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Intervenciones dietéticas cetogénicas en la poliquistosis renal autosómica dominante (ADPKD) (Keto-ADPKD)

23 de agosto de 2022 actualizado por: Roman Müller, University of Cologne

Una reducción leve en la ingesta de alimentos inhibe significativamente el crecimiento de quistes renales en modelos de ADPKD en ratones. El mecanismo subyacente era desconocido en ese momento. Datos publicados recientemente muestran que el efecto beneficioso no se debe a la restricción calórica per se sino a la inducción del estado de cetosis. Las intervenciones dietéticas que conducen a la cetosis inhibieron profundamente el crecimiento de quistes renales en modelos de roedores con PKD. Además, el ayuno agudo condujo a una regresión rápida de la carga quística renal en modelos de PKD en ratones, ratas y felinos. Debido a estos efectos convincentes en una multitud de modelos animales de PKD, y debido al hecho de que las intervenciones dietéticas bien establecidas tienen un tremendo potencial de traducción, KETO-ADPKD probará dichos regímenes de intervenciones en pacientes con ADPKD.

Se probarán dos regímenes dietéticos cetogénicos bien establecidos en comparación con un grupo de control para abordar las siguientes cuatro preguntas:

  1. Viabilidad: ¿Son aceptables las intervenciones dietéticas cetogénicas para los pacientes con ADPKD en la vida cotidiana?
  2. Seguridad: ¿Hay eventos adversos de las intervenciones dietéticas cetogénicas en pacientes con ADPKD?
  3. Eficacia: ¿Las intervenciones dietéticas alcanzan los criterios de valoración metabólicos? ¿Tienen un impacto a corto plazo en el volumen renal?
  4. ¿Cuál de las dos dietas es el enfoque óptimo?

Estas preguntas se abordarán en un estudio de intervención dietética exploratorio, aleatorizado, abierto, de un solo centro y de tres brazos que utiliza las siguientes intervenciones en 21 pacientes con ADPKD por brazo de tratamiento:

A) Dieta cetogénica B) Ayuno de agua de 3 días C) Control: ingesta de alimentos ad libitum (sin dieta)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con ADPKD (basado en genética o imágenes) ≥ 18 y ≤ 60 años

  2. Indicadores de progresión rápida, cualquiera de los siguientes:

    • Mayo clase 1C-E (medido en el tamizaje)
    • Mutación truncada de PKD1,
    • aparición de hipertensión arterial/síntomas urológicos < 35 años (antecedentes del paciente)
    • familiares de primer o segundo grado que alcanzan ESRD a < 60 años de edad (antecedentes del paciente),
    • Pérdida de eGFR > 2,5 ml/min/año (según lo determinado por al menos 4 valores de creatinina sérica en los últimos 4 años, con al menos 6 meses entre cada medición),
    • Puntuación PROPKD > 6 (antecedentes del paciente)
  3. ERC-estadios G1-3 según lo determinado por eGFR (CKD-EPI)
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Individuos obesos o con bajo peso (como se define por un IMC ≤ 18,5 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2)
  2. Exposición a una dieta cetogénica (dieta cetogénica clásica o Atkins modificada) durante más de 2 semanas en los últimos 6 meses
  3. Participación en un programa de pérdida de peso en los últimos 6 meses según el historial del paciente
  4. Estilo de vida vegetariano/vegano basado en el historial del paciente
  5. Tratamiento actual (o en los últimos 6 meses) con tolvaptán o un análogo de somatostatina según el historial del paciente
  6. Incapacidad para dar consentimiento informado
  7. Condiciones que prohíben el uso de una dieta cetogénica (daño hepático, insuficiencia pancreática, deficiencia de piruvato-carboxilasa, defectos en la oxidación de ácidos grasos/gluconeogénesis/cetólisis/-neogénesis, hiperinsulinismo) según el historial del paciente
  8. Diagnóstico de cualquier trastorno del metabolismo de los ácidos grasos, incluida la deficiencia de carnitina (primaria), deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) I o II, deficiencia de carnitina translocasa, defectos de betaoxidación, deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena media (MCAD), deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena larga (LCAD), Deficiencia de acil deshidrogenasa de cadena corta (SCAD), Deficiencia de 3-hidroxiacil-CoA de cadena larga, Deficiencia de 3-hidroxiacil-CoA de cadena media, Deficiencia de piruvato carboxilasa según el historial del paciente
  9. Trastorno alimentario basado en el historial del paciente (según lo definido por la evaluación del médico del estudio)
  10. Abuso de alcohol basado en el historial del paciente (según lo definido por la evaluación del médico del estudio)
  11. Diabetes mellitus tipo 1 según la historia del paciente
  12. Diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente según la historia del paciente
  13. Contraindicación con respecto al examen de resonancia magnética, p. implantes no aptos para resonancia magnética (incluidos marcapasos cardíacos, implantes cocleares, clip de aneurisma), claustrofobia, tatuajes grandes con tinta que contiene metal
  14. Pacientes, que pueden estar en riesgo por la pérdida de sangre debido a extracciones de sangre programadas a discreción del médico.
  15. Embarazo o lactancia
  16. Ausencia de medidas anticonceptivas seguras o no aparición de la menopausia (en mujeres)
  17. Participación en otros ensayos de intervención
  18. Personas que tengan una relación de dependencia/empleo con los investigadores
  19. Alojamiento en una institución por orden judicial o administrativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica
Los pacientes seguirán una dieta cetogénica clásica durante 3 meses.
Otro: Dieta cetogénica
Los pacientes seguirán una dieta cetogénica clásica durante 3 meses.
Experimental: Ayuno de agua de 3 días
Los pacientes realizarán ayuno de agua durante 3 días consecutivos dentro de los primeros 14 días de cada uno de los 3 meses.
Otro: Ayuno de agua de 3 días
Los pacientes realizarán ayuno de agua durante 3 días consecutivos dentro de los primeros 14 días de cada uno de los 3 meses. En uno de los 3 meses, si es necesario, se les permite dividir los 3 días en períodos de 1 y 2 días. En todos los demás días del período de intervención se les permite comer ad libitum.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes pueden comer ad libitum
Otro: Control
Los pacientes pueden comer ad libitum, pero se les aconsejará una ingesta baja de sal (< 5-7 g/día) y una ingesta suficiente de líquidos (> 3 l/día), lo que se considera beneficioso en la PQRAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las intervenciones dietéticas cetogénicas en la vida cotidiana, definida como una combinación de cumplimiento objetivo (niveles corporales de cetonas) y un cuestionario de viabilidad informado por el paciente
Periodo de tiempo: Día 90
  1. Cumplimiento: (A) Grupo de dieta cetogénica: (1) niveles de cuerpos cetónicos ≥0,8 mmol/l en ≥75 % de las mediciones de sangre en las visitas/paciente o (2) ≥10 ppm en ≥75 % de las mediciones del alcoholímetro y niveles de cuerpos cetónicos ≥0,8 mmol/l en ≥50 % de las mediciones de sangre en las visitas/paciente, a alcanzar por ≥75 % de los participantes en ≥50 % de todas las mediciones por protocolo (B) Grupo de ayuno de agua de 3 días:(1) Cumplimiento completo de la dieta en ≥75 % días/paciente (basado en el diario), que debe ser alcanzado por ≥75 % de los participantes o por ≥50 % de todas las mediciones del protocolo (2) al menos 1 nivel corporal de cetonas ≥10 ppm/ día en al menos 2 de los 3 días de cada fase de ayuno (analizado con alcoholímetro).
  2. La viabilidad informada por el paciente se medirá utilizando un cuestionario de viabilidad dedicado al contar las respuestas a las preguntas 1-17 y 21-26 (opciones que van de -4 a +4 con valores más altos que indican una mejor viabilidad). Meta: Valor promedio ≥0 en al menos el 75% de los participantes. Ambos objetivos deben cumplirse para alcanzar la variable principal.
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos del cambio relativo en el volumen renal total
Periodo de tiempo: línea base y día 90
Medido por resonancia magnética abdominal (segmentación) en la visita de selección y después de la intervención dietética (visita 5).
línea base y día 90
Entre la diferencia de grupo del cambio relativo en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: línea base y día 90
Determinación del IMC antes y después de la intervención dietética
línea base y día 90
Diferencia entre grupos del cambio relativo de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: línea base y día 90
Medición del factor de crecimiento similar a la insulina (IGF 1), insulina y péptido C en muestras de sangre (unidad de medida µg/l) antes y después de la intervención dietética
línea base y día 90
Entre grupo-diferencia en hsCRP
Periodo de tiempo: línea base y día 90
Medición de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) en muestras de sangre antes y después de la intervención dietética
línea base y día 90
Cambio en la calidad de vida evaluado mediante la Encuesta de salud de formato corto (12) (SF-12) antes y después de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Los pacientes completarán un cuestionario de calidad de vida estandarizado (CdV, SF-12) antes y después de la intervención dietética (los valores más altos indican una mejor CdV, con un rango de 0 a 100)
Línea base y día 90
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la escala de impacto de la PQRAD antes y después de la intervención dietética
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Los pacientes completarán un cuestionario estandarizado de calidad de vida relacionada con la salud (escala de impacto de ADPKD) antes y después de la intervención dietética (los valores más bajos indican una mejor CVRS, que oscila entre 1 y 5)
Línea base y día 90
Entre grupo-diferencia en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea base y día 90
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica antes y después de la intervención dietética
Línea base y día 90
Incidencia de eventos adversos emergentes relacionados con la dieta [seguridad] en el día 30, día 60, día 90 y día 120
Periodo de tiempo: Día 30, día 60, día 90, día 120
La ocurrencia de eventos adversos emergentes relacionados con la dieta se evaluará utilizando valores de laboratorio (GOT/GPT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal, aumento de la creatinina sérica que cumple los criterios KDIGO AKI, triglicéridos > 800 mg/dl) y la incidencia de complicaciones renales (macrohematuria , dolor en el costado, infección de quiste, nefrolitiasis)
Día 30, día 60, día 90, día 120

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Roman-Ulrich Müller, Prof., Department II of Internal Medicine, University of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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