상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)에서의 케톤 생성 식이 중재 (Keto-ADPKD)
2022년 8월 23일 업데이트: Roman Müller, University of Cologne
음식 섭취의 약간의 감소는 ADPKD의 마우스 모델에서 신장 낭종 성장을 상당히 억제합니다. 기본 메커니즘은 당시 알려지지 않았습니다. 최근 발표된 데이터에 따르면 유익한 효과는 칼로리 제한 그 자체 때문이 아니라 케토시스 상태의 유도 때문입니다. 케토시스로 이어지는 식이 중재는 PKD의 설치류 모델에서 신장 낭종 성장을 크게 억제했습니다. 또한, 급성 금식은 PKD의 마우스, 래트 및 고양이 모델에서 신장 낭성 부담의 신속한 퇴행을 초래했습니다. 다수의 PKD 동물 모델에서 이러한 강력한 효과로 인해 그리고 잘 확립된 식이 개입이 엄청난 번역 잠재력을 가지고 있다는 사실로 인해 KETO-ADPKD는 ADPKD 환자에서 그러한 개입 요법을 테스트할 것입니다.
다음 네 가지 질문을 해결하기 위해 두 가지 잘 확립된 케톤식이 요법을 대조군과 비교하여 테스트할 것입니다.
- 타당성: 일상 생활에서 ADPKD 환자에게 케톤 생성 식이 개입이 허용됩니까?
- 안전성: ADPKD 환자에게 케톤식이 중재의 부작용이 있습니까?
- 효능: 식이 개입이 대사 종점에 도달합니까? 신장 용적에 단기적인 영향을 미칩니까?
- 두 다이어트 중 최적의 접근 방식은 무엇입니까?
이러한 질문은 치료 부문당 21명의 ADPKD 환자에서 다음과 같은 개입을 사용하여 탐색적, 무작위, 개방, 단일 센터, 3군 식이 중재 연구에서 다루어질 것입니다.
A) 케톤식이 요법 B) 3일 물 단식 C) 조절: 임의 음식 섭취(식이 요법 없음)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cologne, 독일, 50937
- Department II of Internal Medicine, University Hospital of Cologne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 ADPKD 환자(유전 또는 영상에 근거) ≥ 18 및 ≤ 60세
다음 중 빠른 진행 지표:
- Mayo 클래스 1C-E(스크리닝 시 측정)
- 절단 PKD1 돌연변이,
- 동맥 고혈압/비뇨기과 증상의 발병 < 35년(환자 병력)
- 60세 미만에서 ESRD에 도달한 1차 또는 2차 가족 구성원(환자 병력),
- eGFR 손실 > 2.5 ml/min/yr(지난 4년 이내에 최소 4개의 혈청 크레아티닌 값으로 결정, 각 측정 사이에 최소 6개월),
- PROPKD 점수 > 6(환자 병력)
- eGFR에 의해 결정된 CKD-단계 G1-3(CKD-EPI)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 저체중 또는 비만 개인(BMI ≤ 18.5kg/m2 또는 ≥ 35kg/m2로 정의됨)
- 지난 6개월 동안 2주 이상 케톤식이 요법(고전적 케톤식이 요법 또는 변형된 Atkins)에 노출
- 환자 병력에 근거한 최근 6개월 이내의 체중 감량 프로그램 참여
- 환자 병력에 기반한 채식주의자/채식 생활방식
- 환자 병력을 기반으로 톨밥탄 또는 소마토스타틴 유사체를 사용한 현재(또는 지난 6개월 이내) 치료
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 케톤식이 요법의 사용을 금지하는 조건 (간 손상, 췌장 기능 장애, 피루브산-카르복실라제 결핍, 지방산 산화/포도당 신생/케톤 분해/신생, 고인슐린증)
- 카르니틴 결핍증(일차), 카르니틴 팔미토일전이효소(CPT) I 또는 II 결핍증, 카르니틴 전이효소 결핍증, 베타 산화 결함, 중쇄 아실 탈수소효소 결핍증(MCAD), 장쇄 아실 탈수소효소 결핍증을 포함한 지방산 대사 장애 진단 (LCAD), 단쇄 아실 탈수소효소 결핍증(SCAD), 장쇄 3-하이드록시아실-CoA 결핍증, 중쇄 3-하이드록시아실-CoA 결핍증, 환자 병력에 근거한 피루베이트 카르복실라제 결핍증
- 환자 병력에 근거한 섭식 장애(연구 의사의 평가에 의해 정의됨)
- 환자 병력에 근거한 알코올 남용(연구 의사의 평가에 의해 정의됨)
- 환자 병력에 근거한 제1형 당뇨병
- 환자 병력에 근거한 인슐린 의존형 제2형 당뇨병
- MRI 검사에 관한 금기 예. MRI에 적합하지 않은 임플란트(심장 박동기, 달팽이관 임플란트, 동맥류 클립 포함), 밀실 공포증, 금속 함유 잉크가 있는 큰 문신
- 의사의 판단에 따라 예정된 채혈로 인해 실혈의 위험이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 안전한 피임법의 부재 또는 폐경기의 미발생(여성의 경우)
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 수사관과 부양/고용 관계에 있는 사람
- 사법적 또는 행정적 명령에 의한 기관에서의 숙박.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케토제닉 다이어트
환자는 3개월 동안 고전적인 케톤식이 요법을 따를 것입니다.
|
환자는 3개월 동안 고전적인 케톤 생성 식단을 따르게 됩니다.
|
|
실험적: 3일 금식
환자는 각 3개월의 첫 14일 이내에 연속 3일 동안 물 금식을 수행합니다.
|
환자는 각 3개월의 첫 14일 이내에 연속 3일 동안 물 금식을 수행합니다.
3개월 중 1개월에 필요한 경우 3일을 1일과 2일로 분할할 수 있습니다.
개입 기간의 다른 모든 날에는 자유롭게 먹을 수 있습니다.
|
|
위약 비교기: 제어
환자는 자유롭게 먹을 수 있습니다.
|
환자는 자유롭게 먹을 수 있지만 ADPKD에 유익한 것으로 간주되는 낮은 염분 섭취(< 5-7g/일) 및 충분한 수분 섭취(>3 l/일)가 권장됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 순응도(케톤체 수준)와 환자가 보고한 타당성 설문지의 조합으로 정의되는 일상 생활에서 케톤 생성 식이 개입의 타당성
기간: 90일
|
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 신장 용적의 상대적인 변화의 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 90일
|
스크리닝 방문 시 및 식이 개입 후(방문 5) 복부 MRI(분할)로 측정했습니다.
|
기준선 및 90일
|
|
BMI(Body-Mass-Index)의 상대적 변화의 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 90일
|
식이 중재 전후의 BMI 결정
|
기준선 및 90일
|
|
인슐린 감수성의 상대적인 변화의 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 90일
|
식이 중재 전후 혈액 샘플에서 인슐린 유사 성장 인자(IGF 1), 인슐린 및 C-펩티드 측정(측정 단위 µg/l)
|
기준선 및 90일
|
|
HsCRP의 그룹 차이 간
기간: 기준선 및 90일
|
식이 중재 전후 혈액 샘플에서 고감도 CRP(hsCRP) 측정
|
기준선 및 90일
|
|
약식(12) 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 식이 중재 전후에 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 90일
|
환자는 식이 중재 전후에 표준화된 삶의 질 설문지(QoL, SF-12)를 작성합니다(값이 높을수록 QoL이 양호함을 나타내며 범위는 0-100임)
|
기준선 및 90일
|
|
식이 중재 전후에 ADPKD 영향 척도를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 90일
|
환자는 식이 중재 전후에 표준화된 건강 관련 삶의 질 설문지(ADPKD 영향 척도)를 작성합니다(값이 낮을수록 더 나은 HRQoL을 나타내며 범위는 1-5임).
|
기준선 및 90일
|
|
혈압의 그룹 간 차이
기간: 기준선 및 90일
|
식이 개입 전후의 수축기 및 이완기 혈압 측정
|
기준선 및 90일
|
|
30일차, 60일차, 90일차, 120일차의 식이 관련 응급 이상반응[안전성] 발생률
기간: 30일, 60일, 90일, 120일
|
식이 관련 긴급 이상 반응이 실험실 값(GOT/GPT ≥ 정상 상한치의 3배, KDIGO AKI 기준을 충족하는 혈청 크레아티닌 증가, 트리글리세리드 > 800 mg/dl) 및 신장 합병증(대혈뇨) 발생률을 사용하여 평가되는 경우 발생 , 옆구리 통증, 낭종 감염, 신결석증)
|
30일, 60일, 90일, 120일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roman-Ulrich Müller, Prof., Department II of Internal Medicine, University of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADPKD에 대한 임상 시험
-
The Rogosin InstituteWeill Medical College of Cornell University완전한
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...알려지지 않은
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Rigshospitalet, DenmarkAarhus University Hospital완전한
-
Palladio BiosciencesCentessa Pharmaceuticals plc종료됨
-
Kadmon Corporation, LLC종료됨
케토제닉 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트