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Efavaleukin Alfa 在活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性

2024年6月26日 更新者：Amgen

一项 2b 期剂量范围研究，以评估 Efavaleukin Alfa 在对标准护理治疗反应不佳的活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性

主要目的是评估 efavaleukin alfa 在活动性系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Moscow、俄罗斯联邦、119435
        • I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Center for medical consultations and research - practice
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、40002
        • Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia、保加利亚、1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
    • Tolima
      • Ibague、Tolima、哥伦比亚、730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760035
        • Centro Medico Julian Coronel
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
      • Cuautitlan Izcalli、墨西哥、54769
        • Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、06700
        • CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Eukarya Pharmasite sc
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42472
        • Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens、希腊、11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens、希腊、12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion、希腊、71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra、希腊、26443
        • Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
      • Thessaloniki、希腊、54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli、意大利、80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino、意大利、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Udine、意大利、33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
      • Verona、意大利、37134
        • Centro Ricerche Cliniche
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • 智利
      • Osorno、智利、5311092
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno
      • Santiago、智利、7501126
        • Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago、智利、8320000
        • CECIM
      • Valdivia、智利、5111847
        • Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
      • Viña del Mar、智利、2520598
        • Oncocentro Apys
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、智利、7500010
        • Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
      • Providencia、Santiago、智利、7500587
        • Enroll SpA
      • Providencia、Santiago、智利、7510047
        • Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
  • 法国
      • Montpellier cedex 05、法国、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Strasbourg、法国、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex、法国、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-605
        • Centrum medyczne intercore sp zoo
      • Czestochowa、波兰、42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Malbork、波兰、82-200
        • Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan、波兰、61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01790
        • Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya、火鸡、07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • University of California Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
      • Tustin、California、美国、92780
        • Robin K Dore MD Inc
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Life Clinical Trials
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Gnp Research
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33710
        • Suncoast Medical Clinic
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Schaumburg、Illinois、美国、60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Kentucky
      • Hopkinsville、Kentucky、美国、42240
        • Western Kentucky Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Arthritis and Rheumatology of Michigan
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
      • Brooklyn、New York、美国、11201
        • New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Javara
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Atrium Health Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Arthritis Center, PA
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Arthritis and Rheumatology Institute
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Accurate Clinical Management
      • Plano、Texas、美国、75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla、Andalucía、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife、Canarias、西班牙、38001
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell、Cataluña、西班牙、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • País Vasco
      • Vitoria、País Vasco、西班牙、01009
        • Hospital Universitario Araba
  • 香港
      • New Territories、香港
        • Tuen Mun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在开始任何研究特定活动/程序之前，参与者已提供知情同意书。
  • 参加者年龄介乎18至75岁。
  • 根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟 (EULAR)/美国风湿病学会 (ACR) 的系统性红斑狼疮 (SLE) 分类标准，抗核抗体≥ 1:80 的系统性红斑狼疮 (SLE) 分类标准为存在于 Hep-2 细胞上的免疫荧光筛选。
  • 混合 SLEDAI 评分≥ 6 分，“临床”hSLEDAI 评分≥ 4 分。 “临床”hSLEDAI 是 hSLEDAI 评估分数，不包括归因于实验室结果的分数，包括尿液或免疫学参数。
  • 不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) 指数评分 (BILAG 2004) ≥ 1 A 项目或 ≥ 2 B 项目。
  • 必须服用 ≥ 1 种以下 SLE 治疗药物（或区域等效药物）：羟氯喹、氯喹、奎纳克林、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、氨苯砜或口服钙调神经磷酸酶抑制剂或 OCS。 只有参与者之前记录过针对 SLE 的抗疟疾或免疫抑制剂治疗试验，参与者才可以单独使用 OCS（泼尼松 ≥ 10 mg/天或等效剂量）进入研究。 在筛选所有抗疟药和免疫抑制剂之前，参与者必须服用稳定剂量 ≥ 8 周，但 OCS 剂量除外，它必须在筛选前稳定服用 ≥ 2 周。
  • 对于服用 OCS 的参与者，泼尼松或 OCS 等效剂量必须≤ 20 mg/天，并且剂量必须在基线访视时和筛选访视前 ≥ 2 周保持稳定。
  • SLE 治疗的稳定性：自筛选访视以来，OCS 和其他免疫抑制剂/免疫调节剂和剂量必须保持稳定。
  • 疾病活动：必须观察临床 hSLEDAI 评分≥ 4 所表明的活动性疾病（临床 hSLEDAI 评分是 hSLEDAI 评估评分，不包括可归因于实验室结果的分数，包括尿液和免疫学参数）。

排除标准：

  • 狼疮性肾炎，如果存在以下任何一项：筛查时尿蛋白肌酐比值≥ 2000 mg/g（或同等水平），或目前或筛查前 1 年内需要诱导治疗，或弥漫性增生性肾小球肾炎的组织学证据（如果有）筛选前 12 周内。
  • 筛查前 1 年内患有活动性 CNS 狼疮，包括但不限于无菌性脑膜炎、共济失调、CNS 血管炎、颅神经病变、脱髓鞘综合征、视神经炎、精神病、癫痫发作或横贯性脊髓炎。
  • 当前存在或在筛选之前 1 年内诊断出除 SLE 以外的任何慢性炎症性疾病（例如，类风湿性关节炎），这将干扰 SLE 疾病评估。
  • 筛选前 4 个月内需要口服或肠外皮质类固醇治疗 > 2 周的 SLE 以外的任何疾病史。
  • 当前或筛查访视前 4 周内需要抗感染药物治疗的活动性感染（包括慢性或局部感染）或存在严重感染，定义为在筛查访视前 8 周内需要住院治疗或静脉内抗感染药物。
  • 活动性肺结核或潜伏性肺结核，没有根据当地护理标准进行适当治疗的既往病史。
  • 清扫期间结核病试验阳性定义为：阳性或不确定的 QuantiFERON®-TB 或 T 点试验或阳性纯化蛋白衍生物 (PPD)（放置试验后 48 至 72 小时硬结≥5 毫米）。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性；或乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 呈阳性。 允许无乙肝感染史（即乙肝表面抗体（HBsAb）阳性、HBsAg阴性和HBcAb阴性）的乙肝疫苗接种史。
  • 丙型肝炎抗体阳性。
  • 已知的 HIV 病史或筛查时 HIV 检测呈阳性。

  • 存在 1 种或多种重要的并发医疗状况，包括但不限于以下：

    • 糖尿病控制不佳（血红蛋白 A1C > 7）或高血压
    • 症状性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）
    • 筛选前 12 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛
    • 需要氧疗的严重慢性肺病
    • 多发性硬化症或任何其他脱髓鞘疾病
  • 任何恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
  • 筛查前 5 年以上已解决非黑色素瘤皮肤癌
  • 筛选前 5 年以上已解决的宫颈癌
  • 已解决的乳腺导管原位癌 > 5 年的筛查
  • 目前正在接受或接受过治疗：环磷酰胺、苯丁酸氮芥、氮芥或任何其他烷化剂在筛选前 6 个月内或西罗莫司在筛选前 4 周内。
  • 在筛选前 3 个月内或少于 5 个药物半衰期（以较长者为准）目前正在接受或接受过 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂治疗。
  • 目前正在接受或接受过免疫检查点抑制剂治疗（例如，程序性死亡 1 [PD-1] 抑制剂、程序性死亡配体 1 [PD-L1] 抑制剂、细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4] 抑制剂）。

注意：阿巴西普不被视为 CTLA-4 抑制剂，在下文中提及。

  • 目前正在接受或在筛选前 12 个月内使用 T 细胞耗竭剂（例如，抗胸腺细胞球蛋白，Campath）进行治疗。
  • 目前正在接受基于白细胞介素 2 (IL-2) 的疗法（例如 Proleukin）的治疗。
  • 当前或之前使用具有免疫抑制/免疫调节活性的生物制剂治疗如下：筛选前 6 个月内使用利妥昔单抗；在筛选前的过去 3 个月内使用过阿巴西普和贝利木单抗；筛选前 < 5 个药物半衰期内的其他生物制剂。
  • 在筛选前 2 周内接受关节内、病灶内或肌肉内皮质类固醇或在筛选前 6 周内接受静脉内皮质类固醇的参与者。
  • 在筛选前 5 周内接种过活疫苗，或计划在研究治疗期间和治疗期结束后最多 6 周内接种活疫苗的参与者。
  • 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗。
  • 在筛选时结束研究药物或研究设备的治疗距离最后一次研究药物剂量（以较长者为准）不到 3 个月或 5 个半衰期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 + 护理标准
药品：安慰剂
作为皮下 (SC) 注射给药。
其他：护理标准
用于管理活动性系统性红斑狼疮的护理程序和疗法的标准将根据每个研究者的标准程序进行。
实验性的：Efavaleukin Alfa 剂量一级 + 护理标准
其他：护理标准
用于管理活动性系统性红斑狼疮的护理程序和疗法的标准将根据每个研究者的标准程序进行。
药品：依伐卢金阿尔法
作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
实验性的：Efavaleukin Alfa 二级剂量 + 护理标准
其他：护理标准
用于管理活动性系统性红斑狼疮的护理程序和疗法的标准将根据每个研究者的标准程序进行。
药品：依伐卢金阿尔法
作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
  • AMG 592
实验性的：Efavaleukin Alfa 剂量三级 + 护理标准
其他：护理标准
用于管理活动性系统性红斑狼疮的护理程序和疗法的标准将根据每个研究者的标准程序进行。
药品：依伐卢金阿尔法
作为皮下 (SC) 注射给药。
其他名称：
  • AMG 592

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周达到系统性红斑狼疮反应指数 4 (SRI-4) 反应的参与者人数
大体时间：第 52 周

如果满足以下所有标准，则参与者获得 SRI-4 响应：

  • 混合系统性红斑狼疮疾病活动指数 (hSLEDAI) 评分（范围 0-105，评分越高表明疾病活动性越高）较基线降低 ≥ 4 分。
  • 与基线相比，没有新的不列颠群岛狼疮评估组 (BILAG) A 评分，也没有 > 1 个新的 BILAG B 器官领域评分。 BILAG 指数评估 9 个独立器官系统的疾病活动度。 每个器官系统都按字母顺序分配 A（最活跃）、B（中等活动）、C（次要活动）、D（稳定）或 E（从不存在）。
  • 医师整体评估 (PGA) 视觉模拟 (VAS) 评分（0 至 3 级，分数越高表明疾病越严重）较基线恶化 < 0.3 分。

参与者因使用超过方案允许的疗法而被视为无反应者。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时达到基于 BILAG 的综合狼疮评估 (BICLA) 反应的参与者人数
大体时间：第 52 周

如果满足以下所有标准，则参与者获得 BICLA 响应：

  • 在进入时具有中度或重度疾病活动性的所有身体系统中，基线 BILAG 域评分至少提高 1 个等级，并且与基线相比，BILAG B 域评分没有 > 1 个等级。 BILAG 指数评估 9 个独立器官系统的疾病活动度。 每个器官系统都按字母顺序分配 A（最活跃）、B（中等活动）、C（次要活动）、D（稳定）或 E（从不存在）。
  • hSLEDAI 评分较基线没有恶化（评分范围 0-105，评分越高表明疾病活动性越高）。
  • PGA VAS 较基线恶化 < 0.3 分（0 至 3 级，分数越高表明疾病越严重）。
  • 不开始非方案治疗。
第 52 周
第 52 周时达到狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 反应的参与者人数
大体时间：第 52 周

如果满足以下所有标准，则参与者获得 LLDAS 响应：

  • hSLEDAI ≤ 4（量表 0-105，分数越高表明疾病活动性越高），主要器官系统（肾脏 [蛋白尿、血尿、脓尿、尿管型]、中枢神经系统 [癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、颅神经）无活动BILAG 中没有溶血性贫血或胃肠道活动。 BILAG 指数评估 9 个独立器官系统的疾病活动度。 每个器官系统都按字母顺序分配 A（最活跃）到 E（从不存在）的分数。
  • 与之前的评估相比，没有新的狼疮疾病活动，定义为 hSLEDAI 中没有新的描述符评分。
  • PGA VAS 评分（0 至 3 级，分数越高表明疾病越严重）得分 < 1。
  • 当前泼尼松龙剂量≤每天 7.5 mg。
  • 不增加或开始使用免疫抑制药物。
第 52 周
基线 OCS 剂量≥ 10 mg/天的参与者中，口服皮质类固醇 (OCS) 剂量在第 44 周时减少至 ≤ 7.5 mg/天并持续到第 52 周的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
接受 OCS 的参与者可以在第 12 周评估后至第 44 周评估后开始逐渐减少 OCS，并根据治疗医生的临床判断开始逐渐减少。 减量时间表由研究者自行决定，但每周减量不应超过先前剂量的 20%。 不鼓励在第 12 周之前逐渐减少 OCS，但根据研究者的判断可能已被允许。 在第 44 周和第 52 周之间，OCS 剂量必须再次保持稳定。
第 52 周的基线
在第 24 周达到 SRI-4 响应的参与者人数
大体时间：第 24 周

如果满足以下所有标准，则参与者获得 SRI-4 响应：

  • hSLEDAI 评分较基线降低 ≥ 4 分（评分范围 0-105，评分越高表明疾病活动性越高）。
  • 与基线相比，没有新的 BILAG A 评分，也没有 > 1 个新的 BILAG B 器官域评分。 BILAG 指数评估 9 个独立器官系统的疾病活动度。 每个器官系统都按字母顺序分配 A（最活跃）、B（中等活动）、C（次要活动）、D（稳定）或 E（从不存在）。
  • PGA VAS 评分较基线恶化 < 0.3 分（0 至 3 级，分数越高表明疾病越严重）。

参与者因使用超过方案允许的疗法而被视为无反应者。
第 24 周
第 24 周获得 BICLA 响应的参与者人数
大体时间：第 24 周

如果满足以下所有标准，则参与者获得 BICLA 响应：

  • 在进入时具有中度或重度疾病活动性的所有身体系统中，基线 BILAG 域评分至少提高 1 个等级，并且与基线相比，BILAG B 域评分没有 > 1 个等级。 BILAG 指数评估 9 个独立器官系统的疾病活动度。 每个器官系统都按字母顺序分配 A（最活跃）、B（中等活动）、C（次要活动）、D（稳定）或 E（从不存在）。
  • hSLEDAI 评分较基线没有恶化（评分范围 0-105，评分越高表明疾病活动性越高）。
  • PGA VAS 较基线恶化 < 0.3 分（0 至 3 级，分数越高表明疾病越严重）。
  • 不开始非方案治疗。
第 24 周
第 24 周和第 52 周有 hSLEDAI 反应的参与者数量
大体时间：第 24 周和第 52 周

hSLEDAI 是评估疾病活动性的全球指数，包括实验室和临床参数。 评分范围为 0 至 105，评分越高表明疾病活动性越高。

如果 hSLEDAI 较基线降低 ≥ 4 分，则参与者获得 hSLEDAI 响应。
第 24 周和第 52 周
在第 8、12、24、36 和 52 周，手部和手腕有 ≥ 6 个关节压痛和肿胀的参与者中，压痛和肿胀关节计数较基线改善≥ 50% 的参与者人数
大体时间：第 8、12、24、36 和 52 周

肿胀和压痛关节计数评估由经验丰富的独立且盲法关节评估员在现场进行。

对手和腕关节是否同时存在（1）或不存在（0）肿胀和压痛进行评分。 分数范围为 0-28。 分数越高表明疾病越严重。
第 8、12、24、36 和 52 周
第 8、12、24、36 和 52 周时皮肤红斑狼疮面积和严重性指数 (CLASI) 活动得分较基线有所改善的参与者数量 ≥ 50%（基线时 CLASI 活动得分 ≥ 8）
大体时间：第 8、12、24、36 和 52 周
CLASI 由 2 个分数组成，第一个分数总结了疾病的活动性，第二个分数是疾病造成的损害的衡量标准。 根据红斑、鳞屑/角化过度、粘膜受累、急性脱发和非疤痕性脱发对活动进行评分。 总分范围为0-70，分数越高表明病情越严重。
第 8、12、24、36 和 52 周
52 周的年化耀斑率
大体时间：长达 52 周

耀斑被定义为 BILAG 评分指定为“更差”或“新”，导致 ≥ 2 个器官得分为 B 或 ≥ 1 个器官得分为 A。 BILAG 指数评估 9 个独立器官系统的疾病活动度。 每个器官系统都按字母顺序分配 A（最活跃）、B（中等活动）、C（次要活动）、D（稳定）或 E（从不存在）。

年化耀斑率的计算方法为耀斑数量除以耀斑暴露时间（以天为单位）再乘以 365.25。
长达 52 周
使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 (SF) 7a 仪器在第 12、24、36 和 52 周时疲劳标准化评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

PROMIS 疲劳 SF 7a 评估疲劳体验及其对身体、心理和社交活动的影响。 分数范围为 7 至 35，分数越高表示越疲劳。 与基线相比的负变化表明疲劳减轻。

研究终止决定日期后收集的功效数据经过审查并排除在该特定访问的分析之外。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周医疗结果简表 36 问卷第 2 版 (SF-36V2) 身体成分评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时 SF-36V2 心理成分评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时 SF-36V2 物理功能领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
SF-36V2 在第 12、24、36 和 52 周的社会角色功能领域得分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时 SF-36V2 物理角色功能域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时 SF-36V2 身体疼痛领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时 SF-36V2 心理健康领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时 SF-36V2 情感角色域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时 SF-36V2 活力域分数相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
SF-36V2 在第 12、24、36 和 52 周的一般健康领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

SF-36v2 包含 36 个项目，对健康相关生活质量的 8 个领域进行评估：

  1. 由于健康问题而限制身体活动。
  2. 由于身体或情感问题而导致社交活动受到限制。
  3. 由于身体健康问题，日常角色活动受到限制。
  4. 身体疼痛。
  5. 一般心理健康（心理困扰和幸福感）。
  6. 由于情绪问题，日常角色活动受到限制。
  7. 活力（精力和疲劳）。
  8. 一般健康观念。

来自 8 个领域的分数将被独立评估，并汇总为 2 个基于规范的身心健康摘要组成部分。 召回期为过去 7 天。 摘要组件和每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时狼疮生活质量 (LupusQoL) 身体健康领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

LupusQoL 是系统性红斑狼疮 (SLE) 特定的健康相关 QoL 工具，由 8 个领域组成：

  1. 身体健康。
  2. 疼痛。
  3. 规划。
  4. 亲密关系。
  5. 给别人造成负担。
  6. 情绪健康。
  7. 身体形象。
  8. 疲劳。

每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时狼疮生活质量疼痛领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

LupusQoL 是 SLE 特定的健康相关 QoL 工具，由 8 个领域组成：

  1. 身体健康。
  2. 疼痛。
  3. 规划。
  4. 亲密关系。
  5. 给别人造成负担。
  6. 情绪健康。
  7. 身体形象。
  8. 疲劳。

每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周的 LupusQoL 规划领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

LupusQoL 是 SLE 特定的健康相关 QoL 工具，由 8 个领域组成：

  1. 身体健康。
  2. 疼痛。
  3. 规划。
  4. 亲密关系。
  5. 给别人造成负担。
  6. 情绪健康。
  7. 身体形象。
  8. 疲劳。

每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时 LupusQoL 亲密关系领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

LupusQoL 是 SLE 特定的健康相关 QoL 工具，由 8 个领域组成：

  1. 身体健康。
  2. 疼痛。
  3. 规划。
  4. 亲密关系。
  5. 给别人造成负担。
  6. 情绪健康。
  7. 身体形象。
  8. 疲劳。

每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周的 LupusQoL 从负担基线到其他领域评分的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

LupusQoL 是 SLE 特定的健康相关 QoL 工具，由 8 个领域组成：

  1. 身体健康。
  2. 疼痛。
  3. 规划。
  4. 亲密关系。
  5. 给别人造成负担。
  6. 情绪健康。
  7. 身体形象。
  8. 疲劳。

每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时狼疮生活质量情绪健康领域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

LupusQoL 是 SLE 特定的健康相关 QoL 工具，由 8 个领域组成：

  1. 身体健康。
  2. 疼痛。
  3. 规划。
  4. 亲密关系。
  5. 给别人造成负担。
  6. 情绪健康。
  7. 身体形象。
  8. 疲劳。

每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时狼疮生活质量的身体形象域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

LupusQoL 是 SLE 特定的健康相关 QoL 工具，由 8 个领域组成：

  1. 身体健康。
  2. 疼痛。
  3. 规划。
  4. 亲密关系。
  5. 给别人造成负担。
  6. 情绪健康。
  7. 身体形象。
  8. 疲劳。

每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
第 12、24、36 和 52 周时狼疮生活质量疲劳域评分相对于基线的变化
大体时间：第 12、24、36 和 52 周的基线

LupusQoL 是 SLE 特定的健康相关 QoL 工具，由 8 个领域组成：

  1. 身体健康。
  2. 疼痛。
  3. 规划。
  4. 亲密关系。
  5. 给别人造成负担。
  6. 情绪健康。
  7. 身体形象。
  8. 疲劳。

每个领域的分数范围为 0-100，分数越高表示结果越好。 与基线相比的积极变化表明结果有所改善。
第 12、24、36 和 52 周的基线
经历过治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 56 周

TEAE 被定义为临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，无论与研究治疗是否有因果关系，并且在治疗期间出现或恶化。

严重的 TEAE 被定义为至少满足以下标准之一的任何不良医疗事件：

  • 结果导致死亡（致命）。
  • 立即就有生命危险。
  • 需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。
  • 导致持续或严重的残疾/丧失能力。
  • 是先天性异常/出生缺陷。
  • 是否有任何其他具有医学意义的严重事件。

实验室值和生命体征相对于基线的临床显着变化也记录为 TEAE。
第 1 天至第 56 周
按时间点划分的血清 Efavaleukin Alfa 浓度
大体时间：第 1 天：6-24 和 48-96 小时、第 29 天、第 43 天：6-24 和 48-96 小时、第 85 天、第 169 天、第 253 天、第 309 天和第 365 天
对患有活动性系统性红斑狼疮的参与者多剂量皮下注射依伐白介素α后各时间点的血清依伐白介素浓度。 定量下限= 0.100 ng/mL。
第 1 天：6-24 和 48-96 小时、第 29 天、第 43 天：6-24 和 48-96 小时、第 85 天、第 169 天、第 253 天、第 309 天和第 365 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (实际的)

2023年5月22日

研究完成 (实际的)

2023年5月22日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月26日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20200234

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准的数据共享请求中解决特定研究问题所必需的变量的去识别化个体患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查。 如果未获批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析中提供的分析代码片段。 更多详细信息，请访问以下 URL。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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