Effekt og sikkerhet av Efavaleukin Alfa hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus
En fase 2b dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efavaleukin Alfa hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus med utilstrekkelig respons på standardbehandlingsterapi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
-
Santiago, Chile, 7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- CECIM
-
Valdivia, Chile, 5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
-
-
Tolima
-
Ibague, Tolima, Colombia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760035
- Centro Medico Julian Coronel
-
-
-
-
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
- Center for medical consultations and research - practice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Life Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Gnp Research
-
Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
- Suncoast Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Forente stater, 42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Atrium Health Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- Columbia Arthritis Center, PA
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 05, Frankrike, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Hellas, 11521
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Hellas, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Hellas, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Hellas, 26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
-
Thessaloniki, Hellas, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
Cuautitlan Izcalli, Mexico, 54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
-
Czestochowa, Polen, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Polen, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Spania, 38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Sabadell, Cataluña, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, Spania, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer.
- Deltakeren er mellom 18 og 75 år.
- Oppfyller klassifiseringskriterier for systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier for SLE med antinukleært antistoff ≥ 1:80 ved at immunfluorescens er tilstede ved Hep-2-celler screening.
- Hybrid SLEDAI-score ≥ 6 poeng med en "klinisk" hSLEDAI-score ≥ 4 poeng. Den "kliniske" hSLEDAI er hSLEDAI vurderingsscore uten inkludering av poeng som kan tilskrives laboratorieresultater, inkludert urin eller immunologiske parametere.
- British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) indekspoengsum (BILAG 2004) på ≥ 1 A-element eller ≥ 2 B-elementer.
- Må ta ≥ 1 av følgende SLE-behandlinger (eller tilsvarende regionalt): hydroksyklorokin, klorokin, kinakrin, mykofenolatmofetil, azatioprin, metotreksat, dapson eller orale kalsineurinhemmere eller OCS. En deltaker kan delta i studien på OCS alene (prednison ≥ 10 mg/dag eller tilsvarende) bare hvis deltakeren tidligere har dokumentert utprøving av anti-malaria eller immunsuppressiv behandling for SLE. Deltakerne må ha en stabil dose i ≥ 8 uker før screening for alle antimalariamidler og immunsuppressiva, med unntak av OCS-doser som må være stabile i ≥ 2 uker før screening.
- For deltakere som tar OCS, må dosen være ≤ 20 mg/dag av prednison eller OCS-ekvivalent, og dosen må være stabil ved baseline-besøk og i ≥ 2 uker før screeningbesøk.
- Stabilitet av SLE-behandlinger: OCS og andre immunsuppressiva/immunmodulatorer og doser må være stabile siden screeningbesøk.
- Sykdomsaktivitet: aktiv sykdom som indikert av klinisk hSLEDAI-skåre ≥ 4 må observeres (klinisk hSLEDAI-skåre er hSLEDAI-vurderingsskåren uten inkludering av poeng som kan tilskrives laboratorieresultater inkludert urin og immunologiske parametere).
Ekskluderingskriterier:
- Lupus nefritis hvis noe av det følgende er tilstede: urinprotein kreatinin ratio ≥ 2000 mg/g (eller tilsvarende) ved screening, ELLER krever induksjonsbehandling nå eller innen 1 år før screening, ELLER histologiske bevis (hvis tilgjengelig) for diffus proliferativ glomerulonefritt innen 12 uker før screening.
- Aktiv CNS lupus innen 1 år før screening inkludert, men ikke begrenset til, aseptisk meningitt, ataksi, CNS-vaskulitt, kranial nevropati, demyeliniserende syndrom, optisk nevritt, psykose, anfall eller transversell myelitt.
- For øyeblikket tilstede eller innen 1 år før screening en diagnose av en annen kronisk inflammatorisk sykdom enn SLE (f.eks. revmatoid artritt) som ville forstyrre SLE-sykdomsvurderingen.
- Anamnese med annen sykdom enn SLE som har krevd behandling med orale eller parenterale kortikosteroider i > 2 uker innen 4 måneder før screening.
- Aktiv infeksjon (inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner) for hvilke anti-infeksjonsmidler er indisert for øyeblikket eller innen 4 uker før screeningbesøk ELLER tilstedeværelse av alvorlig infeksjon, definert som krever sykehusinnleggelse eller intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 8 uker før screeningbesøk.
- Aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose uten dokumentert tidligere historie med adekvat behandling i henhold til lokal standard for omsorg.
- Positiv test for tuberkulose under krypning definert som: enten en positiv eller ubestemt QuantiFERON®-TB- eller T-punkttest ELLER positivt renset proteinderivat (PPD) (≥5 mm indurasjon 48 til 72 timer etter at testen er plassert).
- Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller positiv for hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb). En historie med hepatitt B-vaksinasjon uten historie med hepatitt B-infeksjon (dvs. positivt hepatitt B overflateantistoff (HBsAb), negativ HBsAg og negativ HBcAb) er tillatt.
- Positiv for hepatitt C-antistoff.
- Kjent historie med HIV eller positiv HIV-test ved screening.
Tilstedeværelse av 1 eller flere betydelige samtidige medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til følgende:
- dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1C > 7) eller hypertensjon
- symptomatisk hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
- hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 12 månedene før screening
- alvorlig kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling
- multippel sklerose eller annen demyeliniserende sykdom
- Enhver historie med malignitet med følgende unntak:
- løst ikke-melanom hudkreft > 5 år før screening
- løst cervikal karsinom > 5 år før screening
- løst duktalt brystkarsinom in situ > 5 års screening
- Mottar eller har for tiden behandling med: cyklofosfamid, klorambucil, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler innen 6 måneder før screening eller sirolimus innen 4 uker før screening.
- For tiden mottar eller har hatt behandling med en Janus kinase (JAK)-hemmer innen 3 måneder eller mindre enn 5 medikamenthalveringstider (den som er lengst) før screening.
- Mottar for tiden eller har hatt behandling med en immunkontrollpunkthemmer (f.eks. programmert død 1 [PD-1]-hemmer, programmert dødsligand 1 [PD-L1]-hemmer, cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4]-hemmer).
Merk: Abatacept regnes ikke som en CTLA-4-hemmer og refereres til nedenfor.
- Mottar eller har hatt behandling innen 12 måneder før screening med T-celle-depleterende midler (f.eks. antitymocyttglobulin, Campath).
- For tiden mottar eller har hatt behandling med en interleukin 2 (IL-2) basert terapi (f.eks. Proleukin).
- Nåværende eller tidligere behandling med et biologisk middel med immunsuppressiv/immunmodulerende aktivitet som følger: rituximab innen 6 måneder før screening; abatacept og belimumab i løpet av de siste 3 månedene før screening; andre biologiske legemidler innen < 5 medikamenthalveringstider før screening.
- Deltakere som har fått intraartikulære, intralesjonelle eller intramuskulære kortikosteroider innen 2 uker før screening eller intravenøse kortikosteroider innen 6 uker før screening.
- Deltakere som har mottatt levende vaksiner innen 5 uker før screening, eller planlegger å motta levende vaksiner i løpet av behandlingsperioden og inntil 6 uker etter slutten av behandlingsperioden i studien.
- Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie.
- Avslutte en behandling med et undersøkelseslegemiddel eller undersøkelsesutstyr mindre enn 3 måneder eller 5 halveringstider fra siste dose av undersøkelsesmedisinen (det som er lengst) ved screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + Standard of Care
|
Administreres som en subkutan (SC) injeksjon.
Standard prosedyrer og terapier for å håndtere aktiv systemisk lupus erythematosus vil bli utført i henhold til hver etterforskers standardprosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Efavaleukin Alfa Dose Level One + Standard of Care
|
Standard prosedyrer og terapier for å håndtere aktiv systemisk lupus erythematosus vil bli utført i henhold til hver etterforskers standardprosedyrer.
Administreres som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efavaleukin Alfa Dose Nivå 2 + Standard of Care
|
Standard prosedyrer og terapier for å håndtere aktiv systemisk lupus erythematosus vil bli utført i henhold til hver etterforskers standardprosedyrer.
Administreres som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Efavaleukin Alfa Dose Nivå Tre + Standard of Care
|
Standard prosedyrer og terapier for å håndtere aktiv systemisk lupus erythematosus vil bli utført i henhold til hver etterforskers standardprosedyrer.
Administreres som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde en systemisk lupus erythematosus-responsindeks 4 (SRI-4)-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
En deltaker oppnådde en SRI-4-respons hvis alle følgende kriterier var oppfylt:
Deltakerne ble ansett som ikke-responderere for å bruke mer enn protokolltillatte terapier. |
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde en BILAG-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
En deltaker oppnådde et BICLA-svar hvis alle følgende kriterier var oppfylt:
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnådde en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-respons ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
En deltaker oppnådde et LLDAS-svar hvis alle følgende kriterier var oppfylt:
|
Uke 52
|
|
Antall deltakere med en reduksjon av orale kortikosteroider (OCS) til ≤ 7,5 mg/dag i uke 44 og vedvarende gjennom uke 52 hos deltakere med en baseline OCS-dose ≥ 10 mg/dag
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Deltakere som tok OCS kunne begynne nedtrapping av OCS etter uke 12-vurderingen frem til uke 44-vurderingen med initiering av nedtrapping basert på klinisk vurdering fra behandlende lege.
Nedtrappingsplanen var etter etterforskerens skjønn, men skulle ikke ha blitt trappet ned mer enn 20 % av forrige dose per uke.
Nedtrapping av OCS før uke 12 ble ikke oppmuntret, men kan ha blitt tillatt basert på etterforskerens vurdering.
Mellom uke 44 og 52 må OCS-doseringen igjen ha holdt seg stabil.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Antall deltakere som oppnådde en SRI-4-respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
En deltaker oppnådde en SRI-4-respons hvis alle følgende kriterier var oppfylt:
Deltakerne ble ansett som ikke-responderere for å bruke mer enn protokolltillatte terapier. |
Uke 24
|
|
Antall deltakere som oppnådde et BICLA-svar i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
En deltaker oppnådde et BICLA-svar hvis alle følgende kriterier var oppfylt:
|
Uke 24
|
|
Antall deltakere med hSLEDAI-svar i uke 24 og uke 52
Tidsramme: Uke 24 og uke 52
|
hSLEDAI er en global indeks som evaluerer sykdomsaktivitet og inkluderer både laboratorie- og kliniske parametere. Poengsummen varierer fra 0 til 105, med høyere poengsum som indikerer mer sykdomsaktivitet. En deltaker oppnådde en hSLEDAI-respons hvis det var en ≥ 4-punkts reduksjon i hSLEDAI fra baseline. |
Uke 24 og uke 52
|
|
Antall deltakere med en forbedring fra baseline i antall ømme og hovne ledd ≥ 50 % i uke 8, 12, 24, 36 og 52 i deltakere med ≥ 6 ømme og hovne ledd i hender og håndledd
Tidsramme: Uke 8, 12, 24, 36 og 52
|
Vurderingen av antall hovne og ømme ledd ble utført på stedet av en erfaren uavhengig og blindet leddevaluator. Ledd i hender og håndledd ble skåret for samtidig tilstedeværelse (1) eller fravær (0) av hevelse og ømhet. Resultatene varierte fra 0-28. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. |
Uke 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Antall deltakere med en forbedring fra baseline i kutan lupus erythematosus område og alvorlighetsindeks (CLASI) aktivitetspoeng ≥ 50 % ved uke 8, 12, 24, 36 og 52 i deltakere med en CLASI aktivitetspoeng ≥ 8 ved baseline
Tidsramme: Uke 8, 12, 24, 36 og 52
|
CLASI består av 2 poeng, den første oppsummerer aktiviteten til sykdommen, mens den andre er et mål på skaden forårsaket av sykdommen.
Aktivitet skåres basert på erytem, skala/hyperkeratose, slimhinnepåvirkning, akutt hårtap og alopecia uten arr.
Den totale skåren varierer fra 0-70, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Uke 8, 12, 24, 36 og 52
|
|
Årlig fakkelfrekvens over 52 uker
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
En fakkel ble definert som en BILAG-skåre-betegnelse på "verre" eller "ny" som resulterte i en B-skåre i ≥ 2 organer eller en A-skåre i ≥ 1 organ. BILAG-indeksen evaluerer sykdomsaktivitet i 9 separate organsystemer. Hvert av organsystemene er tildelt en alfabetisk poengsum på A (mest aktiv), B (moderat aktivitet), C (mindre aktivitet), D (stabil) eller E (aldri til stede). Den annualiserte fakkelhastigheten ble beregnet som antall fakler delt på fakkeleksponeringstiden i dager multiplisert med 365,25. |
Opptil 52 uker
|
|
Endring fra baseline i standardisert utmattelsesscore ved bruk av informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) Fatigue Short Form (SF) 7a Instrument ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
PROMIS Fatigue SF 7a vurderer opplevelsen av tretthet så vel som dens innvirkning på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Poengsummen varierer fra 7 til 35, med høyere poengsum som indikerer mer tretthet. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i tretthet. Effektdata samlet inn etter avslutningsdatoen for studien ble sensurert og ekskludert fra analyser for det aktuelle besøket. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i den fysiske komponentpoengsummen til det korte skjemaet for medisinske utfall-36 spørreskjema versjon 2 (SF-36V2) i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i den mentale komponentpoengsummen til SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i den fysisk fungerende domenepoengsummen til SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i domenepoengsummen for sosial rolle for SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i den fysiske rollefungerende domenepoengsummen til SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i kroppslig smertedomene-poengsum for SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i den mentale helsedomenepoengsummen til SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i poengsummen for emosjonelle rolledomene til SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i vitalitetsdomenepoengsummen til SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i den generelle helsedomenepoengsummen til SF-36V2 ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
SF-36v2 inneholder 36 elementer og gir vurderinger av 8 domener for helserelatert livskvalitet:
Poengsummene fra de 8 domenene vil bli evaluert uavhengig og aggregert til 2 normbaserte oppsummerende komponentmål for fysisk og psykisk helse. Tilbakekallingsperioden er de siste 7 dagene. Poengsummen varierer fra 0-100 for sammendragskomponentene og for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i det fysiske helsedomenets poengsum for Lupus-livskvaliteten (LupusQoL) ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
LupusQoL er et systemisk lupus erythematosus (SLE)-spesifikt helserelatert QoL-instrument og består av 8 domener:
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i smertedomenepoengsummen til LupusQoL ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
LupusQoL er et SLE-spesifikt helserelatert QoL-instrument og består av 8 domener:
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i planleggingsdomenepoengsummen til LupusQoL i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
LupusQoL er et SLE-spesifikt helserelatert QoL-instrument og består av 8 domener:
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i Intim Relationship Domain Score for LupusQoL ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
LupusQoL er et SLE-spesifikt helserelatert QoL-instrument og består av 8 domener:
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i byrden til andre domenepoeng for LupusQoL i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
LupusQoL er et SLE-spesifikt helserelatert QoL-instrument og består av 8 domener:
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i den emosjonelle helsedomenes poengsum for LupusQoL ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
LupusQoL er et SLE-spesifikt helserelatert QoL-instrument og består av 8 domener:
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsbildedomenepoengsummen til LupusQoL ved uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
LupusQoL er et SLE-spesifikt helserelatert QoL-instrument og består av 8 domener:
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Endring fra baseline i utmattelsesdomenets poengsum for LupusQoL i uke 12, 24, 36 og 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
LupusQoL er et SLE-spesifikt helserelatert QoL-instrument og består av 8 domener:
Poengsummen for hvert domene varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i resultatene. |
Grunnlinje til uke 12, 24, 36 og 52
|
|
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
|
En TEAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker uavhengig av en årsakssammenheng med studiebehandlingen og hadde oppstått eller forverret seg under behandlingen. En alvorlig TEAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som oppfylte minst ett av følgende kriterier:
Klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieverdier og vitale tegn ble også registrert som TEAE. |
Dag 1 til uke 56
|
|
Serum Efavaleukin Alfa-konsentrasjoner etter tidspunkt
Tidsramme: Dag 1: 6-24 og 48-96 timer, dag 29, dag 43: 6-24 og 48-96 timer, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309 og dag 365
|
Serumkonsentrasjoner av efavaleukin alfa etter tidspunkt etter gjentatte doser subkutan administrering av efavaleukin alfa til deltakere med aktiv systemisk lupus erythematosus.
Nedre grense for kvantifisering = 0,100 ng/mL.
|
Dag 1: 6-24 og 48-96 timer, dag 29, dag 43: 6-24 og 48-96 timer, dag 85, dag 169, dag 253, dag 309 og dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20200234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .