Effekt och säkerhet av Efavaleukin Alfa hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus
En fas 2b dosintervallstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Efavaleukin Alfa hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus med otillräckligt svar på standardbehandlingsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
-
Santiago, Chile, 7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- CECIM
-
Valdivia, Chile, 5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
-
-
Tolima
-
Ibague, Tolima, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
- Centro Medico Julian Coronel
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- Life Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
- Gnp Research
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33710
- Suncoast Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Förenta staterna, 42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Atrium Health Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Columbia Arthritis Center, PA
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Grekland, 11521
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Grekland, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Grekland, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Grekland, 26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
-
Thessaloniki, Grekland, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Italien, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italien, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Adana, Kalkon, 01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Kalkon, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
Cuautitlan Izcalli, Mexiko, 54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Moscow, Ryska Federationen, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
- Center for medical consultations and research - practice
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spanien, 38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Sabadell, Cataluña, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Deltagaren är mellan 18 och 75 år.
- Uppfyller klassificeringskriterier för systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier för SLE med antinukleär antikropp ≥ 1:80 genom att immunfluorescens finns på Hep-2-celler undersökning.
- Hybrid SLEDAI poäng ≥ 6 poäng med en "klinisk" hSLEDAI poäng ≥ 4 poäng. Den "kliniska" hSLEDAI är hSLEDAI-bedömningspoängen utan inkludering av poäng som kan hänföras till laboratorieresultat, inklusive urin eller immunologiska parametrar.
- Brittiska öarna Lupus Assessment Group (BILAG) indexpoäng (BILAG 2004) på ≥ 1 A-objekt eller ≥ 2 B-objekt.
- Måste ta ≥ 1 av följande SLE-behandlingar (eller regional motsvarighet): hydroxiklorokin, klorokin, kinakrin, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotrexat, dapson eller orala kalcineurinhämmare eller OCS. En deltagare får delta i studien på enbart OCS (prednison ≥ 10 mg/dag eller motsvarande) endast om deltagaren tidigare har dokumenterat försök med anti-malaria eller immunsuppressiv behandling för SLE. Deltagarna måste ha en stabil dos i ≥ 8 veckor före screening för alla antimalariamedel och immunsuppressiva medel, med undantag för OCS-doser som måste vara stabila i ≥ 2 veckor före screening.
- För deltagare som tar OCS måste dosen vara ≤ 20 mg/dag av prednison eller OCS-ekvivalent, och dosen måste vara stabil vid baslinjebesöket och i ≥ 2 veckor före screeningbesöket.
- Stabilitet av SLE-behandlingar: OCS och andra immunsuppressiva/immunmodulerande medel och doser måste vara stabila sedan screeningbesöket.
- Sjukdomsaktivitet: aktiv sjukdom som indikeras av klinisk hSLEDAI-poäng ≥ 4 måste observeras (klinisk hSLEDAI-poäng är hSLEDAI-bedömningspoängen utan inkludering av poäng hänförliga till laboratorieresultat inklusive urin och immunologiska parametrar).
Exklusions kriterier:
- Lupus nefrit om något av följande finns: urinproteinkreatininkvot ≥ 2000 mg/g (eller motsvarande) vid screening, ELLER kräver induktionsbehandling för närvarande eller inom 1 år före screening, ELLER histologiska bevis (om tillgängligt) för diffus proliferativ glomerulonefrit inom 12 veckor före screening.
- Aktiv CNS-lupus inom 1 år före screening inklusive, men inte begränsat till, aseptisk meningit, ataxi, CNS-vaskulit, kranialneuropati, demyeliniserande syndrom, optisk neurit, psykos, kramper eller transversell myelit.
- För närvarande närvarande eller inom 1 år före screening en diagnos av någon annan kronisk inflammatorisk sjukdom än SLE (t.ex. reumatoid artrit) som skulle störa SLE-sjukdomsbedömningen.
- Historik av någon annan sjukdom än SLE som har krävt behandling med orala eller parenterala kortikosteroider i > 2 veckor inom 4 månader före screening.
- Aktiv infektion (inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner) för vilka anti-infektionsmedel är indicerade för närvarande eller inom 4 veckor före screeningbesöket ELLER förekomst av allvarlig infektion, definierat som att det kräver sjukhusvistelse eller intravenösa anti-infektionsmedel inom 8 veckor före screeningbesöket.
- Aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos utan dokumenterad tidigare historia av adekvat behandling enligt lokal vårdstandard.
- Positivt test för tuberkulos under krypning definierat som: antingen ett positivt eller obestämt QuantiFERON®-TB- eller T-punktstest ELLER positivt renat proteinderivat (PPD) (≥5 mm induration 48 till 72 timmar efter att testet har placerats).
- Positiv för hepatit B-ytantigen (HBsAg); eller positiv för hepatit B-kärnantikropp (HBcAb). En historia av hepatit B-vaccination utan historia av hepatit B-infektion (dvs. positiv hepatit B ytantikropp (HBsAb), negativ HBsAg och negativ HBcAb) är tillåten.
- Positivt för hepatit C-antikropp.
- Känd historia av HIV eller positivt HIV-test vid screening.
Förekomst av 1 eller flera signifikanta samtidiga medicinska tillstånd, inklusive men inte begränsat till följande:
- dåligt kontrollerad diabetes (hemoglobin A1C > 7) eller hypertoni
- symtomatisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
- hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 12 månaderna före screening
- allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
- multipel skleros eller någon annan demyeliniserande sjukdom
- Eventuell historia av malignitet med följande undantag:
- lösta icke-melanom hudcancer > 5 år före screening
- löst livmoderhalscancer > 5 år före screening
- löst duktalt bröstkarcinom in situ > 5 års screening
- Får eller har för närvarande behandling med: cyklofosfamid, klorambucil, kvävesenap eller något annat alkylerande medel inom 6 månader före screening eller sirolimus inom 4 veckor före screening.
- Får för närvarande eller har behandlats med en Janus kinas (JAK)-hämmare inom 3 månader eller mindre än 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.
- Får för närvarande eller har behandling med en immunkontrollpunktshämmare (t.ex. programmerad död 1 [PD-1]-hämmare, programmerad dödligand 1 [PD-L1]-hämmare, cytotoxisk T-lymfocytassocierad protein 4 [CTLA-4]-hämmare).
Obs: Abatacept anses inte vara en CTLA-4-hämmare och hänvisas till nedan.
- Får för närvarande eller har behandlats inom 12 månader före screening med T-cellsnedbrytande medel (t.ex. antitymocytglobulin, Campath).
- Får för närvarande behandling med en interleukin 2 (IL-2) baserad terapi (t.ex. Proleukin).
- Pågående eller tidigare behandling med ett biologiskt medel med immunsuppressiv/immunmodulerande aktivitet enligt följande: rituximab inom 6 månader före screening; abatacept och belimumab under de senaste 3 månaderna före screening; andra biologiska läkemedel inom < 5 läkemedelshalveringstider före screening.
- Deltagare som har fått intraartikulära, intralesionala eller intramuskulära kortikosteroider inom 2 veckor före screening eller intravenösa kortikosteroider inom 6 veckor före screening.
- Deltagare som har fått levande vaccin inom 5 veckor före screening, eller planerar att få levande vacciner under behandlingsperioden och upp till 6 veckor efter slutet av behandlingsperioden i studien.
- Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie.
- Avsluta en behandling med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat mindre än 3 månader eller 5 halveringstider från den sista dosen av prövningsläkemedlet (den som är längre) vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Standard of Care
|
Administreras som en subkutan (SC) injektion.
Standardvårdsprocedurer och terapier för att hantera aktiv systemisk lupus erythematosus kommer att utföras enligt varje utredares standardprocedurer.
|
|
Experimentell: Efavaleukin Alfa Dos Level One + Standard of Care
|
Standardvårdsprocedurer och terapier för att hantera aktiv systemisk lupus erythematosus kommer att utföras enligt varje utredares standardprocedurer.
Administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efavaleukin Alfa Dos Level Two + Standard of Care
|
Standardvårdsprocedurer och terapier för att hantera aktiv systemisk lupus erythematosus kommer att utföras enligt varje utredares standardprocedurer.
Administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Efavaleukin Alfa Dos Level Three + Standard of Care
|
Standardvårdsprocedurer och terapier för att hantera aktiv systemisk lupus erythematosus kommer att utföras enligt varje utredares standardprocedurer.
Administreras som en subkutan (SC) injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde ett svar på systemisk lupus erythematosus svarsindex 4 (SRI-4) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
En deltagare uppnådde ett SRI-4-svar om alla följande kriterier uppfylldes:
Deltagarna ansågs som icke-svarare för att använda mer än protokolltillåtna terapier. |
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde ett BILAG-baserat Composite Lupus Assessment (BICLA) svar vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
En deltagare uppnådde ett BICLA-svar om alla följande kriterier uppfylldes:
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnådde ett svar på Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
En deltagare uppnådde ett LLDAS-svar om alla följande kriterier uppfylldes:
|
Vecka 52
|
|
Antal deltagare med en minskning av orala kortikosteroider (OCS) till ≤ 7,5 mg/dag per vecka 44 och ihållande till och med vecka 52 hos deltagare med en baslinje-OCS-dos ≥ 10 mg/dag
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Deltagare som tar OCS kunde börja minska OCS efter vecka 12-bedömningen fram till vecka 44-bedömningen med initiering av nedtrappning baserat på klinisk bedömning av den behandlande läkaren.
Nedtrappningsschemat var efter utredarens gottfinnande men borde inte ha minskats mer än 20 % av den tidigare dosen per vecka.
Nedtrappning av OCS före vecka 12 uppmuntrades inte men kan ha tillåtits baserat på utredarens bedömning.
Mellan vecka 44 och 52 måste OCS-doseringen åter ha förblivit stabil.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Antal deltagare som uppnådde ett SRI-4-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
En deltagare uppnådde ett SRI-4-svar om alla följande kriterier uppfylldes:
Deltagarna ansågs som icke-svarare för att använda mer än protokolltillåtna terapier. |
Vecka 24
|
|
Antal deltagare som uppnådde ett BICLA-svar vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
|
En deltagare uppnådde ett BICLA-svar om alla följande kriterier uppfylldes:
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med ett hSLEDAI-svar vid vecka 24 och vecka 52
Tidsram: Vecka 24 och vecka 52
|
hSLEDAI är ett globalt index som utvärderar sjukdomsaktivitet och inkluderar både laboratorieparametrar och kliniska parametrar. Poängen sträcker sig från 0 till 105, med högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet. En deltagare uppnådde ett hSLEDAI-svar om det fanns en ≥ 4-punkts minskning av hSLEDAI från baslinjen. |
Vecka 24 och vecka 52
|
|
Antal deltagare med en förbättring från baslinjen i antal ömma och svullna leder ≥ 50 % vid vecka 8, 12, 24, 36 och 52 i deltagare med ≥ 6 ömma och svullna leder i händer och handleder
Tidsram: Vecka 8, 12, 24, 36 och 52
|
Bedömningarna av antalet svullna och ömma leder utfördes på platsen av en erfaren oberoende och förblindad ledutvärderare. Leder i händer och handleder poängsattes för samtidig närvaro (1) eller frånvaro (0) av svullnad och ömhet. Poäng varierade från 0-28. En högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. |
Vecka 8, 12, 24, 36 och 52
|
|
Antal deltagare med en förbättring från baslinjen i aktivitetsresultat för kutan lupus erythematosus area och allvarlighetsindex (CLASI) ≥ 50 % vid vecka 8, 12, 24, 36 och 52 i deltagare med ett CLASI-aktivitetsresultat ≥ 8 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 8, 12, 24, 36 och 52
|
CLASI består av 2 poäng, den första sammanfattar sjukdomens aktivitet medan den andra är ett mått på skadan orsakad av sjukdomen.
Aktiviteten bedöms baserat på erytem, fjäll/hyperkeratos, slemhinnorpåverkan, akut håravfall och icke-ärrbildande alopeci.
Den totala poängen varierar från 0-70, med högre poäng tyder på allvarligare sjukdom.
|
Vecka 8, 12, 24, 36 och 52
|
|
Årlig flarefrekvens över 52 veckor
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
En flare definierades som en BILAG-poängbeteckning på "sämre" eller "ny" vilket resulterade i en B-poäng i ≥ 2 organ eller en A-poäng i ≥ 1 organ. BILAG-indexet utvärderar sjukdomsaktivitet i 9 separata organsystem. Vart och ett av organsystemen tilldelas en alfabetisk poäng av A (mest aktiv), B (måttlig aktivitet), C (mindre aktivitet), D (stabil) eller E (aldrig närvarande). Den årliga flarehastigheten beräknades som antalet flare dividerat med flareexponeringstiden i dagar multiplicerat med 365,25. |
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i standardiserat utmattningsresultat med hjälp av informationssystemet för mätning av patientrapporterade resultat (PROMIS) Trötthet Kortform (SF) 7a Instrument vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
PROMIS Fatigue SF 7a bedömer upplevelsen av trötthet såväl som dess inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter. Poängen varierar från 7 till 35, med högre poäng tyder på mer trötthet. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av trötthet. Effektdata som samlats in efter beslutsdatumet för studieavslut censurerades och exkluderades från analyser för just det besöket. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i det fysiska komponentresultatet för det korta formuläret för medicinska resultat-36 frågeformuläret version 2 (SF-36V2) vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i det mentala komponentresultatet för SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i det fysiskt fungerande domänresultatet för SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i domänens resultat för social roll i SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i domänens resultat för fysisk roll för SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i domänens poäng för kroppslig smärta för SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i poängen för mental hälsa för SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för känslomässiga rolldomäner för SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i vitalitetsdomänens poäng för SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i det allmänna hälsodomänresultatet för SF-36V2 vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
SF-36v2 innehåller 36 artiklar och ger bedömningar av 8 domäner av hälsorelaterad livskvalitet:
Poängen från de 8 domänerna kommer att utvärderas oberoende och aggregeras till 2 normbaserade sammanfattande komponentmått för fysisk och psykisk hälsa. Återkallelseperioden är de senaste 7 dagarna. Poängen varierar från 0-100 för sammanfattningskomponenterna och för varje domän, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i den fysiska hälsodomänens poäng för Lupus livskvalitet (LupusQoL) vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
LupusQoL är ett systemisk lupus erythematosus (SLE)-specifikt hälsorelaterat QoL-instrument och består av 8 domäner:
Poängen för varje domän varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i smärtdomänens poäng för Lupus QoL vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
LupusQoL är ett SLE-specifikt hälsorelaterat QoL-instrument och består av 8 domäner:
Poängen för varje domän varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinjen i planeringsdomänens poäng för Lupus QoL vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
LupusQoL är ett SLE-specifikt hälsorelaterat QoL-instrument och består av 8 domäner:
Poängen för varje domän varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i den intima relationsdomänens poäng för LupusQoL vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
LupusQoL är ett SLE-specifikt hälsorelaterat QoL-instrument och består av 8 domäner:
Poängen för varje domän varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Ändring från baslinje i bördan till andra domänresultat för Lupus QoL vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
LupusQoL är ett SLE-specifikt hälsorelaterat QoL-instrument och består av 8 domäner:
Poängen för varje domän varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för emotionell hälsodomän för Lupus QoL vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
LupusQoL är ett SLE-specifikt hälsorelaterat QoL-instrument och består av 8 domäner:
Poängen för varje domän varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i kroppsbilddomänens poäng för Lupus QoL vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
LupusQoL är ett SLE-specifikt hälsorelaterat QoL-instrument och består av 8 domäner:
Poängen för varje domän varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i trötthetsdomänens poäng för Lupus QoL vid vecka 12, 24, 36 och 52
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
LupusQoL är ett SLE-specifikt hälsorelaterat QoL-instrument och består av 8 domäner:
Poängen för varje domän varierar från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre resultat. En positiv förändring från baslinjen indikerar en förbättring av resultaten. |
Baslinje till vecka 12, 24, 36 och 52
|
|
Antal deltagare som upplevde en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
|
En TEAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen och hade uppstått eller förvärrats under behandlingen. En allvarlig TEAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som uppfyllde minst ett av följande kriterier:
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorievärden och vitala tecken registrerades också som TEAE. |
Dag 1 till vecka 56
|
|
Serum Efavaleukin Alfa-koncentrationer efter tidpunkt
Tidsram: Dag 1: 6-24 och 48-96 timmar, dag 29, dag 43: 6-24 och 48-96 timmar, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309 och dag 365
|
Serumkoncentrationer av efavaleukin alfa efter tidpunkt efter subkutan multipeldos administrering av efavaleukin alfa till deltagare med aktiv systemisk lupus erythematosus.
Nedre kvantifieringsgräns = 0,100 ng/mL.
|
Dag 1: 6-24 och 48-96 timmar, dag 29, dag 43: 6-24 och 48-96 timmar, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309 och dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20200234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .