Účinnost a bezpečnost efavaleukinu Alfa u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes
26. června 2024 aktualizováno: Amgen
Fáze 2b studie rozmezí dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efavaleukinu Alfa u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes s nedostatečnou odpovědí na standardní terapii
Primárním cílem je zhodnotit účinnost a bezpečnost efavaleukinu alfa u subjektů s aktivním systémovým lupus erythematodes.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
-
Santiago, Chile, 7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- CECIM
-
Valdivia, Chile, 5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500587
- Enroll Spa
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 05, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francie, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Itálie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Udine, Itálie, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Itálie, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
-
-
Tolima
-
Ibague, Tolima, Kolumbie, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760035
- Centro Medico Julian Coronel
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Antalya, Krocan, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Malbork, Polsko, 82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Polsko, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Center for medical consultations and research - practice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Life Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- GNP Research
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
- Suncoast Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- BayCare Medical Group Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Spojené státy, 42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Atrium Health Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Columbia Arthritis Center, PA
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Řecko, 11521
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Řecko, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Řecko, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Řecko, 26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Španělsko, 38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Sabadell, Cataluña, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii.
- Účastník je ve věku od 18 do 75 let.
- Splňuje klasifikační kritéria pro systémový lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 pro SLE s antinukleární protilátkou ≥ 1:80 pomocí imunofluorescence na buňkách Hep-2 přítomných na promítání.
- Hybridní skóre SLEDAI ≥ 6 bodů s „klinickým“ skóre hSLEDAI ≥ 4 body. „Klinické“ hSLEDAI je skóre hodnocení hSLEDAI bez zahrnutí bodů, které lze připsat laboratorním výsledkům, včetně moči nebo imunologických parametrů.
- Indexové skóre British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BILAG 2004) ≥ 1 položka A nebo ≥ 2 položky B.
- Musí užívat ≥ 1 z následujících způsobů léčby SLE (nebo regionální ekvivalent): hydroxychlorochin, chlorochin, chinakrin, mykofenolát mofetil, azathioprin, methotrexát, dapson nebo perorální inhibitory kalcineurinu nebo OCS. Účastník může vstoupit do studie pouze na OCS (prednison ≥ 10 mg/den nebo ekvivalent) pouze v případě, že již dříve zdokumentoval studii antimalarické nebo imunosupresivní léčby SLE. Účastníci musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem všech antimalarik a imunosupresiv, s výjimkou dávek OCS, které musí být stabilní po dobu ≥ 2 týdnů před screeningem.
- U účastníků užívajících OCS musí být dávka ≤ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu OCS a dávka musí být stabilní při vstupní návštěvě a po dobu ≥ 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Stabilita léčby SLE: OCS a další imunosupresiva/imunomodulátory a dávky musí být stabilní od screeningové návštěvy.
- Aktivita onemocnění: musí být pozorováno aktivní onemocnění, jak je indikováno klinickým skóre hSLEDAI ≥ 4 (klinické skóre hSLEDAI je skóre hodnocení hSLEDAI bez zahrnutí bodů, které lze připsat laboratorním výsledkům včetně moči a imunologických parametrů).
Kritéria vyloučení:
- Lupusová nefritida, pokud je přítomen některý z následujících stavů: poměr proteinů a kreatininu v moči ≥ 2000 mg/g (nebo ekvivalent) při screeningu, NEBO vyžadující indukční léčbu v současné době nebo do 1 roku před screeningem, NEBO histologický důkaz (pokud je k dispozici) difuzní proliferativní glomerulonefritidy do 12 týdnů před screeningem.
- Aktivní lupus CNS během 1 roku před screeningem včetně, ale bez omezení, aseptické meningitidy, ataxie, vaskulitidy CNS, kraniální neuropatie, demyelinizačního syndromu, oční neuritidy, psychózy, záchvatů nebo transverzální myelitidy.
- V současné době nebo do 1 roku před screeningem diagnóza jakéhokoli chronického zánětlivého onemocnění jiného než SLE (např. revmatoidní artritida), která by interferovala s hodnocením onemocnění SLE.
- Anamnéza jakékoli jiné nemoci než SLE, která vyžadovala léčbu perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy po dobu > 2 týdnů během 4 měsíců před screeningem.
