Efavaleukin Alfan teho ja turvallisuus potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 2b annosaluetutkimus efavaleukiini alfan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus ja jotka eivät reagoi riittävästi hoitohoitoon
Ensisijainen tavoite on arvioida efavaleukiini alfan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 40002
- Diagnostic-Consultative Center Sveti Georgi EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Medical Center Academy EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Corporacion de Beneficiencia Osorno
-
Santiago, Chile, 7501126
- Estudios Clinicos Limitada - Centro de Estudios Reumatologicos
-
Santiago, Chile, 8320000
- CECIM
-
Valdivia, Chile, 5111847
- Sociedad de Prestaciones Medicas Intermedica Limitada
-
Viña del Mar, Chile, 2520598
- Oncocentro Apys
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500010
- Investigacion y Terapias Reumatologicas Innovadoras LTDA - Interin LTDA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA
-
Providencia, Santiago, Chile, 7510047
- Sociedad de prestaciones Medicas y Paramedicas Goecke Gatica y Compania Limitada - Prosalud
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Canarias
-
Santa Cruz de Tenerife, Canarias, Espanja, 38001
- Hospital Universitario Hospiten Rambla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Galicia
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
País Vasco
-
Vitoria, País Vasco, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
-
-
-
New Territories, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Napoli, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Integrata Santa Maria della Misericordia
-
Verona, Italia, 37134
- Centro Ricerche Cliniche
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8510
- Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8604
- Sapporo City General Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 890-0063
- Eiraku Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
- National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St Lukes International Hospital
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080002
- Centro Integral de Reumatología del Caribe Circaribe SAS
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Centro de Investigacion en Reumatologia y Especialidades Medicas SAS
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
- Solano y Terront Servicios Medicos Ltda - Uniendo
-
-
Tolima
-
Ibague, Tolima, Kolumbia, 730006
- Mediservis del Tolima IPS SAS
-
-
Valle Del Cauca
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760035
- Centro Medico Julian Coronel
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 42472
- Daegu Catholic Universtiy Medcial Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Laiko General Hospital
-
Athens, Kreikka, 11521
- Athens Naval Hospital
-
Athens, Kreikka, 12462
- Attiko Hospital
-
Heraklion, Kreikka, 71500
- University Hospital of Heraklion
-
Patra, Kreikka, 26443
- Olympion Hospital-General Clinic of Patras AE
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Euromedica - Kyanous Stavros
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Ippokrateio Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31203
- Centro de Investigacion Integral Medivest SC
-
Cuautitlan Izcalli, Meksiko, 54769
- Phylasis Clínicas Research S. De R. L. De C. V.
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06700
- CITER SA de CV (Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas SA de CV)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica, Sc
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
- Eukarya Pharmasite sc
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- Centrum medyczne intercore sp zoo
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Malbork, Puola, 82-200
- Centrum Badan Klinicznych Wojciech Brzezicki
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica Mak-Med sc
-
Poznan, Puola, 61-441
- Gabinety Lekarskie Rivermed
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- Reumatop Grzegorz Rozumek, Karin Pistorius
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 05, Ranska, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier Hopital Lapeyronie
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg - Nouvel Hopital Civil
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Rangueil
-
Vandoeuvre Les Nancy Cedex, Ranska, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital Basel
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01790
- Cukurova Universitesi Balcali Hastanesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Antalya, Turkki, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420097
- Limited liability company Scientific Research Medical Complex Your Health
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- FSBSI SRI of Rheumatology na V A Nasonova
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- I M Sechenov First Medical University of the MoH of RF
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196066
- LLC Medical Sanitary Unit №157
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Saint-Petersburg State Budget Healthcare Institution Clinical Rheumatology Hospital 25
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Center for medical consultations and research - practice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham,Arthritis Clinical Intervention Program
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates PC
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health Care
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Robin K Dore MD Inc
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Life Clinical Trials
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Centre for Rheumatology Immunology and Arthritis
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Gnp Research
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Suncoast Medical Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Baycare Medical Group Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
- Greater Chicago Specialty Physicians
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinic of Robert Hozman, MD - Clinical Investigational Specialists, Inc
-
-
Kentucky
-
Hopkinsville, Kentucky, Yhdysvallat, 42240
- Western Kentucky Rheumatology PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- Michigan Rheumatology Group, PC - Grand Blanc Office
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Arthritis and Rheumatology of Michigan
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Institute for Clinical and Translation Research at Einstein and Montefiore Clinical Research Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- New York University Langone Ambulatory Care Brooklyn Heights
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill Thurston Arthritis Research Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- DJL Clinical Research PLLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Javara
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Atrium Health Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center Lupus Center of Excellence
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Columbia Arthritis Center, PA
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Piedmont Arthritis Clinic
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute, llc
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Ramesh C Gupta MD
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Arthritis and Rheumatology Institute
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Texas Arthritis Center PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Laila A Hassan, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Accurate Clinical Management
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Trinity Universal Research Associates, LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio Medical Arts Research Clinic Marc
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis And Osteoporosis Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista.
- Osallistuja on 18-75-vuotias.
- Täyttää systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) luokituskriteerit vuoden 2019 European League Against Rheumatism (EULAR) / American College of Rheumatology (ACR) SLE:n luokituskriteerien mukaisesti, kun antinukleaarinen vasta-aine on ≥ 1:80 immunofluoresenssilla Hep-2-soluissa. seulonta.
- Hybridi-SLEDAI-pistemäärä ≥ 6 pistettä ja "kliininen" hSLEDAI-pistemäärä ≥ 4 pistettä. "Klininen" hSLEDAI on hSLEDAI-arviointipisteet ilman laboratoriotuloksista, mukaan lukien virtsasta tai immunologisista parametreista, johtuvia pisteitä.
- British-Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -indeksipisteet (BILAG 2004) ≥ 1 A kohde tai ≥ 2 B kohde.
- Sinun on otettava ≥ 1 seuraavista SLE-hoidoista (tai alueellinen vastaava): hydroksiklorokiini, klorokiini, kinakriini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini, metotreksaatti, dapsoni tai oraaliset kalsineuriinin estäjät tai OCS. Osallistuja voi osallistua tutkimukseen pelkällä OCS:llä (prednisoni ≥ 10 mg/vrk tai vastaava) vain, jos osallistuja on aiemmin dokumentoinut SLE:n malaria- tai immunosuppressanttihoidon kokeen. Osallistujien on saatava vakaa annos ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa kaikkien malarialääkkeiden ja immunosuppressanttien varalta, lukuun ottamatta OCS-annoksia, joiden on oltava stabiileja ≥ 2 viikkoa ennen seulontaa.
- OCS:ää saavien osallistujien annoksen on oltava ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai OCS-vastaavaa, ja annoksen on oltava vakaa lähtötilanteessa ja ≥ 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- SLE-hoitojen stabiilisuus: OCS:n ja muiden immunosuppressanttien/immunomodulaattorien ja annosten on oltava stabiileja seulontakäynnin jälkeen.
- Sairauden aktiivisuus: kliinisen hSLEDAI-pistemäärän ≥ 4 osoittama aktiivinen sairaus on tarkkailtava (kliininen hSLEDAI-pistemäärä on hSLEDAI-arviointipiste ilman laboratoriotuloksista, mukaan lukien virtsasta ja immunologisista parametreista, johtuvia pisteitä).
Poissulkemiskriteerit:
- Lupusnefriitti, jos jokin seuraavista on olemassa: virtsan proteiinin kreatiniinisuhde ≥ 2000 mg/g (tai vastaava) seulonnassa TAI se vaatii induktiohoitoa tällä hetkellä tai vuoden sisällä ennen seulontaa TAI histologinen näyttö (jos saatavilla) diffuusista proliferatiivisesta glomerulonefriitistä 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aktiivinen keskushermoston lupus vuoden sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aseptinen aivokalvontulehdus, ataksia, keskushermoston vaskuliitti, kallon neuropatia, demyelinisoiva oireyhtymä, optinen neuriitti, psykoosi, kohtaukset tai poikittaismyeliitti.
- Tällä hetkellä tai 1 vuoden sisällä ennen seulontaa on diagnosoitu jokin muu krooninen tulehdussairaus kuin SLE (esim. nivelreuma), joka häiritsisi SLE-taudin arviointia.
- Aiemmin jokin muu sairaus kuin SLE, joka on vaatinut hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla yli 2 viikon ajan 4 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aktiivinen infektio (mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot), joihin infektiolääke on tarkoitettu tällä hetkellä tai 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä TAI vakava infektio, joka määritellään vaativaksi sairaalahoitoa tai suonensisäisiä infektiolääkkeitä 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä tuberkuloosi, jolle ei ole dokumentoitua aiempaa paikallista hoitostandardia vastaavaa riittävää hoitoa.
- Positiivinen testi tuberkuloosille luokituksen aikana määriteltynä: joko positiivinen tai epämääräinen QuantiFERON®-TB- tai T-pistetesti TAI positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) (≥5 mm kovettuma 48–72 tunnin kuluttua testin tekemisestä).
- Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); tai positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb). Hepatiitti B -rokotus ilman aiempia hepatiitti B -infektioita (eli positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine (HBsAb), negatiivinen HBsAg ja negatiivinen HBcAb) on sallittu.
- Positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle.
- Tunnettu HIV-historia tai positiivinen HIV-testi seulonnassa.
Yhden tai useamman merkittävän samanaikaisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:
- huonosti hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1C > 7) tai verenpainetauti
- oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV)
- sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa
- multippeliskleroosi tai jokin muu demyelinisoiva sairaus
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet seuraavin poikkeuksin:
- parantuneet ei-melanoomaiset ihosyövät > 5 vuotta ennen seulontaa
- parantunut kohdunkaulan karsinooma > 5 vuotta ennen seulontaa
- parantunut rintatiehyesyöpä in situ > 5 vuoden seulonnan jälkeen
- Saat tai olet saanut hoitoa syklofosfamidilla, klorambusiililla, typpisinappilla tai millä tahansa muulla alkyloivalla aineella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai sirolimuusilla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä saa tai on ollut hoidossa Janus-kinaasin (JAK) estäjillä 3 kuukauden sisällä tai alle 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Tällä hetkellä saa tai on ollut hoidossa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä (esim. ohjelmoidun kuoleman 1 [PD-1]-estäjä, ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n [PD-L1]-inhibiittori, sytotoksisen T-lymfosyyttiin liittyvän proteiinin 4 [CTLA-4]-inhibiittori).
Huomautus: Abataseptia ei pidetä CTLA-4-estäjänä, ja siihen viitataan alla.
- Tällä hetkellä saa tai oli hoidettu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa T-soluja tuhoavilla aineilla (esim. antitymosyyttiglobuliinilla, Campath).
- Parhaillaan saava hoito interleukiini 2:een (IL-2) perustuvalla hoidolla (esim. proleukiini).
- Nykyinen tai aikaisempi hoito biologisella aineella, jolla on immunosuppressiivista/immunomodulatorista vaikutusta seuraavasti: rituksimabi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; abataseptia ja belimumabia viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; muut biologiset aineet alle 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet nivelen, leesion tai lihaksensisäisiä kortikosteroideja 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai suonensisäisiä kortikosteroideja 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 5 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada eläviä rokotteita hoitojakson aikana ja enintään 6 viikkoa hoitojakson päättymisen jälkeen.
- Tällä hetkellä hoitoa toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa.
- Hoidon lopettaminen tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella alle 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (sen mukaan kumpi on pidempi) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care
|
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Normaalit hoitotoimenpiteet ja hoidot aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon suoritetaan kunkin tutkijan standardimenettelyjen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Efavaleukin Alfa -annostaso yksi + hoitostandardi
|
Normaalit hoitotoimenpiteet ja hoidot aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon suoritetaan kunkin tutkijan standardimenettelyjen mukaisesti.
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efavaleukin Alfa -annostaso kaksi + tavallinen hoito
|
Normaalit hoitotoimenpiteet ja hoidot aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon suoritetaan kunkin tutkijan standardimenettelyjen mukaisesti.
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Efavaleukin Alfa -annostaso 3 + tavallinen hoito
|
Normaalit hoitotoimenpiteet ja hoidot aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoitoon suoritetaan kunkin tutkijan standardimenettelyjen mukaisesti.
Annetaan subkutaanisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistuja saavutti SRI-4-vasteen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät:
Osallistujia pidettiin ei-vasteisina, koska he käyttivät enemmän kuin protokollan sallimia hoitoja. |
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat BILAG-pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) -vastauksen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistuja saavutti BICLA-vastauksen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät:
|
Viikko 52
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -vasteen viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistuja saavutti LLDAS-vastauksen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät:
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden oraalisten kortikosteroidien (OCS) määrä on vähennetty ≤ 7,5 mg:aan/vrk viikolla 44 ja jatkui viikolla 52, osallistujilla, joiden OCS:n perusannos oli ≥ 10 mg/vrk
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Osallistujat, jotka käyttävät OCS:ää, voivat aloittaa OCS:n kapentamisen viikon 12 arvioinnin jälkeen aina viikon 44 arvioinnin jälkeen aloittamalla kapenemisen hoitavan lääkärin kliinisen arvion perusteella.
Kapeneva aikataulu oli tutkijan harkinnan mukaan, mutta sitä ei olisi pitänyt pienentää enempää kuin 20 % aiemmasta annoksesta viikossa.
OCS:n kapenemista ennen viikkoa 12 ei suositeltu, mutta se on saatettu sallia tutkijan arvion perusteella.
Viikkojen 44 ja 52 välillä OCS-annostelun on täytynyt pysyä ennallaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat SRI-4-vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistuja saavutti SRI-4-vasteen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät:
Osallistujia pidettiin ei-vasteisina, koska he käyttivät enemmän kuin protokollan sallimia hoitoja. |
Viikko 24
|
|
BICLA-vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Osallistuja saavutti BICLA-vastauksen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät:
|
Viikko 24
|
|
HSLEDAI-vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 52
|
hSLEDAI on maailmanlaajuinen indeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta ja sisältää sekä laboratorio- että kliiniset parametrit. Pisteet vaihtelevat 0-105, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. Osallistuja saavutti hSLEDAI-vasteen, jos hSLEDAI:ssa oli ≥ 4 pisteen lasku lähtötasosta. |
Viikko 24 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden arkojen ja turvonneiden nivelten määrä on parantunut lähtötasosta ≥ 50 % viikoilla 8, 12, 24, 36 ja 52 osallistujilla, joilla on ≥ 6 arkoja ja turvonneita niveliä käsissä ja ranteissa
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 36 ja 52
|
Kokenut riippumaton ja sokea nivelarvioija suoritti turvonneiden ja arkojen liitosmäärien arvioinnit työmaalla. Käsien ja ranteiden nivelet pisteytettiin turvotuksen ja arkuuden samanaikaisen esiintymisen (1) tai puuttumisen (0) perusteella. Pisteet vaihtelivat 0-28. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta. |
Viikot 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ihon lupus erythematosuksen alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) aktiivisuuspisteet paranivat lähtötilanteesta ≥ 50 % viikolla 8, 12, 24, 36 ja 52 osallistujilla, joiden CLASI-aktiivisuuspiste oli ≥ 8.
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 24, 36 ja 52
|
CLASI koostuu kahdesta pisteestä, joista ensimmäinen on yhteenveto taudin aktiivisuudesta, kun taas toinen on taudin aiheuttaman vahingon mitta.
Aktiivisuus pisteytetään punoituksen, skaalauksen/hyperkeratoosin, limakalvovaurion, akuutin hiustenlähdön ja arpeutumattoman kaljuuntumisen perusteella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-70, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikot 8, 12, 24, 36 ja 52
|
|
Vuositasoinen leimahdusnopeus yli 52 viikkoa
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Leikkaus määriteltiin BILAG-pistemääräksi "huonompi" tai "uusi", mikä johti B-pistemäärään ≥ 2 elimessä tai A-pisteeseen ≥ 1 elimessä. BILAG-indeksi arvioi taudin aktiivisuutta 9 erillisessä elinjärjestelmässä. Jokaiselle elinjärjestelmälle on annettu aakkosellinen pistemäärä A (aktiivisin), B (kohtalainen aktiivisuus), C (vähäinen aktiivisuus), D (vakaa) tai E (ei koskaan läsnä). Vuositasoinen soihdutusnopeus laskettiin jaettuna soihdutusten määrällä soihdun altistumisajalla päivinä kerrottuna 365,25:llä. |
Jopa 52 viikkoa
|
|
Väsymysstandardin pistemäärän muutos lähtötasosta käyttämällä PROMIS-väsymysten lyhytlomaketta (SF) 7a -instrumenttia viikolla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
PROMIS Fatigue SF 7a arvioi väsymyksen kokemusta sekä sen vaikutuksia fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa väsymyksen vähenemistä. Tutkimuksen lopetuspäätöksen jälkeen kerätyt tehokkuustiedot sensuroitiin ja suljettiin pois kyseisen käynnin analyyseistä. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten lyhytlomake-36 -kyselylomakkeen version 2 (SF-36V2) fyysisen osan pisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36V2:n henkisen komponentin pisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36V2:n fyysisen toimialueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos perustasosta SF-36V2:n sosiaalisen roolin toimialueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36V2:n fyysisen roolin toimialueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36V2:n kehon kipualueen pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36V2:n mielenterveysalueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36V2:n emotionaalisen roolin pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36V2:n elinvoimaisuusalueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36V2:n yleisen terveysalueen pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
SF-36v2 sisältää 36 kohdetta ja antaa arvioita kahdeksasta terveyteen liittyvästä elämänlaadusta:
Pisteet kahdeksalta osa-alueelta arvioidaan itsenäisesti ja kootaan kahteen normipohjaiseen fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetokomponenttimittaan. Palautusaika on viimeiset 7 päivää. Yhteenvetokomponenttien ja kunkin toimialueen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta lupuksen elämänlaadun (LupusQoL) fyysisen terveyden alueen pisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
LupusQoL on systeeminen lupus erythematosus (SLE) -spesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta alueesta:
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n kipualueen pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
LupusQoL on SLE-spesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta alueesta:
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n suunnittelualueen pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
LupusQoL on SLE-spesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta alueesta:
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n intiimisuhdealueen pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
LupusQoL on SLE-spesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta alueesta:
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta rasituksessa muihin LupusQoL:n verkkotunnuksen pistemääräksi viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
LupusQoL on SLE-spesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta alueesta:
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n tunne-terveysalueen pistemäärässä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
LupusQoL on SLE-spesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta alueesta:
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta LupusQoL:n kehonkuvan verkkotunnuspisteissä viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
LupusQoL on SLE-spesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta alueesta:
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
LupusQoL:n väsymysalueen pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
LupusQoL on SLE-spesifinen terveyteen liittyvä QoL-instrumentti, ja se koostuu kahdeksasta alueesta:
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa tulosten paranemista. |
Lähtötilanne viikoille 12, 24, 36 ja 52
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 56
|
TEAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon ja joka oli ilmennyt tai pahentunut hoidon aikana. Vakavaksi TEAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta laboratorioarvoissa ja elintoimintoissa kirjattiin myös TEAE:ksi. |
Päivä 1 - viikko 56
|
|
Seerumin Efavaleukin Alfa -pitoisuudet aikapisteen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1: 6-24 ja 48-96, päivä 29, päivä 43: 6-24 ja 48-96, päivä 85, päivä 169, päivä 253, päivä 309 ja päivä 365
|
Seerumin efavaleukiini alfa -pitoisuudet ajankohdan mukaan efavaleukiini alfan usean annoksen ihonalaisen annon jälkeen osallistujille, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus.
Kvantifioinnin alaraja = 0,100 ng/ml.
|
Päivä 1: 6-24 ja 48-96, päivä 29, päivä 43: 6-24 ja 48-96, päivä 85, päivä 169, päivä 253, päivä 309 ja päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20200234
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön lähettämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysissä.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .