활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Efavaleukin Alfa의 효능 및 안전성
2024년 6월 26일 업데이트: Amgen
표준 치료 요법에 대한 반응이 부적절한 활성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 에파발류킨 알파의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 용량 범위 연구
1차 목표는 활동성 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 에파발류킨 알파의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, 그리스, 11521
- Athens Naval Hospital
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Athens, 그리스, 12462
- Attiko Hospital
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Heraklion, 그리스, 71500
- University Hospital of Heraklion
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Patra, 그리스, 26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Kazan, 러시아 연방, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Center for medical consultations and research - practice
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Chihuahua, 멕시코, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
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Cuautitlan Izcalli, 멕시코, 54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health Care
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Tustin, California, 미국, 92780
- Robin K Dore MD Inc
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Life Clinical Trials
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Gnp Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
- Suncoast Medical Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Baycare Medical Group Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
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Kentucky
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Hopkinsville, Kentucky, 미국, 42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Atrium Health Rheumatology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Columbia Arthritis Center, PA
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Ramesh C Gupta MD
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Texas Arthritis Center PA
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Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- Medical Center Academy EOOD
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Sofia, 불가리아, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Basel, 스위스, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, 스페인, 38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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País Vasco
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Vitoria, País Vasco, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Firenze, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, 이탈리아, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
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Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
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Verona, 이탈리아, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 890-0063
- Eiraku Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- St Lukes International Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Osorno, 칠레, 5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
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Santiago, 칠레, 7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, 칠레, 8320000
- CECIM
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Valdivia, 칠레, 5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
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Viña del Mar, 칠레, 2520598
- Oncocentro Apys
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Santiago
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Providencia, Santiago, 칠레, 7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
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Providencia, Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll SpA
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Providencia, Santiago, 칠레, 7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
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Adana, 칠면조, 01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, 칠면조, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, 콜롬비아, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
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Tolima
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Ibague, Tolima, 콜롬비아, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760035
- Centro Medico Julian Coronel
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Malbork, 폴란드, 82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
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Poznan, 폴란드, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Wroclaw, 폴란드, 52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
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Montpellier cedex 05, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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New Territories, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 참가자의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
- 2019 European League Against Rheumatism(EULAR)/American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 분류 기준 충족 상영.
- 하이브리드 SLEDAI 점수 ≥ 6점, "임상" hSLEDAI 점수 ≥ 4점. "임상" hSLEDAI는 소변 또는 면역학적 매개변수를 포함하여 실험실 결과에 기인할 수 있는 점수를 포함하지 않은 hSLEDAI 평가 점수입니다.
- BILAG(British-Isles Lupus Assessment Group) 지수 점수(BILAG 2004) ≥ 1 A 항목 또는 ≥ 2 B 항목.
- 다음 SLE 치료(또는 지역적으로 동등한 것) 중 1개 이상을 복용해야 합니다: 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 퀴나크린, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 답손 또는 경구용 칼시뉴린 억제제 또는 OCS. 참가자는 이전에 SLE에 대한 항말라리아제 또는 면역억제제 치료에 대한 임상시험을 문서화한 경우에만 OCS 단독(프레드니손 ≥ 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량)에 대한 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 모든 항말라리아제 및 면역억제제에 대해 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다. 단, OCS 용량은 스크리닝 전 ≥ 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- OCS를 복용하는 참가자의 경우, 용량은 프레드니손 또는 OCS 등가물의 ≤ 20mg/일이어야 하며 용량은 기준선 방문 시와 스크리닝 방문 전 ≥ 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- SLE 치료의 안정성: OCS 및 기타 면역억제제/면역조절제 및 용량은 스크리닝 방문 이후 안정적이어야 합니다.
- 질병 활동성: 임상 hSLEDAI 점수 ≥ 4로 표시되는 활동성 질병이 관찰되어야 합니다(임상 hSLEDAI 점수는 소변 및 면역학적 매개변수를 포함한 실험실 결과에 기인할 수 있는 점수를 포함하지 않은 hSLEDAI 평가 점수입니다).
제외 기준:
- 다음 중 하나라도 존재하는 경우 루푸스 신염: 스크리닝 시 소변 단백질 크레아티닌 비율 ≥ 2000 mg/g(또는 등가물), 또는 현재 또는 스크리닝 전 1년 이내에 유도 요법이 필요함, 또는 미만성 증식성 사구체신염의 조직학적 증거(이용 가능한 경우) 스크리닝 전 12주 이내.
- 무균성 수막염, 운동실조, CNS 혈관염, 뇌신경병증, 탈수초 증후군, 시신경염, 정신병, 발작 또는 횡단 척수염을 포함하나 이에 제한되지 않는 스크리닝 전 1년 이내의 활동성 CNS 루푸스.
- SLE 질환 평가를 방해할 SLE 이외의 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염)의 진단이 현재 존재하거나 스크리닝 전 1년 이내.
- 스크리닝 전 4개월 이내에 > 2주 동안 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 치료를 필요로 하는 SLE 이외의 모든 질병의 병력.
- 현재 또는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 항감염제가 필요한 활동성 감염(만성 또는 국소 감염 포함) 또는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 입원 또는 정맥 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염의 존재.
- 활동성 결핵 또는 현지 표준 치료에 따라 적절한 치료를 받은 과거 기록이 없는 잠복성 결핵.
- 크리닝 중 결핵에 대한 양성 테스트는 다음과 같이 정의됩니다. 양성 또는 불확정 QuantiFERON®-TB 또는 T-스팟 테스트 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD)(테스트 배치 후 48~72시간에 경결 ≥5 mm).
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성. B형 간염 감염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 병력(즉, 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb), 음성 HBsAg 및 음성 HBcAb)은 허용됩니다.
- C형 간염 항체 양성.
- HIV의 알려진 병력 또는 스크리닝 시 양성 HIV 테스트.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 하나 이상의 중요한 동시 의학적 상태의 존재:
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1C > 7) 또는 고혈압
- 증후성 심부전(뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV)
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증
- 산소 요법이 필요한 중증 만성 폐질환
- 다발성 경화증 또는 기타 탈수초성 질환
- 다음을 제외한 모든 악성 병력:
- 비흑색종 피부암이 스크리닝 전 > 5년 해결됨
- 스크리닝 5년 전 > 해결된 자궁경부암
- 해결된 유방관 상피내 암종 > 5년 스크리닝
- 스크리닝 전 6개월 이내에 시클로포스파미드, 클로람부실, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제 또는 스크리닝 전 4주 이내에 시롤리무스로 현재 치료를 받거나 치료를 받은 자.
- 현재 JAK(Janus kinase) 억제제를 스크리닝 전 3개월 또는 5개 미만의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
- 현재 면역 체크포인트 억제제(예: 프로그램된 사망 1[PD-1] 억제제, 프로그램된 사망 리간드 1[PD-L1] 억제제, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4] 억제제)로 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
참고: 아바타셉트는 CTLA-4 억제제로 간주되지 않으며 아래에 언급되어 있습니다.
- T 세포 고갈제(예: 항흉선세포 글로불린, Campath)로 스크리닝하기 전 12개월 이내에 현재 치료를 받고 있거나 치료를 받았습니다.
- 현재 인터루킨 2(IL-2) 기반 요법(예: Proleukin)으로 치료를 받고 있습니다.
- 다음과 같은 면역억제/면역조절 활성이 있는 생물학적 제제를 사용한 현재 또는 이전 치료: 스크리닝 전 6개월 이내의 리툭시맙; 스크리닝 전 지난 3개월 이내의 아바타셉트 및 벨리무맙; 스크리닝 전 < 5 약물 반감기 내의 다른 생물제제.
- 스크리닝 전 2주 이내에 관절내, 병변내 또는 근육내 코르티코스테로이드 또는 스크리닝 전 6주 이내에 정맥내 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자.
- 스크리닝 전 5주 이내에 생백신을 접종했거나 연구에서 치료 기간 및 치료 기간 종료 후 최대 6주 동안 생백신을 접종할 계획인 참가자.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 연구 약물의 마지막 용량(둘 중 더 긴 것)으로부터 3개월 미만 또는 5 반감기 미만으로 연구 약물 또는 연구 장치로 치료를 종료합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 표준 치료
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피하(SC) 주사로 투여됩니다.
활동성 전신성 홍반성 루푸스를 관리하기 위한 관리 절차 및 요법의 표준은 각 조사자의 표준 절차에 따라 수행될 것입니다.
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실험적: Efavaleukin Alfa 용량 레벨 1 + 표준 치료
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활동성 전신성 홍반성 루푸스를 관리하기 위한 관리 절차 및 요법의 표준은 각 조사자의 표준 절차에 따라 수행될 것입니다.
피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Efavaleukin Alfa 용량 레벨 2 + 관리 기준
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활동성 전신성 홍반성 루푸스를 관리하기 위한 관리 절차 및 요법의 표준은 각 조사자의 표준 절차에 따라 수행될 것입니다.
피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Efavaleukin Alfa 용량 레벨 3 + 관리 기준
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활동성 전신성 홍반성 루푸스를 관리하기 위한 관리 절차 및 요법의 표준은 각 조사자의 표준 절차에 따라 수행될 것입니다.
피하(SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 전신 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 52주차
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다음 기준이 모두 충족되면 참가자는 SRI-4 응답을 달성했습니다.
참가자들은 프로토콜이 허용하는 치료법 이상을 사용한 비반응자로 간주되었습니다. |
52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 52주차
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다음 기준이 모두 충족되면 참가자는 BICLA 응답을 달성했습니다.
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52주차
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52주차에 루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS) 반응을 달성한 참가자 수
기간: 52주차
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다음 기준이 모두 충족되면 참가자는 LLDAS 응답을 달성했습니다.
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52주차
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기준 OCS 용량이 10mg/일 이상인 참가자에서 44주차까지 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 7.5mg/일 이하로 줄이고 52주차까지 유지한 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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OCS를 복용하는 참가자는 12주차 평가 이후부터 44주차 평가까지 OCS의 테이퍼링을 시작할 수 있으며 치료 의사의 임상적 판단에 따라 테이퍼링을 시작할 수 있습니다.
감량 일정은 연구자의 재량에 달렸지만 주당 이전 용량의 20% 이상 감량해서는 안 되었습니다.
12주차 이전에 OCS를 줄이는 것은 권장되지 않았지만 연구자의 판단에 따라 허용되었을 수 있습니다.
44주에서 52주 사이에 OCS 투여량은 다시 안정적으로 유지되어야 합니다.
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52주까지의 기준선
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24주차에 SRI-4 반응을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
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다음 기준이 모두 충족되면 참가자는 SRI-4 응답을 달성했습니다.
참가자들은 프로토콜이 허용하는 치료법 이상을 사용한 비반응자로 간주되었습니다. |
24주차
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24주차에 BICLA 응답을 달성한 참가자 수
기간: 24주차
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다음 기준이 모두 충족되면 참가자는 BICLA 응답을 달성했습니다.
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24주차
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24주차 및 52주차에 hSLEDAI 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주차 및 52주차
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hSLEDAI는 질병 활동을 평가하고 실험실 및 임상 매개변수를 모두 포함하는 글로벌 지수입니다. 점수 범위는 0~105점이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많은 것을 의미합니다. 기준선에서 hSLEDAI가 4점 이상 감소한 경우 참가자는 hSLEDAI 반응을 달성했습니다. |
24주차 및 52주차
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손과 손목에 압통 및 부종 관절이 6개 이상 있는 참가자의 경우 8주, 12주, 24주, 36주, 52주차에 압통 및 부종 관절 수가 기준선보다 개선된 참가자 수 ≥ 50%
기간: 8주, 12주, 24주, 36주, 52주차
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부종 및 압통 결합 수 평가는 경험이 풍부한 독립적이고 눈이 먼 합동 평가자가 현장에서 수행했습니다. 손과 손목 관절의 부기 및 압통이 동시에 존재하는지(1) 또는 부재(0)에 대해 점수를 매겼습니다. 점수 범위는 0-28입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다. |
8주, 12주, 24주, 36주, 52주차
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기준선에서 피부홍반루푸스 영역 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 50% 이상 개선된 참가자 수 기준선에서 CLASI 활동 점수가 8점 이상인 참가자
기간: 8주, 12주, 24주, 36주, 52주차
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CLASI는 2개의 점수로 구성되며 첫 번째 점수는 질병의 활동성을 요약하고 두 번째 점수는 질병으로 인한 피해를 측정합니다.
활동은 홍반, 인설/과각화증, 점막 침범, 급성 탈모 및 비반흔성 탈모증을 기준으로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 0~70점이며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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8주, 12주, 24주, 36주, 52주차
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52주 동안의 연간 플레어율
기간: 최대 52주
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발적은 BILAG 점수 지정 "나쁨" 또는 "신규"로 정의되어 ≥ 2개 기관에서 B 점수 또는 ≥ 1개 기관에서 A 점수를 얻었습니다. BILAG 지수는 9개 장기 시스템의 질병 활동을 평가합니다. 각 장기 시스템에는 A(가장 활동적), B(보통 활동), C(미미한 활동), D(안정적) 또는 E(전혀 존재하지 않음)의 알파벳순 점수가 할당됩니다. 연간 플레어율은 플레어 수를 플레어 노출 시간(일)으로 나눈 값에 365.25를 곱하여 계산되었습니다. |
최대 52주
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식(SF) 7a 장비를 사용한 피로 표준화 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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PROMIS Fatigue SF 7a는 피로 경험과 그것이 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향을 평가합니다. 점수 범위는 7~35점으로 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미한다. 기준선에서 부정적인 변화는 피로감 감소를 나타냅니다. 연구 종료 결정일 이후 수집된 효능 데이터는 검열되어 해당 특정 방문에 대한 분석에서 제외되었습니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 의료 결과 약식-36 설문지 버전 2(SF-36V2)의 신체 구성 요소 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2 정신 구성 요소 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2의 신체 기능 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2의 사회적 역할 기능 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2의 신체적 역할 기능 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2의 신체 통증 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2의 정신 건강 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2의 정서적 역할 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2의 활력 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 SF-36V2의 일반 건강 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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SF-36v2에는 36개 항목이 포함되어 있으며 건강 관련 삶의 질의 8개 영역에 대한 평가를 제공합니다.
8개 영역의 점수는 독립적으로 평가되어 신체 및 정신 건강에 대한 2개의 표준 기반 요약 구성요소 측정값으로 집계됩니다. 리콜 기간은 지난 7일입니다. 점수 범위는 요약 구성 요소와 각 영역에 대해 0~100점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 루푸스 삶의 질(LupusQoL)의 신체 건강 영역 점수 기준선과의 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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LupusQoL은 전신홍반루푸스(SLE) 관련 건강 관련 QoL 도구이며 8개 영역으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 LupusQoL의 통증 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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LupusQoL은 SLE 관련 건강 관련 QoL 도구이며 8개의 도메인으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 LupusQoL의 계획 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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LupusQoL은 SLE 관련 건강 관련 QoL 도구이며 8개의 도메인으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 LupusQoL의 친밀한 관계 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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LupusQoL은 SLE 관련 건강 관련 QoL 도구이며 8개의 도메인으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 LupusQoL의 부담 기준선에서 기타 영역 점수로의 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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LupusQoL은 SLE 관련 건강 관련 QoL 도구이며 8개의 도메인으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 LupusQoL의 정서 건강 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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LupusQoL은 SLE 관련 건강 관련 QoL 도구이며 8개의 도메인으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 LupusQoL의 신체 이미지 영역 점수 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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LupusQoL은 SLE 관련 건강 관련 QoL 도구이며 8개의 도메인으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 LupusQoL 피로 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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LupusQoL은 SLE 관련 건강 관련 QoL 도구이며 8개의 도메인으로 구성됩니다.
각 영역의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 결과의 개선을 나타냅니다. |
12주차, 24주차, 36주차, 52주차까지의 기준선
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 56주차
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TEAE는 연구 치료와의 인과 관계와 상관없이 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었으며, 치료 중에 나타나거나 악화되었습니다. 심각한 TEAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
실험실 수치 및 활력 징후의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화도 TEAE로 기록되었습니다. |
1일차 ~ 56주차
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시점별 혈청 Efavaleukin 알파 농도
기간: 1일: 6-24 및 48-96시간, 29일, 43일: 6-24 및 48-96시간, 85일, 169일, 253일, 309일 및 365일
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활동성 전신홍반루푸스 환자에게 에파발류킨 알파를 다회 피하 투여한 후 시점별 혈청 에파발류킨 알파 농도.
정량 하한 = 0.100ng/mL.
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1일: 6-24 및 48-96시간, 29일, 43일: 6-24 및 48-96시간, 85일, 169일, 253일, 309일 및 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20200234
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석에서 제공되는 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .