Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность эфавалейкина альфа у пациентов с активной системной красной волчанкой

26 июня 2024 г. обновлено: Amgen

Исследование диапазона доз фазы 2b для оценки эффективности и безопасности эфавалейкина альфа у субъектов с активной системной красной волчанкой с неадекватным ответом на стандартную терапию

Основная цель — оценить эффективность и безопасность эфавалейкина альфа у пациентов с активной системной красной волчанкой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 40002
        • Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  • Гонконг
      • New Territories, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Греция, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Греция, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Греция, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Греция, 26443
        • Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
  • Испания
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Испания, 38001
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Италия, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Италия, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Udine, Италия, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Колумбия, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760035
        • Centro Medico Julian Coronel
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 42472
        • Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
      • Cuautitlan Izcalli, Мексика, 54769
        • Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • Centrum medyczne intercore sp zoo
      • Czestochowa, Польша, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Польша, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Center for medical consultations and research - practice
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Life Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Gnp Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • Suncoast Medical Clinic
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42240
        • Western Kentucky Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Arthritis and Rheumatology of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Atrium Health Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center, PA
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Institute
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Accurate Clinical Management
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция
      • Adana, Турция, 01790
        • Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Турция, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Франция
      • Montpellier cedex 05, Франция, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Франция, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5311092
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Чили, 8320000
        • CECIM
      • Valdivia, Чили, 5111847
        • Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
      • Viña del Mar, Чили, 2520598
        • Oncocentro Apys
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Чили, 7500010
        • Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
      • Providencia, Santiago, Чили, 7500587
        • Enroll SpA
      • Providencia, Santiago, Чили, 7510047
        • Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник предоставил информированное согласие до начала каких-либо конкретных действий/процедур исследования.
  • Участнику от 18 до 75 лет.
  • Соответствует критериям классификации системной красной волчанки (СКВ) в соответствии с критериями классификации СКВ Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американского колледжа ревматологов (ACR) 2019 г. с антинуклеарными антителами ≥ 1:80 по данным иммунофлуоресценции на клетках Hep-2, присутствующих при скрининг.
  • Гибридная оценка SLEDAI ≥ 6 баллов с «клинической» оценкой hSLEDAI ≥ 4 баллов. «Клинический» hSLEDAI представляет собой оценку hSLEDAI без учета баллов, связанных с лабораторными результатами, включая анализ мочи или иммунологические параметры.
  • Группа оценки волчанки Британских островов (BILAG) по индексу (BILAG 2004) ≥ 1 пункта A или ≥ 2 пунктов B.
  • Должен принимать ≥ 1 из следующих препаратов для лечения СКВ (или местный эквивалент): гидроксихлорохин, хлорохин, акрихин, микофенолата мофетил, азатиоприн, метотрексат, дапсон или пероральные ингибиторы кальциневрина, или OCS. Участник может участвовать в исследовании, принимавшем только ГКС (преднизолон ≥ 10 мг/день или эквивалент), только если участник ранее задокументировал исследование противомалярийного или иммунодепрессивного лечения СКВ. Участники должны находиться на стабильной дозе в течение ≥ 8 недель до скрининга всех противомалярийных и иммунодепрессантов, за исключением доз OCS, которые должны оставаться стабильными в течение ≥ 2 недель до скрининга.
  • Для участников, принимающих OCS, доза преднизолона или эквивалента OCS должна составлять ≤ 20 мг/день, и доза должна быть стабильной на исходном уровне и в течение ≥ 2 недель до визита для скрининга.
  • Стабильность лечения СКВ: ОКС и другие иммунодепрессанты/иммуномодуляторы и дозы должны быть стабильными с момента визита для скрининга.
  • Активность заболевания: необходимо наблюдать активное заболевание, на которое указывает клиническая оценка hSLEDAI ≥ 4 (клиническая оценка hSLEDAI представляет собой оценку hSLEDAI без включения баллов, относящихся к лабораторным результатам, включая мочу и иммунологические параметры).

Критерий исключения:

  • Волчаночный нефрит, если присутствует любой из следующих признаков: отношение белка к креатинину мочи ≥ 2000 мг/г (или эквивалент) при скрининге, ИЛИ требуется индукционная терапия в настоящее время или в течение 1 года до скрининга, ИЛИ гистологические признаки (при наличии) диффузного пролиферативного гломерулонефрита в течение 12 недель до скрининга.
  • Активная волчанка ЦНС в течение 1 года до скрининга, включая, помимо прочего, асептический менингит, атаксию, васкулит ЦНС, краниальную невропатию, демиелинизирующий синдром, неврит зрительного нерва, психоз, судороги или поперечный миелит.
  • Наличие в настоящее время или в течение 1 года до скрининга диагноза любого хронического воспалительного заболевания, отличного от СКВ (например, ревматоидного артрита), которое может помешать оценке заболевания СКВ.
  • История любого заболевания, кроме СКВ, которое требовало лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение > 2 недель в течение 4 месяцев до скрининга.
  • Активная инфекция (в том числе хронические или локализованные инфекции), при которой противоинфекционные препараты показаны в настоящее время или в течение 4 недель до визита для скрининга ИЛИ наличие серьезной инфекции, определяемой как требующая госпитализации или внутривенного введения противоинфекционных препаратов в течение 8 недель до визита для скрининга.
  • Активный туберкулез или латентный туберкулез без документально подтвержденного прошлого адекватного лечения в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
  • Положительный тест на туберкулез во время скрининга определяется как: положительный или неопределенный тест QuantiFERON®-TB или T-spot ИЛИ положительный результат очищенного белкового производного (PPD) (≥5 мм уплотнения через 48–72 часа после проведения теста).
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или положительный на ядерное антитело к гепатиту В (HBcAb). Вакцинация против гепатита В в анамнезе без истории инфекции гепатита В (т. е. положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb), отрицательный результат на HBsAg и отрицательный результат на HBcAb) допускается.
  • Положительный результат на антитела к гепатиту С.
  • Известный анамнез ВИЧ или положительный результат теста на ВИЧ при скрининге.

  • Наличие 1 или более серьезных сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего, следующее:

    • плохо контролируемый диабет (гемоглобин A1C> 7) или гипертония
    • симптоматическая сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
    • инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 12 месяцев до скрининга
    • тяжелое хроническое заболевание легких, требующее кислородной терапии
    • рассеянный склероз или любое другое демиелинизирующее заболевание
  • Любая злокачественная опухоль в анамнезе со следующими исключениями:
  • разрешенный немеланомный рак кожи > 5 лет до скрининга
  • разрешенная карцинома шейки матки > 5 лет до скрининга
  • разрешенная карцинома протоков молочной железы in situ > 5 лет скрининга
  • В настоящее время получает или лечился циклофосфамидом, хлорамбуцилом, азотистым ипритом или любым другим алкилирующим агентом в течение 6 месяцев до скрининга или сиролимусом в течение 4 недель до скрининга.
  • В настоящее время получает или лечился ингибитором янус-киназы (JAK) в течение 3 месяцев или менее 5 периодов полураспада препарата (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • В настоящее время получает или получал лечение ингибитором иммунных контрольных точек (например, ингибитором запрограммированной гибели 1 [PD-1], ингибитором лиганда запрограммированной смерти 1 [PD-L1], ингибитором белка 4, ассоциированного с цитотоксическими Т-лимфоцитами [CTLA-4]).

Примечание. Абатацепт не считается ингибитором CTLA-4 и упоминается ниже.

  • В настоящее время получает или проходил лечение в течение 12 месяцев до скрининга с использованием агентов, истощающих Т-клетки (например, антитимоцитарный глобулин, Campath).
  • В настоящее время получает лечение на основе интерлейкина 2 (IL-2) (например, пролейкин).
  • Текущее или предшествующее лечение биологическим агентом с иммунодепрессивной/иммуномодулирующей активностью следующим образом: ритуксимаб в течение 6 месяцев до скрининга; абатацепт и белимумаб в течение последних 3 месяцев до скрининга; другие биопрепараты в течение < 5 периодов полувыведения препарата до скрининга.
  • Участники, которые получали внутрисуставные, внутриочаговые или внутримышечные кортикостероиды в течение 2 недель до скрининга или внутривенные кортикостероиды в течение 6 недель до скрининга.
  • Участники, которые получили живые вакцины в течение 5 недель до скрининга или планируют получить живые вакцины в течение периода лечения и до 6 недель после окончания периода лечения в исследовании.
  • В настоящее время проходит лечение в рамках другого исследуемого устройства или исследования препарата.
  • Прекращение лечения исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством менее чем через 3 месяца или 5 периодов полувыведения с момента последней дозы исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) при скрининге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандарт лечения
Лекарство: Плацебо
Вводят в виде подкожной (SC) инъекции.
Другой: Стандарт заботы
Стандартные процедуры лечения и лечения активной системной красной волчанки будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами каждого исследователя.
Экспериментальный: Эфавалейкин Альфа Доза Уровень Один + Стандарт лечения
Другой: Стандарт заботы
Стандартные процедуры лечения и лечения активной системной красной волчанки будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами каждого исследователя.
Лекарство: Эфавалеукин Альфа
Вводят в виде подкожной (SC) инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 592
Экспериментальный: Эфавалеукин Альфа, уровень второй дозы + стандарт лечения
Другой: Стандарт заботы
Стандартные процедуры лечения и лечения активной системной красной волчанки будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами каждого исследователя.
Лекарство: Эфавалеукин Альфа
Вводят в виде подкожной (SC) инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 592
Экспериментальный: Эфавалейкин Альфа Доза Уровень 3 + Стандарт лечения
Другой: Стандарт заботы
Стандартные процедуры лечения и лечения активной системной красной волчанки будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами каждого исследователя.
Лекарство: Эфавалеукин Альфа
Вводят в виде подкожной (SC) инъекции.
Другие имена:
  • АМГ 592

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших ответа по индексу 4 (SRI-4) на системную красную волчанку на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Участник достиг ответа SRI-4, если были соблюдены все следующие критерии:

  • Снижение индекса активности заболевания гибридной системной красной волчанкой (hSLEDAI) на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем (шкала 0–105, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
  • Нет новых оценок A группы по оценке волчанки на Британских островах (BILAG) и нет > 1 новых оценок доменов органов BILAG B по сравнению с исходным уровнем. Индекс BILAG оценивает активность заболевания в 9 отдельных системах органов. Каждой из систем органов присваивается алфавитный балл A (наиболее активный), B (умеренная активность), C (незначительная активность), D (стабильный) или E (никогда не присутствует).
  • Ухудшение на <0,3 балла по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) общей оценки врача (PGA) (шкала от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания).

Участники считались не ответившими на лечение из-за использования большего количества методов лечения, чем разрешено протоколом.
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые получили ответ на комбинированную оценку волчанки на основе BILAG (BICLA) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Участник достиг ответа BICLA, если были соблюдены все следующие критерии:

  • По крайней мере, 1 степень улучшения исходных показателей домена BILAG во всех системах организма с умеренной или тяжелой активностью заболевания на момент поступления и отсутствие > 1 баллов домена BILAG B по сравнению с исходным уровнем. Индекс BILAG оценивает активность заболевания в 9 отдельных системах органов. Каждой из систем органов присваивается алфавитный балл A (наиболее активный), B (умеренная активность), C (незначительная активность), D (стабильный) или E (никогда не присутствует).
  • Никакого ухудшения показателя hSLEDAI по сравнению с исходным уровнем (шкала 0–105, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
  • Ухудшение на <0,3 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале PGA ВАШ (шкала от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания).
  • Отсутствие начала внепротокольного лечения.
Неделя 52
Количество участников, которые достигли ответа на состояние низкой активности заболевания волчанкой (LLDAS) на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Участник достиг ответа LLDAS, если были соблюдены все следующие критерии:

  • hSLEDAI ≤ 4 (шкала 0–105, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания) при отсутствии активности в основных системах органов (почечная [протеинурия, гематурия, пиурия, мочевые цилиндры], центральная нервная система [судороги, психоз, синдром органического мозга, черепно-мозговые нервы) нарушения мозгового кровообращения], сердечно-легочные заболевания (перикардит, плеврит), васкулит и лихорадка) и отсутствие гемолитической анемии или активности желудочно-кишечного тракта у BILAG. Индекс BILAG оценивает активность заболевания в 9 отдельных системах органов. Каждой из систем органов присвоен алфавитный балл от А (самая активная) до Е (никогда не присутствует).
  • Отсутствие новой активности волчанки по сравнению с предыдущей оценкой, определяемой как отсутствие новых показателей дескриптора в hSLEDAI.
  • Оценка <1 по шкале PGA VAS (шкала от 0 до 3, причем более высокие оценки указывают на более тяжелое течение заболевания).
  • Текущая доза преднизолона ≤ 7,5 мг в день.
  • Никакого увеличения или начала приема иммунодепрессантов.
Неделя 52
Количество участников со снижением дозы пероральных кортикостероидов (OCS) до ≤ 7,5 мг/день к 44 неделе и сохраняющейся в течение 52 недели у участников с базовой дозой OCS ≥ 10 мг/день
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Участники, принимающие OCS, могли начать постепенное снижение дозы OCS после оценки на 12-й неделе и до оценки на 44-й неделе, причем постепенное снижение дозы можно начинать на основании клинического заключения лечащего врача. График снижения дозы определялся по усмотрению исследователя, но не должен был снижаться более чем на 20% от предыдущей дозы в неделю. Снижение дозы OCS до 12-й недели не поощрялось, но могло быть разрешено по решению исследователя. Между 44 и 52 неделями дозировка ОКС должна снова оставаться стабильной.
Исходный уровень до 52-й недели
Количество участников, достигших ответа SRI-4 на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Участник достиг ответа SRI-4, если были соблюдены все следующие критерии:

  • Снижение показателя hSLEDAI на ≥ 4 пункта по сравнению с исходным уровнем (шкала 0–105, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
  • Нет новых показателей BILAG A и нет > 1 новых показателей доменов органов BILAG B по сравнению с исходным уровнем. Индекс BILAG оценивает активность заболевания в 9 отдельных системах органов. Каждой из систем органов присваивается алфавитный балл A (наиболее активный), B (умеренная активность), C (незначительная активность), D (стабильный) или E (никогда не присутствует).
  • Ухудшение на <0,3 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале PGA VAS (шкала от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания).

Участники считались не ответившими на лечение из-за использования большего количества методов лечения, чем разрешено протоколом.
Неделя 24
Количество участников, получивших ответ BICLA на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Участник достиг ответа BICLA, если были соблюдены все следующие критерии:

  • По крайней мере, 1 степень улучшения исходных показателей домена BILAG во всех системах организма с умеренной или тяжелой активностью заболевания на момент поступления и отсутствие > 1 баллов домена BILAG B по сравнению с исходным уровнем. Индекс BILAG оценивает активность заболевания в 9 отдельных системах органов. Каждой из систем органов присваивается алфавитный балл A (наиболее активный), B (умеренная активность), C (незначительная активность), D (стабильный) или E (никогда не присутствует).
  • Никакого ухудшения показателя hSLEDAI по сравнению с исходным уровнем (шкала 0–105, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания).
  • Ухудшение на <0,3 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале PGA ВАШ (шкала от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое течение заболевания).
  • Отсутствие начала внепротокольного лечения.
Неделя 24
Количество участников с ответом на hSLEDAI на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 52

hSLEDAI — это глобальный индекс, который оценивает активность заболевания и включает как лабораторные, так и клинические параметры. Оценка варьируется от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Участник достиг ответа hSLEDAI, если наблюдалось снижение hSLEDAI на ≥ 4 пункта по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24 и неделя 52
Количество участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем болезненных и опухших суставов. Количество ≥ 50% на 8, 12, 24, 36 и 52 неделях у участников с ≥ 6 болезненными и опухшими суставами рук и запястий.
Временное ограничение: Недели 8, 12, 24, 36 и 52.

Оценка количества вздутых и болезненных соединений проводилась на месте опытным независимым и слепым оценщиком суставов.

Суставы рук и запястий оценивали по одновременному наличию (1) или отсутствию (0) отека и болезненности. Результаты варьировались от 0 до 28. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Недели 8, 12, 24, 36 и 52.
Количество участников с улучшением по сравнению с исходным уровнем показателя активности кожной красной волчанки и индекса тяжести (CLASI) ≥ 50% на 8, 12, 24, 36 и 52 неделях у участников с показателем активности CLASI ≥ 8 на исходном уровне
Временное ограничение: Недели 8, 12, 24, 36 и 52.
CLASI состоит из двух баллов: первый суммирует активность заболевания, а второй является мерой ущерба, нанесенного заболеванием. Активность оценивают по эритеме, шелушению/гиперкератозу, поражению слизистых оболочек, острой потере волос и алопеции без рубцов. Общий балл варьируется от 0 до 70, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Недели 8, 12, 24, 36 и 52.
Годовая частота обострений за 52 недели
Временное ограничение: До 52 недель

Обострение определялось как «ухудшение» или «новое» по шкале BILAG, приводящее к оценке B в ≥ 2 органах или оценке A в ≥ 1 органе. Индекс BILAG оценивает активность заболевания в 9 отдельных системах органов. Каждой из систем органов присваивается алфавитный балл A (наиболее активный), B (умеренная активность), C (незначительная активность), D (стабильный) или E (никогда не присутствует).

Годовая интенсивность вспышек рассчитывалась как количество вспышек, разделенное на время воздействия вспышки в днях, умноженное на 365,25.
До 52 недель
Изменение стандартизированной оценки усталости по сравнению с исходным уровнем с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), инструмента «Краткая форма усталости» (SF) 7a на 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

PROMIS Fatigue SF 7a оценивает ощущение усталости, а также ее влияние на физическую, умственную и социальную деятельность. Оценка варьируется от 7 до 35, причем более высокие оценки указывают на большую утомляемость. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение утомляемости.

Данные об эффективности, собранные после даты принятия решения о прекращении исследования, были подвергнуты цензуре и исключены из анализа для этого конкретного визита.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического компонента в краткой форме опросника 36 по медицинским результатам, версия 2 (SF-36V2) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки умственного компонента SF-36V2 на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физического функционирования SF-36V2 на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя функционирования социальной роли у SF-36V2 на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического ролевого функционирования SF-36V2 на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки телесной боли у SF-36V2 на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки психического здоровья SF-36V2 на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эмоционально-ролевой области у SF-36V2 на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение показателя жизненной активности SF-36V2 по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего показателя здоровья у SF-36V2 на 12, 24, 36 и 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

Форма SF-36v2 содержит 36 пунктов и позволяет оценить 8 областей качества жизни, связанного со здоровьем:

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль.
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие).
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость).
  8. Общие представления о здоровье.

Оценки по 8 областям будут оцениваться независимо и объединяться в 2 сводных показателя физического и психического здоровья, основанных на нормах. Период отзыва — последние 7 дней. Оценка варьируется от 0 до 100 для суммарных компонентов и для каждой области, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического здоровья качества жизни при волчанке (LupusQoL) на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

LupusQoL представляет собой инструмент оценки качества жизни, специфичный для системной красной волчанки (СКВ), и состоит из 8 областей:

  1. Физическое здоровье.
  2. Боль.
  3. Планирование.
  4. Интимные отношения.
  5. Бремя для других.
  6. Эмоциональное здоровье.
  7. Изображение тела.
  8. Усталость.

Оценка для каждой области варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя боли LupusQoL на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

LupusQoL — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем при СКВ, который состоит из 8 областей:

  1. Физическое здоровье.
  2. Боль.
  3. Планирование.
  4. Интимные отношения.
  5. Бремя для других.
  6. Эмоциональное здоровье.
  7. Изображение тела.
  8. Усталость.

Оценка для каждой области варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки LupusQoL в области планирования на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

LupusQoL — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем при СКВ, который состоит из 8 областей:

  1. Физическое здоровье.
  2. Боль.
  3. Планирование.
  4. Интимные отношения.
  5. Бремя для других.
  6. Эмоциональное здоровье.
  7. Изображение тела.
  8. Усталость.

Оценка для каждой области варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение показателя LupusQoL по сравнению с исходным уровнем в области интимных отношений на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

LupusQoL — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем при СКВ, который состоит из 8 областей:

  1. Физическое здоровье.
  2. Боль.
  3. Планирование.
  4. Интимные отношения.
  5. Бремя для других.
  6. Эмоциональное здоровье.
  7. Изображение тела.
  8. Усталость.

Оценка для каждой области варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение показателя LupusQoL от исходного уровня в области бремени к другим на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

LupusQoL — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем при СКВ, который состоит из 8 областей:

  1. Физическое здоровье.
  2. Боль.
  3. Планирование.
  4. Интимные отношения.
  5. Бремя для других.
  6. Эмоциональное здоровье.
  7. Изображение тела.
  8. Усталость.

Оценка для каждой области варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя эмоционального здоровья LupusQoL на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

LupusQoL — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем при СКВ, который состоит из 8 областей:

  1. Физическое здоровье.
  2. Боль.
  3. Планирование.
  4. Интимные отношения.
  5. Бремя для других.
  6. Эмоциональное здоровье.
  7. Изображение тела.
  8. Усталость.

Оценка для каждой области варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни LupusQoL в области образа тела на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

LupusQoL — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем при СКВ, который состоит из 8 областей:

  1. Физическое здоровье.
  2. Боль.
  3. Планирование.
  4. Интимные отношения.
  5. Бремя для других.
  6. Эмоциональное здоровье.
  7. Изображение тела.
  8. Усталость.

Оценка для каждой области варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости LupusQoL на 12, 24, 36 и 52 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель

LupusQoL — это инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем при СКВ, который состоит из 8 областей:

  1. Физическое здоровье.
  2. Боль.
  3. Планирование.
  4. Интимные отношения.
  5. Бремя для других.
  6. Эмоциональное здоровье.
  7. Изображение тела.
  8. Усталость.

Оценка для каждой области варьируется от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшие результаты. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение результатов.
Исходный уровень до 12, 24, 36 и 52 недель
Количество участников, которые испытали нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1–56 неделя

TEAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, независимо от причинно-следственной связи с исследуемым лечением, возникшее или ухудшившееся во время лечения.

Серьезное ПВЛНЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое соответствовало хотя бы одному из следующих критериев:

  • Привело к смерти (летальной).
  • Был сразу опасен для жизни.
  • Необходима стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации.
  • Привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности.
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект.
  • Было ли какое-либо другое серьезное событие, важное с медицинской точки зрения.

Клинически значимые изменения лабораторных показателей и показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем также регистрировались как TEAE.
День 1–56 неделя
Концентрации эфавалеукина альфа в сыворотке крови по времени
Временное ограничение: День 1: 6–24 и 48–96 часов, День 29, День 43: 6–24 и 48–96 часов, День 85, День 169, День 253, День 309 и День 365.
Концентрации эфавалейкина альфа в сыворотке крови по времени после многократного подкожного введения эфавалейкина альфа участникам с активной системной красной волчанкой. Нижний предел количественного определения = 0,100 нг/мл.
День 1: 6–24 и 48–96 часов, День 29, День 43: 6–24 и 48–96 часов, День 85, День 169, День 253, День 309 и День 365.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200234

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если он предоставляется в анализе. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться