Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote évaluant les corrélats de neuro-imagerie des résultats épigénétiques dans la prédiction de la douleur post-chirurgicale chronique

12 mars 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Cette étude de recherche pilote est menée pour en savoir plus sur la douleur et voir comment la douleur modifie la chimie et le fonctionnement du cerveau. L'équipe de recherche aimerait apprendre de nouvelles informations pour mieux contrôler la douleur chronique après la chirurgie. Ces informations recueillies dans cette recherche seront utilisées pour planifier d'éventuelles visites futures. Les participants à cette étude sont invités à participer car ils doivent subir une intervention chirurgicale à venir. L'équipe de recherche souhaite les observer avant et après leur chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Douleur post-chirurgicale chronique

Description détaillée

Cette étude est une étude de faisabilité pilote chez 30 enfants et jeunes adultes en bonne santé et préopératoires subissant une intervention chirurgicale majeure avec un risque élevé de douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) pour caractériser le statut des métabolites cérébraux des cortex cingulaires antérieurs (ACC) et de l'insula en pré- adolescents chirurgicaux et de comprendre la relation entre les niveaux de métabolites et la PCSP. Les chercheurs examineront également si le tonus neurochimique dans ces régions est lié à la connectivité fonctionnelle de l'état de repos avec d'autres régions du cerveau. Les corrélations entre les sites CpG différentiellement méthylés dans les gènes enrichissant les voies de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et de la dopamine-DARPP-32 et les niveaux de Glu/GABA dans l'insula/ACC seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie thoracique (thoracotomie, thoracoscopie, procédure de Nuss, chirurgie du pectus, mastectomie), une chirurgie de la colonne vertébrale, une amputation, une réparation de hernie ou une arthroplastie de la hanche/du genou à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme âgé de ≥ 8 ans
anglophone;
Sain (défini comme l'American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 ou 2)
Capacité à fournir l'assentiment/le consentement/la permission des parents.
Prévu pour subir une chirurgie thoracique (thoracotomie, thoracoscopie, procédure de Nuss, chirurgie du pectus, mastectomie), une chirurgie de la colonne vertébrale, une amputation, une réparation de hernie ou un remplacement de la hanche/du genou.

Critère d'exclusion:

Antécédents de douleurs chroniques, y compris les migraines
Utilisation chronique d'opioïdes ou pour une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant l'inscription
Obésité sévère (IMC>35 kg/m2)
Ne pas prendre plus de deux médicaments concomitants connus pour induire ou inhiber l'activité du CYP2D6, y compris la paroxétine, la fluoxétine, la cimétidine et la duloxétine ou d'autres médicaments utilisés pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (médicaments contenant de l'amphétamine ou du méthylphénidate).
Utilisation de contraceptifs hormonaux
Utilisation de médicaments pouvant altérer la sensibilité à la douleur (par ex. gabapentine/prégabaline amitryptiline/autres antidépresseurs, clonidine).
Actif ou antécédents de problèmes rénaux / hépatiques ou de maladie cardiaque congénitale
Retard de développement diagnostiqué
Femelles gestantes ou allaitantes
Toute affection cutanée qui empêche l'application du brassard
Antécédents de convulsions
Claustrophobie
Implants métalliques / orthodontie / accolades ou autre exclusion IRM (un dépistage de sécurité IRM sera effectué avant l'inscription et avant chaque IRM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Douleur post-chirurgicale chronique ; Titre non abrégé de l'échelle "Scores de douleur chronique post-chirurgicale" Délai: 2 à 6 mois après la chirurgie	Les scores de douleur au cours des 2 semaines précédentes ont été rapportés 2 à 6 mois après la chirurgie ; valeur minimale = 0, valeur maximale = 10 ; un score plus élevé signifie une douleur plus intense	2 à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesures de la douleur provoquée par la pression ; Titre non abrégé de l'échelle "Mesures de la douleur provoquée par la pression" Délai: 1 à 2 semaines après la chirurgie	Moyenne de 3 mesures prises à l'aide d'un algomètre portatif ; valeur minimale = 0, valeur maximale = Aucune ; une mesure plus élevée signifie une meilleure tolérance à la douleur	1 à 2 semaines après la chirurgie
Connectivité à l'état de repos Délai: 1 à 8 semaines avant la chirurgie	Mesures du brassard de pression lors d'une IRM	1 à 8 semaines avant la chirurgie
Corrélation de l'ADNm de régions génétiques spécifiées avec les résultats Délai: 1 à 8 semaines avant la chirurgie ou le jour de la chirurgie	ADNm différentiel mesuré par array/séquençage	1 à 8 semaines avant la chirurgie ou le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

Chercheur principal: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité