に関する新たな所見はありません。 -医師の総合的評価（PGA）で≤1ポイント（スケール0〜3）現在のプレドニゾロン相当投与量≤7.5 mg /日;免疫抑制剤と承認された生物製剤の標準的な維持用量。
|
52週目
|
|
経口コルチコステロイド (OCS) が 44 週までに 7.5 mg/日以下に減少し、ベースライン OCS 用量が 10 mg/日以上の参加者で 52 週まで維持された参加者の割合
時間枠：52週目
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SOC療法への反応が不十分なSLE患者における、経口コルチコステロイド（OCS）漸減によるefavaleukin alfaの有効性を評価すること。
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52週目
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24週目に全身性エリテマトーデスレスポンダーインデックス-4（SRI-4）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SRI-4 応答は、ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動指数 (hSLEDAI) スコアの 4 ポイント以上の減少として定義されます。ベースラインと比較して、新しいBritish Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 Aドメインスコアはなく、新しいBILAG 2004 Bスコアは1つ以下。 Physician Global Assessment (PGA) のベースラインから 0.3 ポイント未満の悪化 (スケール 0 ～ 3)。
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24週目
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24週目と52週目にハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動指数（hSLEDAI）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と52週目
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hSLEDAI 応答は、スコアの 4 ポイント以上の減少として定義されます。
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24週目と52週目
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ベースラインで手と手首に関与する圧痛と腫れの関節が6つ以上ある参加者では、8、12、24、36、および52週での圧痛と腫れの関節数がベースラインから50％以上改善
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、および 52 週
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28 関節数を使用して、追加の SLE 有効性エンドポイントに対するエファヴァルキン アルファの効果を評価します。
腫れの有無について、合計 28 の関節が採点されます。
手と手首の関節ごとに個別のスコアが計算されます。
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ベースライン、8、12、24、36、および 52 週
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皮膚エリテマトーデス領域および重症度指数 (CLASI) 活動スコア ベースラインで CLASI 活動スコアが 8 以上の参加者で、8、12、24、36、および 52 週目にベースラインから 50% 以上改善
時間枠：ベースライン、8、12、24、36、および 52 週
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追加の SLE 有効性エンドポイントに対する efavaleukin alfa の効果を評価すること。
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ベースライン、8、12、24、36、および 52 週
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フレアを経験した参加者の割合
時間枠：52週目
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フレアは、British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) スコアによる「悪化」または「新規」として定義されます。
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52週目
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患者報告アウトカム測定情報システムのベースラインからの変化 疲労簡易フォーム 7a 計測器 (PROMIS Fatigue SF 7A) 疲労スコア
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 52 週
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患者から報告された転帰を使用して、efavaleukin alfa による治療の効果を説明すること。
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ベースライン、12、24、36、および 52 週
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医療転帰ショートフォーム36アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 52 週
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患者から報告された転帰を使用して、efavaleukin alfa による治療の効果を説明すること。
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ベースライン、12、24、36、および 52 週
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狼瘡の生活の質（QoL）アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、24、36、および 52 週
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患者から報告された転帰を使用して、efavaleukin alfa による治療の効果を説明すること。
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ベースライン、12、24、36、および 52 週
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：56週目まで
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エファヴァルキン アルファの安全性を特徴付ける。
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56週目まで
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臨床検査値とバイタルサイン測定値に臨床的に重大な変化を経験した参加者の数
時間枠：56週目まで
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エファヴァルキン アルファの安全性を特徴付ける。
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56週目まで
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Efavaleukin Alfaのトラフ血清およびスパース投与後血清濃度
時間枠：52週目まで
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Efavaleukin alfa の薬物動態 (PK) を特徴付ける。
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2023年5月22日
研究の完了 (実際)
2023年5月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20200234
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析で提供された分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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