慢性術後疼痛の予測におけるエピジェネティックな所見の神経画像相関を評価するパイロット研究
2024年3月12日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この予備調査研究は、痛みについてさらに学び、痛みが脳の化学物質や機能にどのような変化をもたらすかを調べるために実施されています。
研究チームは、手術後の慢性疼痛をより良く制御するための新しい情報を学びたいと考えています。
この調査で収集されたこの情報は、将来の訪問を計画するために使用されます。
この研究の参加者は、今後の手術が予定されているため、参加するよう求められています。
研究チームは手術の前後を観察したいと考えている。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、慢性術後疼痛（CPSP）のリスクが高い大手術を受ける30人の健康な術前の小児および若年成人を対象とし、前帯状皮質（ACC）および島皮質の脳代謝物状態を特徴付けるためのパイロット的実現可能性研究である。外科的青少年を対象とし、代謝物レベルと CPSP の関係を理解することを目的としています。
研究者らはまた、これらの領域の神経化学的緊張が、他の脳領域との安静状態の機能的接続に関連しているかどうかも調べる予定である。
ガンマアミノ酪酸（GABA）およびドーパミン-DARPP-32経路を富化する遺伝子における示差的にメチル化されたCpG部位と、島/ACCにおけるGlu/GABAレベルとの間の相関が分析される。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
13
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院で胸部手術（開胸術、胸腔鏡検査、Nuss手術、胸筋手術、乳房切除術）、脊椎手術、切断、ヘルニア修復、または股関節/膝関節置換術を受けている患者。
説明
包含基準:
- 8歳以上の男性または女性
- 英語を話す;
- 健康 (米国麻酔科学会の身体状態 1 または 2 と定義)
- 同意/同意/親の許可を提供する機能。
- 胸部手術（開胸術、胸腔鏡検査、Nuss手術、胸筋手術、乳房切除術）、脊椎手術、切断、ヘルニア修復、または股関節/膝関節置換術を受ける予定。
除外基準:
- 片頭痛を含む慢性疼痛疾患の病歴
- 登録前の6か月以内にオピオイドを慢性的に使用している、または大手術のために使用している
- 重度の肥満 (BMI>35 kg/m2)
- パロキセチン、フルオキセチン、シメチジン、デュロキセチン、または注意欠陥多動性障害の治療に使用されるその他の薬剤（アンフェタミンまたはメチルフェニデートを含む薬剤）など、CYP2D6 活性を誘導または阻害することが知られている薬剤を 2 つまで併用して服用している。
- ホルモン避妊薬の使用
- 痛みに対する感受性を変える可能性のある薬剤の使用（例： ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリン、その他の抗うつ薬、クロニジン）。
- 腎臓/肝臓の問題または先天性心疾患の活動性または既往歴がある
- 発達遅滞と診断されている
- 妊娠中または授乳中の女性
- カフの装着を妨げる皮膚の状態
- 発作歴
- 閉所恐怖症
- 金属インプラント/歯科矯正/ブレースまたはその他の MRI 除外 (MRI の安全性スクリーニングは、登録前および各 MRI スキャンの前に実施されます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性的な術後の痛み;省略されていないスケールのタイトル「慢性術後疼痛スコア」
時間枠：手術後2～6ヶ月
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過去 2 週間の疼痛スコアは手術後 2 ～ 6 か月後に報告されます。最小値 = 0、最大値 = 10;スコアが高いほど痛みが強いことを意味します
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手術後2～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された圧迫痛の対策;省略されていないスケールのタイトル「誘発圧痛対策」
時間枠：手術後1～2週間
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手持ち式アルゴリズム計を使用して取得した 3 回の測定値の平均。最小値 = 0、最大値 = なし。測定値が高いほど痛みに対する耐性が優れていることを意味します
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手術後1～2週間
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休止状態の接続
時間枠：手術の1～8週間前
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MRI スキャン中の圧迫帯の測定
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手術の1～8週間前
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特定の遺伝子領域の DNAm と結果の相関
時間枠：手術の1～8週間前または手術当日
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アレイ/シーケンスによって測定された差次的 DNAm
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手術の1～8週間前または手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vidya Chidambaran, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。