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Efficacité et innocuité de l'efavaleukine alpha chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé actif

26 juin 2024 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 2b sur la détermination de la dose pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efavaleukine alpha chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé actif avec une réponse inadéquate au traitement standard

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efavaleukine alfa chez les sujets atteints de lupus érythémateux disséminé actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie, 40002
        • Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Chili
      • Osorno, Chili, 5311092
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno
      • Santiago, Chili, 7501126
        • Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chili, 8320000
        • CECIM
      • Valdivia, Chili, 5111847
        • Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
      • Viña del Mar, Chili, 2520598
        • Oncocentro Apys
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili, 7500010
        • Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
      • Providencia, Santiago, Chili, 7500587
        • Enroll SpA
      • Providencia, Santiago, Chili, 7510047
        • Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombie, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760035
        • Centro Medico Julian Coronel
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42472
        • Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Espagne
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espagne, 38001
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • France
      • Montpellier cedex 05, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Strasbourg, France, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, France, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Moscow, Fédération Russe, 119435
        • I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Center for medical consultations and research - practice
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grèce, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Grèce, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Grèce, 26443
        • Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italie, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Udine, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italie, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
      • Cuautitlan Izcalli, Mexique, 54769
        • Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 06700
        • CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-605
        • Centrum medyczne intercore sp zoo
      • Czestochowa, Pologne, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Malbork, Pologne, 82-200
        • Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Pologne, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Sankt Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01790
        • Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Turquie, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Life Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Gnp Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • Suncoast Medical Clinic
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, États-Unis, 42240
        • Western Kentucky Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
        • Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Arthritis and Rheumatology of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Atrium Health Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Columbia Arthritis Center, PA
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Institute
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Accurate Clinical Management
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
      • Waco, Texas, États-Unis, 76710
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a fourni son consentement éclairé avant le début de toute activité/procédure spécifique à l'étude.
  • Le participant a entre 18 et 75 ans.
  • Remplit les critères de classification pour le lupus érythémateux disséminé (LES) selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) pour le LES avec un anticorps antinucléaire ≥ 1:80 par immunofluorescence sur les cellules Hep-2 présentes à dépistage.
  • Score SLEDAI hybride ≥ 6 points avec un score hSLEDAI "Clinique" ≥ 4 points. Le hSLEDAI "Clinique" est le score d'évaluation hSLEDAI sans l'inclusion de points attribuables aux résultats de laboratoire, y compris l'urine ou les paramètres immunologiques.
  • Score de l'indice du British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BILAG 2004) ≥ 1 élément A ou ≥ 2 éléments B.
  • Doit prendre ≥ 1 des traitements SLE suivants (ou équivalent régional) : hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine, mycophénolate mofétil, azathioprine, méthotrexate, dapsone ou inhibiteurs oraux de la calcineurine, ou OCS. Un participant peut participer à l'étude sur OCS seul (prednisone ≥ 10 mg/jour ou équivalent) uniquement s'il a déjà documenté un essai de traitement antipaludéen ou immunosuppresseur pour le LED. Les participants doivent recevoir une dose stable pendant ≥ 8 semaines avant le dépistage pour tous les antipaludéens et immunosuppresseurs, à l'exception des doses d'OCS qui doivent être stables pendant ≥ 2 semaines avant le dépistage.
  • Pour les participants prenant OCS, la dose doit être ≤ 20 mg/jour de prednisone ou d'équivalent OCS, et la dose doit être stable lors de la visite de référence et pendant ≥ 2 semaines avant la visite de dépistage.
  • Stabilité des traitements du LES : les OCS et les autres agents immunosuppresseurs/immunomodulateurs et les doses doivent être stables depuis la visite de dépistage.
  • Activité de la maladie : la maladie active telle qu'indiquée par un score clinique hSLEDAI ≥ 4 doit être observée (le score clinique hSLEDAI est le score d'évaluation hSLEDAI sans l'inclusion de points attribuables aux résultats de laboratoire, y compris les paramètres urinaires et immunologiques).

Critère d'exclusion:

  • Néphrite lupique si l'un des éléments suivants est présent : rapport protéine-créatinine dans l'urine ≥ 2 000 mg/g (ou équivalent) lors du dépistage, OU nécessitant un traitement d'induction actuellement ou dans l'année précédant le dépistage, OU preuve histologique (si disponible) de glomérulonéphrite proliférative diffuse dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  • Lupus du SNC actif dans l'année précédant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, la méningite aseptique, l'ataxie, la vascularite du SNC, la neuropathie crânienne, le syndrome démyélinisant, la névrite optique, la psychose, les convulsions ou la myélite transverse.
  • Présent actuellement ou dans l'année précédant le dépistage un diagnostic de toute maladie inflammatoire chronique autre que le LED (par exemple, la polyarthrite rhumatoïde) qui interférerait avec l'évaluation de la maladie du LED.
  • Antécédents de toute maladie autre que le LED ayant nécessité un traitement par corticostéroïdes oraux ou parentéraux pendant > 2 semaines dans les 4 mois précédant le dépistage.
  • Infection active (y compris les infections chroniques ou localisées) pour laquelle des anti-infectieux sont indiqués actuellement ou dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage OU présence d'une infection grave, définie comme nécessitant une hospitalisation ou des anti-infectieux intraveineux dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Tuberculose active ou tuberculose latente sans antécédent documenté de traitement adéquat selon la norme de soins locale.
  • Test positif pour la tuberculose lors du dépistage défini comme : un test QuantiFERON®-TB ou T-spot positif ou indéterminé OU un dérivé protéique purifié (PPD) positif (≥ 5 mm d'induration 48 à 72 heures après la pose du test).
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg); ou positif pour l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb). Un antécédent de vaccination contre l'hépatite B sans antécédent d'infection par l'hépatite B (c'est-à-dire, anticorps de surface anti-hépatite B (HBsAb) positif, HBsAg négatif et HBcAb négatif) est autorisé.
  • Positif pour l'anticorps de l'hépatite C.
  • Antécédents connus de VIH ou test VIH positif lors du dépistage.

  • Présence d'au moins une affection médicale concomitante importante, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • diabète mal contrôlé (hémoglobine A1C > 7) ou hypertension
    • insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association)
    • infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
    • maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie
    • la sclérose en plaques ou toute autre maladie démyélinisante
  • Tout antécédent de malignité avec les exceptions suivantes :
  • cancers de la peau autres que le mélanome résolus > 5 ans avant le dépistage
  • carcinome cervical résolu > 5 ans avant le dépistage
  • carcinome canalaire du sein résolu in situ > 5 ans de dépistage
  • Recevant actuellement ou ayant reçu un traitement avec : cyclophosphamide, chlorambucil, moutarde azotée ou tout autre agent alkylant dans les 6 mois précédant le dépistage ou sirolimus dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  • Recevez actuellement ou avez reçu un traitement avec un inhibiteur de Janus kinase (JAK) dans les 3 mois ou moins de 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) avant le dépistage.
  • Recevant actuellement ou ayant reçu un traitement avec un inhibiteur du point de contrôle immunitaire (p. ex., inhibiteur de la mort programmée 1 [PD-1], inhibiteur du ligand de la mort programmée 1 [PD-L1], inhibiteur de la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4]).

Remarque : l'abatacept n'est pas considéré comme un inhibiteur de CTLA-4 et est mentionné ci-dessous.

  • Recevez actuellement ou avez reçu un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage avec des agents de déplétion des lymphocytes T (par exemple, la globuline antithymocyte, Campath).
  • Reçoit actuellement ou avait un traitement avec une thérapie à base d'interleukine 2 (IL-2) (par exemple, Proleukin).
  • Traitement actuel ou antérieur avec un agent biologique ayant une activité immunosuppressive/immunomodulatrice comme suit : rituximab dans les 6 mois précédant le dépistage ; abatacept et belimumab au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage ; autres produits biologiques dans les < 5 demi-vies du médicament avant le dépistage.
  • Participants ayant reçu des corticostéroïdes intra-articulaires, intralésionnels ou intramusculaires dans les 2 semaines précédant le dépistage ou des corticostéroïdes intraveineux dans les 6 semaines précédant le dépistage.
  • Participants qui ont reçu des vaccins vivants dans les 5 semaines précédant le dépistage, ou qui prévoient de recevoir des vaccins vivants pendant la période de traitement et jusqu'à 6 semaines après la fin de la période de traitement dans l'étude.
  • Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament.
  • Mettre fin à un traitement avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental moins de 3 mois ou 5 demi-vies à compter de la dernière dose du médicament expérimental (selon la plus longue) lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo + norme de soins
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée (SC).
Autre: Norme de soins
Les procédures et thérapies standard de soins pour la prise en charge du lupus érythémateux disséminé actif seront effectuées conformément aux procédures standard de chaque chercheur.
Expérimental: Efavaleukin Alfa Dose Level One + Norme de soins
Autre: Norme de soins
Les procédures et thérapies standard de soins pour la prise en charge du lupus érythémateux disséminé actif seront effectuées conformément aux procédures standard de chaque chercheur.
Médicament: Efavaleukin Alfa
Administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • AMG 592
Expérimental: Efavaleukin Alfa Dose Level Two + Norme de soins
Autre: Norme de soins
Les procédures et thérapies standard de soins pour la prise en charge du lupus érythémateux disséminé actif seront effectuées conformément aux procédures standard de chaque chercheur.
Médicament: Efavaleukin Alfa
Administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • AMG 592
Expérimental: Efavaleukin Alfa Dose Level Three + Norme de soins
Autre: Norme de soins
Les procédures et thérapies standard de soins pour la prise en charge du lupus érythémateux disséminé actif seront effectuées conformément aux procédures standard de chaque chercheur.
Médicament: Efavaleukin Alfa
Administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
  • AMG 592

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de réponse 4 (SRI-4) du lupus érythémateux systémique à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Un participant a obtenu une réponse SRI-4 si tous les critères suivants étaient remplis :

  • Réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux systémique hybride (hSLEDAI) (échelle de 0 à 105, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie).
  • Aucun nouveau score A du British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) et aucun > 1 nouveau score du domaine d'organe BILAG B par rapport à la ligne de base. L'indice BILAG évalue l'activité de la maladie dans 9 systèmes organiques distincts. Chacun des systèmes organiques se voit attribuer un score alphabétique de A (le plus actif), B (activité modérée), C (activité mineure), D (stable) ou E (jamais présent).
  • Détérioration < 0,3 point par rapport à la valeur initiale du score analogique visuel (EVA) de l'évaluation globale du médecin (PGA) (échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave).

Les participants ont été considérés comme des non-répondeurs pour avoir utilisé plus que les thérapies autorisées par le protocole.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse à l'évaluation composite du lupus basée sur BILAG (BICLA) à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Un participant a obtenu une réponse BICLA si tous les critères suivants étaient remplis :

  • Au moins 1 gradation d'amélioration des scores de domaine BILAG de base dans tous les systèmes corporels présentant une activité de la maladie modérée ou sévère à l'entrée et aucun score de domaine BILAG B > 1 par rapport à la ligne de base. L'indice BILAG évalue l'activité de la maladie dans 9 systèmes organiques distincts. Chacun des systèmes organiques se voit attribuer un score alphabétique de A (le plus actif), B (activité modérée), C (activité mineure), D (stable) ou E (jamais présent).
  • Aucune aggravation du score hSLEDAI par rapport à la valeur initiale (échelle de 0 à 105, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie).
  • Détérioration < 0,3 point par rapport à la valeur initiale de l'EVA PGA (échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave).
  • Pas d’initiation de traitement hors protocole.
Semaine 52
Nombre de participants ayant atteint un état d'activité lupique faible (LLDAS) à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Un participant a obtenu une réponse LLDAS si tous les critères suivants étaient remplis :

  • hSLEDAI ≤ 4 (échelle 0-105, scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie) sans activité dans les principaux systèmes organiques (rénal [protéinurie, hématurie, pyurie, cylindres urinaires], système nerveux central [convulsions, psychose, syndrome cérébral organique, nerf crânien trouble vasculaire cérébral], cardiopulmonaire [péricardite, pleurésie], vascularite et fièvre) et aucune anémie hémolytique ou activité gastro-intestinale chez BILAG. L'indice BILAG évalue l'activité de la maladie dans 9 systèmes organiques distincts. Chacun des systèmes organiques se voit attribuer un score alphabétique de A (le plus actif) à E (jamais présent).
  • Aucune nouvelle activité de la maladie lupique par rapport à l'évaluation précédente définie comme l'absence de nouveaux scores de descripteur dans hSLEDAI.
  • Un score < 1 dans le score PGA VAS (échelle de 0 à 3, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave).
  • Dose actuelle de prednisolone ≤ 7,5 mg par jour.
  • Pas d'augmentation ni d'initiation de médicaments immunosuppresseurs.
Semaine 52
Nombre de participants ayant présenté une réduction des corticostéroïdes oraux (OCS) à ≤ 7,5 mg/jour à la semaine 44 et maintenue jusqu'à la semaine 52 chez les participants ayant une dose initiale d'OCS ≥ 10 mg/jour
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Les participants prenant des OCS pourraient commencer à réduire progressivement les OCS après l'évaluation de la semaine 12 jusqu'à l'évaluation de la semaine 44 avec le début de la réduction en fonction du jugement clinique du médecin traitant. Le calendrier de réduction progressive était à la discrétion de l'investigateur mais n'aurait pas dû être réduit de plus de 20 % de la dose précédente par semaine. La réduction progressive de l'OCS avant la semaine 12 n'a pas été encouragée mais a peut-être été autorisée sur la base du jugement de l'enquêteur. Entre les semaines 44 et 52, le dosage d'OCS doit encore une fois être resté stable.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants ayant obtenu une réponse SRI-4 à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Un participant a obtenu une réponse SRI-4 si tous les critères suivants étaient remplis :

  • Réduction ≥ 4 points par rapport à la valeur initiale du score hSLEDAI (échelle de 0 à 105, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie).
  • Pas de nouveau score BILAG A et pas > 1 nouveau score de domaine d'organe BILAG B par rapport à la ligne de base. L'indice BILAG évalue l'activité de la maladie dans 9 systèmes organiques distincts. Chacun des systèmes organiques se voit attribuer un score alphabétique de A (le plus actif), B (activité modérée), C (activité mineure), D (stable) ou E (jamais présent).
  • Détérioration < 0,3 point par rapport à la valeur initiale du score PGA VAS (échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave).

Les participants ont été considérés comme des non-répondeurs pour avoir utilisé plus que les thérapies autorisées par le protocole.
Semaine 24
Nombre de participants ayant obtenu une réponse BICLA à la semaine 24
Délai: Semaine 24

Un participant a obtenu une réponse BICLA si tous les critères suivants étaient remplis :

  • Au moins 1 gradation d'amélioration des scores de domaine BILAG de base dans tous les systèmes corporels présentant une activité de la maladie modérée ou sévère à l'entrée et aucun score de domaine BILAG B > 1 par rapport à la ligne de base. L'indice BILAG évalue l'activité de la maladie dans 9 systèmes organiques distincts. Chacun des systèmes organiques se voit attribuer un score alphabétique de A (le plus actif), B (activité modérée), C (activité mineure), D (stable) ou E (jamais présent).
  • Aucune aggravation du score hSLEDAI par rapport à la valeur initiale (échelle de 0 à 105, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie).
  • Détérioration < 0,3 point par rapport à la valeur initiale de l'EVA PGA (échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave).
  • Pas d’initiation de traitement hors protocole.
Semaine 24
Nombre de participants avec une réponse hSLEDAI aux semaines 24 et 52
Délai: Semaine 24 et semaine 52

Le hSLEDAI est un indice mondial qui évalue l’activité de la maladie et comprend à la fois des paramètres de laboratoire et cliniques. Le score varie de 0 à 105, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Un participant a obtenu une réponse hSLEDAI s'il y avait une réduction ≥ 4 points de hSLEDAI par rapport à la ligne de base.
Semaine 24 et semaine 52
Nombre de participants présentant une amélioration par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations sensibles et enflées ≥ 50 % aux semaines 8, 12, 24, 36 et 52 chez les participants présentant ≥ 6 articulations sensibles et enflées des mains et des poignets
Délai: Semaines 8, 12, 24, 36 et 52

Les évaluations du nombre de jointures gonflées et douloureuses ont été effectuées sur le site par un évaluateur expérimenté, indépendant et en aveugle.

Les articulations des mains et des poignets ont été notées selon la présence simultanée (1) ou l'absence (0) de gonflement et de sensibilité. Les scores variaient de 0 à 28. Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Semaines 8, 12, 24, 36 et 52
Nombre de participants présentant une amélioration par rapport à la valeur initiale du score d'activité de l'indice de zone et de gravité du lupus érythémateux cutané (CLASI) ≥ 50 % aux semaines 8, 12, 24, 36 et 52 chez les participants ayant un score d'activité CLASI ≥ 8 au départ
Délai: Semaines 8, 12, 24, 36 et 52
Le CLASI est composé de 2 scores, le premier résume l'activité de la maladie tandis que le second est une mesure des dégâts causés par la maladie. L'activité est notée en fonction de l'érythème, de la squame/hyperkératose, de l'atteinte des muqueuses, de la perte de cheveux aiguë et de l'alopécie non cicatricielle. Le score total varie de 0 à 70, les scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Semaines 8, 12, 24, 36 et 52
Taux de poussée annualisé sur 52 semaines
Délai: Jusqu'à 52 semaines

Une poussée a été définie comme une désignation du score BILAG comme « pire » ou « nouveau » entraînant un score B dans ≥ 2 organes ou un score A dans ≥ 1 organe. L'indice BILAG évalue l'activité de la maladie dans 9 systèmes organiques distincts. Chacun des systèmes organiques se voit attribuer un score alphabétique de A (le plus actif), B (activité modérée), C (activité mineure), D (stable) ou E (jamais présent).

Le taux de poussée annualisé a été calculé comme le nombre de poussées divisé par la durée d'exposition aux poussées en jours multiplié par 365,25.
Jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du score standardisé de fatigue à l'aide de l'instrument Fatigue Short Form (SF) 7a du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) aux semaines 12, 24, 36 et 52.
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le PROMIS Fatigue SF 7a évalue l'expérience de la fatigue ainsi que son impact sur les activités physiques, mentales et sociales. Le score varie de 7 à 35, les scores plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indique une réduction de la fatigue.

Les données d'efficacité collectées après la date de décision de fin de l'étude ont été censurées et exclues des analyses pour cette visite particulière.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante physique du questionnaire abrégé sur les résultats médicaux-36 version 2 (SF-36V2) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de la composante mentale du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fonctionnement physique du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fonctionnement du rôle social du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fonctionnement du rôle physique du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de la douleur corporelle du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de la santé mentale du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine du rôle émotionnel du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de vitalité du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de santé général du SF-36V2 aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le SF-36v2 contient 36 items et permet d'évaluer 8 domaines de la qualité de vie liée à la santé :

  1. Limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé.
  2. Limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels.
  3. Limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique.
  4. Douleur corporelle.
  5. Santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être).
  6. Limitations dans les activités habituelles du rôle en raison de problèmes émotionnels.
  7. Vitalité (énergie et fatigue).
  8. Perceptions générales de la santé.

Les scores des 8 domaines seront évalués indépendamment et regroupés en 2 mesures récapitulatives basées sur des normes de la santé physique et mentale. La période de rappel s'étend sur les 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 100 pour les composants récapitulatifs et pour chaque domaine, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score du domaine de la santé physique de la qualité de vie du lupus (LupusQoL) aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le LupusQoL est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au lupus érythémateux systémique (LED) et comprend 8 domaines :

  1. Santé physique.
  2. Douleur.
  3. Planification.
  4. Relations intimes.
  5. Un fardeau pour les autres.
  6. Santé émotionnelle.
  7. L'image corporelle.
  8. Fatigue.

Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de la douleur du LupusQoL aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le LupusQoL est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au LED et comprend 8 domaines :

  1. Santé physique.
  2. Douleur.
  3. Planification.
  4. Relations intimes.
  5. Un fardeau pour les autres.
  6. Santé émotionnelle.
  7. L'image corporelle.
  8. Fatigue.

Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de planification du LupusQoL aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le LupusQoL est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au LED et comprend 8 domaines :

  1. Santé physique.
  2. Douleur.
  3. Planification.
  4. Relations intimes.
  5. Un fardeau pour les autres.
  6. Santé émotionnelle.
  7. L'image corporelle.
  8. Fatigue.

Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine des relations intimes du LupusQoL aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le LupusQoL est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au LED et comprend 8 domaines :

  1. Santé physique.
  2. Douleur.
  3. Planification.
  4. Relations intimes.
  5. Un fardeau pour les autres.
  6. Santé émotionnelle.
  7. L'image corporelle.
  8. Fatigue.

Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de la charge à celui des autres domaines du LupusQoL aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le LupusQoL est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au LED et comprend 8 domaines :

  1. Santé physique.
  2. Douleur.
  3. Planification.
  4. Relations intimes.
  5. Un fardeau pour les autres.
  6. Santé émotionnelle.
  7. L'image corporelle.
  8. Fatigue.

Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de la santé émotionnelle du LupusQoL aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le LupusQoL est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au LED et comprend 8 domaines :

  1. Santé physique.
  2. Douleur.
  3. Planification.
  4. Relations intimes.
  5. Un fardeau pour les autres.
  6. Santé émotionnelle.
  7. L'image corporelle.
  8. Fatigue.

Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de l'image corporelle du LupusQoL aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le LupusQoL est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au LED et comprend 8 domaines :

  1. Santé physique.
  2. Douleur.
  3. Planification.
  4. Relations intimes.
  5. Un fardeau pour les autres.
  6. Santé émotionnelle.
  7. L'image corporelle.
  8. Fatigue.

Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fatigue du LupusQoL aux semaines 12, 24, 36 et 52
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52

Le LupusQoL est un instrument de qualité de vie lié à la santé spécifique au LED et comprend 8 domaines :

  1. Santé physique.
  2. Douleur.
  3. Planification.
  4. Relations intimes.
  5. Un fardeau pour les autres.
  6. Santé émotionnelle.
  7. L'image corporelle.
  8. Fatigue.

Le score pour chaque domaine varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats. Un changement positif par rapport au départ indique une amélioration des résultats.
Base de référence jusqu'aux semaines 12, 24, 36 et 52
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à semaine 56

Un TEAE a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'étude clinique, indépendamment d'une relation causale avec le traitement à l'étude et qui est apparu ou s'est aggravé au cours du traitement.

Un EIIT grave était défini comme tout événement médical indésirable répondant à au moins un des critères suivants :

  • A entraîné la mort (mortel).
  • A immédiatement mis sa vie en danger.
  • Hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante.
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante.
  • C'était une anomalie congénitale/une anomalie congénitale.
  • Y a-t-il eu un autre événement grave d’importance médicale.

Des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des valeurs de laboratoire et des signes vitaux ont également été enregistrés en tant qu'EIIT.
Jour 1 à semaine 56
Concentrations sériques d'éfavaleukine Alfa par point temporel
Délai: Jour 1 : 6-24 et 48-96 heures, Jour 29, Jour 43 : 6-24 et 48-96 heures, Jour 85, Jour 169, Jour 253, Jour 309 et Jour 365
Concentrations sériques d'éfavaleukine alfa par moment après l'administration sous-cutanée de doses multiples d'éfavaleukine alfa à des participants atteints de lupus érythémateux systémique actif. Limite inférieure de quantification = 0,100 ng/mL.
Jour 1 : 6-24 et 48-96 heures, Jour 29, Jour 43 : 6-24 et 48-96 heures, Jour 85, Jour 169, Jour 253, Jour 309 et Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

23 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200234

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans l'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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