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活動性全身性エリテマトーデス患者におけるエファヴァルキン アルファの有効性と安全性

2024年6月26日 更新者：Amgen

標準治療に対する反応が不十分な活動性全身性エリテマトーデス患者におけるエファヴァルキン アルファの有効性と安全性を評価する第 2b 相用量範囲試験

主な目的は、活動性の全身性エリテマトーデス患者におけるエファバルキン アルファの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Robin K Dore MD Inc
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Life Clinical Trials
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Gnp Research
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33710
        • Suncoast Medical Clinic
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Kentucky
      • Hopkinsville、Kentucky、アメリカ、42240
        • Western Kentucky Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Arthritis and Rheumatology of Michigan
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Javara
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Atrium Health Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Arthritis Center, PA
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Arthritis and Rheumatology Institute
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Accurate Clinical Management
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli、イタリア、80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、イタリア、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Udine、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
      • Verona、イタリア、37134
        • Centro Ricerche Cliniche
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens、ギリシャ、11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion、ギリシャ、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra、ギリシャ、26443
        • Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
      • Thessaloniki、ギリシャ、54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
      • Bogota、Cundinamarca、コロンビア、110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
    • Tolima
      • Ibague、Tolima、コロンビア、730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760035
        • Centro Medico Julian Coronel
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • スペイン
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife、Canarias、スペイン、38001
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell、Cataluña、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • País Vasco
      • Vitoria、País Vasco、スペイン、01009
        • Hospital Universitario Araba
  • チリ
      • Osorno、チリ、5311092
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno
      • Santiago、チリ、7501126
        • Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago、チリ、8320000
        • CECIM
      • Valdivia、チリ、5111847
        • Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
      • Viña del Mar、チリ、2520598
        • Oncocentro Apys
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、チリ、7500010
        • Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
      • Providencia、Santiago、チリ、7500587
        • Enroll SpA
      • Providencia、Santiago、チリ、7510047
        • Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
  • フランス
      • Montpellier cedex 05、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、40002
        • Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-605
        • Centrum medyczne intercore sp zoo
      • Czestochowa、ポーランド、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Malbork、ポーランド、82-200
        • Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan、ポーランド、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
      • Cuautitlan Izcalli、メキシコ、54769
        • Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06700
        • CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Eukarya Pharmasite sc
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Center for medical consultations and research - practice
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01790
        • Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42472
        • Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供しました。
  • 参加者の年齢は 18 歳から 75 歳までです。
  • 2019 年の欧州リウマチ学会 (EULAR)/米国リウマチ学会 (ACR) 分類基準による全身性エリテマトーデス (SLE) の分類基準を満たし、Hep-2 細胞の免疫蛍光による抗核抗体が 1:80 以上であるふるい分け。
  • ハイブリッド SLEDAI スコアが 6 ポイント以上で、「臨床」hSLEDAI スコアが 4 ポイント以上。 「臨床」ｈＳＬＥＤＡＩは、尿または免疫学的パラメータを含む検査結果に起因するポイントを含まないｈＳＬＥＤＡＩ評価スコアである。
  • 1つ以上のAアイテムまたは2つ以上のBアイテムのBritish-Isles Lupus Assessment Group（BILAG）インデックススコア（BILAG 2004）。
  • -次のSLE治療（または地域の同等のもの）の1つ以上を服用している必要があります：ヒドロキシクロロキン、クロロキン、キナクリン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、メトトレキサート、ダプソン、または経口カルシニューリン阻害剤、またはOCS。 参加者は、参加者が SLE に対する抗マラリア薬または免疫抑制剤治療の試験を以前に文書化した場合にのみ、OCS 単独で研究に参加することができます (プレドニゾン ≥ 10 mg/日または同等物)。 参加者は、すべての抗マラリア薬および免疫抑制剤のスクリーニング前に、8週間以上安定した用量でなければなりませんが、スクリーニング前の2週間以上安定している必要があるOCS用量を除きます。
  • OCS を服用している参加者の場合、プレドニゾンまたは同等の OCS の用量は 20 mg/日以下でなければならず、用量はベースライン来院時およびスクリーニング来院前の 2 週間以上安定していなければなりません。
  • SLE治療の安定性：OCSおよびその他の免疫抑制剤/免疫調節剤と用量は、スクリーニング訪問以来安定している必要があります。
  • 疾患活動性: 臨床 hSLEDAI スコア ≥ 4 で示される活動性疾患を観察する必要があります (臨床 hSLEDAI スコアは、尿および免疫学的パラメーターを含む検査結果に起因するポイントを含まない hSLEDAI 評価スコアです)。

除外基準:

  • 以下のいずれかが存在する場合のループス腎炎：スクリーニング時の尿タンパク質クレアチニン比≧2000 mg / g（または同等）、または現在またはスクリーニングの1年以内に導入療法を必要とする、またはびまん性増殖性糸球体腎炎の組織学的証拠（利用可能な場合）スクリーニング前の12週間以内。
  • -スクリーニング前の1年以内の活動性CNSループスには、無菌性髄膜炎、運動失調、CNS血管炎、頭蓋神経障害、脱髄症候群、視神経炎、精神病、発作、または横断性脊髄炎が含まれますが、これらに限定されません。
  • -現在存在するか、スクリーニング前の1年以内に、SLE以外の慢性炎症性疾患の診断（例：関節リウマチ） SLE疾患の評価を妨げる可能性があります。
  • -スクリーニング前の4か月以内に2週間以上経口または非経口コルチコステロイドによる治療を必要としたSLE以外の疾患の病歴。
  • -抗感染症が現在またはスクリーニング訪問前の4週間以内に示されている活動性感染症（慢性または局所感染を含む）または重篤な感染症の存在、スクリーニング訪問前の8週間以内に入院または静脈内抗感染症薬が必要であると定義されています。
  • -活動性結核または潜伏性結核で、地域の標準的なケアごとに適切な治療を受けた過去の履歴が記録されていない。
  • -スクリーニング中の結核の陽性検査として定義される：陽性または不確定のQuantiFERON®-TBまたはTスポット検査または陽性の精製タンパク質誘導体（PPD）（検査後48〜72時間で5mm以上の硬結）。
  • B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性；またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性。 B型肝炎感染歴のないB型肝炎ワクチン接種歴（すなわち、B型肝炎表面抗体（HBsAb）陽性、HBsAg陰性、HBcAb陰性）が認められる。
  • C型肝炎抗体陽性。
  • -HIVの既知の病歴またはスクリーニング時のHIV検査陽性。

  • -以下を含むがこれらに限定されない1つ以上の重大な併発病状の存在：

    • コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1C > 7）または高血圧
    • 症候性心不全 (ニューヨーク心臓協会クラス III または IV)
    • -スクリーニング前の過去12か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症
    • -酸素療法を必要とする重度の慢性肺疾患
    • 多発性硬化症またはその他の脱髄疾患
  • -次の例外を除く悪性腫瘍の病歴：
  • -スクリーニングの5年以上前に非黒色腫皮膚がんを解決
  • -スクリーニングの5年以上前に子宮頸癌が解消された
  • 非浸潤性乳管癌の解消 > 5年間のスクリーニング
  • -現在、シクロホスファミド、クロラムブシル、窒素マスタード、またはその他のスクリーニング前6か月以内のアルキル化剤、またはスクリーニング前4週間以内のシロリムスによる治療を受けているか、治療を受けていました。
  • -現在、ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療を受けているか、3か月以内に治療を受けたか、スクリーニング前の半減期が5未満（どちらか長い方）。
  • -現在、免疫チェックポイント阻害剤（例：プログラム死1 [PD-1]阻害剤、プログラム死リガンド1 [PD-L1]阻害剤、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4 [CTLA-4]阻害剤）による治療を受けている、または治療を受けている。

注: Abatacept は CTLA-4 阻害剤とは見なされず、以下で言及されています。

  • -現在、T細胞除去剤（抗胸腺細胞グロブリン、カンパスなど）によるスクリーニング前の12か月以内に治療を受けているか受けていた。
  • -現在、インターロイキン2（IL-2）ベースの治療（プロロイキンなど）による治療を受けています。
  • -次のような免疫抑制/免疫調節活性を有する生物学的薬剤による現在または以前の治療：スクリーニング前6か月以内のリツキシマブ。スクリーニング前の過去3か月以内のアバタセプトおよびベリムマブ;スクリーニング前の薬物半減期が5未満の他の生物製剤。
  • -スクリーニング前2週間以内に関節内、病変内、または筋肉内コルチコステロイド、またはスクリーニング前6週間以内に静脈内コルチコステロイドを受けた参加者。
  • -スクリーニング前の5週間以内に生ワクチンを接種した参加者、または治療期間中に生ワクチンを接種する予定であり、研究の治療期間の終了後最大6週間。
  • -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けています。
  • スクリーニング時に、治験薬または治験機器による治療を3か月または治験薬の最後の投与から5半減期（いずれか長い方）未満で終了する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療
薬：プラセボ
皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の：標準治療
アクティブな全身性エリテマトーデスを管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
実験的：Efavaleukin Alfa 用量レベル 1 + 標準治療
他の：標準治療
アクティブな全身性エリテマトーデスを管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
薬：エファヴァルキン・アルファ
皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
  • AMG 592
実験的：Efavaleukin Alfa 用量レベル 2 + 標準治療
他の：標準治療
アクティブな全身性エリテマトーデスを管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
薬：エファヴァルキン・アルファ
皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
  • AMG 592
実験的：Efavaleukin Alfa 用量レベル 3 + 標準治療
他の：標準治療
アクティブな全身性エリテマトーデスを管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
薬：エファヴァルキン・アルファ
皮下 (SC) 注射として投与されます。
他の名前：
  • AMG 592

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目に全身性エリテマトーデス・レスポンダーインデックス4（SRI-4）反応を達成した参加者の数
時間枠：第52週

以下の基準がすべて満たされた場合、参加者は SRI-4 反応を達成しました。

  • ハイブリッド全身性エリテマトーデス疾患活動性指数（hSLEDAI）スコア（スケール0～105、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）がベースラインから4ポイント以上低下。
  • ベースラインと比較して、新しいイギリス諸島ループス評価グループ (BILAG) A スコアはなく、新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアも 1 つ以上ありません。 BILAG 指数は、9 つ​​の別々の臓器系における疾患活動性を評価します。 各臓器系には、A (最も活動的)、B (中程度の活動)、C (軽度の活動)、D (安定)、または E (まったく存在しない) のアルファベット順のスコアが割り当てられます。
  • 医師全体評価 (PGA) のビジュアル アナログ (VAS) スコア (スケール 0 ～ 3、より高いスコアはより重篤な疾患を示す) のベースラインからの < 0.3 ポイントの悪化。

参加者は、プロトコルで許可されている以上の治療法を使用したため、非反応者とみなされました。
第52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目にBILAGに基づく複合性ループス評価（BICLA）の反応を達成した参加者の数
時間枠：第52週

以下の基準がすべて満たされた場合、参加者は BICLA 応答を達成しました。

  • 開始時に中等度または重度の疾患活動性を有し、ベースラインと比較してBILAG Bドメインスコアが1を超えていないすべての全身系において、ベースラインBILAGドメインスコアが少なくとも1段階改善されている。 BILAG 指数は、9 つ​​の別々の臓器系における疾患活動性を評価します。 各臓器系には、A (最も活動的)、B (中程度の活動)、C (軽度の活動)、D (安定)、または E (まったく存在しない) のアルファベット順のスコアが割り当てられます。
  • hSLEDAI スコアはベースラインから悪化しません (スケール 0 ～ 105、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
  • PGA VAS のベースラインからの悪化が 0.3 ポイント未満（スケール 0 ～ 3、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示す）。
  • プロトコール以外の治療は開始されません。
第52週
52週目にループス低疾患活動性状態（LLDAS）反応を達成した参加者の数
時間枠：第52週

以下の基準がすべて満たされた場合、参加者は LLDAS 応答を達成しました。

  • hSLEDAI ≤ 4 (スケール 0 ～ 105、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す) で、主要臓器系 (腎臓 [蛋白尿、血尿、膿尿、尿円柱]、中枢神経系 [発作、精神病、器質性脳症候群、脳神経) に活動性がない。 BILAG には溶血性貧血や胃腸活動がない。 BILAG 指数は、9 つ​​の別々の臓器系における疾患活動性を評価します。 各器官系には、A (最も活発) から E (まったく存在しない) までのアルファベット順のスコアが割り当てられます。
  • 以前の評価と比較して、新たな狼瘡疾患活動性はなく、hSLEDAI に新たな記述子スコアがないこととして定義されました。
  • PGA VAS スコアのスコアが 1 未満 (スケール 0 ～ 3、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します)。
  • 現在のプレドニゾロン用量が1日あたり7.5 mg以下。
  • 免疫抑制剤の増量や開始はありません。
第52週
ベースラインOCS用量が10 mg/日以上の参加者において、経口コルチコステロイド（OCS）の投与量が44週までに7.5 mg/日以下に減少し、52週まで維持された参加者の数
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
OCS を服用している参加者は、12 週目の評価後、治療医師の臨床判断に基づいて漸減を開始し、44 週目の評価まで OCS の漸減を開始できます。 漸減スケジュールは研究者の裁量に任されていましたが、1 週間あたり以前の用量の 20% を超えて漸減すべきではありませんでした。 12週前にOCSを漸減することは推奨されなかったが、治験責任医師の判断に基づいて許可された可能性がある。 44 週目から 52 週目までの間、OCS 投与量は再び安定しているはずです。
ベースラインから 52 週目まで
24週目にSRI-4反応を達成した参加者の数
時間枠：第24週

以下の基準がすべて満たされた場合、参加者は SRI-4 反応を達成しました。

  • hSLEDAI スコアがベースラインから 4 ポイント以上低下（スケール 0 ～ 105、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す）。
  • ベースラインと比較して、新しい BILAG A スコアはなく、新しい BILAG B 臓器ドメイン スコアも 1 つ以上ありません。 BILAG 指数は、9 つ​​の別々の臓器系における疾患活動性を評価します。 各臓器系には、A (最も活動的)、B (中程度の活動)、C (軽度の活動)、D (安定)、または E (まったく存在しない) のアルファベット順のスコアが割り当てられます。
  • PGA VAS スコアのベースラインからの < 0.3 ポイントの悪化 (スケール 0 ～ 3、より高いスコアはより重度の疾患を示します)。

参加者は、プロトコルで許可されている以上の治療法を使用したため、非反応者とみなされました。
第24週
24週目にBICLA反応を達成した参加者の数
時間枠：第24週

以下の基準がすべて満たされた場合、参加者は BICLA 応答を達成しました。

  • 開始時に中等度または重度の疾患活動性を有し、ベースラインと比較してBILAG Bドメインスコアが1を超えていないすべての全身系において、ベースラインBILAGドメインスコアが少なくとも1段階改善されている。 BILAG 指数は、9 つ​​の別々の臓器系における疾患活動性を評価します。 各臓器系には、A (最も活動的)、B (中程度の活動)、C (軽度の活動)、D (安定)、または E (まったく存在しない) のアルファベット順のスコアが割り当てられます。
  • hSLEDAI スコアはベースラインから悪化しません (スケール 0 ～ 105、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
  • PGA VAS のベースラインからの悪化が 0.3 ポイント未満（スケール 0 ～ 3、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示す）。
  • プロトコール以外の治療は開始されません。
第24週
24週目および52週目にhSLEDAI反応があった参加者の数
時間枠：24週目と52週目

hSLEDAI は疾患活動性を評価する世界的な指標であり、検査パラメータと臨床パラメータの両方が含まれます。 スコアの範囲は 0 ～ 105 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。

hSLEDAI がベースラインから 4 ポイント以上低下した場合、参加者は hSLEDAI 反応を達成したと見なされます。
24週目と52週目
手と手首に 6 つ以上の圧痛と腫れのある関節がある参加者において、8、12、24、36、および 52 週目に圧痛と腫れの関節数がベースラインから 50% 以上改善した参加者の数
時間枠：8、12、24、36、52週目

腫れ関節数と圧痛関節数の評価は、経験豊富な独立した盲検関節評価者によって現場で実施されました。

手と手首の関節は、腫れと圧痛が同時に存在する (1) か存在しないか (0) についてスコア付けされました。 スコアの範囲は 0 ～ 28 でした。 スコアが高いほど、病気がより重篤であることを示します。
8、12、24、36、52週目
皮膚エリテマトーデスの面積および重症度指数（CLASI）活動スコアがベースラインから8、12、24、36、52週目でベースラインから改善した参加者の数（ベースラインでCLASI活動スコアが8以上の参加者）
時間枠：8、12、24、36、52週目
CLASI は 2 つのスコアで構成され、1 つ目は病気の活動性を要約し、2 つ目は病気によるダメージの尺度です。 活動性は、紅斑、鱗屑/角質増殖、粘膜病変、急性脱毛および非瘢痕性脱毛症に基づいてスコア化されます。 合計スコアは 0 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
8、12、24、36、52週目
52週間にわたる年間再発率
時間枠：最長52週間

フレアは、2 つ以上の臓器で B スコア、または 1 つ以上の臓器で A スコアをもたらす、「悪化」または「新規」の BILAG スコア指定として定義されました。 BILAG 指数は、9 つ​​の別々の臓器系における疾患活動性を評価します。 各臓器系には、A (最も活動的)、B (中程度の活動)、C (軽度の活動)、D (安定)、または E (まったく存在しない) のアルファベット順のスコアが割り当てられます。

年間フレア率は、フレア数をフレア露出時間（日数）で割った値に 365.25 を乗じて計算されました。
最長52週間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労ショートフォーム (SF) 7a 機器を使用した 12、24、36 および 52 週目の疲労標準化スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

PROMIS Fatigue SF 7a は、疲労の経験と、それが身体的、精神的、社会的活動に及ぼす影響を評価します。 スコアの範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は疲労の軽減を示します。

研究終了決定日以降に収集された有効性データは検閲され、その特定の来院の分析から除外されました。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、および52週目における医療転帰短縮フォーム-36質問書バージョン2（SF-36V2）の身体コンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2のメンタルコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2の身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2の社会的役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2の身体的役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 の項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2の身体痛ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2のメンタルヘルスドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2の感情的役割ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2の活力ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目におけるSF-36V2の一般健康ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

SF-36v2 には 36 項目が含まれており、健康関連の生活の質の 8 つの領域の評価が得られます。

  1. 健康上の問題による身体活動の制限。
  2. 身体的または精神的な問題による社会活動の制限。
  3. 身体的健康上の問題により、通常の役割活動が制限される。
  4. 体の痛み。
  5. 一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）。
  6. 感情的な問題により、通常の役割活動が制限される。
  7. 活力（エネルギーと疲労）。
  8. 一般的な健康認識。

8 つのドメインからのスコアは個別に評価され、身体的および精神的健康に関する 2 つの基準に基づく要約要素尺度に集約されます。 リコール期間は過去 7 日間です。 要約コンポーネントおよび各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、および52週目の狼瘡の生活の質（LupusQoL）の身体的健康領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

LupusQoL は、全身性エリテマトーデス (SLE) に特有の健康関連の QoL 手段であり、8 つのドメインで構成されます。

  1. 身体的健康。
  2. 痛み。
  3. 企画中。
  4. 親密な関係。
  5. 他人に負担をかける。
  6. 精神的な健康。
  7. 身体イメージ。
  8. 倦怠感。

各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目のLupusQoLの疼痛領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

LupusQoL は SLE 特有の健康関連の QoL 手段であり、8 つのドメインで構成されます。

  1. 身体的健康。
  2. 痛み。
  3. 企画中。
  4. 親密な関係。
  5. 他人に負担をかける。
  6. 精神的な健康。
  7. 身体イメージ。
  8. 倦怠感。

各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目のLupusQoLのプランニングドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

LupusQoL は SLE 特有の健康関連の QoL 手段であり、8 つのドメインで構成されます。

  1. 身体的健康。
  2. 痛み。
  3. 企画中。
  4. 親密な関係。
  5. 他人に負担をかける。
  6. 精神的な健康。
  7. 身体イメージ。
  8. 倦怠感。

各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目のLupusQoLの親密関係ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

LupusQoL は SLE 特有の健康関連の QoL 手段であり、8 つのドメインで構成されます。

  1. 身体的健康。
  2. 痛み。
  3. 企画中。
  4. 親密な関係。
  5. 他人に負担をかける。
  6. 精神的な健康。
  7. 身体イメージ。
  8. 倦怠感。

各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目のLupusQoLの負荷のベースラインからその他のドメインスコアへの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

LupusQoL は SLE 特有の健康関連の QoL 手段であり、8 つのドメインで構成されます。

  1. 身体的健康。
  2. 痛み。
  3. 企画中。
  4. 親密な関係。
  5. 他人に負担をかける。
  6. 精神的な健康。
  7. 身体イメージ。
  8. 倦怠感。

各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目のLupusQoLの心の健康ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

LupusQoL は SLE 特有の健康関連の QoL 手段であり、8 つのドメインで構成されます。

  1. 身体的健康。
  2. 痛み。
  3. 企画中。
  4. 親密な関係。
  5. 他人に負担をかける。
  6. 精神的な健康。
  7. 身体イメージ。
  8. 倦怠感。

各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目のLupusQoLの身体画像ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

LupusQoL は SLE 特有の健康関連の QoL 手段であり、8 つのドメインで構成されます。

  1. 身体的健康。
  2. 痛み。
  3. 企画中。
  4. 親密な関係。
  5. 他人に負担をかける。
  6. 精神的な健康。
  7. 身体イメージ。
  8. 倦怠感。

各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
12、24、36、52週目のLupusQoLの疲労ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12、24、36、52 週目まで

LupusQoL は SLE 特有の健康関連の QoL 手段であり、8 つのドメインで構成されます。

  1. 身体的健康。
  2. 痛み。
  3. 企画中。
  4. 親密な関係。
  5. 他人に負担をかける。
  6. 精神的な健康。
  7. 身体イメージ。
  8. 倦怠感。

各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 ベースラインからのプラスの変化は、結果の改善を示します。
ベースラインから 12、24、36、52 週目まで
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から56週目まで

TEAEは、治験治療との因果関係に関係なく、治験参加者における望ましくない医学的出来事として定義され、治療中に出現または悪化した。

重篤な TEAE は、次の基準のうち少なくとも 1 つを満たす、望ましくない医学的出来事として定義されます。

  • 死亡（致命的）に至りました。
  • すぐに命の危険にさらされました。
  • 入院が必要な場合、または既存の入院の延長が必要な場合。
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらした。
  • 先天異常/先天異常でした。
  • その他の医学的に重要な重大な出来事があった。

臨床検査値およびバイタルサインのベースラインからの臨床的に重要な変化も TEAE として記録されました。
1日目から56週目まで
時点別の血清エファバレウキンアルファ濃度
時間枠：1日目: 6～24時間および48～96時間、29日目、43日目: 6～24および48～96時間、85日目、169日目、253日目、309日目、および365日目
活動性全身性エリテマトーデスの参加者にエファヴァルロイキン アルファを複数回皮下投与した後の時点ごとの血清エファヴァルロイキン アルファ濃度。 定量下限 = 0.100 ng/mL。
1日目: 6～24時間および48～96時間、29日目、43日目: 6～24および48～96時間、85日目、169日目、253日目、309日目、および365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (実際)

2023年5月22日

研究の完了 (実際)

2023年5月22日

試験登録日

最初に提出

2020年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月18日

最初の投稿 (実際)

2020年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20200234

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。 承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析で提供された分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細は下記ＵＲＬにて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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