Eficacia y seguridad de la efavaleucina alfa en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo
3 de octubre de 2023 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de la efavaleucina alfa en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo con respuesta inadecuada a la terapia de atención estándar
El objetivo principal es evaluar la eficacia y seguridad de la efavaleucina alfa en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Plovdiv, Bulgaria, 40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Osorno, Chile, 5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
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Santiago, Chile, 7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
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Santiago, Chile, 8320000
- CECIM
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Valdivia, Chile, 5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
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Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro APYS
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile, 7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
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Providencia, Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Providencia, Santiago, Chile, 7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
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Tolima
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Ibague, Tolima, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
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Valle Del Cauca
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Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
- Centro Medico Julian Coronel
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Sevilla, Andalucía, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Canarias
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Santa Cruz de Tenerife, Canarias, España, 38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Sabadell, Cataluña, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Galicia
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Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Robin K Dore MD Inc
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Life Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- GNP Research
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology And Immunology Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Suncoast Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- BayCare Medical Group Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Kentucky
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Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Atrium Health Rheumatology
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Arthritis Center, PA
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta MD
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-
Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis and Osteoporosis Clinic
-
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Center for medical consultations and research - practice
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Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hôpital Rangueil
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Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
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Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia, 11521
- Athens Naval Hospital
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Athens, Grecia, 12462
- Attiko Hospital
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Heraklion, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Grecia, 26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
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New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, Italia, 80131
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
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Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
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Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0063
- Eiraku Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St Lukes International Hospital
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Chihuahua, México, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
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Cuautitlan Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Eukarya Pharmasite SC
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Adana, Pavo, 01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Antalya, Pavo, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Czestochowa
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
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Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- El participante tiene entre 18 y 75 años.
- Cumple con los criterios de clasificación para el lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 para el LES con anticuerpos antinucleares ≥ 1:80 por inmunofluorescencia en células Hep-2 presentes en poner en pantalla.
- Puntuación SLEDAI híbrida ≥ 6 puntos con una puntuación hSLEDAI "clínica" ≥ 4 puntos. El hSLEDAI "clínico" es la puntuación de evaluación de hSLEDAI sin la inclusión de puntos atribuibles a los resultados de laboratorio, incluida la orina o los parámetros inmunológicos.
- Puntuación del índice del British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BILAG 2004) de ≥ 1 elemento A o ≥ 2 elementos B.
- Debe estar tomando ≥ 1 de los siguientes tratamientos para el LES (o equivalente regional): hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina, micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato, dapsona o inhibidores orales de la calcineurina u OCS. Un participante puede ingresar al estudio solo con OCS (prednisona ≥ 10 mg/día o equivalente) solo si el participante ha documentado previamente un ensayo de tratamiento antipalúdico o inmunosupresor para el LES. Los participantes deben estar en una dosis estable durante ≥ 8 semanas antes de la selección de todos los antipalúdicos e inmunosupresores, con la excepción de las dosis de OCS que deben ser estables durante ≥ 2 semanas antes de la selección.
- Para los participantes que toman OCS, la dosis debe ser ≤ 20 mg/día de prednisona o el equivalente de OCS, y la dosis debe ser estable en la visita inicial y durante ≥ 2 semanas antes de la visita de selección.
- Estabilidad de los tratamientos para el LES: OCS y otros agentes inmunosupresores/inmunomoduladores y las dosis deben ser estables desde la visita de selección.
- Actividad de la enfermedad: se debe observar la enfermedad activa según lo indica la puntuación clínica de hSLEDAI ≥ 4 (la puntuación clínica de hSLEDAI es la puntuación de evaluación de hSLEDAI sin la inclusión de puntos atribuibles a los resultados de laboratorio, incluida la orina y los parámetros inmunológicos).
Criterio de exclusión:
- Nefritis lúpica si cualquiera de los siguientes está presente: cociente de proteína creatinina en orina ≥ 2000 mg/g (o equivalente) en la selección, O requiere terapia de inducción actualmente o dentro de 1 año antes de la selección, O evidencia histológica (si está disponible) de glomerulonefritis proliferativa difusa dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Lupus del SNC activo en el año anterior a la selección, incluidos, entre otros, meningitis aséptica, ataxia, vasculitis del SNC, neuropatía craneal, síndrome desmielinizante, neuritis óptica, psicosis, convulsiones o mielitis transversa.
- Presente actualmente o dentro de 1 año antes de la detección de un diagnóstico de cualquier enfermedad inflamatoria crónica distinta del LES (p. ej., artritis reumatoide) que podría interferir con la evaluación de la enfermedad del LES.
- Antecedentes de cualquier enfermedad distinta del LES que haya requerido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales durante > 2 semanas en los 4 meses previos a la selección.
- Infección activa (incluidas las infecciones crónicas o localizadas) para la que se indican antiinfecciosos actualmente o en las 4 semanas anteriores a la visita de selección O presencia de infección grave, definida como la necesidad de hospitalización o antiinfecciosos intravenosos en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tuberculosis activa o tuberculosis latente sin antecedentes documentados de tratamiento adecuado según el estándar de atención local.
- Prueba positiva para tuberculosis durante el cribado definida como: una prueba QuantiFERON®-TB o T-spot positiva o indeterminada O derivado de proteína purificada (PPD) positivo (≥5 mm de induración a las 48 a 72 horas después de realizar la prueba).
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); o positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb). Se permite un historial de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de infección por hepatitis B (es decir, anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) positivo, HBsAg negativo y HBcAb negativo).
- Positivo para anticuerpos contra la hepatitis C.
- Antecedentes conocidos de VIH o prueba de VIH positiva en la selección.
Presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas, incluidas, entre otras, las siguientes:
- diabetes mal controlada (hemoglobina A1C > 7) o hipertensión
- insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association)
- infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 12 meses antes de la selección
- enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxigenoterapia
- esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad desmielinizante
- Cualquier antecedente de malignidad con las siguientes excepciones:
- cánceres de piel no melanoma resueltos > 5 años antes de la selección
- carcinoma cervicouterino resuelto > 5 años antes de la selección
- carcinoma ductal de mama resuelto in situ > 5 años de cribado
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento con: ciclofosfamida, clorambucilo, mostaza nitrogenada o cualquier otro agente alquilante en los 6 meses anteriores a la selección o sirolimus en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento con un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) dentro de los 3 meses o menos de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección.
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento con un inhibidor de punto de control inmunitario (p. ej., inhibidor de muerte programada 1 [PD-1], inhibidor de ligando de muerte programada 1 [PD-L1], inhibidor de proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4]).
Nota: Abatacept no se considera un inhibidor de CTLA-4 y se menciona a continuación.
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección con agentes que agotan las células T (p. ej., globulina antitimocito, Campath).
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento con una terapia basada en interleucina 2 (IL-2) (p. ej., Proleukin).
- Tratamiento actual o previo con un agente biológico con actividad inmunosupresora/inmunomoduladora de la siguiente manera: rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la selección; abatacept y belimumab en los últimos 3 meses antes de la selección; otros productos biológicos dentro de < 5 vidas medias del fármaco antes de la selección.
- Participantes que hayan recibido corticosteroides intraarticulares, intralesionales o intramusculares en las 2 semanas anteriores a la selección o corticosteroides intravenosos en las 6 semanas anteriores a la selección.
- Participantes que hayan recibido vacunas vivas dentro de las 5 semanas previas a la selección, o que planeen recibir vacunas vivas durante el período de tratamiento y hasta 6 semanas después del final del período de tratamiento en el estudio.
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas.
- Terminar un tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación en menos de 3 meses o 5 vidas medias desde la última dosis del fármaco en investigación (lo que sea más largo) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo + Atención estándar
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Administrado como una inyección subcutánea (SC).
Los procedimientos estándar de atención y las terapias para controlar el lupus eritematoso sistémico activo se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
|
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Experimental: Efavaleukin Alfa Dose Level One + Standard of Care
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Los procedimientos estándar de atención y las terapias para controlar el lupus eritematoso sistémico activo se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
Administrado como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de Efavaleukin Alfa Nivel dos + Atención estándar
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Los procedimientos estándar de atención y las terapias para controlar el lupus eritematoso sistémico activo se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
Administrado como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de Efavaleukin Alfa Nivel tres + Atención estándar
|
Los procedimientos estándar de atención y las terapias para controlar el lupus eritematoso sistémico activo se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
Administrado como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta del SRI-4 se define como una disminución mayor o igual a 4 puntos en la puntuación híbrida del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (hSLEDAI) y ninguna puntuación nueva del dominio A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) de 2004 y no superior a 1 nuevas puntuaciones B de BILAG 2004 comparadas con el valor inicial; y un deterioro de menos de 0,3 puntos desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) VAS (escala de 0 a 3).
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la Evaluación de lupus compuesta basada en el grupo de evaluación de lupus de las Islas Británicas (BICLA) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
|
La respuesta BICLA se define como al menos 1 grado de mejora en las puntuaciones de los dominios del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG, por sus siglas en inglés) de referencia en todos los sistemas corporales con actividad de la enfermedad moderada o grave al ingreso (p. ej., todas las puntuaciones de los dominios A [enfermedad grave] descienden a B [ moderado], C [leve] o D [sin actividad], y todas las puntuaciones del dominio B caen en C o D); ninguna puntuación nueva en el dominio A de BILAG 2004 y no más de una puntuación nueva en el dominio B de BILAG 2004 en comparación con el valor inicial; menos de 0,3 puntos de deterioro desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) (escala de 0 a 3); y no inicio de tratamiento fuera del protocolo.
|
Semana 24 y Semana 52
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del estado de actividad de la enfermedad baja (LLDAS) del lupus en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La respuesta LLDAS se define como una puntuación híbrida del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (hSLEDAI) ≤ 4 sin actividad en los sistemas de órganos principales (renal, sistema nervioso central (SNC), cardiopulmonar, vasculitis y fiebre) y sin anemia hemolítica o actividad gastrointestinal ; sin nuevos hallazgos de actividad de la enfermedad lúpica en comparación con la evaluación anterior; ≤ 1 punto en la Evaluación Global del Médico (PGA) (escala de 0 a 3) dosis equivalente actual de prednisolona ≤ 7,5 mg/día; y dosis estándar de mantenimiento de medicamentos inmunosupresores y productos biológicos aprobados.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes con una reducción de corticosteroides orales (OCS) a menos o igual a 7,5 mg/día en la semana 44 y sostenida hasta la semana 52 en participantes con una dosis inicial de OCS ≥ 10 mg/día
Periodo de tiempo: Semana 52
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Evaluar la eficacia de la efavaleucina alfa con reducción gradual de corticosteroides orales (OCS) en sujetos con LES con respuesta inadecuada a la terapia SOC.
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Semana 52
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La respuesta SRI-4 se define como una disminución mayor o igual a 4 puntos en la puntuación híbrida del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (hSLEDAI); ninguna puntuación nueva en el dominio A del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) 2004 y no más de 1 nueva puntuación BILAG 2004 B en comparación con el valor inicial; y un deterioro de menos de 0,3 puntos desde el inicio en la Evaluación global del médico (PGA) (escala de 0 a 3).
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Semana 24
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico híbrido (hSLEDAI) en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
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La respuesta hSLEDAI se define como una disminución mayor o igual a 4 puntos en la puntuación.
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Semana 24 y Semana 52
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Recuento de articulaciones sensibles e hinchadas ≥ 50 % de mejora desde el inicio en las semanas 8, 12, 24, 36 y 52 en participantes con ≥ 6 articulaciones sensibles e hinchadas que involucran las manos y las muñecas al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 12, 24, 36 y 52
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Se utilizará un recuento de 28 articulaciones para evaluar el efecto de la efavaleucina alfa en otros criterios de valoración de la eficacia del LES.
Se puntuará un total de 28 articulaciones según la presencia o ausencia de hinchazón.
Se calculará una puntuación separada para las articulaciones de las manos y las muñecas.
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Línea de base, semana 8, 12, 24, 36 y 52
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Índice de gravedad y área del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) Puntuación de actividad ≥ 50 % de mejora desde el inicio en las semanas 8, 12, 24, 36 y 52 en participantes con una puntuación de actividad CLASI ≥ 8 en el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 12, 24, 36 y 52
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Evaluar el efecto de la efavaleucina alfa en criterios de valoración adicionales de la eficacia del LES.
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Línea de base, semana 8, 12, 24, 36 y 52
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Porcentaje de participantes que experimentan un brote
Periodo de tiempo: Semana 52
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Un brote se define como una designación de puntaje del Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BILAG) de "peor" o "nuevo".
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Semana 52
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Cambio desde el valor inicial en el sistema de información de medición de resultados notificado por el paciente Fatigue Short Form 7a Instrument (PROMIS Fatigue SF 7A) Puntuación de fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 52
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Describir el efecto del tratamiento con efavaleucina alfa mediante los resultados informados por los pacientes.
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario del formulario corto de resultados médicos-36
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 52
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Describir el efecto del tratamiento con efavaleucina alfa mediante los resultados informados por los pacientes.
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QoL) del lupus
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, 36 y 52
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Describir el efecto del tratamiento con efavaleucina alfa mediante los resultados informados por los pacientes.
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Línea de base, semana 12, 24, 36 y 52
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Número de participantes que experimentan un evento adverso emergente del tratamiento (AE) y un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
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Caracterizar la seguridad de la efavaleuquina alfa.
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Hasta la Semana 56
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Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo en los valores de laboratorio y las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 56
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Caracterizar la seguridad de la efavaleuquina alfa.
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Hasta la Semana 56
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Concentración sérica mínima y escasa después de la dosis de Efavaleukin alfa
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Caracterizar la farmacocinética (FC) de la efavaleucina alfa.
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Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en el análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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