Skuteczność i bezpieczeństwo Efawaleukiny Alfa u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 2b dotyczące ustalania dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa efawaleukiny alfa u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym z niewystarczającą odpowiedzią na standardową terapię
Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa efawaleukiny alfa u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
-
Santiago, Chile, 7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- CECIM
-
Valdivia, Chile, 5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Center for medical consultations and research - practice
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 05, Francja, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francja, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grecja, 11521
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Grecja, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Grecja, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Grecja, 26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Hiszpania, 38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Indyk, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Indyk, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
-
-
Tolima
-
Ibague, Tolima, Kolumbia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760035
- Centro Medico Julian Coronel
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksyk, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
Cuautitlan Izcalli, Meksyk, 54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Malbork, Polska, 82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Polska, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Wroclaw, Polska, 52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Life Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Gnp Research
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
- Suncoast Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Atrium Health Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Columbia Arthritis Center, PA
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Włochy, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Włochy, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Włochy, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Udine, Włochy, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Włochy, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem.
- Uczestnik jest w wieku od 18 do 75 lat.
- Spełnia kryteria klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacji European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 r. dla SLE z przeciwciałami przeciwjądrowymi ≥ 1:80 na podstawie immunofluorescencji na komórkach Hep-2 obecnych w ekranizacja.
- Hybrydowy wynik SLEDAI ≥ 6 punktów z wynikiem „klinicznym” hSLEDAI ≥ 4 punkty. „Kliniczny” hSLEDAI to wynik oceny hSLEDAI bez uwzględnienia punktów przypisywanych wynikom laboratoryjnym, w tym moczowi lub parametrom immunologicznym.
- Wynik indeksu British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BILAG 2004) ≥ 1 pozycja A lub ≥ 2 pozycje B.
- Musi przyjmować ≥ 1 z następujących terapii SLE (lub odpowiednik regionalny): hydroksychlorochina, chlorochina, chinakryna, mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat, dapson lub doustne inhibitory kalcyneuryny lub OCS. Uczestnik może wziąć udział w badaniu tylko na OCS (prednizon ≥ 10 mg/dzień lub ekwiwalent) tylko wtedy, gdy uczestnik wcześniej udokumentował próbę leczenia przeciwmalarycznego lub immunosupresyjnego SLE. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę przez ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym pod kątem wszystkich leków przeciwmalarycznych i immunosupresyjnych, z wyjątkiem dawek OCS, które muszą być stabilne przez ≥ 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- W przypadku uczestników przyjmujących OCS dawka musi wynosić ≤ 20 mg/dobę prednizonu lub ekwiwalentu OCS, a dawka musi być stabilna podczas wizyty początkowej i przez ≥ 2 tygodnie przed wizytą przesiewową.
- Stabilność leczenia SLE: OCS i inne leki immunosupresyjne/immunomodulatory oraz dawki muszą być stabilne od czasu wizyty przesiewowej.
- Aktywność choroby: należy obserwować aktywną chorobę, na co wskazuje kliniczny wynik hSLEDAI ≥ 4 (kliniczny wynik hSLEDAI to wynik oceny hSLEDAI bez uwzględnienia punktów przypisywanych wynikom laboratoryjnym, w tym moczowi i parametrom immunologicznym).
Kryteria wyłączenia:
- Toczniowe zapalenie nerek, jeśli występuje którykolwiek z poniższych objawów: stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 2000 mg/g (lub odpowiednik) podczas badania przesiewowego, LUB wymagające terapii indukcyjnej obecnie lub w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, LUB dowody histologiczne (jeśli są dostępne) na rozsiane proliferacyjne zapalenie kłębuszków nerkowych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktywny toczeń OUN w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ataksja, zapalenie naczyń OUN, neuropatia czaszkowa, zespół demielinizacyjny, zapalenie nerwu wzrokowego, psychoza, drgawki lub poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego.
- Obecnie lub w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym zdiagnozowano jakąkolwiek przewlekłą chorobę zapalną inną niż SLE (np. reumatoidalne zapalenie stawów), która mogłaby zakłócić ocenę choroby SLE.
- Historia jakiejkolwiek choroby innej niż SLE, która wymagała leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi przez > 2 tygodnie w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Czynna infekcja (w tym infekcje przewlekłe lub miejscowe), w przypadku której wskazane są leki przeciwinfekcyjne obecnie lub w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową LUB obecność poważnej infekcji, zdefiniowanej jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
- Czynna gruźlica lub utajona gruźlica bez udokumentowanej historii odpowiedniego leczenia zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
- Pozytywny wynik testu na obecność gruźlicy podczas procesu krzepnięcia definiowany jako: dodatni lub nieokreślony wynik testu QuantiFERON®-TB lub testu T-spot LUB dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (≥5 mm stwardnienia w 48 do 72 godzin po umieszczeniu testu).
- Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub dodatnie na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb). Dozwolona jest historia szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (tj. dodatnie przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb), ujemne HBsAg i ujemne HBcAb).
- Pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
- Znana historia HIV lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego.
Obecność 1 lub więcej istotnych współistniejących schorzeń, w tym między innymi:
- źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1C > 7) lub nadciśnienie
- objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association)
- zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- ciężka przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii
- stwardnienie rozsiane lub jakakolwiek inna choroba demielinizacyjna
- Każda historia nowotworu złośliwego z następującymi wyjątkami:
- ustąpiły nieczerniakowe nowotwory skóry > 5 lat przed badaniem przesiewowym
- ustąpił rak szyjki macicy > 5 lat przed badaniem przesiewowym
- ustąpienie raka przewodowego piersi in situ > 5 lat badań przesiewowych
- Obecnie otrzymują lub byli leczeni: cyklofosfamidem, chlorambucilem, iperytem azotowym lub jakimkolwiek innym środkiem alkilującym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub syrolimusem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie otrzymują lub byli leczeni inhibitorem kinazy janusowej (JAK) w ciągu 3 miesięcy lub mniej niż 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- Obecnie otrzymuje lub był leczony inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (np. inhibitorem zaprogramowanej śmierci 1 [PD-1], inhibitorem ligandu zaprogramowanej śmierci 1 [PD-L1], inhibitorem cytotoksycznego białka związanego z limfocytami T 4 [CTLA-4]).
Uwaga: Abatacept nie jest uważany za inhibitor CTLA-4 i został wymieniony poniżej.
- Obecnie otrzymują lub byli leczeni w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym środkami zmniejszającymi liczbę limfocytów T (np. globuliną antytymocytarną, Campath).
- Obecnie otrzymuje lub miał leczenie terapią opartą na interleukinie 2 (IL-2) (np. Proleukin).
- Obecne lub wcześniejsze leczenie lekiem biologicznym o działaniu immunosupresyjnym/immunomodulującym: rytuksymab w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; abatacept i belimumab w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed skriningiem; inne leki biologiczne w ciągu < 5 okresów półtrwania leku przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy otrzymywali kortykosteroidy dostawowo, doogniskowo lub domięśniowo w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub kortykosteroidy dożylnie w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki w ciągu 5 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planują otrzymać żywe szczepionki w okresie leczenia i do 6 tygodni po zakończeniu okresu leczenia w badaniu.
- Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
- Zakończenie leczenia badanym lekiem lub badanym urządzeniem w okresie krótszym niż 3 miesiące lub 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + standard opieki
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Standardowe procedury opieki i terapie w leczeniu czynnego tocznia rumieniowatego układowego będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami każdego badacza.
|
|
Eksperymentalny: Efavaleukin Alfa Dawka Poziom Pierwszy + Standard Opieki
|
Standardowe procedury opieki i terapie w leczeniu czynnego tocznia rumieniowatego układowego będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami każdego badacza.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efavaleukin Alfa Dawka Poziom Drugi + Standard Opieki
|
Standardowe procedury opieki i terapie w leczeniu czynnego tocznia rumieniowatego układowego będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami każdego badacza.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efavaleukin Alfa Dawka Poziom Trzeci + Standard Opieki
|
Standardowe procedury opieki i terapie w leczeniu czynnego tocznia rumieniowatego układowego będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami każdego badacza.