- Aktivní infekce (včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí), pro kterou jsou indikována antiinfekční látky v současné době nebo do 4 týdnů před screeningovou návštěvou NEBO přítomnost závažné infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antiinfekční přípravky během 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Aktivní tuberkulóza nebo latentní tuberkulóza bez doložené anamnézy adekvátní léčby podle místní standardní péče.
- Pozitivní test na tuberkulózu během screeningu definovaný jako: buď pozitivní nebo neurčitý test QuantiFERON®-TB nebo T-spot NEBO pozitivní purifikovaný proteinový derivát (PPD) (≥5 mm zatvrdnutí 48 až 72 hodin po provedení testu).
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb). Je povoleno očkování proti hepatitidě B v anamnéze bez infekce hepatitidou B v anamnéze (tj. pozitivní povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb), negativní HBsAg a negativní HBcAb).
- Pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.
- Známá historie HIV nebo pozitivní HIV test při screeningu.
Přítomnost 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů, včetně, ale bez omezení na následující:
- špatně kontrolovaný diabetes (hemoglobin A1C > 7) nebo hypertenze
- symptomatické srdeční selhání (třída III nebo IV New York Heart Association)
- infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 12 měsíců před screeningem
- těžké chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
- roztroušená skleróza nebo jiné demyelinizační onemocnění
- Jakákoli anamnéza malignity s následujícími výjimkami:
- vyléčené nemelanomové rakoviny kůže > 5 let před screeningem
- vyléčený cervikální karcinom > 5 let před screeningem
- vyřešený duktální karcinom prsu in situ > 5 let screeningu
- V současné době dostává nebo byl léčen: cyklofosfamidem, chlorambucilem, dusíkatým yperitem nebo jakýmkoli jiným alkylačním činidlem během 6 měsíců před screeningem nebo sirolimem během 4 týdnů před screeningem.
- V současné době dostáváte nebo podstupujete léčbu inhibitorem Janus kinázy (JAK) během 3 měsíců nebo méně než 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před screeningem.
- V současné době dostáváte nebo jste podstoupili léčbu inhibitorem kontrolního bodu imunity (např. inhibitorem programované smrti 1 [PD-1], inhibitorem ligandu programované smrti 1 [PD-L1], inhibitorem proteinu 4 asociovaného s cytotoxickými T-lymfocyty [CTLA-4]).
Poznámka: Abatacept není považován za inhibitor CTLA-4 a je uveden níže.
- V současné době je léčena nebo byla léčena během 12 měsíců před screeningem činidly deplečními T-buněk (např. antithymocytární globulin, Campath).
- V současné době dostáváte léčbu terapií založenou na interleukinu 2 (IL-2) (např. Proleukin).
- Současná nebo předchozí léčba biologickým přípravkem s imunosupresivní/imunomodulační aktivitou následovně: rituximab během 6 měsíců před screeningem; abatacept a belimumab během posledních 3 měsíců před screeningem; jiné biologické látky v rámci < 5 poločasů léčiva před screeningem.
- Účastníci, kteří dostali intraartikulární, intralezionální nebo intramuskulární kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningem nebo intravenózní kortikosteroidy během 6 týdnů před screeningem.
- Účastníci, kteří dostali živé vakcíny během 5 týdnů před screeningem nebo plánují dostat živé vakcíny během období léčby a až 6 týdnů po skončení období léčby ve studii.
- V současné době podstupuje léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků.
- Ukončení léčby zkoušeným lékem nebo zkoušeným zařízením za méně než 3 měsíce nebo 5 poločasů od poslední dávky zkoušeného léku (podle toho, co je delší) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče
|
Podává se jako subkutánní (SC) injekce.
Standardní postupy péče a terapie pro zvládání aktivního systémového lupus erythematodes budou prováděny podle standardních postupů každého zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Efavaleukin Alfa Dose Level One + Standard of Care
|
Standardní postupy péče a terapie pro zvládání aktivního systémového lupus erythematodes budou prováděny podle standardních postupů každého zkoušejícího.
Podává se jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efavaleukin Alfa Dávka druhého stupně + Standardní péče
|
Standardní postupy péče a terapie pro zvládání aktivního systémového lupus erythematodes budou prováděny podle standardních postupů každého zkoušejícího.
