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Efficacia e sicurezza di Efavaleukin Alfa in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo

26 giugno 2024 aggiornato da: Amgen

Uno studio di dose-ranging di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di efavaleuchina alfa in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo con risposta inadeguata alla terapia standard di cura

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza di efavaleuchina alfa in soggetti con lupus eritematoso sistemico attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 40002
        • Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM
      • Valdivia, Chile, 5111847
        • Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500010
        • Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510047
        • Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colombia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
        • Centro Medico Julian Coronel
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
        • Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Center for medical consultations and research - practice
  • Francia
      • Montpellier cedex 05, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grecia, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Grecia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Grecia, 26443
        • Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italia, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
      • Cuautitlan Izcalli, Messico, 54769
        • Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06700
        • CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-605
        • Centrum medyczne intercore sp zoo
      • Czestochowa, Polonia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polonia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
  • Spagna
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spagna, 38001
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluña, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Life Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GNP Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Integral Rheumatology And Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Suncoast Medical Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Stati Uniti, 42240
        • Western Kentucky Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Arthritis and Rheumatology of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Atrium Health Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center, PA
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Institute
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Accurate Clinical Management
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01790
        • Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
      • Antalya, Tacchino, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio.
  • Il partecipante ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Soddisfa i criteri di classificazione per il lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) del 2019 per il LES con anticorpi antinucleari ≥ 1:80 mediante immunofluorescenza su cellule Hep-2 presenti a selezione.
  • Punteggio SLEDAI ibrido ≥ 6 punti con un punteggio hSLEDAI "clinico" ≥ 4 punti. L'hSLEDAI "clinico" è il punteggio di valutazione hSLEDAI senza l'inclusione di punti attribuibili ai risultati di laboratorio, comprese le urine o i parametri immunologici.
  • Punteggio dell'indice BILAG (British-Isles Lupus Assessment Group) (BILAG 2004) di ≥ 1 item A o ≥ 2 item B.
  • Deve assumere ≥ 1 dei seguenti trattamenti per il LES (o equivalente regionale): idrossiclorochina, clorochina, chinacrina, micofenolato mofetile, azatioprina, metotrexato, dapsone o inibitori orali della calcineurina o OCS. Un partecipante può entrare nello studio solo con OCS (prednisone ≥ 10 mg/giorno o equivalente) solo se il partecipante ha precedentemente documentato una prova di trattamento antimalarico o immunosoppressore per SLE. I partecipanti devono assumere una dose stabile per ≥ 8 settimane prima dello screening per tutti gli antimalarici e gli immunosoppressori, ad eccezione delle dosi di OCS che devono essere stabili per ≥ 2 settimane prima dello screening.
  • Per i partecipanti che assumono OCS, la dose deve essere ≤ 20 mg/giorno di prednisone o equivalente di OCS e la dose deve essere stabile alla visita basale e per ≥ 2 settimane prima della visita di screening.
  • Stabilità dei trattamenti per il LES: OCS e altri agenti e dosi di immunosoppressori/immunomodulatori devono essere stabili dalla visita di screening.
  • Attività della malattia: deve essere osservata la malattia attiva come indicato dal punteggio clinico hSLEDAI ≥ 4 (il punteggio clinico hSLEDAI è il punteggio di valutazione hSLEDAI senza l'inclusione di punti attribuibili ai risultati di laboratorio, comprese le urine e i parametri immunologici).

Criteri di esclusione:

  • Nefrite da lupus se è presente una delle seguenti condizioni: rapporto della creatinina delle proteine ​​urinarie ≥ 2000 mg/g (o equivalente) allo screening, OPPURE che richiede una terapia di induzione attualmente o entro 1 anno prima dello screening, OPPURE evidenza istologica (se disponibile) di glomerulonefrite proliferativa diffusa entro 12 settimane prima dello screening.
  • Lupus attivo del SNC entro 1 anno prima dello screening inclusi, ma non limitati a, meningite asettica, atassia, vasculite del SNC, neuropatia cranica, sindrome demielinizzante, neurite ottica, psicosi, convulsioni o mielite trasversa.
  • Attualmente presente o entro 1 anno prima dello screening una diagnosi di qualsiasi malattia infiammatoria cronica diversa dal LES (ad esempio, artrite reumatoide) che interferirebbe con la valutazione della malattia LES.
  • - Anamnesi di qualsiasi malattia diversa dal LES che abbia richiesto un trattamento con corticosteroidi orali o parenterali per> 2 settimane entro 4 mesi prima dello screening.
  • Infezione attiva (comprese le infezioni croniche o localizzate) per le quali sono indicati anti-infettivi attualmente o entro 4 settimane prima della visita di screening OPPURE presenza di infezione grave, definita come richiedente ricovero in ospedale o anti-infettivi per via endovenosa entro 8 settimane prima della visita di screening.
  • Tubercolosi attiva o tubercolosi latente senza storia passata documentata di trattamento adeguato secondo lo standard di cura locale.
  • Test positivo per la tubercolosi durante lo screening definito come: test QuantiFERON®-TB o T-spot positivo o indeterminato OPPURE derivato proteico purificato positivo (PPD) (≥5 mm di indurimento da 48 a 72 ore dopo il posizionamento del test).
  • Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg); o positivo per l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb). È consentita una storia di vaccinazione contro l'epatite B senza storia di infezione da epatite B (cioè anticorpo di superficie dell'epatite B positivo (HBsAb), HBsAg negativo e HBcAb negativo).
  • Positivo per l'anticorpo dell'epatite C.
  • Storia nota di HIV o test HIV positivo allo screening.

  • Presenza di 1 o più condizioni mediche concomitanti significative, incluse ma non limitate a quanto segue:

    • diabete scarsamente controllato (emoglobina A1C > 7) o ipertensione
    • insufficienza cardiaca sintomatica (classe III o IV della New York Heart Association)
    • infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 12 mesi prima dello screening
    • grave malattia polmonare cronica che richiede ossigenoterapia
    • sclerosi multipla o qualsiasi altra malattia demielinizzante
  • Qualsiasi storia di malignità con le seguenti eccezioni:
  • tumori cutanei non melanoma risolti > 5 anni prima dello screening
  • carcinoma cervicale risolto > 5 anni prima dello screening
  • carcinoma duttale mammario risolto in situ > 5 anni di screening
  • Attualmente in trattamento o in trattamento con: ciclofosfamide, clorambucile, senape azotata o qualsiasi altro agente alchilante entro 6 mesi prima dello screening o sirolimus entro 4 settimane prima dello screening.
  • Attualmente in trattamento o in trattamento con un inibitore della Janus chinasi (JAK) entro 3 mesi o meno di 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
  • Attualmente in trattamento o in trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario (p. es., inibitore della morte programmata 1 [PD-1], inibitore del ligando della morte programmata 1 [PD-L1], inibitore della proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4]).

Nota: Abatacept non è considerato un inibitore CTLA-4 e viene indicato di seguito.

  • Attualmente in trattamento o in trattamento nei 12 mesi precedenti lo screening con agenti che riducono le cellule T (p. es., globulina antitimocitica, Campath).
  • Attualmente in trattamento con una terapia a base di interleuchina 2 (IL-2) (ad es. Proleukin).
  • Trattamento in corso o precedente con un agente biologico con attività immunosoppressiva/immunomodulante come segue: rituximab entro 6 mesi prima dello screening; abatacept e belimumab negli ultimi 3 mesi prima dello screening; altri farmaci biologici entro <5 emivite del farmaco prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto corticosteroidi intraarticolari, intralesionali o intramuscolari entro 2 settimane prima dello screening o corticosteroidi per via endovenosa entro 6 settimane prima dello screening.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 5 settimane prima dello screening o che pianificano di ricevere vaccini vivi durante il periodo di trattamento e fino a 6 settimane dopo la fine del periodo di trattamento nello studio.
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
  • Terminare un trattamento con un farmaco sperimentale o un dispositivo sperimentale a meno di 3 mesi o 5 emivite dall'ultima dose del farmaco sperimentale (qualunque sia più lunga) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo + standard di cura
Droga: Placebo
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altro: Standard di sicurezza
Le procedure standard di cura e le terapie per la gestione del lupus eritematoso sistemico attivo saranno eseguite secondo le procedure standard di ciascun investigatore.
Sperimentale: Efavaleukin Alfa Dose Level One + Standard of Care
Altro: Standard di sicurezza
Le procedure standard di cura e le terapie per la gestione del lupus eritematoso sistemico attivo saranno eseguite secondo le procedure standard di ciascun investigatore.
Droga: Efavaleuchina Alfa
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AMG 592
Sperimentale: Efavaleuchina Alfa Dose Livello Due + Standard di Cura
Altro: Standard di sicurezza
Le procedure standard di cura e le terapie per la gestione del lupus eritematoso sistemico attivo saranno eseguite secondo le procedure standard di ciascun investigatore.
Droga: Efavaleuchina Alfa
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AMG 592
Sperimentale: Efavaleuchina Alfa Dose Livello Tre + Standard di Cura
Altro: Standard di sicurezza
Le procedure standard di cura e le terapie per la gestione del lupus eritematoso sistemico attivo saranno eseguite secondo le procedure standard di ciascun investigatore.
Droga: Efavaleuchina Alfa
Somministrato come iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
  • AMG 592

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Un partecipante ha ottenuto una risposta SRI-4 se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Riduzione ≥ di 4 punti rispetto al basale nel punteggio dell’Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI) (scala 0-105, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia).
  • Nessun nuovo punteggio A del British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) e nessun > 1 nuovo punteggio del dominio d'organo BILAG B rispetto al basale. L'indice BILAG valuta l'attività della malattia in 9 sistemi di organi separati. A ciascuno dei sistemi di organi viene assegnato un punteggio alfabetico di A (più attivo), B (attività moderata), C (attività minore), D (stabile) o E (mai presente).
  • Deterioramento <0,3 punti rispetto al basale nel punteggio dell'analogo visivo (VAS) del Physician Global Assessment (PGA) (scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave).

I partecipanti sono stati considerati non-responder per aver utilizzato più terapie di quelle consentite dal protocollo.
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta alla valutazione composita del lupus (BICLA) basata su BILAG alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Un partecipante ha ottenuto una risposta BICLA se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Almeno 1 gradazione di miglioramento nei punteggi del dominio BILAG al basale in tutti i sistemi corporei con attività della malattia moderata o grave all'ingresso e nessun punteggio del dominio BILAG B > 1 rispetto al basale. L'indice BILAG valuta l'attività della malattia in 9 sistemi di organi separati. A ciascuno dei sistemi di organi viene assegnato un punteggio alfabetico di A (più attivo), B (attività moderata), C (attività minore), D (stabile) o E (mai presente).
  • Nessun peggioramento del punteggio hSLEDAI rispetto al basale (scala 0-105, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia).
  • Peggioramento < 0,3 punti rispetto al basale nella PGA VAS (scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave).
  • Nessun inizio di un trattamento non previsto dal protocollo.
Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52

Un partecipante ha ottenuto una risposta LLDAS se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • hSLEDAI ≤ 4 (scala 0-105, punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia) senza attività nei principali sistemi di organi (renale [proteinuria, ematuria, piuria, cilindri urinari], sistema nervoso centrale [convulsioni, psicosi, sindrome cerebrale organica, nervi cranici cerebrovascolare], cardiopolmonare [pericardite, pleurite], vasculite e febbre) e nessuna anemia emolitica o attività gastrointestinale nel BILAG. L'indice BILAG valuta l'attività della malattia in 9 sistemi di organi separati. A ciascuno dei sistemi di organi viene assegnato un punteggio alfabetico da A (più attivo) a E (mai presente).
  • Nessuna nuova attività della malattia da lupus rispetto alla valutazione precedente definita come nessun nuovo punteggio descrittore in hSLEDAI.
  • Un punteggio < 1 nel punteggio PGA VAS (scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave).
  • Dose attuale di prednisolone ≤ 7,5 mg al giorno.
  • Nessun aumento o inizio di farmaci immunosoppressori.
Settimana 52
Numero di partecipanti con una riduzione dei corticosteroidi orali (OCS) a ≤ 7,5 mg/giorno entro la settimana 44 e mantenuta fino alla settimana 52 in partecipanti con una dose basale di OCS ≥ 10 mg/giorno
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
I partecipanti che assumevano OCS potevano iniziare a ridurre gradualmente l'OCS dopo la valutazione della Settimana 12 fino alla valutazione della Settimana 44 con l'inizio della riduzione in base al giudizio clinico del medico curante. Il programma di riduzione era a discrezione dello sperimentatore, ma non avrebbe dovuto essere ridotto di oltre il 20% della dose precedente a settimana. La riduzione graduale dell'OCS prima della settimana 12 non è stata incoraggiata ma potrebbe essere stata consentita in base al giudizio dello sperimentatore. Tra le settimane 44 e 52, il dosaggio di OCS deve essere rimasto nuovamente stabile.
Riferimento alla settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta SRI-4 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Un partecipante ha ottenuto una risposta SRI-4 se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio hSLEDAI (scala 0-105, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia).
  • Nessun nuovo punteggio BILAG A e nessun > 1 nuovo punteggio BILAG del dominio degli organi B rispetto al basale. L'indice BILAG valuta l'attività della malattia in 9 sistemi di organi separati. A ciascuno dei sistemi di organi viene assegnato un punteggio alfabetico di A (più attivo), B (attività moderata), C (attività minore), D (stabile) o E (mai presente).
  • Peggioramento < 0,3 punti rispetto al basale nel punteggio PGA VAS (scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave).

I partecipanti sono stati considerati non-responder per aver utilizzato più terapie di quelle consentite dal protocollo.
Settimana 24
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta BICLA alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Un partecipante ha ottenuto una risposta BICLA se sono stati soddisfatti tutti i seguenti criteri:

  • Almeno 1 gradazione di miglioramento nei punteggi del dominio BILAG al basale in tutti i sistemi corporei con attività della malattia moderata o grave all'ingresso e nessun punteggio del dominio BILAG B > 1 rispetto al basale. L'indice BILAG valuta l'attività della malattia in 9 sistemi di organi separati. A ciascuno dei sistemi di organi viene assegnato un punteggio alfabetico di A (più attivo), B (attività moderata), C (attività minore), D (stabile) o E (mai presente).
  • Nessun peggioramento del punteggio hSLEDAI rispetto al basale (scala 0-105, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia).
  • Peggioramento < 0,3 punti rispetto al basale nella PGA VAS (scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave).
  • Nessun inizio di un trattamento non previsto dal protocollo.
Settimana 24
Numero di partecipanti con una risposta hSLEDAI alla settimana 24 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 52

L'hSLEDAI è un indice globale che valuta l'attività della malattia e include parametri sia di laboratorio che clinici. Il punteggio varia da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.

Un partecipante ha ottenuto una risposta hSLEDAI se si è verificata una riduzione ≥ 4 punti di hSLEDAI rispetto al basale.
Settimana 24 e Settimana 52
Numero di partecipanti con un miglioramento rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie ≥ 50% alle settimane 8, 12, 24, 36 e 52 in partecipanti con ≥ 6 articolazioni dolenti e gonfie nelle mani e nei polsi
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 36 e 52

Le valutazioni del conteggio delle giunture gonfie e dolenti sono state eseguite sul posto da un valutatore congiunto esperto, indipendente e in cieco.

Le articolazioni delle mani e dei polsi sono state valutate per la presenza simultanea (1) o assenza (0) di gonfiore e dolorabilità. I punteggi variavano da 0 a 28. Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Settimane 8, 12, 24, 36 e 52
Numero di partecipanti con un miglioramento rispetto al basale del punteggio di attività dell'indice di area e gravità del lupus eritematoso cutaneo (CLASI) ≥ 50% alle settimane 8, 12, 24, 36 e 52 in partecipanti con un punteggio di attività CLASI ≥ 8 al basale
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 24, 36 e 52
Il CLASI è composto da 2 punteggi, il primo riassume l'attività della malattia mentre il secondo è una misura del danno arrecato dalla malattia. L'attività viene valutata in base a eritema, squame/ipercheratosi, coinvolgimento delle mucose, perdita acuta di capelli e alopecia non cicatriziale. Il punteggio totale varia da 0 a 70, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimane 8, 12, 24, 36 e 52
Tasso di riacutizzazione annualizzato su 52 settimane
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane

Una riacutizzazione è stata definita come una designazione del punteggio BILAG di "peggiore" o "nuovo" risultante in un punteggio B in ≥ 2 organi o un punteggio A in ≥ 1 organo. L'indice BILAG valuta l'attività della malattia in 9 sistemi di organi separati. A ciascuno dei sistemi di organi viene assegnato un punteggio alfabetico di A (più attivo), B (attività moderata), C (attività minore), D (stabile) o E (mai presente).

Il tasso di brillamento annualizzato è stato calcolato come il numero di brillamenti diviso per il tempo di esposizione al brillamento in giorni moltiplicato per 365,25.
Fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio standardizzato della fatica utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Strumento 7a Fatigue Short Form (SF) alla settimana 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il PROMIS Fatigue SF 7a valuta l'esperienza della fatica e il suo impatto sulle attività fisiche, mentali e sociali. Il punteggio varia da 7 a 35, con punteggi più alti che indicano maggiore affaticamento. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della fatica.

I dati di efficacia raccolti dopo la data della decisione di conclusione dello studio sono stati censurati ed esclusi dalle analisi per quella particolare visita.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica del questionario Medical Outcomes Short Form-36 versione 2 (SF-36V2) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente mentale dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di funzionamento fisico dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di funzionamento del ruolo sociale dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio di funzionamento del ruolo fisico dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio del dolore corporeo dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio della salute mentale dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del ruolo emotivo dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio della vitalità dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio sanitario generale dell'SF-36V2 alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

L'SF-36v2 contiene 36 item e fornisce valutazioni di 8 ambiti della qualità della vita correlata alla salute:

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi.
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica.
  4. Dolore fisico.
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere).
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi.
  7. Vitalità (energia e fatica).
  8. Percezioni generali sulla salute.

I punteggi degli 8 domini saranno valutati in modo indipendente e aggregati in 2 misure di componenti riassuntive basate sulla norma della salute fisica e mentale. Il periodo di richiamo corrisponde agli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 100 per i componenti di riepilogo e per ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio della salute fisica della qualità della vita del lupus (LupusQoL) alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il LupusQoL è uno strumento QoL correlato alla salute specifico del lupus eritematoso sistemico (LES) ed è composto da 8 domini:

  1. Salute fisica.
  2. Dolore.
  3. Pianificazione.
  4. Relazioni intime.
  5. Un peso per gli altri.
  6. Salute emotiva.
  7. Immagine del corpo.
  8. Fatica.

Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio del dolore del LupusQoL alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il LupusQoL è uno strumento QoL relativo alla salute specifico per il LES ed è composto da 8 domini:

  1. Salute fisica.
  2. Dolore.
  3. Pianificazione.
  4. Relazioni intime.
  5. Un peso per gli altri.
  6. Salute emotiva.
  7. Immagine del corpo.
  8. Fatica.

Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di pianificazione del LupusQoL alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il LupusQoL è uno strumento QoL relativo alla salute specifico per il LES ed è composto da 8 domini:

  1. Salute fisica.
  2. Dolore.
  3. Pianificazione.
  4. Relazioni intime.
  5. Un peso per gli altri.
  6. Salute emotiva.
  7. Immagine del corpo.
  8. Fatica.

Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio delle relazioni intime del LupusQoL alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il LupusQoL è uno strumento QoL relativo alla salute specifico per il LES ed è composto da 8 domini:

  1. Salute fisica.
  2. Dolore.
  3. Pianificazione.
  4. Relazioni intime.
  5. Un peso per gli altri.
  6. Salute emotiva.
  7. Immagine del corpo.
  8. Fatica.

Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione dal basale del punteggio del dominio Burden a quello degli altri del LupusQoL alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il LupusQoL è uno strumento QoL relativo alla salute specifico per il LES ed è composto da 8 domini:

  1. Salute fisica.
  2. Dolore.
  3. Pianificazione.
  4. Relazioni intime.
  5. Un peso per gli altri.
  6. Salute emotiva.
  7. Immagine del corpo.
  8. Fatica.

Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio della salute emotiva del LupusQoL alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il LupusQoL è uno strumento QoL relativo alla salute specifico per il LES ed è composto da 8 domini:

  1. Salute fisica.
  2. Dolore.
  3. Pianificazione.
  4. Relazioni intime.
  5. Un peso per gli altri.
  6. Salute emotiva.
  7. Immagine del corpo.
  8. Fatica.

Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio dell'immagine corporea del LupusQoL alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il LupusQoL è uno strumento QoL relativo alla salute specifico per il LES ed è composto da 8 domini:

  1. Salute fisica.
  2. Dolore.
  3. Pianificazione.
  4. Relazioni intime.
  5. Un peso per gli altri.
  6. Salute emotiva.
  7. Immagine del corpo.
  8. Fatica.

Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio della fatica del LupusQoL alle settimane 12, 24, 36 e 52
Lasso di tempo: Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52

Il LupusQoL è uno strumento QoL relativo alla salute specifico per il LES ed è composto da 8 domini:

  1. Salute fisica.
  2. Dolore.
  3. Pianificazione.
  4. Relazioni intime.
  5. Un peso per gli altri.
  6. Salute emotiva.
  7. Immagine del corpo.
  8. Fatica.

Il punteggio per ciascun dominio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento dei risultati.
Riferimento alle settimane 12, 24, 36 e 52
Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 56

Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, indipendentemente da una relazione causale con il trattamento in studio, emerso o peggiorato durante il trattamento.

Un TEAE grave è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che soddisfacesse almeno 1 dei seguenti criteri:

  • Ha provocato la morte (fatale).
  • È stato subito in pericolo di vita.
  • Necessario ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente.
  • Ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa.
  • Era un'anomalia congenita/difetto congenito.
  • È stato qualsiasi altro evento serio importante dal punto di vista medico.

Sono stati registrati come TEAE anche cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei valori di laboratorio e nei segni vitali.
Dal giorno 1 alla settimana 56
Concentrazioni sieriche di efavaleuchina alfa per timepoint
Lasso di tempo: Giorno 1: 6-24 e 48-96 ore, Giorno 29, Giorno 43: 6-24 e 48-96 ore, Giorno 85, Giorno 169, Giorno 253, Giorno 309 e Giorno 365
Concentrazioni sieriche di efavaleuchina alfa in base al timepoint dopo somministrazione sottocutanea di dosi multiple di efavaleuchina alfa a partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo. Limite inferiore di quantificazione= 0,100 ng/mL.
Giorno 1: 6-24 e 48-96 ore, Giorno 29, Giorno 43: 6-24 e 48-96 ore, Giorno 85, Giorno 169, Giorno 253, Giorno 309 e Giorno 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti del codice di analisi ove fornito nell'analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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