常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) におけるケトジェニック食の介入 (Keto-ADPKD)
2022年8月23日 更新者：Roman Müller、University of Cologne
ADPKD のマウスモデルでは、食物摂取量をわずかに減らすと、腎嚢胞の成長が大幅に抑制されます。 根本的なメカニズムは当時不明でした。 最近発表されたデータは、有益な効果はカロリー制限自体によるものではなく、ケトーシス状態の誘導によるものであることを示しています. ケトーシスにつながる食事介入は、PKD のげっ歯類モデルにおける腎嚢胞の成長を大幅に阻害しました。 さらに、急激な絶食は、PKD のマウス、ラット、およびネコのモデルにおける腎嚢胞負荷の急速な退縮をもたらしました。 多数の PKD 動物モデルにおけるこれらの説得力のある効果と、十分に確立された食事介入には大きな翻訳の可能性があるという事実により、KETO-ADPKD は ADPKD 患者におけるそのような介入レジメンをテストします。
次の 4 つの質問に対処するために、確立された 2 つのケトジェニック ダイエット レジメンを対照群と比較してテストします。
- 実現可能性: ケトジェニック食の介入は、日常生活で ADPKD 患者に受け入れられるか?
- 安全性：ADPKD 患者におけるケトジェニック食事介入の有害事象はありますか?
- 有効性: 食事介入は代謝エンドポイントに到達しますか? それらは腎臓の容積に短期的な影響を与えますか?
- 2 つのダイエットのうち、最適なアプローチはどれですか?
これらの質問は、治療群ごとに 21 人の ADPKD 患者で以下の介入を使用して、探索的、無作為化、オープン、単一施設、3 群の食事介入研究で対処されます。
A) ケトジェニック ダイエット B) 3 日間の断水 C) コントロール: 自由摂取 (食事なし)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ、50937
- Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上60歳以下の男性および女性のADPKD患者（遺伝学または画像に基づく）
急速な進行の指標、次のいずれか:
- Mayo クラス 1C-E (スクリーニングで測定)
- PKD1変異の切断、
- 動脈性高血圧症/泌尿器症状の発症 < 35 年 (病歴)
- 60歳未満でESRDに達した一親等または二親等の家族（患者歴）、
- -eGFR損失> 2.5 ml /分/年（各測定の間に少なくとも6か月間、過去4年以内の少なくとも4つの血清クレアチニン値によって決定される）、
- PROPKD スコア > 6 (病歴)
- eGFR（CKD-EPI）によって決定されるCKDステージG1-3
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 低体重または肥満の人 (BMI ≤ 18.5 kg/m2 または ≥ 35 kg/m2 で定義)
- 過去6か月以内に2週間以上ケトジェニックダイエット（古典的なケトジェニックダイエットまたは修正アトキンス）にさらされた
- -患者の病歴に基づく過去6か月以内の減量プログラムへの参加
- 患者の病歴に基づくベジタリアン/ビーガンのライフスタイル
- -患者の病歴に基づくトルバプタンまたはソマトスタチン類似体による現在の治療（または過去6か月以内）
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 患者の病歴に基づくケトジェニックダイエットの使用を禁止する条件（肝障害、膵臓障害、ピルビン酸 - カルボキシラーゼ欠乏症、脂肪酸酸化/糖新生/ケトリシス/新生の欠陥、高インスリン症）
- カルニチン欠乏症（一次）、カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ（CPT）IまたはII欠乏症、カルニチントランスロカーゼ欠乏症、ベータ酸化欠陥、中鎖アシルデヒドロゲナーゼ欠乏症（MCAD）、長鎖アシルデヒドロゲナーゼ欠乏症を含む脂肪酸代謝の障害の診断(LCAD)、短鎖アシル脱水素酵素欠損症 (SCAD)、長鎖 3-ヒドロキシアシル-CoA 欠損症、中鎖 3-ヒドロキシアシル-CoA 欠損症、患者の病歴に基づくピルビン酸カルボキシラーゼ欠損症
- -患者の病歴に基づく摂食障害（治験担当医師の評価により定義）
- -患者の病歴に基づくアルコール乱用（治験担当医師の評価によって定義されたもの）
- 病歴に基づく1型糖尿病
- 患者の病歴に基づくインスリン依存性2型糖尿病
- MRI検査に関する禁忌。 MRI に適していないインプラント (心臓ペースメーカー、人工内耳、動脈瘤クリップを含む)、閉所恐怖症、金属含有インクを使用した大きな入れ墨
- -医師の裁量で予定された採血による失血の危険にさらされている可能性のある患者
- 妊娠中または授乳中
- 安全な避妊手段を講じていないか、閉経が起こらない（女性の場合）
- 他の介入試験への参加
- 研究者と扶養・雇用関係にある者
- 司法または行政命令による施設への宿泊。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
患者は古典的なケトジェニックダイエットを3か月間続けます
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患者は古典的なケトジェニックダイエットを3か月間続けます
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実験的：3日間の水断食
患者は、3 か月の各月の最初の 14 日以内に 3 日間連続して水断食を行います。
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患者は、3 か月の各月の最初の 14 日以内に 3 日間連続して水断食を行います。
3 か月のうちの 1 つで、必要に応じて、3 日間を 1 日間と 2 日間に分割することができます。
介入期間の他のすべての日は、自由に食べることができます。
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プラセボコンパレーター：コントロール
患者は自由に食べることができます
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患者は自由に食べることができますが、ADPKD に有益であると考えられる低塩分摂取量 (< 5-7 g/日) と十分な水分摂取量 (> 3 l/日) がアドバイスされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的なアドヒアランス（ケトン体レベル）と患者報告の実現可能性アンケートの組み合わせとして定義される、日常生活におけるケトジェニック食事介入の実現可能性
時間枠：90日目
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総腎臓容積の相対的変化の群間差
時間枠：ベースラインと 90 日目
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スクリーニング訪問時および食事介入後 (訪問 5) に腹部 MRI (セグメンテーション) によって測定されます。
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ベースラインと 90 日目
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ボディマス指数 (BMI) の相対的な変化のグループ間差
時間枠：ベースラインと 90 日目
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食事介入前後のBMIの測定
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ベースラインと 90 日目
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インスリン感受性の相対的変化の群間差
時間枠：ベースラインと 90 日目
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食事介入前後の血液サンプル中のインスリン様成長因子 (IGF 1)、インスリンおよび C-ペプチドの測定 (測定単位 µg/l)
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ベースラインと 90 日目
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HsCRPの群差間
時間枠：ベースラインと 90 日目
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食事介入前後の血液サンプル中の高感度CRP（hsCRP）の測定
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ベースラインと 90 日目
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食事介入の前後で、Short Form (12) Health Survey (SF-12) を使用して評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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患者は、食事介入の前後に標準化された生活の質に関するアンケート (QoL、SF-12) に回答します (値が高いほど QoL が高く、範囲は 0 ～ 100 です)。
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ベースラインと 90 日目
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食事介入前後の ADPKD 影響スケールを使用して評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 90 日目
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患者は、食事介入の前後に、標準化された健康関連の生活の質に関するアンケート (ADPKD 影響尺度) に回答します (値が低いほど、HRQoL が 1 ～ 5 の範囲であることが示されます)。
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ベースラインと 90 日目
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群間の血圧差
時間枠：ベースラインと 90 日目
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食事介入前後の収縮期および拡張期血圧の測定
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ベースラインと 90 日目
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30日目、60日目、90日目、120日目における食事関連の緊急有害事象[安全性]の発生率
時間枠：30日目、60日目、90日目、120日目
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食事関連の緊急の有害事象が検査値を使用して評価される場合の発生 (GOT/GPT ≥ 正常上限の 3 倍、KDIGO AKI 基準を満たす血清クレアチニンの増加、トリグリセリド > 800 mg/dl) および腎合併症 (巨額血尿) の発生率、側腹部痛、嚢胞感染、腎結石）
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30日目、60日目、90日目、120日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roman-Ulrich Müller, Prof.、Department II of Internal Medicine, University of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月10日
一次修了 (実際)
2022年8月12日
研究の完了 (実際)
2022年8月12日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月17日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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