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na toczeń rumieniowaty układowy według wskaźnika odpowiedzi 4 (SRI-4) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uczestnik uzyskał odpowiedź SRI-4, jeśli spełnił wszystkie poniższe kryteria:
Uczestników uznano za osoby niereagujące na leczenie w przypadku stosowania terapii większych niż dozwolone w protokole. |
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na podstawie złożonej oceny tocznia (BICLA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uczestnik uzyskał odpowiedź BICLA, jeśli spełnił wszystkie poniższe kryteria:
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w stanie niskiej aktywności tocznia (LLDAS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Uczestnik uzyskał odpowiedź LLDAS, jeśli spełnione zostały wszystkie następujące kryteria:
|
Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę doustnych kortykosteroidów (OCS) do ≤ 7,5 mg/dzień w 44. tygodniu i utrzymano ją przez 52. tydzień u uczestników z wyjściową dawką OCS ≥ 10 mg/dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Uczestnicy przyjmujący OCS mogli rozpocząć zmniejszanie dawki OCS po ocenie w 12. tygodniu aż do oceny w 44. tygodniu, rozpoczynając zmniejszanie dawki w oparciu o ocenę kliniczną lekarza prowadzącego.
Schemat stopniowego zmniejszania dawki zależał od badacza, ale nie powinien był być zmniejszany o więcej niż 20% poprzedniej dawki na tydzień.
Nie zaleca się zmniejszania OCS przed 12. tygodniem, ale mogło być dozwolone na podstawie oceny badacza.
Pomiędzy 44. a 52. tygodniem dawkowanie OCS ponownie musiało pozostać stabilne.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SRI-4 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnik uzyskał odpowiedź SRI-4, jeśli spełnił wszystkie poniższe kryteria:
Uczestników uznano za osoby niereagujące na leczenie w przypadku stosowania terapii większych niż dozwolone w protokole. |
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BICLA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Uczestnik uzyskał odpowiedź BICLA, jeśli spełnił wszystkie poniższe kryteria:
|
Tydzień 24
|
|
Liczba uczestników z odpowiedzią hSLEDAI w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 52
|
hSLEDAI to globalny wskaźnik oceniający aktywność choroby, obejmujący zarówno parametry laboratoryjne, jak i kliniczne. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 105, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Uczestnik osiągnął odpowiedź hSLEDAI, jeśli nastąpiło zmniejszenie hSLEDAI o ≥ 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. |
Tydzień 24 i Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników, u których poprawa w porównaniu z wartością wyjściową dotyczyła liczby bolesnych i obrzękniętych stawów ≥ 50% w 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu u uczestników z ≥ 6 bolesnymi i obrzękniętymi stawami dłoni i nadgarstków
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 36 i 52
|
Ocena liczby spuchniętych i bolesnych stawów została przeprowadzona na miejscu przez doświadczonego, niezależnego i zaślepionego oceniającego stawy. Stawy dłoni i nadgarstków oceniano pod kątem jednoczesnej obecności (1) lub braku (0) obrzęku i tkliwości. Wyniki wahały się od 0-28. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. |
Tygodnie 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie obszaru i wskaźnika ciężkości tocznia rumieniowatego skórnego (CLASI) Wynik aktywności ≥ 50% w 8., 12., 24., 36. i 52. tygodniu wśród uczestników z wyjściowym wynikiem aktywności CLASI ≥ 8
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 24, 36 i 52
|
Skala CLASI składa się z 2 wyników, pierwsza podsumowuje aktywność choroby, druga jest miarą szkód wyrządzonych przez chorobę.
Aktywność ocenia się na podstawie rumienia, łuski/nadmiernego rogowacenia, zajęcia błon śluzowych, ostrej utraty włosów i łysienia niebliznowaciowego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie 0–70, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Tygodnie 8, 12, 24, 36 i 52
|
|
Roczny współczynnik zaostrzeń w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Do 52 tygodnia
|
Zaostrzenie definiowano jako „gorszy” lub „nowy” w skali BILAG, skutkujący oceną B w ≥ 2 narządach lub oceną A w ≥ 1 narządzie. Indeks BILAG ocenia aktywność choroby w 9 odrębnych układach narządów. Każdemu układowi narządów przypisano alfabetyczną ocenę A (najbardziej aktywny), B (umiarkowana aktywność), C (mała aktywność), D (stabilna) lub E (nigdy nie występuje). Roczną intensywność rozbłysków obliczono jako liczbę rozbłysków podzieloną przez czas ekspozycji na rozbłyski w dniach pomnożony przez 365,25. |
Do 52 tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w standaryzowanej punktacji zmęczenia przy użyciu systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Skrócona forma zmęczenia (SF) 7a w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
PROMIS Fatigue SF 7a ocenia odczuwanie zmęczenia oraz jego wpływ na aktywność fizyczną, umysłową i społeczną. Wynik waha się od 7 do 35, przy czym wyższy wynik oznacza większe zmęczenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie zmęczenia. Dane dotyczące skuteczności zebrane po dacie podjęcia decyzji o zakończeniu badania zostały ocenzurowane i wyłączone z analiz dotyczących tej konkretnej wizyty. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku składowej fizycznej w skróconym formularzu wyników leczenia 36, wersja 2 (SF-36V2) w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji składowej psychicznej kwestionariusza SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w domenie funkcjonowania fizycznego w skali SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w domenie funkcjonowania roli społecznej w badaniu SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w domenie funkcjonowania roli fizycznej w badaniu SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bólu ciała w skali SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji zdrowia psychicznego w skali SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w domenie roli emocjonalnej w badaniu SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie domeny witalności testu SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej ocenie stanu zdrowia w badaniu SF-36V2 w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
Skala SF-36v2 zawiera 36 pozycji i pozwala na ocenę 8 dziedzin jakości życia związanej ze zdrowiem:
Wyniki z 8 dziedzin zostaną ocenione niezależnie i zagregowane w 2 oparte na normach sumaryczne miary składowe zdrowia fizycznego i psychicznego. Okres wycofania wynosi ostatnie 7 dni. Wynik waha się od 0 do 100 dla składników podsumowania i dla każdej domeny, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji jakości życia tocznia (LupusQoL) w domenie zdrowia fizycznego w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
LupusQoL jest instrumentem QoL związanym ze stanem zdrowia, specyficznym dla tocznia rumieniowatego układowego (SLE), i składa się z 8 domen:
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w domenie bólu w skali LupusQoL w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
LupusQoL jest instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, specyficznym dla SLE i składa się z 8 domen:
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny planowania w skali LupusQoL w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
LupusQoL jest instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, specyficznym dla SLE i składa się z 8 domen:
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w domenie związku intymnego w skali LupusQoL w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
LupusQoL jest instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, specyficznym dla SLE i składa się z 8 domen:
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana wartości wyjściowej w zakresie obciążenia na wynik w domenie innych osób w skali LupusQoL w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
LupusQoL jest instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, specyficznym dla SLE i składa się z 8 domen:
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie domeny zdrowia emocjonalnego w skali LupusQoL w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
LupusQoL jest instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, specyficznym dla SLE i składa się z 8 domen:
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji obrazu ciała w skali LupusQoL w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
LupusQoL jest instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, specyficznym dla SLE i składa się z 8 domen:
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w domenie zmęczenia w skali LupusQoL w 12., 24., 36. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
LupusQoL jest instrumentem QoL związanym ze zdrowiem, specyficznym dla SLE i składa się z 8 domen:
Wynik dla każdej domeny waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę wyników. |
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36. i 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 56. tygodnia
|
TEAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem, które pojawiło się lub pogorszyło w trakcie leczenia. Poważny TEAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które spełniło co najmniej jedno z następujących kryteriów:
Klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych i parametrach życiowych w stosunku do wartości wyjściowych rejestrowano również jako TEAE. |
Dzień 1 do 56. tygodnia
|
|
Stężenia Efavaleukin Alfa w surowicy według punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1: 6–24 i 48–96 godzin, Dzień 29, Dzień 43: 6–24 i 48–96 godzin, Dzień 85, Dzień 169, Dzień 253, Dzień 309 i Dzień 365
|
Stężenia ewaleukiny alfa w surowicy według punktu czasowego po podskórnym podaniu wielokrotnych dawek ewaleukiny alfa uczestnikom z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym.
Dolna granica oznaczalności = 0,100 ng/ml.
|
Dzień 1: 6–24 i 48–96 godzin, Dzień 29, Dzień 43: 6–24 i 48–96 godzin, Dzień 85, Dzień 169, Dzień 253, Dzień 309 i Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20200234
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie lub 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli zostały podane w analizie.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .