Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Efavaleukin Alfa bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

26 juni 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2b dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van efavaleukin alfa te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus met onvoldoende respons op de standaardbehandeling

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van efavaleukin alfa bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Actieve systemische lupus erythematosus

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 40002
    - Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Medical Center Excelsior OOD
  - Sofia, Bulgarije, 1612
    - Medical Center Academy EOOD
  - Sofia, Bulgarije, 1612
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    - Toronto Western Hospital
Chili
- - Osorno, Chili, 5311092
    - Corporacion de Beneficiencia Osorno
  - Santiago, Chili, 7501126
    - Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
  - Santiago, Chili, 8320000
    - CECIM
  - Valdivia, Chili, 5111847
    - Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
  - Viña del Mar, Chili, 2520598
    - Oncocentro Apys
- Santiago
  - Providencia, Santiago, Chili, 7500010
    - Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
  - Providencia, Santiago, Chili, 7500587
    - Enroll SpA
  - Providencia, Santiago, Chili, 7510047
    - Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
    - Hospital Pablo Tobon Uribe
- Atlántico
  - Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
    - Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
- Cundinamarca
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
    - Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
  - Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
    - Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
- Tolima
  - Ibague, Tolima, Colombia, 730006
    - Mediservis del Tolima IPS SAS
- Valle Del Cauca
  - Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
    - Centro Medico Julian Coronel
Frankrijk
- - Montpellier cedex 05, Frankrijk, 34295
    - Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
  - Strasbourg, Frankrijk, 67091
    - Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
  - Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
    - Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
  - Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - Laiko General Hospital
  - Athens, Griekenland, 11521
    - Athens Naval Hospital
  - Athens, Griekenland, 12462
    - Attiko Hospital
  - Heraklion, Griekenland, 71500
    - University Hospital of Heraklion
  - Patra, Griekenland, 26443
    - Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
  - Thessaloniki, Griekenland, 54636
    - Euromedica - Kyanous Stavros
  - Thessaloniki, Griekenland, 54642
    - Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
Hongkong
- - New Territories, Hongkong
    - Tuen Mun Hospital
Italië
- - Firenze, Italië, 50139
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Napoli, Italië, 80131
    - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
  - Padova, Italië, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Roma, Italië, 00168
    - Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  - Roma, Italië, 00161
    - Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
  - Torino, Italië, 10128
    - Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
  - Udine, Italië, 33100
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
  - Verona, Italië, 37134
    - Centro Ricerche Cliniche
Japan
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
    - Nagoya City University Hospital
  - Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
    - Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
- Chiba
  - Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
    - National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
- Fukuoka
  - Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
- Hiroshima
  - Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Hiroshima University Hospital
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
    - Sapporo City General Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Kagoshima University Hospital
  - Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
    - Eiraku Clinic
- Kanagawa
  - Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
    - St Marianna University Hospital
- Miyagi
  - Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
    - National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
- Nagasaki
  - Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
    - Nagasaki University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
    - Seirei Hamamatsu General Hospital
- Tokyo
  - Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
    - St Lukes International Hospital
  - Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
    - National Hospital Organization Tokyo Medical Center
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
    - Keio University Hospital
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
    - Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 01790
    - Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
  - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Antalya, Kalkoen, 07070
    - Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
  - Istanbul, Kalkoen, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
Korea, republiek van
- - Daegu, Korea, republiek van, 42472
    - Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, republiek van, 04763
    - Hanyang University Seoul Hospital
  - Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
    - Ajou University Hospital
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31203
    - Centro de Investigacion Integral Medivest SC
  - Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
    - Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
- Distrito Federal
  - Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
    - CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
- Jalisco
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
    - Centro Integral en Reumatologia SA de CV
  - Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
    - Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
    - Eukarya Pharmasite sc
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, 8036
    - Medizinische Universitaet Graz
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-605
    - Centrum medyczne intercore sp zoo
  - Czestochowa, Polen, 42-200
    - Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
  - Malbork, Polen, 82-200
    - Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
  - Nadarzyn, Polen, 05-830
    - NZOZ Lecznica Mak-Med sc
  - Poznan, Polen, 61-441
    - Gabinety Lekarskie Rivermed
  - Wroclaw, Polen, 52-210
    - Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
Russische Federatie
- - Kazan, Russische Federatie, 420097
    - Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
  - Moscow, Russische Federatie, 115522
    - FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
  - Moscow, Russische Federatie, 119435
    - I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 196066
    - LLC Medical Sanitary Unit №157
  - Saint-Petersburg, Russische Federatie, 190068
    - Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
    - Center for medical consultations and research - practice
Spanje
- Andalucía
  - Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia
  - Sevilla, Andalucía, Spanje, 41010
    - Hospital Infanta Luisa
- Canarias
  - Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanje, 38001
    - Hospital Universitario Hospiten Rambla
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Sabadell, Cataluña, Spanje, 08208
    - Corporacio Sanitaria Parc Tauli
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe
- Galicia
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spanje, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
- País Vasco
  - Vitoria, País Vasco, Spanje, 01009
    - Hospital Universitario Araba
Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40705
    - Taichung Veterans General Hospital
  - Taichung, Taiwan, 40201
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - National Taiwan University Hospital
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
  - Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
    - Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
- California
  - Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
    - Loma Linda University Health Care
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - University of California Los Angeles
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - University of California Irvine
  - Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    - Robin K Dore MD Inc
- Florida
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
  - Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
    - Life Clinical Trials
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
    - Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
  - Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
    - Gnp Research
  - Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
    - Millennium Research
  - Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
    - Integral Rheumatology and Immunology Specialists
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
    - Suncoast Medical Clinic
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - Baycare Medical Group Inc
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
    - Greater Chicago Specialty Physicians
  - Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
    - Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
- Kentucky
  - Hopkinsville, Kentucky, Verenigde Staten, 42240
    - Western Kentucky Rheumatology PLLC
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
    - Accurate Clinical Research
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten, 48439
    - Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    - Arthritis and Rheumatology of Michigan
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - Feinstein Institute for Medical Research
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
    - University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
    - Joint and Muscle Research Institute
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - DJL Clinical Research PLLC
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Javara
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
    - Atrium Health Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
    - Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
    - Columbia Arthritis Center, PA
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
    - Piedmont Arthritis Clinic
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    - West Tennessee Research Institute, llc
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tennessee Medical Center
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    - Ramesh C Gupta MD
- Texas
  - Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
    - Arthritis and Rheumatology Institute
  - Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
    - Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
    - Texas Arthritis Center PA
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
    - Biopharma Informatic, LLC
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
    - Laila A Hassan, MD, PA
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
    - Accurate Clinical Management
  - Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
    - Trinity Universal Research Associates, LLC
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - Clinical Trials of Texas
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
    - Arthritis And Osteoporosis Clinic
Zwitserland
- - Basel, Zwitserland, 4031
    - Universitaetsspital Basel
  - Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
    - Kantonsspital St Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer heeft geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke activiteiten/procedures.
Deelnemer is tussen de 18 en 75 jaar.
Voldoet aan de classificatiecriteria voor systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) classificatiecriteria voor SLE met antinucleair antilichaam ≥ 1:80 door immunofluorescentie op Hep-2-cellen aanwezig bij screening.
Hybride SLEDAI-score ≥ 6 punten met een "klinische" hSLEDAI-score ≥ 4 punten. De "Klinische" hSLEDAI is de hSLEDAI-beoordelingsscore zonder toevoeging van punten die toe te schrijven zijn aan laboratoriumresultaten, inclusief urine of immunologische parameters.
British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) indexscore (BILAG 2004) van ≥ 1 A-item of ≥ 2 B-items.
Moet ≥ 1 van de volgende SLE-behandelingen (of regionaal equivalent) nemen: hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine, mycofenolaatmofetil, azathioprine, methotrexaat, dapson of orale calcineurineremmers of OCS. Een deelnemer mag alleen deelnemen aan het onderzoek met alleen OCS (prednison ≥ 10 mg/dag of equivalent) als de deelnemer eerder heeft gedocumenteerd dat er een antimalaria- of immunosuppressieve behandeling voor SLE is uitgevoerd. Deelnemers moeten gedurende ≥ 8 weken voorafgaand aan de screening op een stabiele dosis zijn voor alle antimalariamiddelen en immunosuppressiva, met uitzondering van OCS-doses die gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan de screening stabiel moeten zijn.
Voor deelnemers die OCS gebruiken, moet de dosis ≤ 20 mg/dag prednison of OCS-equivalent zijn, en de dosis moet stabiel zijn bij het basisbezoek en gedurende ≥ 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Stabiliteit van SLE-behandelingen: OCS en andere immunosuppressiva/immunomodulatoren en doses moeten stabiel zijn sinds het screeningsbezoek.
Ziekteactiviteit: actieve ziekte zoals aangegeven door klinische hSLEDAI-score ≥ 4 moet worden waargenomen (klinische hSLEDAI-score is de hSLEDAI-beoordelingsscore zonder de opname van punten toe te schrijven aan laboratoriumresultaten inclusief urine en immunologische parameters).

Uitsluitingscriteria:

Lupus-nefritis als een van de volgende aanwezig is: creatinine-ratio urine ≥ 2000 mg/g (of equivalent) bij screening, OF inductietherapie vereist momenteel of binnen 1 jaar voorafgaand aan screening, OF histologisch bewijs (indien beschikbaar) van diffuse proliferatieve glomerulonefritis binnen 12 weken voorafgaand aan de screening.
Actieve CZS-lupus binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, waaronder, maar niet beperkt tot, aseptische meningitis, ataxie, CZS-vasculitis, craniale neuropathie, demyeliniserend syndroom, optische neuritis, psychose, convulsies of transversale myelitis.
Momenteel aanwezig of binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening een diagnose van een andere chronische ontstekingsziekte dan SLE (bijv. reumatoïde artritis) die de beoordeling van de ziekte van SLE zou verstoren.
Voorgeschiedenis van een andere ziekte dan SLE waarvoor behandeling met orale of parenterale corticosteroïden nodig was gedurende > 2 weken binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening.
Actieve infectie (inclusief chronische of lokale infecties) waarvoor anti-infectiemiddelen op dit moment of binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek geïndiceerd zijn OF aanwezigheid van een ernstige infectie, gedefinieerd als ziekenhuisopname of intraveneuze anti-infectiemiddelen binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Actieve tuberculose of latente tuberculose zonder gedocumenteerde voorgeschiedenis van adequate behandeling volgens de lokale zorgstandaard.
Positieve test op tuberculose tijdens creening gedefinieerd als: ofwel een positieve of onbepaalde QuantiFERON®-TB- of T-spottest OF positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) (≥5 mm verharding 48 tot 72 uur nadat de test is geplaatst).
Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg); of positief voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb). Een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie zonder voorgeschiedenis van hepatitis B-infectie (dwz positieve hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb), negatieve HBsAg en negatieve HBcAb) is toegestaan.
Positief voor hepatitis C-antilichaam.
Bekende geschiedenis van HIV of positieve HIV-test bij screening.
Aanwezigheid van 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende:
- slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1C> 7) of hypertensie
- symptomatisch hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
- myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- ernstige chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist
- multiple sclerose of een andere demyeliniserende ziekte
Elke geschiedenis van maligniteit met de volgende uitzonderingen:
opgeloste niet-melanome huidkanker > 5 jaar voorafgaand aan screening
opgelost cervicaal carcinoom > 5 jaar voorafgaand aan screening
opgelost ductaal carcinoom in situ > 5 jaar screening
Momenteel behandeld of behandeld met: cyclofosfamide, chloorambucil, stikstofmosterd of een ander alkylerend middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of sirolimus binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
Momenteel behandeld of behandeld met een Januskinase (JAK)-remmer binnen 3 maanden of minder dan 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening.
Momenteel behandeld of behandeld met een immuuncontrolepuntremmer (bijv. geprogrammeerde dood 1 [PD-1]-remmer, geprogrammeerde dood ligand 1 [PD-L1]-remmer, cytotoxische T-lymfocyt geassocieerde eiwit 4 [CTLA-4]-remmer).

Opmerking: Abatacept wordt niet beschouwd als een CTLA-4-remmer en wordt hieronder vermeld.

Momenteel behandeld of behandeld binnen 12 maanden voorafgaand aan screening met T-celdepletiemiddelen (bijv. Antithymocytglobuline, Campath).
Wordt momenteel behandeld met een op interleukine 2 (IL-2) gebaseerde therapie (bijv. Proleukin).
Huidige of eerdere behandeling met een biologisch middel met immunosuppressieve/immunomodulerende werking als volgt: rituximab binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; abatacept en belimumab in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening; andere biologische geneesmiddelen binnen < 5 geneesmiddelhalfwaardetijden voorafgaand aan screening.
Deelnemers die intra-articulaire, intralesionale of intramusculaire corticosteroïden hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of intraveneuze corticosteroïden binnen 6 weken voorafgaand aan de screening.
Deelnemers die binnen 5 weken voorafgaand aan de screening levende vaccins hebben gekregen, of van plan zijn levende vaccins te krijgen tijdens de behandelingsperiode en tot 6 weken na het einde van de behandelingsperiode in het onderzoek.
Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
Beëindigen van een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoekshulpmiddel minder dan 3 maanden of 5 halfwaardetijden vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is) bij de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo + zorgstandaard	Geneesmiddel: Placebo Toegediend als een subcutane (SC) injectie. Ander: Zorgstandaard Standaardzorgprocedures en therapieën voor het beheersen van actieve systemische lupus erythematosus zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van elke onderzoeker.
Experimenteel: Efavaleukin Alfa dosisniveau één + zorgstandaard	Ander: Zorgstandaard Standaardzorgprocedures en therapieën voor het beheersen van actieve systemische lupus erythematosus zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van elke onderzoeker. Geneesmiddel: Efavaleukin Alfa Toegediend als een subcutane (SC) injectie. Andere namen: AMG592
Experimenteel: Efavaleukin Alfa dosisniveau twee + zorgstandaard	Ander: Zorgstandaard Standaardzorgprocedures en therapieën voor het beheersen van actieve systemische lupus erythematosus zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van elke onderzoeker. Geneesmiddel: Efavaleukin Alfa Toegediend als een subcutane (SC) injectie. Andere namen: AMG592
Experimenteel: Efavaleukin Alfa dosisniveau drie + zorgstandaard	Ander: Zorgstandaard Standaardzorgprocedures en therapieën voor het beheersen van actieve systemische lupus erythematosus zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van elke onderzoeker. Geneesmiddel: Efavaleukin Alfa Toegediend als een subcutane (SC) injectie. Andere namen: AMG592

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in week 52 een systemische Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI-4) respons bereikte Tijdsspanne: Week 52	Een deelnemer bereikte een SRI-4-reactie als aan alle volgende criteria werd voldaan: ≥ 4-punts reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hybrid Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (hSLEDAI)-score (schaal 0-105, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit). Geen nieuwe British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-score en geen > 1 nieuwe BILAG B-orgeldomeinscores vergeleken met de uitgangswaarde. De BILAG-index evalueert de ziekteactiviteit in 9 afzonderlijke orgaansystemen. Elk van de orgaansystemen krijgt een alfabetische score van A (meest actief), B (matige activiteit), C (geringe activiteit), D (stabiel) of E (nooit aanwezig). < 0,3 punten verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de visuele analoge (VAS) score van de Physician Global Assessment (PGA) (schaal 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstiger ziekte). Deelnemers werden beschouwd als non-responders omdat ze meer dan volgens het protocol toegestane therapieën gebruikten.	Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

AmgenTrials clinical trials website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

20200234

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in om veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs. Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien verstrekt in de analyse. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat in week 52 een op BILAG gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons behaalde Tijdsspanne: Week 52	Een deelnemer behaalde een BICLA-reactie als aan alle volgende criteria werd voldaan: Ten minste 1 gradatie van verbetering in de BILAG-domeinscores bij aanvang in alle lichaamssystemen met matige of ernstige ziekteactiviteit bij aanvang en geen > 1 BILAG B-domeinscores vergeleken met de uitgangswaarde. De BILAG-index evalueert de ziekteactiviteit in 9 afzonderlijke orgaansystemen. Elk van de orgaansystemen krijgt een alfabetische score van A (meest actief), B (matige activiteit), C (geringe activiteit), D (stabiel) of E (nooit aanwezig). Geen verslechtering van de hSLEDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde (schaal 0-105, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit). < 0,3 punten verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA VAS (schaal 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte). Geen start van een niet-protocolbehandeling.	Week 52
Aantal deelnemers dat in week 52 een Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-respons bereikte Tijdsspanne: Week 52	Een deelnemer behaalde een LLDAS-reactie als aan alle volgende criteria werd voldaan: hSLEDAI ≤ 4 (schaal 0-105, hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit) zonder activiteit in belangrijke orgaansystemen (nier [proteïnurie, hematurie, pyurie, urinecasts], centraal zenuwstelsel [aanval, psychose, organisch hersensyndroom, hersenzenuw stoornis, cerebrovasculair accident], cardiopulmonaal [pericarditis, pleuritis], vasculitis en koorts) en geen hemolytische anemie of gastro-intestinale activiteit bij BILAG. De BILAG-index evalueert de ziekteactiviteit in 9 afzonderlijke orgaansystemen. Elk van de orgaansystemen krijgt een alfabetische score van A (meest actief) tot E (nooit aanwezig). Geen nieuwe lupusziekteactiviteit vergeleken met eerdere beoordeling gedefinieerd als geen nieuwe descriptorscores in hSLEDAI. Een score van < 1 in de PGA VAS-score (schaal 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte). Huidige dosis prednisolon ≤ 7,5 mg per dag. Geen verhoging of start van immunosuppressiva.	Week 52
Aantal deelnemers met een afname van orale corticosteroïden (OCS) tot ≤ 7,5 mg/dag in week 44 en aanhoudend tot en met week 52 bij deelnemers met een uitgangsdosering OCS ≥ 10 mg/dag Tijdsspanne: Basislijn tot week 52	Deelnemers die OCS gebruiken, kunnen beginnen met het afbouwen van OCS na de beoordeling van week 12 tot aan de beoordeling van week 44, waarbij de afbouw wordt gestart op basis van het klinische oordeel van de behandelende arts. Het afbouwschema was ter beoordeling van de onderzoeker, maar mag niet meer dan 20% van de voorgaande dosis per week worden afgebouwd. Het afbouwen van OCS vóór week 12 werd niet aangemoedigd, maar was mogelijk toegestaan op basis van het oordeel van de onderzoeker. Tussen week 44 en 52 moet de OCS-dosering weer stabiel zijn gebleven.	Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers dat in week 24 een SRI-4-respons bereikte Tijdsspanne: Week 24	Een deelnemer bereikte een SRI-4-reactie als aan alle volgende criteria werd voldaan: ≥ 4-punts reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in hSLEDAI-score (schaal 0-105, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit). Geen nieuwe BILAG A-score en geen > 1 nieuwe BILAG B-orgeldomeinscores vergeleken met de uitgangswaarde. De BILAG-index evalueert de ziekteactiviteit in 9 afzonderlijke orgaansystemen. Elk van de orgaansystemen krijgt een alfabetische score van A (meest actief), B (matige activiteit), C (geringe activiteit), D (stabiel) of E (nooit aanwezig). < 0,3 punten verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PGA VAS-score (schaal 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte). Deelnemers werden beschouwd als non-responders omdat ze meer dan volgens het protocol toegestane therapieën gebruikten.	Week 24
Aantal deelnemers dat in week 24 een BICLA-respons bereikte Tijdsspanne: Week 24	Een deelnemer behaalde een BICLA-reactie als aan alle volgende criteria werd voldaan: Ten minste 1 gradatie van verbetering in de BILAG-domeinscores bij aanvang in alle lichaamssystemen met matige of ernstige ziekteactiviteit bij aanvang en geen > 1 BILAG B-domeinscores vergeleken met de uitgangswaarde. De BILAG-index evalueert de ziekteactiviteit in 9 afzonderlijke orgaansystemen. Elk van de orgaansystemen krijgt een alfabetische score van A (meest actief), B (matige activiteit), C (geringe activiteit), D (stabiel) of E (nooit aanwezig). Geen verslechtering van de hSLEDAI-score ten opzichte van de uitgangswaarde (schaal 0-105, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit). < 0,3 punten verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde in PGA VAS (schaal 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte). Geen start van een niet-protocolbehandeling.	Week 24
Aantal deelnemers met een hSLEDAI-respons in week 24 en week 52 Tijdsspanne: Week 24 en week 52	De hSLEDAI is een mondiale index die de ziekteactiviteit evalueert en zowel laboratorium- als klinische parameters omvat. De score varieert van 0 tot 105, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Een deelnemer bereikte een hSLEDAI-respons als er een vermindering van ≥ 4 punten in hSLEDAI ten opzichte van de uitgangswaarde was.	Week 24 en week 52
Aantal deelnemers met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in gevoelige en gezwollen gewrichten Aantal ≥ 50% in week 8, 12, 24, 36 en 52 bij deelnemers met ≥ 6 gevoelige en gezwollen gewrichten in handen en polsen Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 36 en 52	Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten werd ter plaatse beoordeeld door een ervaren, onafhankelijke en geblindeerde gewrichtsbeoordelaar. Gewrichten in handen en polsen werden gescoord op de gelijktijdige aanwezigheid (1) of afwezigheid (0) van zwelling en gevoeligheid. Scores varieerden van 0-28. Een hogere score duidt op een ernstigere ziekte.	Weken 8, 12, 24, 36 en 52
Aantal deelnemers met een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Cutane Lupus Erythematosus Area and Severity Index (CLASI)-activiteitsscore ≥ 50% in week 8, 12, 24, 36 en 52 bij deelnemers met een CLASI-activiteitsscore ≥ 8 bij de uitgangswaarde Tijdsspanne: Weken 8, 12, 24, 36 en 52	De CLASI bestaat uit twee scores, waarbij de eerste de activiteit van de ziekte samenvat, terwijl de tweede een maatstaf is voor de schade die door de ziekte wordt aangericht. De activiteit wordt gescoord op basis van erytheem, schilfers/hyperkeratose, betrokkenheid van de slijmvliezen, acuut haarverlies en alopecia zonder littekens. De totaalscore varieert van 0-70, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.	Weken 8, 12, 24, 36 en 52
Jaarlijks opflakkeringspercentage over 52 weken Tijdsspanne: Tot 52 weken	Een flare werd gedefinieerd als een BILAG-score van "slechter" of "nieuw", resulterend in een B-score in ≥ 2 organen of een A-score in ≥ 1 orgaan. De BILAG-index evalueert de ziekteactiviteit in 9 afzonderlijke orgaansystemen. Elk van de orgaansystemen krijgt een alfabetische score van A (meest actief), B (matige activiteit), C (geringe activiteit), D (stabiel) of E (nooit aanwezig). Het op jaarbasis berekende aantal opflakkeringen werd berekend als het aantal opflakkeringen gedeeld door de blootstellingstijd van de opflakkering in dagen, vermenigvuldigd met 365,25.	Tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vermoeidheid Gestandaardiseerde score met behulp van het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a-instrument in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De PROMIS Fatigue SF 7a beoordeelt de ervaring van vermoeidheid en de impact ervan op fysieke, mentale en sociale activiteiten. De score varieert van 7 tot 35, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een vermindering van vermoeidheid. Gegevens over de werkzaamheid die na de datum van het besluit tot beëindiging van het onderzoek werden verzameld, werden gecensureerd en uitgesloten van de analyses voor dat specifieke bezoek.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke componentscore van de medische uitkomsten Short Form-36 Questionnaire versie 2 (SF-36V2) in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in de gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mentale componentscore van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in de gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysiek functionerende domeinscore van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sociale rolfunctionerende domeinscore van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de fysieke rolfunctionerende domeinscore van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor het lichamelijke pijndomein van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geestelijke gezondheidszorgdomeinscore van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de emotionele roldomeinscore van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vitaliteitsdomeinscore van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene gezondheidsdomeinscore van de SF-36V2 in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De SF-36v2 bevat 36 items en levert beoordelingen op van 8 domeinen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: Beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen. Beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen. Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege lichamelijke gezondheidsproblemen. Lichamelijke pijn. Algemene geestelijke gezondheid (psychische problemen en welzijn). Beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen. Vitaliteit (energie en vermoeidheid). Algemene gezondheidspercepties. De scores van de 8 domeinen zullen onafhankelijk worden geëvalueerd en geaggregeerd in 2 op normen gebaseerde samenvattende componentmetingen van de fysieke en mentale gezondheid. De terugroeptermijn bedraagt de afgelopen 7 dagen. De score varieert van 0-100 voor de samenvattingscomponenten en voor elk domein, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de lupuskwaliteit van leven (LupusQoL) in het domein van de lichamelijke gezondheid in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De LupusQoL is een systemisch lupus erythematosus (SLE)-specifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument en bestaat uit 8 domeinen: Fysieke gezondheid. Pijn. Planning. Intieme relaties. Last voor anderen. Emotionele gezondheid. Lichaamsbeeld. Vermoeidheid. De score voor elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pijndomeinscore van de LupusQoL in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De LupusQoL is een SLE-specifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument en bestaat uit 8 domeinen: Fysieke gezondheid. Pijn. Planning. Intieme relaties. Last voor anderen. Emotionele gezondheid. Lichaamsbeeld. Vermoeidheid. De score voor elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de planningsdomeinscore van de LupusQoL in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De LupusQoL is een SLE-specifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument en bestaat uit 8 domeinen: Fysieke gezondheid. Pijn. Planning. Intieme relaties. Last voor anderen. Emotionele gezondheid. Lichaamsbeeld. Vermoeidheid. De score voor elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de intieme relatiedomeinscore van de LupusQoL in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De LupusQoL is een SLE-specifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument en bestaat uit 8 domeinen: Fysieke gezondheid. Pijn. Planning. Intieme relaties. Last voor anderen. Emotionele gezondheid. Lichaamsbeeld. Vermoeidheid. De score voor elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering van baseline in de last naar andere domeinscore van de LupusQoL in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De LupusQoL is een SLE-specifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument en bestaat uit 8 domeinen: Fysieke gezondheid. Pijn. Planning. Intieme relaties. Last voor anderen. Emotionele gezondheid. Lichaamsbeeld. Vermoeidheid. De score voor elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de emotionele gezondheidsdomeinscore van de LupusQoL in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De LupusQoL is een SLE-specifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument en bestaat uit 8 domeinen: Fysieke gezondheid. Pijn. Planning. Intieme relaties. Last voor anderen. Emotionele gezondheid. Lichaamsbeeld. Vermoeidheid. De score voor elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Body Image Domain Score van de LupusQoL in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De LupusQoL is een SLE-specifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument en bestaat uit 8 domeinen: Fysieke gezondheid. Pijn. Planning. Intieme relaties. Last voor anderen. Emotionele gezondheid. Lichaamsbeeld. Vermoeidheid. De score voor elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vermoeidheidsdomeinscore van de LupusQoL in week 12, 24, 36 en 52 Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52	De LupusQoL is een SLE-specifiek gezondheidsgerelateerd KvL-instrument en bestaat uit 8 domeinen: Fysieke gezondheid. Pijn. Planning. Intieme relaties. Last voor anderen. Emotionele gezondheid. Lichaamsbeeld. Vermoeidheid. De score voor elk domein varieert van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering van de resultaten.	Basislijn tot week 12, 24, 36 en 52
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft meegemaakt Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56	Een TEAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek, ongeacht een causaal verband met de onderzoeksbehandeling, en dat zich tijdens de behandeling had voorgedaan of verergerd. Een ernstige TEAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat aan ten minste één van de volgende criteria voldeed: Met de dood tot gevolg (fataal). Was meteen levensbedreigend. Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname. Dit heeft geresulteerd in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid. Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Was er sprake van een andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis? Klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden en vitale functies werden ook geregistreerd als TEAE's.	Dag 1 tot week 56
Serum Efavalleukin Alfa-concentraties op tijdpunt Tijdsspanne: Dag 1: 6-24 en 48-96 uur, Dag 29, Dag 43: 6-24 en 48-96 uur, Dag 85, Dag 169, Dag 253, Dag 309 en Dag 365	Serumconcentraties van efavaleukine alfa per tijdstip na subcutane toediening van meerdere doses efavaleukine alfa aan deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus. Ondergrens voor kwantificering = 0,100 ng/ml.	Dag 1: 6-24 en 48-96 uur, Dag 29, Dag 43: 6-24 en 48-96 uur, Dag 85, Dag 169, Dag 253, Dag 309 en Dag 365

Werkzaamheid en veiligheid van Efavaleukin Alfa bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Een fase 2b dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van efavaleukin alfa te evalueren bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus met onvoldoende respons op de standaardbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.