Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Efavaleukin Alfa hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus

26. juni 2024 opdateret af: Amgen

En fase 2b-dosisvariationsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Efavaleukin Alfa hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus med utilstrækkelig respons på standardbehandlingsterapi

Det primære formål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efavaleukin alfa hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 40002
        • Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM
      • Valdivia, Chile, 5111847
        • Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500010
        • Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510047
        • Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • Centro Medico Julian Coronel
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Center for medical consultations and research - practice
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Life Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • GNP Research
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Suncoast Medical Clinic
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Forenede Stater, 42240
        • Western Kentucky Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Arthritis and Rheumatology of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Atrium Health Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Institute
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Accurate Clinical Management
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
  • Frankrig
      • Montpellier cedex 05, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Grækenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Grækenland, 26443
        • Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01790
        • Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Antalya, Kalkun, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
      • Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
        • Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum medyczne intercore sp zoo
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38001
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har givet informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer.
  • Deltageren er mellem 18 og 75 år.
  • Opfylder klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier for SLE med antinukleært antistof ≥ 1:80 ved at immunfluorescens er til stede ved Hep-2-celler screening.
  • Hybrid SLEDAI score ≥ 6 point med en "klinisk" hSLEDAI score ≥ 4 point. Den "kliniske" hSLEDAI er hSLEDAI vurderingsscore uden medtagelse af point, der kan tilskrives laboratorieresultater, herunder urin eller immunologiske parametre.
  • British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) indeksscore (BILAG 2004) på ​​≥ 1 A-element eller ≥ 2 B-elementer.
  • Skal tage ≥ 1 af følgende SLE-behandlinger (eller tilsvarende regionalt): hydroxychloroquin, chloroquin, quinacrin, mycophenolatmofetil, azathioprin, methotrexat, dapson eller orale calcineurinhæmmere eller OCS. En deltager kan kun deltage i undersøgelsen på OCS alene (prednison ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende), hvis deltageren tidligere har dokumenteret forsøg med anti-malaria eller immunsuppressiv behandling for SLE. Deltagerne skal have en stabil dosis i ≥ 8 uger før screening for alle antimalariamidler og immunsuppressiva, med undtagelse af OCS-doser, som skal være stabile i ≥ 2 uger før screening.
  • For deltagere, der tager OCS, skal dosis være ≤ 20 mg/dag af prednison eller OCS-ækvivalent, og dosis skal være stabil ved baseline-besøg og i ≥ 2 uger før screeningsbesøg.
  • Stabilitet af SLE-behandlinger: OCS og andre immunsuppressiva/immunomodulatorer og doser skal være stabile siden screeningsbesøget.
  • Sygdomsaktivitet: aktiv sygdom som angivet ved klinisk hSLEDAI-score ≥ 4 skal observeres (klinisk hSLEDAI-score er hSLEDAI-vurderingsscore uden inklusion af point, der kan tilskrives laboratorieresultater, herunder urin og immunologiske parametre).

Ekskluderingskriterier:

  • Lupus nefritis, hvis noget af følgende er til stede: urinprotein kreatinin ratio ≥ 2000 mg/g (eller tilsvarende) ved screening, ELLER kræver induktionsterapi i øjeblikket eller inden for 1 år før screening, ELLER histologiske beviser (hvis tilgængelig) for diffus proliferativ glomerulonefritis inden for 12 uger før screening.
  • Aktiv CNS lupus inden for 1 år før screening, herunder, men ikke begrænset til, aseptisk meningitis, ataksi, CNS vaskulitis, kraniel neuropati, demyeliniserende syndrom, optisk neuritis, psykose, kramper eller tværgående myelitis.
  • For øjeblikket til stede eller inden for 1 år før screening en diagnose af enhver kronisk inflammatorisk sygdom bortset fra SLE (f.eks. leddegigt), som ville forstyrre SLE-sygdomsvurderingen.
  • Anamnese med enhver anden sygdom end SLE, der har krævet behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i > 2 uger inden for 4 måneder før screening.
  • Aktiv infektion (inklusive kroniske eller lokaliserede infektioner), for hvilke anti-infektionsmidler er indiceret i øjeblikket eller inden for 4 uger før screeningsbesøget ELLER tilstedeværelse af alvorlig infektion, defineret som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøse anti-infektionsmidler inden for 8 uger før screeningsbesøget.
  • Aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uden dokumenteret tidligere historie med tilstrækkelig behandling i henhold til lokal plejestandard.
  • Positiv test for tuberkulose under creening defineret som: enten en positiv eller ubestemt QuantiFERON®-TB eller T-plet test ELLER positivt renset proteinderivat (PPD) (≥5 mm induration 48 til 72 timer efter at testen er placeret).
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller positiv for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb). En anamnese med hepatitis B-vaccination uden tidligere hepatitis B-infektion (dvs. positivt hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb), negativ HBsAg og negativ HBcAb) er tilladt.
  • Positiv for hepatitis C-antistof.
  • Kendt historie med HIV eller positiv HIV-test ved screening.

  • Tilstedeværelse af 1 eller flere signifikante samtidige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til følgende:

    • dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1C > 7) eller hypertension
    • symptomatisk hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV)
    • myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for de seneste 12 måneder før screening
    • alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling
    • multipel sklerose eller enhver anden demyeliniserende sygdom
  • Enhver historie med malignitet med følgende undtagelser:
  • løst ikke-melanom hudkræft > 5 år før screening
  • løst cervikal carcinom > 5 år før screening
  • løst bryst ductalt carcinom in situ > 5 års screening
  • Modtager i øjeblikket eller har haft behandling med: cyclophosphamid, chlorambucil, nitrogensennep eller ethvert andet alkyleringsmiddel inden for 6 måneder før screening eller sirolimus inden for 4 uger før screening.
  • Modtager i øjeblikket eller har haft behandling med en Janus kinase (JAK) hæmmer inden for 3 måneder eller mindre end 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening.
  • Modtager i øjeblikket eller har haft behandling med en immuncheckpoint-hæmmer (f.eks. programmeret død 1 [PD-1]-hæmmer, programmeret dødsligand 1 [PD-L1]-hæmmer, cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4]-hæmmer).

Bemærk: Abatacept betragtes ikke som en CTLA-4-hæmmer og omtales nedenfor.

  • Modtager i øjeblikket eller har haft behandling inden for 12 måneder før screening med T-celledepleterende midler (f.eks. antithymocytglobulin, Campath).
  • Modtager i øjeblikket eller har fået behandling med en interleukin 2 (IL-2) baseret terapi (f.eks. Proleukin).
  • Nuværende eller tidligere behandling med et biologisk middel med immunsuppressiv/immunmodulerende aktivitet som følger: rituximab inden for 6 måneder før screening; abatacept og belimumab inden for de seneste 3 måneder før screening; andre biologiske lægemidler inden for < 5 lægemiddelhalveringstider før screening.
  • Deltagere, der har modtaget intraartikulære, intralæsionale eller intramuskulære kortikosteroider inden for 2 uger før screening eller intravenøse kortikosteroider inden for 6 uger før screening.
  • Deltagere, der har modtaget levende vacciner inden for 5 uger før screening, eller planlægger at modtage levende vacciner i behandlingsperioden og op til 6 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden i undersøgelsen.
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
  • Afslutning af en behandling med et forsøgslægemiddel eller undersøgelsesudstyr mindre end 3 måneder eller 5 halveringstider fra den sidste dosis af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
Medicin: Placebo
Indgivet som en subkutan (SC) injektion.
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsprocedurer og terapier til håndtering af aktiv systemisk lupus erythematosus vil blive udført i henhold til hver investigators standardprocedurer.
Eksperimentel: Efavaleukin Alfa Dosis Level One + Standard of Care
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsprocedurer og terapier til håndtering af aktiv systemisk lupus erythematosus vil blive udført i henhold til hver investigators standardprocedurer.
Medicin: Efavaleukin Alfa
Indgivet som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 592
Eksperimentel: Efavaleukin Alfa dosis niveau 2 + standardbehandling
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsprocedurer og terapier til håndtering af aktiv systemisk lupus erythematosus vil blive udført i henhold til hver investigators standardprocedurer.
Medicin: Efavaleukin Alfa
Indgivet som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 592
Eksperimentel: Efavaleukin Alfa dosis niveau tre + standard pleje
Andet: Standard for pleje
Standardbehandlingsprocedurer og terapier til håndtering af aktiv systemisk lupus erythematosus vil blive udført i henhold til hver investigators standardprocedurer.
Medicin: Efavaleukin Alfa
Indgivet som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • AMG 592

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede en systemisk lupus erythematosus-responder indeks 4 (SRI-4)-respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52

En deltager opnåede et SRI-4-svar, hvis alle følgende kriterier var opfyldt:

  • ≥ 4-point reduktion fra baseline i Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) score (skala 0-105, med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet).
  • Ingen ny British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-score og ingen > 1 ny BILAG B-organdomæne-score sammenlignet med baseline. BILAG-indekset evaluerer sygdomsaktivitet i 9 separate organsystemer. Hvert af organsystemerne er tildelt en alfabetisk score på A (mest aktiv), B (moderat aktivitet), C (mindre aktivitet), D (stabil) eller E (aldrig til stede).
  • < 0,3-point forringelse fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) visuel analog (VAS) score (skala 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom).

Deltagerne blev betragtet som ikke-responderende for at bruge mere end protokol-tilladte terapier.
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede et BILAG-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) svar i uge 52
Tidsramme: Uge 52

En deltager opnåede et BICLA-svar, hvis alle følgende kriterier var opfyldt:

  • Mindst 1 graduering af forbedring i baseline BILAG-domænescores i alle kropssystemer med moderat eller svær sygdomsaktivitet ved indtræden og ingen > 1 BILAG B-domænescore sammenlignet med baseline. BILAG-indekset evaluerer sygdomsaktivitet i 9 separate organsystemer. Hvert af organsystemerne er tildelt en alfabetisk score på A (mest aktiv), B (moderat aktivitet), C (mindre aktivitet), D (stabil) eller E (aldrig til stede).
  • Ingen forværring af hSLEDAI-scoren fra baseline (skala 0-105, med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet).
  • < 0,3-points forværring fra baseline i PGA VAS (skala 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom).
  • Ingen påbegyndelse af ikke-protokolbehandling.
Uge 52
Antal deltagere, der opnåede en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52

En deltager opnåede et LLDAS-svar, hvis alle følgende kriterier var opfyldt:

  • hSLEDAI ≤ 4 (skala 0-105, højere score indikerer mere sygdomsaktivitet) uden aktivitet i større organsystemer (nyre [proteinuri, hæmaturi, pyuri, urinafstøbninger], centralnervesystem [anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, kranienerve lidelse, cerebrovaskulær ulykke], kardiopulmonal [pericarditis, pleuritis], vaskulitis og feber) & ingen hæmolytisk anæmi eller gastrointestinal aktivitet i BILAG. BILAG-indekset evaluerer sygdomsaktivitet i 9 separate organsystemer. Hvert af organsystemerne tildeles en alfabetisk score på A (mest aktive) til E (aldrig til stede).
  • Ingen ny lupussygdomsaktivitet sammenlignet med tidligere vurdering defineret som ingen nye deskriptor-scores i hSLEDAI.
  • En score på < 1 i PGA VAS-score (skala 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom).
  • Aktuel prednisolondosis ≤ 7,5 mg dagligt.
  • Ingen stigning eller initiering af immunsuppressive lægemidler.
Uge 52
Antal deltagere med en reduktion af orale kortikosteroider (OCS) til ≤ 7,5 mg/dag i uge 44 og vedvarende gennem uge 52 hos deltagere med en baseline OCS-dosis ≥ 10 mg/dag
Tidsramme: Baseline til uge 52
Deltagere, der tog OCS, kunne begynde at nedtrappe OCS efter uge 12-vurderingen op til uge 44-vurderingen med påbegyndelse af nedtrapning baseret på den behandlende læges kliniske vurdering. Nedtrapningsplanen var efter investigatorens skøn, men burde ikke have været nedtrappet mere end 20 % af den tidligere dosis pr. uge. Nedtrapning af OCS før uge 12 blev ikke tilskyndet, men kan have været tilladt baseret på efterforskerens vurdering. Mellem uge 44 og 52 skal OCS-doseringen igen have været stabil.
Baseline til uge 52
Antal deltagere, der opnåede et SRI-4-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24

En deltager opnåede et SRI-4-svar, hvis alle følgende kriterier var opfyldt:

  • ≥ 4-point reduktion fra baseline i hSLEDAI-score (skala 0-105, med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet).
  • Ingen ny BILAG A-score og ingen > 1 ny BILAG B-organdomæne-score sammenlignet med baseline. BILAG-indekset evaluerer sygdomsaktivitet i 9 separate organsystemer. Hvert af organsystemerne er tildelt en alfabetisk score på A (mest aktiv), B (moderat aktivitet), C (mindre aktivitet), D (stabil) eller E (aldrig til stede).
  • < 0,3-points forringelse fra baseline i PGA VAS-score (skala 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom).

Deltagerne blev betragtet som ikke-responderende for at bruge mere end protokol-tilladte terapier.
Uge 24
Antal deltagere, der opnåede et BICLA-svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24

En deltager opnåede et BICLA-svar, hvis alle følgende kriterier var opfyldt:

  • Mindst 1 graduering af forbedring i baseline BILAG-domænescores i alle kropssystemer med moderat eller svær sygdomsaktivitet ved indtræden og ingen > 1 BILAG B-domænescore sammenlignet med baseline. BILAG-indekset evaluerer sygdomsaktivitet i 9 separate organsystemer. Hvert af organsystemerne er tildelt en alfabetisk score på A (mest aktiv), B (moderat aktivitet), C (mindre aktivitet), D (stabil) eller E (aldrig til stede).
  • Ingen forværring af hSLEDAI-scoren fra baseline (skala 0-105, med højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet).
  • < 0,3-points forværring fra baseline i PGA VAS (skala 0 til 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom).
  • Ingen påbegyndelse af ikke-protokolbehandling.
Uge 24
Antal deltagere med et hSLEDAI-svar i uge 24 og uge 52
Tidsramme: Uge 24 og uge 52

hSLEDAI er et globalt indeks, der evaluerer sygdomsaktivitet og inkluderer både laboratorie- og kliniske parametre. Scoren varierer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En deltager opnåede et hSLEDAI-respons, hvis der var en ≥ 4-punkts reduktion i hSLEDAI fra baseline.
Uge 24 og uge 52
Antal deltagere med en forbedring fra baseline i ømme og hævede led ≥ 50 % i uge 8, 12, 24, 36 og 52 hos deltagere med ≥ 6 ømme og hævede led i hænder og håndled
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 36 og 52

Vurderingerne af hævede og ømme led blev udført på stedet af en erfaren uafhængig og blindet ledevaluator.

Led i hænder og håndled blev bedømt for samtidig tilstedeværelse (1) eller fravær (0) af hævelse og ømhed. Score varierede fra 0-28. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8, 12, 24, 36 og 52
Antal deltagere med en forbedring fra baseline i Cutan Lupus Erythematosus Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore ≥ 50 % i uge 8, 12, 24, 36 og 52 i deltagere med en CLASI aktivitetsscore ≥ 8 ved baseline
Tidsramme: Uge 8, 12, 24, 36 og 52
CLASI består af 2 scores, den første opsummerer sygdommens aktivitet, mens den anden er et mål for skaden forårsaget af sygdommen. Aktiviteten bedømmes baseret på erytem, ​​skæl/hyperkeratose, slimhindepåvirkning, akut hårtab og ikke-ardannende alopeci. Den samlede score spænder fra 0-70, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 8, 12, 24, 36 og 52
Annualiseret flare rate over 52 uger
Tidsramme: Op til 52 uger

En opblussen blev defineret som en BILAG-scorebetegnelse på "værre" eller "ny", hvilket resulterede i en B-score i ≥ 2 organer eller en A-score i ≥ 1 organ. BILAG-indekset evaluerer sygdomsaktivitet i 9 separate organsystemer. Hvert af organsystemerne er tildelt en alfabetisk score på A (mest aktiv), B (moderat aktivitet), C (mindre aktivitet), D (stabil) eller E (aldrig til stede).

Den annualiserede flare rate blev beregnet som antallet af flares divideret med flare eksponeringstiden i dage ganget med 365,25.
Op til 52 uger
Ændring fra baseline i træthedsstandardiseret score ved brug af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Træthedskortform (SF) 7a Instrument i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

PROMIS Fatigue SF 7a vurderer oplevelsen af ​​træthed samt dens indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Scoren varierer fra 7 til 35, hvor højere score indikerer mere træthed. En negativ ændring fra baseline indikerer en reduktion i træthed.

Effektdata indsamlet efter afslutningsdatoen for undersøgelsen blev censureret og udelukket fra analyser for det pågældende besøg.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i den fysiske komponentscore for de medicinske resultater Short Form-36 Spørgeskema version 2 (SF-36V2) i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i den mentale komponentscore for SF-36V2 i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i den fysisk fungerende domænescore for SF-36V2 i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i SF-36V2's domænescore for social rolle fungerende i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i det fysiske rollefungerende domæneresultat for SF-36V2 i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i den kropslige smertedomæne-score for SF-36V2 i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i den mentale sundhedsdomænescore for SF-36V2 i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i SF-36V2's følelsesmæssige rolledomænescore i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i vitalitetsdomæneresultatet for SF-36V2 i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i den generelle sundhedsdomæne-score for SF-36V2 i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

SF-36v2 indeholder 36 genstande og giver vurderinger af 8 domæner af sundhedsrelateret livskvalitet:

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer.
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer.
  4. Kropslige smerter.
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære).
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer.
  7. Vitalitet (energi og træthed).
  8. Generelle sundhedsopfattelser.

Scorene fra de 8 domæner vil blive evalueret uafhængigt og aggregeret i 2 normbaserede sammenfattende komponentmål for fysisk og mental sundhed. Tilbagekaldelsesperioden er de seneste 7 dage. Scoren varierer fra 0-100 for oversigtskomponenterne og for hvert domæne, med højere score, der indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i den fysiske sundhedsdomæne-score for Lupus-livskvaliteten (LupusQoL) i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

LupusQoL er et systemisk lupus erythematosus (SLE)-specifikt sundhedsrelateret QoL-instrument og består af 8 domæner:

  1. Fysisk sundhed.
  2. Smerte.
  3. Planlægning.
  4. Intime forhold.
  5. Byrde for andre.
  6. Følelsesmæssig sundhed.
  7. Kropsbillede.
  8. Træthed.

Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i smertedomænets score for Lupus QoL i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

LupusQoL er et SLE-specifikt sundhedsrelateret QoL-instrument og består af 8 domæner:

  1. Fysisk sundhed.
  2. Smerte.
  3. Planlægning.
  4. Intime forhold.
  5. Byrde for andre.
  6. Følelsesmæssig sundhed.
  7. Kropsbillede.
  8. Træthed.

Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i planlægningsdomæneresultatet for Lupus QoL i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

LupusQoL er et SLE-specifikt sundhedsrelateret QoL-instrument og består af 8 domæner:

  1. Fysisk sundhed.
  2. Smerte.
  3. Planlægning.
  4. Intime forhold.
  5. Byrde for andre.
  6. Følelsesmæssig sundhed.
  7. Kropsbillede.
  8. Træthed.

Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i det intime forholdsdomæneresultat for LupusQoL i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

LupusQoL er et SLE-specifikt sundhedsrelateret QoL-instrument og består af 8 domæner:

  1. Fysisk sundhed.
  2. Smerte.
  3. Planlægning.
  4. Intime forhold.
  5. Byrde for andre.
  6. Følelsesmæssig sundhed.
  7. Kropsbillede.
  8. Træthed.

Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Skift fra baseline i byrden til andres domænescore for Lupus QoL i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

LupusQoL er et SLE-specifikt sundhedsrelateret QoL-instrument og består af 8 domæner:

  1. Fysisk sundhed.
  2. Smerte.
  3. Planlægning.
  4. Intime forhold.
  5. Byrde for andre.
  6. Følelsesmæssig sundhed.
  7. Kropsbillede.
  8. Træthed.

Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i den følelsesmæssige sundhedsdomæne for Lupus QoL i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

LupusQoL er et SLE-specifikt sundhedsrelateret QoL-instrument og består af 8 domæner:

  1. Fysisk sundhed.
  2. Smerte.
  3. Planlægning.
  4. Intime forhold.
  5. Byrde for andre.
  6. Følelsesmæssig sundhed.
  7. Kropsbillede.
  8. Træthed.

Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i kropsbillededomænets score for Lupus QoL i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

LupusQoL er et SLE-specifikt sundhedsrelateret QoL-instrument og består af 8 domæner:

  1. Fysisk sundhed.
  2. Smerte.
  3. Planlægning.
  4. Intime forhold.
  5. Byrde for andre.
  6. Følelsesmæssig sundhed.
  7. Kropsbillede.
  8. Træthed.

Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Ændring fra baseline i træthedsdomænets score for Lupus QoL i uge 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Baseline til uge 12, 24, 36 og 52

LupusQoL er et SLE-specifikt sundhedsrelateret QoL-instrument og består af 8 domæner:

  1. Fysisk sundhed.
  2. Smerte.
  3. Planlægning.
  4. Intime forhold.
  5. Byrde for andre.
  6. Følelsesmæssig sundhed.
  7. Kropsbillede.
  8. Træthed.

Scoren for hvert domæne varierer fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i resultater.
Baseline til uge 12, 24, 36 og 52
Antal deltagere, der oplevede en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 56

En TEAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen og var opstået eller forværret under behandlingen.

En alvorlig TEAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfyldte mindst 1 af følgende kriterier:

  • Resulterede i døden (dødelig).
  • Var straks livstruende.
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse.
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet.
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Var en anden medicinsk vigtig alvorlig begivenhed.

Klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieværdier og vitale tegn blev også registreret som TEAE'er.
Dag 1 til uge 56
Serum Efavaleukin Alfa-koncentrationer efter tidspunkt
Tidsramme: Dag 1: 6-24 og 48-96 timer, dag 29, dag 43: 6-24 og 48-96 timer, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309 og dag 365
Serum efavaleukin alfa-koncentrationer efter tidspunkt efter subkutan administration af efavaleukin alfa med flere doser til deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus. Nedre kvantificeringsgrænse = 0,100 ng/mL.
Dag 1: 6-24 og 48-96 timer, dag 29, dag 43: 6-24 og 48-96 timer, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309 og dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200234

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvis de er angivet i analysen. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner