Ketogeniczne interwencje dietetyczne w autosomalnej dominującej policystycznej chorobie nerek (ADPKD) (Keto-ADPKD)
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Roman Müller, University of Cologne
Łagodne zmniejszenie spożycia pokarmu znacząco hamuje wzrost torbieli nerki w mysich modelach ADPKD. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska był wówczas nieznany. Ostatnio opublikowane dane pokazują, że korzystny efekt nie wynika z ograniczenia kalorycznego per se, ale z indukcji stanu ketozy. Interwencje dietetyczne prowadzące do ketozy głęboko hamowały wzrost torbieli nerki w modelach PKD u gryzoni. Ponadto ostry post doprowadził do szybkiej regresji obciążenia torbielowatem nerek w mysich, szczurzych i kocich modelach PKD. Ze względu na te przekonujące efekty w wielu modelach zwierzęcych PKD oraz ze względu na fakt, że ugruntowane interwencje dietetyczne mają ogromny potencjał translacyjny, projekt KETO-ADPKD przetestuje takie schematy interwencji u pacjentów z ADPKD.
Dwa ugruntowane schematy diety ketogenicznej zostaną przetestowane w porównaniu z grupą kontrolną, aby odpowiedzieć na następujące cztery pytania:
- Wykonalność: Czy ketogeniczne interwencje dietetyczne są akceptowalne dla pacjentów z ADPKD w życiu codziennym?
- Bezpieczeństwo: Czy występują działania niepożądane ketogenicznych interwencji dietetycznych u pacjentów z ADPKD?
- Skuteczność: Czy interwencje dietetyczne osiągają metaboliczne punkty końcowe? Czy mają krótkotrwały wpływ na objętość nerek?
- Która z tych dwóch diet jest optymalnym podejściem?
Odpowiedzi na te pytania zostaną udzielone w eksploracyjnym, randomizowanym, otwartym, jednoośrodkowym, trójramiennym badaniu dotyczącym interwencji dietetycznej, z wykorzystaniem następujących interwencji u 21 pacjentów z ADPKD na ramię leczenia:
A) Dieta ketogeniczna B) 3-dniowy post na wodzie C) Kontrola: przyjmowanie pokarmu ad libitum (bez diety)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z ADPKD (na podstawie danych genetycznych lub obrazowania) ≥ 18 i ≤ 60 lat
Wskaźniki szybkiego postępu, jeden z poniższych:
- Mayo klasa 1C-E (mierzona podczas badań przesiewowych)
- Obcinanie mutacji PKD1,
- początek nadciśnienia tętniczego/objawów urologicznych < 35 lat (wywiad pacjenta)
- członkowie rodziny pierwszego lub drugiego stopnia, którzy osiągnęli ESRD w wieku < 60 lat (wywiad pacjenta),
- utrata eGFR > 2,5 ml/min/rok (określona na podstawie co najmniej 4 wartości stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu ostatnich 4 lat, z co najmniej 6-miesięczną przerwą między każdym pomiarem),
- Wynik PROPKD > 6 (wywiad pacjenta)
- Etapy CKD G1-3 określone przez eGFR (CKD-EPI)
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niedowagą lub otyłością (określone jako BMI ≤ 18,5 kg/m2 lub ≥ 35 kg/m2)
- Stosowanie diety ketogenicznej (klasycznej diety ketogenicznej lub zmodyfikowanej diety Atkinsa) przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w programie odchudzania w ciągu ostatnich 6 miesięcy na podstawie historii pacjenta
- Wegetariański / wegański styl życia oparty na historii pacjenta
- Obecne leczenie (lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy) tolwaptanem lub analogiem somatostatyny na podstawie wywiadu
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Stany wykluczające stosowanie diety ketogenicznej (uszkodzenie wątroby, niewydolność trzustki, niedobór karboksylazy pirogronianowej, defekty utleniania kwasów tłuszczowych/glukoneogenezy/ketolizy/neogenezy, hiperinsulinizm) na podstawie wywiadu
- Diagnoza wszelkich zaburzeń metabolizmu kwasów tłuszczowych, w tym niedobór karnityny (pierwotny), niedobór palmitoilotransferazy karnityny (CPT) I lub II, niedobór translokazy karnityny, defekty beta-oksydacji, niedobór średniołańcuchowych dehydrogenaz acylowych (MCAD), niedobór długołańcuchowych dehydrogenaz acylowych (LCAD), niedobór krótkołańcuchowej dehydrogenazy acylowej (SCAD), niedobór długołańcuchowego 3-hydroksyacylo-CoA, niedobór średniołańcuchowego 3-hydroksyacylo-CoA, niedobór karboksylazy pirogronianowej na podstawie wywiadu
- Zaburzenia odżywiania na podstawie historii pacjenta (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie)
- Nadużywanie alkoholu na podstawie historii pacjenta (zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie)
- Cukrzyca typu 1 na podstawie historii pacjenta
- Cukrzyca insulinozależna typu 2 na podstawie wywiadu
- Przeciwwskazania do badania MRI m.in. implanty nie nadające się do rezonansu magnetycznego (w tym rozruszniki serca, implanty ślimakowe, zaciski do tętniaków), klaustrofobia, duże tatuaże wykonane tuszem zawierającym metale
- Pacjenci, którzy mogą być narażeni na ryzyko utraty krwi z powodu zaplanowanych pobrań krwi, według uznania lekarza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak bezpiecznych środków antykoncepcyjnych lub brak menopauzy (u kobiet)
- Udział w innych badaniach interwencyjnych
- Osoby pozostające w stosunku zależności/zatrudnienia z prowadzącymi dochodzenie
- Zakwaterowanie w instytucji na mocy nakazu sądowego lub administracyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Pacjenci będą stosować klasyczną dietę ketogeniczną przez 3 miesiące
|
Pacjenci będą stosować klasyczną dietę ketogeniczną przez 3 miesiące
|
|
Eksperymentalny: 3-dniowy post na wodzie
Pacjenci będą wykonywać post na wodzie przez 3 kolejne dni w ciągu pierwszych 14 dni każdego z 3 miesięcy.
|
Pacjenci będą wykonywać post na wodzie przez 3 kolejne dni w ciągu pierwszych 14 dni każdego z 3 miesięcy.
W jednym z 3 miesięcy mogą - jeśli to konieczne - podzielić 3 dni na okresy 1 i 2 dni.
We wszystkie pozostałe dni okresu interwencji wolno im jeść ad libitum.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci mogą jeść ad libitum
|
Pacjenci mogą jeść ad libitum, ale zostaną poinstruowani, że spożywanie małej ilości soli (< 5-7 g/dobę) i przyjmowanie wystarczającej ilości płynów (>3 l/dobę) jest uważane za korzystne w przypadku ADPKD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ketogenicznych interwencji dietetycznych w życiu codziennym, zdefiniowana jako połączenie obiektywnego przestrzegania (poziomy ciał ketonowych) i kwestionariusza wykonalności zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 90
|
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Między grupami różnica względnej zmiany całkowitej objętości nerki
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 90
|
Mierzone za pomocą MRI jamy brzusznej (segmentacja) podczas wizyty przesiewowej i po interwencji dietetycznej (wizyta 5).
|
linia bazowa i dzień 90
|
|
Różnica między grupami względnej zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 90
|
Określenie BMI przed i po interwencji dietetycznej
|
linia bazowa i dzień 90
|
|
Między grupami różnica względnej zmiany wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 90
|
Pomiar insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF 1), insuliny i peptydu C w próbkach krwi (jednostka miary µg/l) przed i po interwencji dietetycznej
|
linia bazowa i dzień 90
|
|
Różnica między grupami w hsCRP
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 90
|
Pomiar wysokoczułego CRP (hsCRP) w próbkach krwi przed i po interwencji dietetycznej
|
linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Skróconej (12) Ankiety Zdrowia (SF-12) przed i po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Pacjenci będą wypełniać wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia (QoL, SF-12) przed i po interwencji dietetycznej (wyższe wartości oznaczają lepszą QoL, zakres od 0-100)
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem oceniana za pomocą skali wpływu ADPKD przed i po interwencji dietetycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Pacjenci wypełnią wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem (skala wpływu ADPKD) przed i po interwencji dietetycznej (niższe wartości wskazują na lepszą HRQoL, w zakresie od 1-5)
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Różnica między grupami w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 90
|
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed i po interwencji dietetycznej
|
Linia bazowa i dzień 90
|
|
Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z dietą [Bezpieczeństwo] w dniu 30, dniu 60, dniu 90 i dniu 120
Ramy czasowe: Dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 120
|
Występowanie, jeśli pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z dietą zostaną ocenione na podstawie wartości laboratoryjnych (GOT/GPT ≥ 3-krotność górnej granicy normy, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy spełniający kryteria KDIGO AKI, trójglicerydy > 800 mg/dl) oraz częstości występowania powikłań nerkowych (makrohematuria , ból w boku, zakażenie torbieli, kamica nerkowa)
|
Dzień 30, dzień 60, dzień 90, dzień 120
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roman-Ulrich Müller, Prof., Department II of Internal Medicine, University of Cologne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .