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Wirksamkeit und Sicherheit von Efavaleukin Alfa bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

26. Juni 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-2b-Dosierungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efavaleukin Alfa bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes mit unzureichendem Ansprechen auf die Standardtherapie

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efavaleukin alfa bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 40002
        • Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM
      • Valdivia, Chile, 5111847
        • Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500010
        • Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll Spa
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510047
        • Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
  • Frankreich
      • Montpellier cedex 05, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Griechenland, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Griechenland, 26443
        • Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
      • Thessaloniki, Griechenland, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
  • Hongkong
      • New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Kolumbien, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760035
        • Centro Medico Julian Coronel
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
      • Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
        • Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • Centrum medyczne intercore sp zoo
      • Czestochowa, Polen, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polen, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Center for medical consultations and research - practice
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Spanien
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38001
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01790
        • Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Truthahn, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Life Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • GNP Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Suncoast Medical Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • BayCare Medical Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Western Kentucky Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Arthritis and Rheumatology of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Atrium Health Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Arthritis Center, PA
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Institute
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Accurate Clinical Management
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn jeglicher studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien für systemischen Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) von 2019 für SLE mit antinukleären Antikörpern ≥ 1:80 durch Immunfluoreszenz auf vorhandenen Hep-2-Zellen Screening.
  • Hybrider SLEDAI-Score ≥ 6 Punkte mit einem „klinischen“ hSLEDAI-Score ≥ 4 Punkte. Der „klinische“ hSLEDAI ist der hSLEDAI-Beurteilungswert ohne Einbeziehung von Punkten, die auf Laborergebnisse zurückzuführen sind, einschließlich Urin oder immunologische Parameter.
  • British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Index-Score (BILAG 2004) von ≥ 1 A-Item oder ≥ 2 B-Items.
  • Muss ≥ 1 der folgenden SLE-Behandlungen (oder regionale Äquivalente) einnehmen: Hydroxychloroquin, Chloroquin, Chinacrin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat, Dapson oder orale Calcineurin-Inhibitoren oder OCS. Ein Teilnehmer darf nur dann an der Studie mit OCS allein (Prednison ≥ 10 mg/Tag oder Äquivalent) teilnehmen, wenn der Teilnehmer zuvor eine dokumentierte Studie zur Malaria- oder immunsuppressiven Behandlung von SLE durchgeführt hat. Die Teilnehmer müssen vor dem Screening auf alle Antimalariamittel und Immunsuppressiva ≥ 8 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten, mit Ausnahme von OCS-Dosen, die vor dem Screening ≥ 2 Wochen lang stabil sein müssen.
  • Für Teilnehmer, die OCS einnehmen, muss die Dosis ≤ 20 mg/Tag Prednison oder OCS-Äquivalent betragen, und die Dosis muss beim Baseline-Besuch und für ≥ 2 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil sein.
  • Stabilität von SLE-Behandlungen: OCS und andere Immunsuppressiva/Immunmodulatoren und Dosen müssen seit dem Screening-Besuch stabil sein.
  • Krankheitsaktivität: Es muss eine aktive Krankheit beobachtet werden, die durch den klinischen hSLEDAI-Score ≥ 4 angezeigt wird (der klinische hSLEDAI-Score ist der hSLEDAI-Bewertungsscore ohne Einbeziehung von Punkten, die auf Laborergebnisse zurückzuführen sind, einschließlich Urin und immunologische Parameter).

Ausschlusskriterien:

  • Lupusnephritis, wenn eines der folgenden Vorliegen vorliegt: Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 2000 mg/g (oder Äquivalent) beim Screening ODER aktuell oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening erforderliche Induktionstherapie ODER histologischer Nachweis (falls verfügbar) einer diffusen proliferativen Glomerulonephritis innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Aktiver ZNS-Lupus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aseptische Meningitis, Ataxie, ZNS-Vaskulitis, kraniale Neuropathie, demyelinisierendes Syndrom, Optikusneuritis, Psychose, Krampfanfälle oder transversale Myelitis.
  • Derzeit vorhanden oder innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Diagnose einer anderen chronisch entzündlichen Erkrankung als SLE (z. B. rheumatoide Arthritis), die die Beurteilung der SLE-Krankheit beeinträchtigen würde.
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit als SLE, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden für> 2 Wochen innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening erfordert hat.
  • Aktive Infektion (einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen), für die Antiinfektiva derzeit oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch indiziert sind ODER Vorhandensein einer schweren Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Aktive Tuberkulose oder latente Tuberkulose ohne dokumentierte Vorgeschichte einer angemessenen Behandlung gemäß lokalem Behandlungsstandard.
  • Positiver Tuberkulosetest während des Screenings, definiert als: entweder ein positiver oder unbestimmter QuantiFERON®-TB- oder T-Spot-Test ODER ein positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) (≥5 mm Verhärtung 48 bis 72 Stunden nach Platzierung des Tests).
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder positiv für Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb). Eine Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Impfung ohne Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion (dh positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb), negativer HBsAg und negativer HBcAb) ist zulässig.
  • Positiv für Hepatitis-C-Antikörper.
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV oder positiver HIV-Test beim Screening.

  • Vorhandensein von 1 oder mehreren signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin A1C > 7) oder Bluthochdruck
    • symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
    • Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
    • schwere chronische Lungenerkrankung, die eine Sauerstofftherapie erfordert
    • Multiple Sklerose oder jede andere demyelinisierende Krankheit
  • Jede Vorgeschichte von Malignität mit den folgenden Ausnahmen:
  • abgeklungener Nicht-Melanom-Hautkrebs > 5 Jahre vor dem Screening
  • abgeklungenes Zervixkarzinom > 5 Jahre vor dem Screening
  • abgeklungenes duktales Mammakarzinom in situ > 5 Jahre Screening
  • Derzeit erhalten oder behandelt wurden mit: Cyclophosphamid, Chlorambucil, Stickstofflost oder einem anderen Alkylierungsmittel innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Sirolimus innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • - Derzeitige Behandlung mit einem Januskinase (JAK) -Inhibitor innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
  • Aktueller Erhalt oder Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (z. B. PD-1-Hemmer (Programmed Death 1), PD-L1-Hemmer (Programmed Death Ligand 1), CTLA-4-Hemmer (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Protein 4)).

Hinweis: Abatacept gilt nicht als CTLA-4-Hemmer und wird nachstehend erwähnt.

  • Derzeitige Behandlung oder Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit T-Zell-depletierenden Mitteln (z. B. Antithymozytenglobulin, Campath).
  • Derzeit erhalten oder wurden sie mit einer auf Interleukin 2 (IL-2) basierenden Therapie (z. B. Proleukin) behandelt.
  • Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff mit immunsuppressiver/immunmodulatorischer Aktivität wie folgt: Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; Abatacept und Belimumab innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening; andere Biologika innerhalb von < 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten vor dem Screening.
  • Teilnehmer, die intraartikuläre, intraläsionale oder intramuskuläre Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder intravenöse Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening erhalten haben.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 5 Wochen vor dem Screening Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, Lebendimpfstoffe während des Behandlungszeitraums und bis zu 6 Wochen nach dem Ende des Behandlungszeitraums in der Studie zu erhalten.
  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie.
  • Beendigung einer Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten ab der letzten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Behandlungsstandard
Arzneimittel: Placebo
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardverfahren und Therapien zur Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes werden gemäß den Standardverfahren jedes Prüfarztes durchgeführt.
Experimental: Efavaleukin Alfa Dosisstufe 1 + Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Standardverfahren und Therapien zur Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes werden gemäß den Standardverfahren jedes Prüfarztes durchgeführt.
Arzneimittel: Evavaleukin Alfa
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG592
Experimental: Efavaleukin Alfa Dosisstufe 2 + Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Standardverfahren und Therapien zur Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes werden gemäß den Standardverfahren jedes Prüfarztes durchgeführt.
Arzneimittel: Evavaleukin Alfa
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG592
Experimental: Efavaleukin Alfa Dosisstufe 3 + Pflegestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Standardverfahren und Therapien zur Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes werden gemäß den Standardverfahren jedes Prüfarztes durchgeführt.
Arzneimittel: Evavaleukin Alfa
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG592

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Reaktion nach dem Systemic Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Ein Teilnehmer erreichte eine SRI-4-Antwort, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren:

  • ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im hSLEDAI-Score (Hybrid Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index) (Skala 0–105, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen).
  • Kein neuer A-Score der British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) und kein > 1 neuer BILAG B-Organdomänen-Score im Vergleich zum Ausgangswert. Der BILAG-Index bewertet die Krankheitsaktivität in 9 verschiedenen Organsystemen. Jedem Organsystem wird eine alphabetische Bewertung von A (am aktivsten), B (mäßige Aktivität), C (geringfügige Aktivität), D (stabil) oder E (nie vorhanden) zugewiesen.
  • < 0,3-Punkte-Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert im visuellen Analogwert (VAS) des Physician Global Assessment (PGA) (Skala 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen).

Teilnehmer galten als Non-Responder, weil sie mehr als im Protokoll zulässige Therapien verwendeten.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine BILAG-basierte Composite Lupus Assessment (BICLA)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Ein Teilnehmer erreichte eine BICLA-Antwort, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren:

  • Mindestens eine Abstufung der Verbesserung der BILAG-Domänen-Scores zu Studienbeginn in allen Körpersystemen mit mäßiger oder schwerer Krankheitsaktivität bei Eintritt und keine > 1 BILAG-B-Domänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Der BILAG-Index bewertet die Krankheitsaktivität in 9 verschiedenen Organsystemen. Jedem Organsystem wird eine alphabetische Bewertung von A (am aktivsten), B (mäßige Aktivität), C (geringfügige Aktivität), D (stabil) oder E (nie vorhanden) zugewiesen.
  • Keine Verschlechterung des hSLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Skala 0–105, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen).
  • Verschlechterung des PGA-VAS um < 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Skala 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen).
  • Kein Beginn einer nicht protokollierten Behandlung.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 52

Ein Teilnehmer erreichte eine LLDAS-Antwort, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren:

  • hSLEDAI ≤ 4 (Skala 0-105, höhere Werte bedeuten mehr Krankheitsaktivität) ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere [Proteinurie, Hämaturie, Pyurie, Harnzylinder], Zentralnervensystem [Anfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Hirnnerv). Störung, zerebrovaskulärer Unfall], Herz-Lungen-Erkrankung [Perikarditis, Pleuritis], Vaskulitis und Fieber) und keine hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität bei BILAG. Der BILAG-Index bewertet die Krankheitsaktivität in 9 verschiedenen Organsystemen. Jedem Organsystem wird eine alphabetische Bewertung von A (am aktivsten) bis E (nie vorhanden) zugewiesen.
  • Keine neue Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zur vorherigen Bewertung, definiert als keine neuen Deskriptorwerte in hSLEDAI.
  • Ein Wert von < 1 im PGA-VAS-Score (Skala 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen).
  • Aktuelle Prednisolondosis ≤ 7,5 mg täglich.
  • Keine Verstärkung oder Einleitung immunsuppressiver Medikamente.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der oralen Kortikosteroide (OCS) auf ≤ 7,5 mg/Tag bis Woche 44 und Aufrechterhaltung bis Woche 52 bei Teilnehmern mit einer OCS-Ausgangsdosis ≥ 10 mg/Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teilnehmer, die OCS einnehmen, konnten nach der Beurteilung in Woche 12 bis zur Beurteilung in Woche 44 mit dem Ausschleichen von OCS beginnen, wobei die Ausschleichung auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes eingeleitet wurde. Der Ausschleichplan lag im Ermessen des Prüfarztes, sollte jedoch nicht um mehr als 20 % der vorherigen Dosis pro Woche ausgeschlichen werden. Eine Reduzierung der OCS vor Woche 12 wurde nicht empfohlen, wäre aber nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise zulässig gewesen. Zwischen Woche 44 und 52 muss die OCS-Dosierung erneut stabil geblieben sein.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine SRI-4-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 24

Ein Teilnehmer erreichte eine SRI-4-Antwort, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren:

  • ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im hSLEDAI-Score (Skala 0–105, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen).
  • Kein neuer BILAG-A-Score und kein > 1 neuer BILAG-B-Organdomänen-Score im Vergleich zum Ausgangswert. Der BILAG-Index bewertet die Krankheitsaktivität in 9 verschiedenen Organsystemen. Jedem Organsystem wird eine alphabetische Bewertung von A (am aktivsten), B (mäßige Aktivität), C (geringfügige Aktivität), D (stabil) oder E (nie vorhanden) zugewiesen.
  • Verschlechterung des PGA-VAS-Scores um < 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Skala 0 bis 3, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen).

Teilnehmer galten als Non-Responder, weil sie mehr als im Protokoll zulässige Therapien verwendeten.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 24 eine BICLA-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 24

Ein Teilnehmer erreichte eine BICLA-Antwort, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt waren:

  • Mindestens eine Abstufung der Verbesserung der BILAG-Domänen-Scores zu Studienbeginn in allen Körpersystemen mit mäßiger oder schwerer Krankheitsaktivität bei Eintritt und keine > 1 BILAG-B-Domänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert. Der BILAG-Index bewertet die Krankheitsaktivität in 9 verschiedenen Organsystemen. Jedem Organsystem wird eine alphabetische Bewertung von A (am aktivsten), B (mäßige Aktivität), C (geringfügige Aktivität), D (stabil) oder E (nie vorhanden) zugewiesen.
  • Keine Verschlechterung des hSLEDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Skala 0–105, wobei höhere Scores eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen).
  • Verschlechterung des PGA-VAS um < 0,3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert (Skala 0 bis 3, wobei höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen).
  • Kein Beginn einer nicht protokollierten Behandlung.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer hSLEDAI-Antwort in Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52

Der hSLEDAI ist ein globaler Index, der die Krankheitsaktivität bewertet und sowohl Labor- als auch klinische Parameter umfasst. Der Wert reicht von 0 bis 105, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.

Ein Teilnehmer erreichte eine hSLEDAI-Reaktion, wenn der hSLEDAI gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 4 Punkte reduziert wurde.
Woche 24 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 50 % in den Wochen 8, 12, 24, 36 und 52 bei Teilnehmern mit ≥ 6 empfindlichen und geschwollenen Gelenken in Händen und Handgelenken
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 36 und 52

Die Beurteilung der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke wurde vor Ort von einem erfahrenen, unabhängigen und verblindeten Gelenkbeurteiler durchgeführt.

Gelenke in Händen und Handgelenken wurden hinsichtlich des gleichzeitigen Vorhandenseins (1) oder Fehlens (0) von Schwellung und Druckempfindlichkeit bewertet. Die Punkte lagen zwischen 0 und 28. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin.
Wochen 8, 12, 24, 36 und 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Aktivitätsscore des kutanen Lupus erythematodes Area and Severity Index (CLASI) ≥ 50 % in Woche 8, 12, 24, 36 und 52 bei Teilnehmern mit einem CLASI-Aktivitätsscore ≥ 8 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 24, 36 und 52
Der CLASI besteht aus zwei Werten: Der erste fasst die Aktivität der Krankheit zusammen, während der zweite ein Maß für den durch die Krankheit verursachten Schaden ist. Die Aktivität wird anhand von Erythem, Schuppenbildung/Hyperkeratose, Schleimhautbeteiligung, akutem Haarausfall und nicht vernarbender Alopezie bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 70, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen.
Wochen 8, 12, 24, 36 und 52
Annualisierte Flare-Rate über 52 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen

Ein Schub wurde als eine BILAG-Score-Bezeichnung von „schlechter“ oder „neu“ definiert, die zu einem B-Score in ≥ 2 Organen oder einem A-Score in ≥ 1 Organ führte. Der BILAG-Index bewertet die Krankheitsaktivität in 9 verschiedenen Organsystemen. Jedem Organsystem wird eine alphabetische Bewertung von A (am aktivsten), B (mäßige Aktivität), C (geringfügige Aktivität), D (stabil) oder E (nie vorhanden) zugewiesen.

Die jährliche Flare-Rate wurde berechnet als Anzahl der Flares dividiert durch die Flare-Expositionszeit in Tagen multipliziert mit 365,25.
Bis zu 52 Wochen
Änderung des standardisierten Fatigue-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fatigue Short Form (SF) 7a-Instruments des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der PROMIS Fatigue SF 7a bewertet das Erleben von Müdigkeit sowie deren Auswirkungen auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten. Der Wert liegt zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf mehr Müdigkeit hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Müdigkeit hin.

Wirksamkeitsdaten, die nach dem Datum der Entscheidung über den Studienabbruch erhoben wurden, wurden zensiert und von den Analysen für diesen bestimmten Besuch ausgeschlossen.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des physischen Komponentenscores des Medical Outcomes Short Form-36 Questionnaire Version 2 (SF-36V2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des mentalen Komponenten-Scores des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Physical Functioning Domain Score des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Social Role Functioning Domain Score des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Physical Role Functioning Domain Score des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Body-Pain-Domain-Scores des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Domänenscores für psychische Gesundheit des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des emotionalen Rollendomänen-Scores des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Vitality Domain Score des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des allgemeinen Gesundheitsbereichswerts des SF-36V2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Der SF-36v2 enthält 36 Items und liefert Bewertungen von 8 Bereichen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität:

  1. Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund gesundheitlicher Probleme.
  2. Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme.
  3. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme.
  4. Körperlicher Schmerz.
  5. Allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden).
  6. Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme.
  7. Vitalität (Energie und Müdigkeit).
  8. Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen.

Die Ergebnisse aus den 8 Bereichen werden unabhängig ausgewertet und zu zwei normbasierten zusammenfassenden Komponentenmessungen der körperlichen und geistigen Gesundheit zusammengefasst. Der Rückrufzeitraum beträgt die letzten 7 Tage. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für die zusammenfassenden Komponenten und für jede Domäne, wobei höhere Punktzahlen auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Domänenscores für körperliche Gesundheit der Lupus-Lebensqualität (LupusQoL) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Das LupusQoL ist ein für systemischen Lupus erythematodes (SLE) spezifisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument und besteht aus 8 Bereichen:

  1. Körperliche Gesundheit.
  2. Schmerz.
  3. Planung.
  4. Intime Beziehungen.
  5. Belastung für andere.
  6. Emotionale Gesundheit.
  7. Körperbild.
  8. Ermüdung.

Der Wert für jede Domäne liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Schmerzdomänen-Scores des LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Das LupusQoL ist ein SLE-spezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument und besteht aus 8 Domänen:

  1. Körperliche Gesundheit.
  2. Schmerz.
  3. Planung.
  4. Intime Beziehungen.
  5. Belastung für andere.
  6. Emotionale Gesundheit.
  7. Körperbild.
  8. Ermüdung.

Der Wert für jede Domäne liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Planungsdomänen-Scores des LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Das LupusQoL ist ein SLE-spezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument und besteht aus 8 Domänen:

  1. Körperliche Gesundheit.
  2. Schmerz.
  3. Planung.
  4. Intime Beziehungen.
  5. Belastung für andere.
  6. Emotionale Gesundheit.
  7. Körperbild.
  8. Ermüdung.

Der Wert für jede Domäne liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Intimate Relationship Domain Score des LupusQoL in Woche 12, 24, 36 und 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Das LupusQoL ist ein SLE-spezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument und besteht aus 8 Domänen:

  1. Körperliche Gesundheit.
  2. Schmerz.
  3. Planung.
  4. Intime Beziehungen.
  5. Belastung für andere.
  6. Emotionale Gesundheit.
  7. Körperbild.
  8. Ermüdung.

Der Wert für jede Domäne liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des LupusQoL-Werts vom Ausgangswert im Belastungsbereich zum Bereich „Andere“ in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Das LupusQoL ist ein SLE-spezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument und besteht aus 8 Domänen:

  1. Körperliche Gesundheit.
  2. Schmerz.
  3. Planung.
  4. Intime Beziehungen.
  5. Belastung für andere.
  6. Emotionale Gesundheit.
  7. Körperbild.
  8. Ermüdung.

Der Wert für jede Domäne liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Emotional Health Domain Score des LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Das LupusQoL ist ein SLE-spezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument und besteht aus 8 Domänen:

  1. Körperliche Gesundheit.
  2. Schmerz.
  3. Planung.
  4. Intime Beziehungen.
  5. Belastung für andere.
  6. Emotionale Gesundheit.
  7. Körperbild.
  8. Ermüdung.

Der Wert für jede Domäne liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Body Image Domain Score des LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Das LupusQoL ist ein SLE-spezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument und besteht aus 8 Domänen:

  1. Körperliche Gesundheit.
  2. Schmerz.
  3. Planung.
  4. Intime Beziehungen.
  5. Belastung für andere.
  6. Emotionale Gesundheit.
  7. Körperbild.
  8. Ermüdung.

Der Wert für jede Domäne liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Änderung des Fatigue Domain Score des LupusQoL gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52

Das LupusQoL ist ein SLE-spezifisches gesundheitsbezogenes QoL-Instrument und besteht aus 8 Domänen:

  1. Körperliche Gesundheit.
  2. Schmerz.
  3. Planung.
  4. Intime Beziehungen.
  5. Belastung für andere.
  6. Emotionale Gesundheit.
  7. Körperbild.
  8. Ermüdung.

Der Wert für jede Domäne liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse hinweisen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Ergebnisse hin.
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36 und 52
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 56

Als TEAE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, das unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung auftrat und während der Behandlung auftrat oder sich verschlimmerte.

Als schwerwiegendes TEAE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

  • Führte zum Tod (tödlich).
  • War sofort lebensgefährlich.
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes.
  • Führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit.
  • War eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
  • Gab es ein anderes medizinisch bedeutsames schwerwiegendes Ereignis?

Klinisch signifikante Veränderungen der Laborwerte und Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert wurden ebenfalls als TEAEs aufgezeichnet.
Tag 1 bis Woche 56
Serum-Efavaleukin-Alfa-Konzentrationen nach Timepoint
Zeitfenster: Tag 1: 6–24 und 48–96 Uhr, Tag 29, Tag 43: 6–24 und 48–96 Uhr, Tag 85, Tag 169, Tag 253, Tag 309 und Tag 365
Serumkonzentrationen von Efavaleukin alfa nach Zeitpunkt nach mehrfacher subkutaner Verabreichung von Efavaleukin alfa an Teilnehmer mit aktivem systemischem Lupus erythematodes. Untere Bestimmungsgrenze = 0,100 ng/ml.
Tag 1: 6–24 und 48–96 Uhr, Tag 29, Tag 43: 6–24 und 48–96 Uhr, Tag 85, Tag 169, Tag 253, Tag 309 und Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200234

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft. Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Begleitdokumente umfassen, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in der Analyse bereitgestellt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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