Eficacia y seguridad de la efavaleucina alfa en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo
Un estudio de fase 2b de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de la efavaleucina alfa en sujetos con lupus eritematoso sistémico activo con respuesta inadecuada a la terapia de atención estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Plovdiv, Bulgaria, 40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
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Osorno, Chile, 5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
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Santiago, Chile, 7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- CECIM
-
Valdivia, Chile, 5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
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Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
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Santiago
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Providencia, Santiago, Chile, 7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
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Providencia, Santiago, Chile, 7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
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-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
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Tolima
-
Ibague, Tolima, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
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Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
- Centro Medico Julian Coronel
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Daegu, Corea, república de, 42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa
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Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, España, 38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Sabadell, Cataluña, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, España, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Life Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Gnp Research
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Suncoast Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Estados Unidos, 42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Atrium Health Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Columbia Arthritis Center, PA
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
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-
-
Kazan, Federación Rusa, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Moscow, Federación Rusa, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
-
Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Center for medical consultations and research - practice
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Montpellier cedex 05, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
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Strasbourg, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
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-
-
Athens, Grecia, 11527
- Laiko General Hospital
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Athens, Grecia, 11521
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Grecia, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Grecia, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Grecia, 26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
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-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Napoli, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
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Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
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Hiroshima
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Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
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Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0063
- Eiraku Clinic
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, Japón, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
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Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
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Chihuahua, México, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
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Cuautitlan Izcalli, México, 54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
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Adana, Pavo, 01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Pavo, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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Bydgoszcz, Polonia, 85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
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Czestochowa, Polonia, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Malbork, Polonia, 82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
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Poznan, Polonia, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St Gallen
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
- El participante tiene entre 18 y 75 años.
- Cumple con los criterios de clasificación para el lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019 para el LES con anticuerpos antinucleares ≥ 1:80 por inmunofluorescencia en células Hep-2 presentes en poner en pantalla.
- Puntuación SLEDAI híbrida ≥ 6 puntos con una puntuación hSLEDAI "clínica" ≥ 4 puntos. El hSLEDAI "clínico" es la puntuación de evaluación de hSLEDAI sin la inclusión de puntos atribuibles a los resultados de laboratorio, incluida la orina o los parámetros inmunológicos.
- Puntuación del índice del British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) (BILAG 2004) de ≥ 1 elemento A o ≥ 2 elementos B.
- Debe estar tomando ≥ 1 de los siguientes tratamientos para el LES (o equivalente regional): hidroxicloroquina, cloroquina, quinacrina, micofenolato de mofetilo, azatioprina, metotrexato, dapsona o inhibidores orales de la calcineurina u OCS. Un participante puede ingresar al estudio solo con OCS (prednisona ≥ 10 mg/día o equivalente) solo si el participante ha documentado previamente un ensayo de tratamiento antipalúdico o inmunosupresor para el LES. Los participantes deben estar en una dosis estable durante ≥ 8 semanas antes de la selección de todos los antipalúdicos e inmunosupresores, con la excepción de las dosis de OCS que deben ser estables durante ≥ 2 semanas antes de la selección.
- Para los participantes que toman OCS, la dosis debe ser ≤ 20 mg/día de prednisona o el equivalente de OCS, y la dosis debe ser estable en la visita inicial y durante ≥ 2 semanas antes de la visita de selección.
- Estabilidad de los tratamientos para el LES: OCS y otros agentes inmunosupresores/inmunomoduladores y las dosis deben ser estables desde la visita de selección.
- Actividad de la enfermedad: se debe observar la enfermedad activa según lo indica la puntuación clínica de hSLEDAI ≥ 4 (la puntuación clínica de hSLEDAI es la puntuación de evaluación de hSLEDAI sin la inclusión de puntos atribuibles a los resultados de laboratorio, incluida la orina y los parámetros inmunológicos).
Criterio de exclusión:
- Nefritis lúpica si cualquiera de los siguientes está presente: cociente de proteína creatinina en orina ≥ 2000 mg/g (o equivalente) en la selección, O requiere terapia de inducción actualmente o dentro de 1 año antes de la selección, O evidencia histológica (si está disponible) de glomerulonefritis proliferativa difusa dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
- Lupus del SNC activo en el año anterior a la selección, incluidos, entre otros, meningitis aséptica, ataxia, vasculitis del SNC, neuropatía craneal, síndrome desmielinizante, neuritis óptica, psicosis, convulsiones o mielitis transversa.
- Presente actualmente o dentro de 1 año antes de la detección de un diagnóstico de cualquier enfermedad inflamatoria crónica distinta del LES (p. ej., artritis reumatoide) que podría interferir con la evaluación de la enfermedad del LES.
- Antecedentes de cualquier enfermedad distinta del LES que haya requerido tratamiento con corticosteroides orales o parenterales durante > 2 semanas en los 4 meses previos a la selección.
- Infección activa (incluidas las infecciones crónicas o localizadas) para la que se indican antiinfecciosos actualmente o en las 4 semanas anteriores a la visita de selección O presencia de infección grave, definida como la necesidad de hospitalización o antiinfecciosos intravenosos en las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tuberculosis activa o tuberculosis latente sin antecedentes documentados de tratamiento adecuado según el estándar de atención local.
- Prueba positiva para tuberculosis durante el cribado definida como: una prueba QuantiFERON®-TB o T-spot positiva o indeterminada O derivado de proteína purificada (PPD) positivo (≥5 mm de induración a las 48 a 72 horas después de realizar la prueba).
- Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); o positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb). Se permite un historial de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de infección por hepatitis B (es decir, anticuerpo de superficie de hepatitis B (HBsAb) positivo, HBsAg negativo y HBcAb negativo).
- Positivo para anticuerpos contra la hepatitis C.
- Antecedentes conocidos de VIH o prueba de VIH positiva en la selección.
Presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas, incluidas, entre otras, las siguientes:
- diabetes mal controlada (hemoglobina A1C > 7) o hipertensión
- insuficiencia cardíaca sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association)
- infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 12 meses antes de la selección
- enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxigenoterapia
- esclerosis múltiple o cualquier otra enfermedad desmielinizante
- Cualquier antecedente de malignidad con las siguientes excepciones:
- cánceres de piel no melanoma resueltos > 5 años antes de la selección
- carcinoma cervicouterino resuelto > 5 años antes de la selección
- carcinoma ductal de mama resuelto in situ > 5 años de cribado
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento con: ciclofosfamida, clorambucilo, mostaza nitrogenada o cualquier otro agente alquilante en los 6 meses anteriores a la selección o sirolimus en las 4 semanas anteriores a la selección.
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento con un inhibidor de la cinasa de Janus (JAK) dentro de los 3 meses o menos de 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección.
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento con un inhibidor de punto de control inmunitario (p. ej., inhibidor de muerte programada 1 [PD-1], inhibidor de ligando de muerte programada 1 [PD-L1], inhibidor de proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4]).
Nota: Abatacept no se considera un inhibidor de CTLA-4 y se menciona a continuación.
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento dentro de los 12 meses anteriores a la selección con agentes que agotan las células T (p. ej., globulina antitimocito, Campath).
- Actualmente recibe o ha tenido tratamiento con una terapia basada en interleucina 2 (IL-2) (p. ej., Proleukin).
- Tratamiento actual o previo con un agente biológico con actividad inmunosupresora/inmunomoduladora de la siguiente manera: rituximab dentro de los 6 meses anteriores a la selección; abatacept y belimumab en los últimos 3 meses antes de la selección; otros productos biológicos dentro de < 5 vidas medias del fármaco antes de la selección.
- Participantes que hayan recibido corticosteroides intraarticulares, intralesionales o intramusculares en las 2 semanas anteriores a la selección o corticosteroides intravenosos en las 6 semanas anteriores a la selección.
- Participantes que hayan recibido vacunas vivas dentro de las 5 semanas previas a la selección, o que planeen recibir vacunas vivas durante el período de tratamiento y hasta 6 semanas después del final del período de tratamiento en el estudio.
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas.
- Terminar un tratamiento con un fármaco en investigación o un dispositivo en investigación en menos de 3 meses o 5 vidas medias desde la última dosis del fármaco en investigación (lo que sea más largo) en la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo + Atención estándar
|
Administrado como una inyección subcutánea (SC).
Los procedimientos estándar de atención y las terapias para controlar el lupus eritematoso sistémico activo se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
|
|
Experimental: Efavaleukin Alfa Dose Level One + Standard of Care
|
Los procedimientos estándar de atención y las terapias para controlar el lupus eritematoso sistémico activo se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
Administrado como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de Efavaleukin Alfa Nivel dos + Atención estándar
|
Los procedimientos estándar de atención y las terapias para controlar el lupus eritematoso sistémico activo se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
Administrado como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de Efavaleukin Alfa Nivel tres + Atención estándar
|
Los procedimientos estándar de atención y las terapias para controlar el lupus eritematoso sistémico activo se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
Administrado como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron una respuesta del índice de respuesta 4 (SRI-4) del lupus eritematoso sistémico en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Un participante logró una respuesta SRI-4 si se cumplían todos los criterios siguientes:
Se consideró que los participantes no respondieron por utilizar más terapias de las permitidas por el protocolo. |
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron una respuesta de la evaluación compuesta de lupus (BICLA) basada en BILAG en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Un participante logró una respuesta BICLA si se cumplían todos los criterios siguientes:
|
Semana 52
|
|
Número de participantes que lograron una respuesta de estado de actividad baja de la enfermedad del lupus (LLDAS) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Un participante logró una respuesta LLDAS si se cumplían todos los criterios siguientes:
|
Semana 52
|
|
Número de participantes con una reducción de corticosteroides orales (OCS) a ≤ 7,5 mg/día en la semana 44 y mantenida hasta la semana 52 en participantes con una dosis inicial de OCS ≥ 10 mg/día
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
|
Los participantes que toman OCS podrían comenzar a reducir gradualmente la OCS después de la evaluación de la semana 12 hasta la evaluación de la semana 44, iniciando la reducción según el criterio clínico del médico tratante.
El programa de reducción quedó a criterio del investigador, pero no debería haberse reducido más del 20% de la dosis anterior por semana.
No se recomendó reducir gradualmente la OCS antes de la semana 12, pero es posible que se haya permitido según el criterio del investigador.
Entre las semanas 44 y 52, la dosis de OCS nuevamente debe haber permanecido estable.
|
Línea de base hasta la semana 52
|
|
Número de participantes que lograron una respuesta SRI-4 en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Un participante logró una respuesta SRI-4 si se cumplían todos los criterios siguientes:
Se consideró que los participantes no respondieron por utilizar más terapias de las permitidas por el protocolo. |
Semana 24
|
|
Número de participantes que lograron una respuesta BICLA en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Un participante logró una respuesta BICLA si se cumplían todos los criterios siguientes:
|
Semana 24
|
|
Número de participantes con una respuesta hSLEDAI en la semana 24 y la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 52
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El hSLEDAI es un índice global que evalúa la actividad de la enfermedad e incluye parámetros clínicos y de laboratorio. La puntuación varía de 0 a 105, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un participante logró una respuesta hSLEDAI si hubo una reducción ≥ 4 puntos en hSLEDAI desde el inicio. |
Semana 24 y Semana 52
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Número de participantes con una mejora desde el inicio en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas ≥ 50 % en las semanas 8, 12, 24, 36 y 52 en participantes con ≥ 6 articulaciones sensibles e inflamadas en manos y muñecas
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 24, 36 y 52
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Las evaluaciones del recuento de articulaciones inflamadas y sensibles fueron realizadas en el sitio por un evaluador de articulaciones independiente y ciego con experiencia. Las articulaciones de las manos y las muñecas se calificaron según la presencia simultánea (1) o ausencia (0) de hinchazón y sensibilidad. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 28. Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave. |
Semanas 8, 12, 24, 36 y 52
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Número de participantes con una mejora con respecto al valor inicial en el área del lupus eritematoso cutáneo y la puntuación de actividad del índice de gravedad (CLASI) ≥ 50 % en las semanas 8, 12, 24, 36 y 52 en participantes con una puntuación de actividad CLASI ≥ 8 al inicio
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 24, 36 y 52
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El CLASI consta de 2 puntuaciones, la primera resume la actividad de la enfermedad mientras que la segunda es una medida del daño causado por la enfermedad.
La actividad se califica en función del eritema, escamas/hiperqueratosis, afectación de las membranas mucosas, pérdida aguda del cabello y alopecia no cicatricial.
La puntuación total oscila entre 0 y 70, y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Semanas 8, 12, 24, 36 y 52
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Tasa de brote anualizada durante 52 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un brote se definió como una designación de la puntuación BILAG de "peor" o "nuevo" que resulta en una puntuación B en ≥ 2 órganos o una puntuación A en ≥ 1 órgano. El índice BILAG evalúa la actividad de la enfermedad en 9 sistemas de órganos separados. A cada uno de los sistemas de órganos se le asigna una puntuación alfabética de A (más activo), B (actividad moderada), C (actividad menor), D (estable) o E (nunca presente). La tasa de llamaradas anualizada se calculó como el número de llamaradas dividido por el tiempo de exposición a las llamaradas en días multiplicado por 365,25. |
Hasta 52 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación estandarizada de fatiga utilizando el instrumento Fatigue Short Form (SF) 7a del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El PROMIS Fatigue SF 7a evalúa la experiencia de fatiga, así como su impacto en las actividades físicas, mentales y sociales. La puntuación oscila entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican más fatiga. Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de la fatiga. Los datos de eficacia recopilados después de la fecha de decisión de finalización del estudio fueron censurados y excluidos de los análisis para esa visita en particular. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del componente físico del cuestionario de resultados médicos breve formulario-36, versión 2 (SF-36V2) en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del componente mental del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento físico del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento del rol social del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de funcionamiento del rol físico del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del dolor corporal del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de salud mental del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del rol emocional del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de vitalidad del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de salud general del SF-36V2 en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El SF-36v2 contiene 36 ítems y produce evaluaciones de 8 dominios de la calidad de vida relacionada con la salud:
Las puntuaciones de los 8 dominios se evaluarán de forma independiente y se agregarán en 2 medidas de componentes resumidos de salud física y mental basadas en normas. El período de recuperación son los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 100 para los componentes del resumen y para cada dominio, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de salud física de la calidad de vida del lupus (LupusQoL) en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El LupusQoL es un instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específico del lupus eritematoso sistémico (LES) y consta de 8 dominios:
La puntuación para cada dominio oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio del dolor del LupusQoL en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El LupusQoL es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico para el LES y consta de 8 dominios:
La puntuación para cada dominio oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de planificación del LupusQoL en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El LupusQoL es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico para el LES y consta de 8 dominios:
La puntuación para cada dominio oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de relaciones íntimas del LupusQoL en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El LupusQoL es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico para el LES y consta de 8 dominios:
La puntuación para cada dominio oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación del dominio Carga a Otros del LupusQoL en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El LupusQoL es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico para el LES y consta de 8 dominios:
La puntuación para cada dominio oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de salud emocional del LupusQoL en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El LupusQoL es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico para el LES y consta de 8 dominios:
La puntuación para cada dominio oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de imagen corporal del LupusQoL en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El LupusQoL es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico para el LES y consta de 8 dominios:
La puntuación para cada dominio oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de fatiga del LupusQoL en las semanas 12, 24, 36 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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El LupusQoL es un instrumento de calidad de vida relacionado con la salud específico para el LES y consta de 8 dominios:
La puntuación para cada dominio oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora en los resultados. |
Línea de base hasta las semanas 12, 24, 36 y 52
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 56
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Un TEAE se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, independientemente de una relación causal con el tratamiento del estudio y que había surgido o empeorado durante el tratamiento. Un TEAE grave se definió como cualquier suceso médico adverso que cumpliera al menos uno de los siguientes criterios:
Los cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio y los signos vitales también se registraron como TEAE. |
Día 1 a Semana 56
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Concentraciones séricas de efavaleucina alfa por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Día 1: 6-24 y 48-96 hrs, Día 29, Día 43: 6-24 y 48-96 hrs, Día 85, Día 169, Día 253, Día 309 y Día 365
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Concentraciones séricas de efavaleucina alfa por momento después de la administración subcutánea de dosis múltiples de efavaleucina alfa a participantes con lupus eritematoso sistémico activo.
Límite inferior de cuantificación= 0,100 ng/mL.
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Día 1: 6-24 y 48-96 hrs, Día 29, Día 43: 6-24 y 48-96 hrs, Día 85, Día 169, Día 253, Día 309 y Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20200234
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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