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Eficácia e segurança da efavaleuquina alfa em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo

26 de junho de 2024 atualizado por: Amgen

Um estudo de variação de dose de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança da efavaleuquina alfa em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo com resposta inadequada ao tratamento padrão

O objetivo primário é avaliar a eficácia e segurança da efavaleuquina alfa em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico ativo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 40002
        • Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • Medical Center Academy EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Corporacion de Beneficiencia Osorno
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
      • Santiago, Chile, 8320000
        • CECIM
      • Valdivia, Chile, 5111847
        • Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
      • Viña del Mar, Chile, 2520598
        • Oncocentro Apys
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500010
        • Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
      • Providencia, Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA
      • Providencia, Santiago, Chile, 7510047
        • Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080002
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110221
        • Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
    • Tolima
      • Ibague, Tolima, Colômbia, 730006
        • Mediservis del Tolima IPS SAS
    • Valle Del Cauca
      • Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760035
        • Centro Medico Julian Coronel
  • Espanha
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Sevilla, Andalucía, Espanha, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
    • Canarias
      • Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanha, 38001
        • Hospital Universitario Hospiten Rambla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Sabadell, Cataluña, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • País Vasco
      • Vitoria, País Vasco, Espanha, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K Dore MD Inc
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Life Clinical Trials
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Gnp Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Suncoast Medical Clinic
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Baycare Medical Group Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Greater Chicago Specialty Physicians
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
    • Kentucky
      • Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
        • Western Kentucky Rheumatology PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Arthritis and Rheumatology of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research PLLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Atrium Health Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center, PA
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Piedmont Arthritis Clinic
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute, llc
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Ramesh C Gupta MD
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Institute
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Texas Arthritis Center PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Laila A Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Accurate Clinical Management
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Trinity Universal Research Associates, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis And Osteoporosis Clinic
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420097
        • Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196066
        • LLC Medical Sanitary Unit №157
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Center for medical consultations and research - practice
  • França
      • Montpellier cedex 05, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
      • Strasbourg, França, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy Cedex, França, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Laiko General Hospital
      • Athens, Grécia, 11521
        • Athens Naval Hospital
      • Athens, Grécia, 12462
        • Attiko Hospital
      • Heraklion, Grécia, 71500
        • University Hospital of Heraklion
      • Patra, Grécia, 26443
        • Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • Euromedica - Kyanous Stavros
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Itália, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
      • Torino, Itália, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
      • Udine, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
      • Verona, Itália, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8510
        • Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0063
        • Eiraku Clinic
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 980-8574
        • National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St Lukes International Hospital
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • México
      • Chihuahua, México, 31203
        • Centro de Investigacion Integral Medivest SC
      • Cuautitlan Izcalli, México, 54769
        • Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
        • CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64718
        • Eukarya Pharmasite sc
  • Peru
      • Adana, Peru, 01790
        • Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Antalya, Peru, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-605
        • Centrum medyczne intercore sp zoo
      • Czestochowa, Polônia, 42-200
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Malbork, Polônia, 82-200
        • Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • NZOZ Lecznica Mak-Med sc
      • Poznan, Polônia, 61-441
        • Gabinety Lekarskie Rivermed
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 42472
        • Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Sankt Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St Gallen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo.
  • O participante tem entre 18 e 75 anos.
  • Atende aos critérios de classificação para lúpus eritematoso sistêmico (LES) de acordo com os critérios de classificação de 2019 da European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) para LES com anticorpo antinuclear ≥ 1:80 por imunofluorescência em células Hep-2 presentes em triagem.
  • Pontuação SLEDAI híbrida ≥ 6 pontos com pontuação hSLEDAI "clínica" ≥ 4 pontos. O "Clinical" hSLEDAI é a pontuação de avaliação hSLEDAI sem a inclusão de pontos atribuíveis a resultados laboratoriais, incluindo urina ou parâmetros imunológicos.
  • Pontuação do índice do British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BILAG 2004) de ≥ 1 item A ou ≥ 2 itens B.
  • Deve estar tomando ≥ 1 dos seguintes tratamentos para LES (ou equivalente regional): hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina, micofenolato mofetil, azatioprina, metotrexato, dapsona ou inibidores orais de calcineurina ou OCS. Um participante pode entrar no estudo apenas com OCS (prednisona ≥ 10 mg/dia ou equivalente) somente se o participante tiver documentado anteriormente tratamento antimalárico ou imunossupressor para LES. Os participantes devem estar em uma dose estável por ≥ 8 semanas antes da triagem para todos os antimaláricos e imunossupressores, com exceção das doses de OCS que devem ser estáveis ​​por ≥ 2 semanas antes da triagem.
  • Para participantes que tomam OCS, a dose deve ser ≤ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente OCS, e a dose deve ser estável na visita inicial e por ≥ 2 semanas antes da visita de triagem.
  • Estabilidade dos tratamentos de LES: OCS e outros agentes imunossupressores/imunomoduladores e as doses devem estar estáveis ​​desde a visita de triagem.
  • Atividade da doença: doença ativa conforme indicado pelo escore hSLEDAI clínico ≥ 4 deve ser observada (o escore hSLEDAI clínico é o escore de avaliação hSLEDAI sem a inclusão de pontos atribuíveis a resultados laboratoriais, incluindo urina e parâmetros imunológicos).

Critério de exclusão:

  • Nefrite lúpica se qualquer um dos seguintes estiver presente: razão de proteína creatinina na urina ≥ 2.000 mg/g (ou equivalente) na triagem, OU requerendo terapia de indução atualmente ou dentro de 1 ano antes da triagem, OU evidência histológica (se disponível) de glomerulonefrite proliferativa difusa dentro de 12 semanas antes da triagem.
  • Lúpus do SNC ativo dentro de 1 ano antes da triagem, incluindo, mas não limitado a, meningite asséptica, ataxia, vasculite do SNC, neuropatia craniana, síndrome desmielinizante, neurite óptica, psicose, convulsões ou mielite transversa.
  • Atualmente presente ou dentro de 1 ano antes da triagem, um diagnóstico de qualquer doença inflamatória crônica diferente do LES (por exemplo, artrite reumatóide) que interferiria na avaliação da doença LES.
  • História de qualquer outra doença além do LES que tenha exigido tratamento com corticosteroides orais ou parenterais por > 2 semanas dentro de 4 meses antes da triagem.
  • Infecção ativa (incluindo infecções crônicas ou localizadas) para as quais anti-infecciosos são indicados atualmente ou dentro de 4 semanas antes da visita de triagem OU presença de infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infecciosos intravenosos dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
  • Tuberculose ativa ou tuberculose latente sem histórico documentado de tratamento adequado de acordo com o padrão local de atendimento.
  • Teste positivo para tuberculose durante o creening definido como: um teste QuantiFERON®-TB ou T-spot positivo ou indeterminado OU derivado de proteína purificada (PPD) positivo (≥5 mm de induração em 48 a 72 horas após a colocação do teste).
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou positivo para anticorpo core da hepatite B (HBcAb). Uma história de vacinação contra hepatite B sem história de infecção por hepatite B (ou seja, anticorpo de superfície de hepatite B positivo (HBsAb), HBsAg negativo e HBcAb negativo) é permitido.
  • Positivo para anticorpo de hepatite C.
  • História conhecida de HIV ou teste de HIV positivo na triagem.

  • Presença de 1 ou mais condições médicas concomitantes significativas, incluindo, entre outras, as seguintes:

    • diabetes mal controlada (hemoglobina A1C > 7) ou hipertensão
    • insuficiência cardíaca sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association)
    • infarto do miocárdio ou angina pectoris instável nos últimos 12 meses antes da triagem
    • doença pulmonar crônica grave que requer oxigenoterapia
    • esclerose múltipla ou qualquer outra doença desmielinizante
  • Qualquer história de malignidade com as seguintes exceções:
  • cânceres de pele não melanoma resolvidos > 5 anos antes da triagem
  • carcinoma cervical resolvido > 5 anos antes da triagem
  • carcinoma ductal de mama resolvido in situ > 5 anos de triagem
  • Atualmente recebendo ou tendo tratamento com: ciclofosfamida, clorambucil, mostarda nitrogenada ou qualquer outro agente alquilante dentro de 6 meses antes da triagem ou sirolimus dentro de 4 semanas antes da triagem.
  • Atualmente recebendo ou tendo tratamento com um inibidor de Janus quinase (JAK) dentro de 3 meses ou menos de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da triagem.
  • Atualmente recebendo ou tendo tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico (por exemplo, inibidor de morte programada 1 [PD-1], inibidor de ligante de morte programada 1 [PD-L1], inibidor de proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4]).

Nota: O abatacept não é considerado um inibidor de CTLA-4 e é referido abaixo.

  • Atualmente recebendo ou tendo tratamento dentro de 12 meses antes da triagem com agentes depletores de células T (por exemplo, globulina antitimócito, Campath).
  • Atualmente recebendo tratamento com uma terapia baseada em interleucina 2 (IL-2) (por exemplo, Proleukin).
  • Tratamento atual ou anterior com um agente biológico com atividade imunossupressora/imunomoduladora como segue: rituximabe dentro de 6 meses antes da triagem; abatacept e belimumab nos últimos 3 meses antes da triagem; outros biológicos dentro de < 5 meias-vidas do medicamento antes da triagem.
  • Participantes que receberam corticosteroides intraarticulares, intralesionais ou intramusculares nas 2 semanas anteriores à triagem ou corticosteroides intravenosos nas 6 semanas anteriores à triagem.
  • Participantes que receberam vacinas vivas dentro de 5 semanas antes da triagem, ou planejam receber vacinas vivas durante o período de tratamento e até 6 semanas após o final do período de tratamento no estudo.
  • Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
  • Terminar um tratamento com um medicamento experimental ou dispositivo experimental com menos de 3 meses ou 5 meias-vidas desde a última dose do medicamento experimental (o que for mais longo) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo + Padrão de Cuidado
Medicamento: Placebo
Administrado como injeção subcutânea (SC).
Outro: Padrão de atendimento
Os procedimentos e terapias padrão de tratamento para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico ativo serão realizados de acordo com os procedimentos padrão de cada investigador.
Experimental: Efavaleukin Alfa Dose Nível Um + Padrão de Atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Os procedimentos e terapias padrão de tratamento para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico ativo serão realizados de acordo com os procedimentos padrão de cada investigador.
Medicamento: Efavaleuquina Alfa
Administrado como injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • AMG 592
Experimental: Efavaleukin Alfa Dose Nível Dois + Padrão de Atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Os procedimentos e terapias padrão de tratamento para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico ativo serão realizados de acordo com os procedimentos padrão de cada investigador.
Medicamento: Efavaleuquina Alfa
Administrado como injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • AMG 592
Experimental: Efavaleukin Alfa Dose Nível Três + Padrão de Atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Os procedimentos e terapias padrão de tratamento para o tratamento do lúpus eritematoso sistêmico ativo serão realizados de acordo com os procedimentos padrão de cada investigador.
Medicamento: Efavaleuquina Alfa
Administrado como injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • AMG 592

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram uma resposta do Índice de resposta ao lúpus eritematoso sistêmico 4 (SRI-4) na semana 52
Prazo: Semana 52

Um participante obteve uma resposta SRI-4 se todos os seguintes critérios fossem atendidos:

  • ≥ Redução de 4 pontos em relação ao valor basal na pontuação do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico Híbrido (hSLEDAI) (escala de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença).
  • Nenhuma nova pontuação A do British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) e nenhuma > 1 nova pontuação de domínio de órgão BILAG B em comparação com a linha de base. O índice BILAG avalia a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos distintos. Cada um dos sistemas orgânicos recebe uma pontuação alfabética de A (mais ativo), B (atividade moderada), C (atividade menor), D (estável) ou E (nunca presente).
  • Deterioração <0,3 pontos em relação ao valor basal na pontuação visual analógica (VAS) da Avaliação Global do Médico (PGA) (escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave).

Os participantes foram considerados não respondedores por usarem mais terapias do que as permitidas pelo protocolo.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram uma resposta de avaliação composta de lúpus baseada em BILAG (BICLA) na semana 52
Prazo: Semana 52

Um participante obteve uma resposta BICLA se todos os seguintes critérios fossem atendidos:

  • Pelo menos 1 gradação de melhoria nas pontuações iniciais dos domínios BILAG em todos os sistemas do corpo com atividade de doença moderada ou grave no início e não > 1 pontuação nos domínios BILAG B em comparação com os valores iniciais. O índice BILAG avalia a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos distintos. Cada um dos sistemas orgânicos recebe uma pontuação alfabética de A (mais ativo), B (atividade moderada), C (atividade menor), D (estável) ou E (nunca presente).
  • Não houve agravamento da pontuação hSLEDAI desde o início (escala 0-105, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença).
  • Deterioração < 0,3 pontos em relação ao valor basal na PGA VAS (escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave).
  • Sem início de tratamento não protocolar.
Semana 52
Número de participantes que obtiveram uma resposta no estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) na semana 52
Prazo: Semana 52

Um participante obteve uma resposta LLDAS se todos os critérios a seguir fossem atendidos:

  • hSLEDAI ≤ 4 (escala 0-105, pontuações mais altas indicando mais atividade da doença) sem atividade nos principais sistemas orgânicos (renal [proteinúria, hematúria, piúria, cilindros urinários], sistema nervoso central [convulsão, psicose, síndrome cerebral orgânica, nervo craniano doença, acidente cerebrovascular], cardiopulmonar [pericardite, pleurisia], vasculite e febre) e sem anemia hemolítica ou atividade gastrointestinal no BILAG. O índice BILAG avalia a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos distintos. Cada um dos sistemas orgânicos recebe uma pontuação alfabética de A (mais ativo) a E (nunca presente).
  • Nenhuma nova atividade de doença lúpica em comparação com a avaliação anterior definida como ausência de novas pontuações de descritores no hSLEDAI.
  • Uma pontuação < 1 na pontuação PGA VAS (escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave).
  • Dose atual de prednisolona ≤ 7,5 mg por dia.
  • Nenhum aumento ou início de medicamentos imunossupressores.
Semana 52
Número de participantes com redução de corticosteroides orais (OCS) para ≤ 7,5 mg/dia na semana 44 e mantida até a semana 52 em participantes com dose inicial de OCS ≥ 10 mg/dia
Prazo: Linha de base até a semana 52
Os participantes que tomaram OCS poderiam começar a redução gradual do OCS após a avaliação da semana 12 até a avaliação da semana 44, com início da redução gradual com base no julgamento clínico do médico responsável pelo tratamento. O cronograma de redução gradual ficou a critério do investigador, mas não deveria ter sido reduzido em mais de 20% da dose anterior por semana. A redução gradual do OCS antes da semana 12 não foi incentivada, mas pode ter sido permitida com base no julgamento do investigador. Entre as semanas 44 e 52, a dosagem de OCS deve novamente ter permanecido estável.
Linha de base até a semana 52
Número de participantes que obtiveram uma resposta SRI-4 na semana 24
Prazo: Semana 24

Um participante obteve uma resposta SRI-4 se todos os seguintes critérios fossem atendidos:

  • ≥ Redução de 4 pontos em relação ao valor basal na pontuação hSLEDAI (escala 0-105, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença).
  • Nenhuma nova pontuação BILAG A e nenhuma > 1 nova pontuação de domínio de órgão BILAG B em comparação com a linha de base. O índice BILAG avalia a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos distintos. Cada um dos sistemas orgânicos recebe uma pontuação alfabética de A (mais ativo), B (atividade moderada), C (atividade menor), D (estável) ou E (nunca presente).
  • Deterioração <0,3 pontos em relação ao valor basal na pontuação VAS da PGA (escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave).

Os participantes foram considerados não respondedores por usarem mais terapias do que as permitidas pelo protocolo.
Semana 24
Número de participantes que obtiveram uma resposta BICLA na semana 24
Prazo: Semana 24

Um participante obteve uma resposta BICLA se todos os seguintes critérios fossem atendidos:

  • Pelo menos 1 gradação de melhoria nas pontuações iniciais dos domínios BILAG em todos os sistemas do corpo com atividade de doença moderada ou grave no início e não > 1 pontuação nos domínios BILAG B em comparação com os valores iniciais. O índice BILAG avalia a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos distintos. Cada um dos sistemas orgânicos recebe uma pontuação alfabética de A (mais ativo), B (atividade moderada), C (atividade menor), D (estável) ou E (nunca presente).
  • Não houve agravamento da pontuação hSLEDAI desde o início (escala 0-105, com pontuações mais altas indicando mais atividade da doença).
  • Deterioração < 0,3 pontos em relação ao valor basal na PGA VAS (escala de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave).
  • Sem início de tratamento não protocolar.
Semana 24
Número de participantes com resposta hSLEDAI na semana 24 e na semana 52
Prazo: Semana 24 e Semana 52

O hSLEDAI é um índice global que avalia a atividade da doença e inclui parâmetros laboratoriais e clínicos. A pontuação varia de 0 a 105, sendo que pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.

Um participante alcançou uma resposta hSLEDAI se houvesse uma redução ≥ 4 pontos no hSLEDAI em relação ao valor basal.
Semana 24 e Semana 52
Número de participantes com melhora desde o início na contagem de articulações sensíveis e inchadas ≥ 50% nas semanas 8, 12, 24, 36 e 52 em participantes com ≥ 6 articulações sensíveis e inchadas nas mãos e pulsos
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 36 e 52

As avaliações da contagem de junções inchadas e sensíveis foram realizadas no local por um avaliador experiente, independente e cego.

As articulações das mãos e dos punhos foram pontuadas quanto à presença simultânea (1) ou ausência (0) de inchaço e sensibilidade. As pontuações variaram de 0 a 28. Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Semanas 8, 12, 24, 36 e 52
Número de participantes com melhora da pontuação de atividade do índice de área e gravidade do lúpus eritematoso cutâneo (CLASI) ≥ 50% nas semanas 8, 12, 24, 36 e 52 em participantes com pontuação de atividade CLASI ≥ 8 na linha de base
Prazo: Semanas 8, 12, 24, 36 e 52
O CLASI consiste em 2 pontuações, a primeira resume a atividade da doença enquanto a segunda é uma medida dos danos causados ​​pela doença. A atividade é pontuada com base no eritema, descamação/hiperceratose, envolvimento da membrana mucosa, queda aguda de cabelo e alopecia não cicatricial. A pontuação total varia de 0 a 70, sendo que pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Semanas 8, 12, 24, 36 e 52
Taxa de flare anualizada ao longo de 52 semanas
Prazo: Até 52 semanas

Um surto foi definido como uma designação de pontuação BILAG de "pior" ou "novo", resultando em uma pontuação B em ≥ 2 órgãos ou uma pontuação A em ≥ 1 órgão. O índice BILAG avalia a atividade da doença em 9 sistemas orgânicos distintos. Cada um dos sistemas orgânicos recebe uma pontuação alfabética de A (mais ativo), B (atividade moderada), C (atividade menor), D (estável) ou E (nunca presente).

A taxa de crises anualizada foi calculada como o número de crises dividido pelo tempo de exposição às crises em dias multiplicado por 365,25.
Até 52 semanas
Mudança da linha de base na pontuação padronizada de fadiga usando o instrumento de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O PROMIS Fatigue SF 7a avalia a experiência de fadiga, bem como o seu impacto nas atividades físicas, mentais e sociais. A pontuação varia de 7 a 35, sendo que pontuações mais altas indicam mais fadiga. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma redução na fadiga.

Os dados de eficácia recolhidos após a data da decisão de encerramento do estudo foram censurados e excluídos das análises daquela visita específica.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Alteração da linha de base na pontuação do componente físico do questionário Medical Outcomes Short Form-36 versão 2 (SF-36V2) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do componente mental do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento físico do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento do papel social do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de funcionamento da função física do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Alteração da linha de base na pontuação do domínio da dor corporal do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de saúde mental do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio do papel emocional do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de vitalidade do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Alteração da linha de base na pontuação do domínio de saúde geral do SF-36V2 nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O SF-36v2 contém 36 itens e produz avaliações de 8 domínios da qualidade de vida relacionada à saúde:

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais.
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física.
  4. Dor corporal.
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar).
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais.
  7. Vitalidade (energia e fadiga).
  8. Percepções gerais de saúde.

As pontuações dos 8 domínios serão avaliadas de forma independente e agregadas em 2 medidas de componentes resumidas baseadas em normas de saúde física e mental. O período de recall são os últimos 7 dias. A pontuação varia de 0 a 100 para os componentes de resumo e para cada domínio, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de saúde física da qualidade de vida no lúpus (LupusQoL) nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O LupusQoL é um instrumento de QV relacionado à saúde específico do lúpus eritematoso sistêmico (LES) e consiste em 8 domínios:

  1. Saúde física.
  2. Dor.
  3. Planejamento.
  4. Relacionamentos íntimos.
  5. Fardo para os outros.
  6. Saúde emocional.
  7. Imagem corporal.
  8. Fadiga.

A pontuação para cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da dor do LupusQoL nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O LupusQoL é um instrumento de QV relacionado à saúde específico do LES e consiste em 8 domínios:

  1. Saúde física.
  2. Dor.
  3. Planejamento.
  4. Relacionamentos íntimos.
  5. Fardo para os outros.
  6. Saúde emocional.
  7. Imagem corporal.
  8. Fadiga.

A pontuação para cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de planejamento do LupusQoL nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O LupusQoL é um instrumento de QV relacionado à saúde específico do LES e consiste em 8 domínios:

  1. Saúde física.
  2. Dor.
  3. Planejamento.
  4. Relacionamentos íntimos.
  5. Fardo para os outros.
  6. Saúde emocional.
  7. Imagem corporal.
  8. Fadiga.

A pontuação para cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de relacionamento íntimo do LupusQoL nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O LupusQoL é um instrumento de QV relacionado à saúde específico do LES e consiste em 8 domínios:

  1. Saúde física.
  2. Dor.
  3. Planejamento.
  4. Relacionamentos íntimos.
  5. Fardo para os outros.
  6. Saúde emocional.
  7. Imagem corporal.
  8. Fadiga.

A pontuação para cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação de domínio de carga para outros do LupusQoL nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O LupusQoL é um instrumento de QV relacionado à saúde específico do LES e consiste em 8 domínios:

  1. Saúde física.
  2. Dor.
  3. Planejamento.
  4. Relacionamentos íntimos.
  5. Fardo para os outros.
  6. Saúde emocional.
  7. Imagem corporal.
  8. Fadiga.

A pontuação para cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de saúde emocional do LupusQoL nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O LupusQoL é um instrumento de QV relacionado à saúde específico do LES e consiste em 8 domínios:

  1. Saúde física.
  2. Dor.
  3. Planejamento.
  4. Relacionamentos íntimos.
  5. Fardo para os outros.
  6. Saúde emocional.
  7. Imagem corporal.
  8. Fadiga.

A pontuação para cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio da imagem corporal do LupusQoL nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O LupusQoL é um instrumento de QV relacionado à saúde específico do LES e consiste em 8 domínios:

  1. Saúde física.
  2. Dor.
  3. Planejamento.
  4. Relacionamentos íntimos.
  5. Fardo para os outros.
  6. Saúde emocional.
  7. Imagem corporal.
  8. Fadiga.

A pontuação para cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Mudança da linha de base na pontuação do domínio de fadiga do LupusQoL nas semanas 12, 24, 36 e 52
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52

O LupusQoL é um instrumento de QV relacionado à saúde específico do LES e consiste em 8 domínios:

  1. Saúde física.
  2. Dor.
  3. Planejamento.
  4. Relacionamentos íntimos.
  5. Fardo para os outros.
  6. Saúde emocional.
  7. Imagem corporal.
  8. Fadiga.

A pontuação para cada domínio varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhores resultados. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica uma melhoria nos resultados.
Linha de base para as semanas 12, 24, 36 e 52
Número de participantes que sofreram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 à semana 56

Um TEAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejada em um participante de um estudo clínico, independentemente de uma relação causal com o tratamento do estudo, e que tenha surgido ou piorado durante o tratamento.

Um TEAE grave foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que atendesse a pelo menos um dos seguintes critérios:

  • Resultou em morte (fatal).
  • Foi imediatamente ameaçado de vida.
  • Hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente.
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa.
  • Era uma anomalia congênita/defeito de nascença.
  • Foi qualquer outro evento sério de importância médica.

Alterações clinicamente significativas desde o início dos valores laboratoriais e sinais vitais também foram registradas como TEAEs.
Dia 1 à semana 56
Concentrações séricas de Efavaleucina Alfa por ponto de tempo
Prazo: Dia 1: 6-24 e 48-96 horas, Dia 29, Dia 43: 6-24 e 48-96 horas, Dia 85, Dia 169, Dia 253, Dia 309 e Dia 365
Concentrações séricas de efavaleucina alfa por ponto de tempo após administração subcutânea de doses múltiplas de efavaleucina alfa a participantes com lúpus eritematoso sistêmico ativo. Limite inferior de quantificação= 0,100 ng/mL.
Dia 1: 6-24 e 48-96 horas, Dia 29, Dia 43: 6-24 e 48-96 horas, Dia 85, Dia 169, Dia 253, Dia 309 e Dia 365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20200234

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos na análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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