Podává se jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efavaleukin Alfa Dávka třetí stupeň + Standardní péče
|
Standardní postupy péče a terapie pro zvládání aktivního systémového lupus erythematodes budou prováděny podle standardních postupů každého zkoušejícího.
Podává se jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi na systémový lupus erythematodes Index 4 (SRI-4) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Účastník dosáhl odpovědi SRI-4, pokud byla splněna všechna následující kritéria:
Účastníci byli považováni za nereagující na použití více než protokolem povolených terapií. |
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří v 52. týdnu dosáhli odpovědi na kompozitní hodnocení lupusu na bázi BILAG (BICLA)
Časové okno: 52. týden
|
Účastník dosáhl odpovědi BICLA, pokud byla splněna všechna následující kritéria:
|
52. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odezvy stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Účastník dosáhl odpovědi LLDAS, pokud byla splněna všechna následující kritéria:
|
52. týden
|
|
Počet účastníků se snížením perorálních kortikosteroidů (OCS) na ≤ 7,5 mg/den do 44. týdne a udrželi se do 52. týdne u účastníků se základní dávkou OCS ≥ 10 mg/den
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Účastníci užívající OCS mohli začít s postupným snižováním OCS po hodnocení ve 12. týdnu až do hodnocení ve 44. týdnu se zahájením snižování na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře.
Schéma postupného snižování dávky bylo na uvážení zkoušejícího, ale nemělo být snižováno o více než 20 % předchozí dávky za týden.
Snižování OCS před 12. týdnem nebylo podporováno, ale mohlo být povoleno na základě úsudku vyšetřovatele.
Mezi 44. a 52. týdnem musí dávkování OCS opět zůstat stabilní.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI-4 v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Účastník dosáhl odpovědi SRI-4, pokud byla splněna všechna následující kritéria:
Účastníci byli považováni za nereagující na použití více než protokolem povolených terapií. |
24. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli odpovědi BICLA v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Účastník dosáhl odpovědi BICLA, pokud byla splněna všechna následující kritéria:
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s odpovědí hSLEDAI ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: Týden 24 a týden 52
|
hSLEDAI je globální index, který hodnotí aktivitu onemocnění a zahrnuje jak laboratorní, tak klinické parametry. Skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Účastník dosáhl odpovědi hSLEDAI, pokud došlo ke snížení hSLEDAI o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě. |
Týden 24 a týden 52
|
|
Počet účastníků se zlepšením oproti výchozímu stavu v počtu citlivých a oteklých kloubů ≥ 50 % v týdnech 8, 12, 24, 36 a 52 u účastníků s ≥ 6 citlivými a oteklými klouby na rukou a zápěstích
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 36 a 52
|
Hodnocení oteklých a citlivých spojů bylo provedeno na místě zkušeným nezávislým a zaslepeným společným hodnotitelem. Klouby na rukou a zápěstí byly hodnoceny na současnou přítomnost (1) nebo nepřítomnost (0) otoku a citlivosti. Skóre se pohybovalo od 0 do 28. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. |
Týdny 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Počet účastníků se zlepšením od výchozí hodnoty v oblasti kožního lupus erythematodes a skóre aktivity indexu závažnosti (CLASI) ≥ 50 % v týdnu 8, 12, 24, 36 a 52 u účastníků se skóre aktivity CLASI ≥ 8 ve výchozím stavu
Časové okno: Týdny 8, 12, 24, 36 a 52
|
CLASI se skládá ze 2 skóre, z nichž první shrnuje aktivitu onemocnění, zatímco druhé je mírou poškození způsobeného onemocněním.
Aktivita je hodnocena na základě erytému, šupinek/hyperkeratózy, postižení sliznic, akutního vypadávání vlasů a nejjizvené alopecie.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Týdny 8, 12, 24, 36 a 52
|
|
Roční míra vzplanutí více než 52 týdnů
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Vzplanutí bylo definováno jako označení skóre BILAG „horší" nebo „nové", což má za následek skóre B ve ≥ 2 orgánech nebo skóre A v ≥ 1 orgánu. BILAG index hodnotí aktivitu onemocnění v 9 samostatných orgánových systémech. Každému z orgánových systémů je přiřazeno abecední skóre A (nejaktivnější), B (střední aktivita), C (malá aktivita), D (stabilní) nebo E (nikdy není přítomna). Anualizovaná míra vzplanutí byla vypočtena jako počet vzplanutí dělený dobou expozice vzplanutí ve dnech vynásobený 365,25. |
Až 52 týdnů
|
|
Změna standardního skóre únavy oproti výchozímu stavu pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Nástroj Stručná forma únavy (SF) 7a v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
PROMIS Fatigue SF 7a hodnotí prožívání únavy i její dopad na fyzické, duševní a sociální aktivity. Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší únavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení únavy. Údaje o účinnosti shromážděné po datu rozhodnutí o ukončení studie byly cenzurovány a vyloučeny z analýz pro tuto konkrétní návštěvu. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre fyzické složky krátkého dotazníku Form-36, verze 2 (SF-36V2) v 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna skóre mentální složky SF-36V2 od základní hodnoty v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre fyzické funkční domény SF-36V2 v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre funkční domény sociální role SF-36V2 v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základního skóre ve skóre funkční domény fyzické role SF-36V2 v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény tělesné bolesti u SF-36V2 v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény duševního zdraví SF-36V2 v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény emoční role SF-36V2 v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény vitality SF-36V2 v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre obecné zdravotní domény SF-36V2 v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
SF-36v2 obsahuje 36 položek a poskytuje hodnocení 8 domén kvality života související se zdravím:
Skóre z 8 domén budou vyhodnoceny nezávisle a agregovány do 2 souhrnných ukazatelů tělesného a duševního zdraví založených na normách. Období odvolání je posledních 7 dní. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro souhrnné komponenty a pro každou doménu, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény fyzického zdraví kvality života s lupusem (LupusQoL) ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
LupusQoL je systémový lupus erythematodes (SLE) specifický nástroj QoL související se zdravím a skládá se z 8 domén:
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény bolesti LupusQoL v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
LupusQoL je nástroj QoL související se zdravím specifický pro SLE a skládá se z 8 domén:
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre plánovací domény LupusQoL v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
LupusQoL je nástroj QoL související se zdravím specifický pro SLE a skládá se z 8 domén:
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna skóre domény intimního vztahu LupusQoL od výchozího stavu ve 12., 24., 36. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
LupusQoL je nástroj QoL související se zdravím specifický pro SLE a skládá se z 8 domén:
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna skóre domény LupusQoL ze základní linie v zátěži na ostatní v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
LupusQoL je nástroj QoL související se zdravím specifický pro SLE a skládá se z 8 domén:
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény emočního zdraví LupusQoL v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
LupusQoL je nástroj QoL související se zdravím specifický pro SLE a skládá se z 8 domén:
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre domény tělesného obrazu LupusQoL v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
LupusQoL je nástroj QoL související se zdravím specifický pro SLE a skládá se z 8 domén:
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre domény únavy LupusQoL v týdnu 12, 24, 36 a 52
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
LupusQoL je nástroj QoL související se zdravím specifický pro SLE a skládá se z 8 domén:
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení výsledků. |
Výchozí stav do týdne 12, 24, 36 a 52
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 56
|
TEAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie bez ohledu na kauzální vztah se studovanou léčbou a objevila se nebo se zhoršila během léčby. Závažná TEAE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která splnila alespoň 1 z následujících kritérií:
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty v laboratorních hodnotách a vitálních funkcích byly také zaznamenány jako TEAE. |
Den 1 až týden 56
|
|
Koncentrace séra Efavaleukin Alfa podle časového bodu
Časové okno: Den 1: 6–24 a 48–96 hodin, 29. den, 43. den: 6–24 a 48–96 hodin, 85. den, 169. den, 253. den, 309. den a 365. den
|
Koncentrace efavaleukinu alfa v séru podle časového bodu po opakovaném subkutánním podání efavaleukinu alfa účastníkům s aktivním systémovým lupus erythematodes.
Dolní mez kvantifikace = 0,100 ng/ml.
|
Den 1: 6–24 a 48–96 hodin, 29. den, 43. den: 6–24 a 48–96 hodin, 85. den, 169. den, 253. den, 309. den a 365. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20200234
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou v analýze poskytovány.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .