Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer neuro-billeddannelseskorrelater af epigenetiske fund i forudsigelse af kronisk postkirurgisk smerte

12. marts 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denne pilotundersøgelse udføres for at lære mere om smerte og se på, hvordan smerte ændrer hjernens kemi og funktion. Forskerholdet vil gerne lære ny information for bedre at kontrollere kroniske smerter efter operationen. Disse oplysninger indsamlet i denne forskning vil blive brugt til at planlægge mulige fremtidige besøg. Deltagerne i denne undersøgelse bliver bedt om at deltage, fordi de er planlagt til en kommende operation. Forskerholdet vil gerne observere dem før og efter deres operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et pilotgennemførlighedsstudie i 30 raske, præoperative børn og unge voksne, der gennemgår større operationer med høj risiko for kroniske post-kirurgiske smerter (CPSP) for at karakterisere hjernens metabolitstatus i de anteriore cingulate cortex (ACC) og insula i præ- kirurgiske unge og at forstå sammenhængen mellem metabolitniveauer og CPSP. Forskerne vil også undersøge, om neurokemisk tonus i disse regioner er relateret til hviletilstands funktionelle forbindelse med andre hjerneregioner. Korrelationer mellem differentielt methylerede CpG-steder i gener, der beriger gamma-aminosmørsyre (GABA) og Dopamin-DARPP-32-veje og Glu/GABA-niveauer i insula/ACC, vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en brystoperation (thorakotomi, thoracoskopi, Nuss-procedure, pectus-operation, mastektomi), rygsøjleoperation, amputation, brokreparation eller hofte-/knæudskiftning på hospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 8 år
  2. Engelsktalende;
  3. Sund (defineret som American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2)
  4. Evne til at give samtykke/samtykke/forældretilladelse.
  5. Planlagt at gennemgå en brystoperation (thorakotomi, thoracoskopi, Nuss-procedure, pectus-operation, mastektomi), rygsøjleoperation, amputation, reparation af brok eller hofte-/knæudskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kroniske smertetilstande inklusive migræne
  2. Brug af opioider kronisk eller til større operationer inden for 6 måneder forud for indskrivning
  3. Svær fedme (BMI>35 kg/m2)
  4. Indtagelse af højst to samtidige lægemidler, der vides at inducere eller hæmme CYP2D6-aktivitet, herunder paroxetin, fluoxetin, cimetidin og duloxetin eller andre lægemidler, der bruges til at behandle opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (medicin, der indeholder amfetamin eller methylphenidat).
  5. Brug af hormonelle præventionsmidler
  6. Brug af medicin, der kan ændre smertefølsomheden (f. gabapentin,/pregabalin amitryptilin/andre antidepressiva, clonidin).
  7. Aktiv eller historie med nyre-/leverproblemer eller medfødt hjertesygdom
  8. Diagnosticeret udviklingsforsinkelse
  9. Drægtige eller ammende hunner
  10. Enhver hudtilstand, der forhindrer manchetpåføring
  11. Historie om anfald
  12. Klaustrofobi
  13. Metalliske implantater/ortodonti/bøjler eller anden MR-udelukkelse (MRI-sikkerhedsscreening vil blive udført før tilmelding og før hver MR-scanning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk post-kirurgisk smerte; Uforkortet skalatitel "Kroniske post-kirurgiske smertescores"
Tidsramme: 2-6 måneder efter operationen
Smertescore over de foregående 2 uger rapporteret 2-6 måneder efter operationen; minimumsværdi = 0, maksimumværdi = 10; højere score betyder mere alvorlig smerte
2-6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldte tryksmerteforanstaltninger; Uforkortet skalatitel "Evoked pressure pain measurements"
Tidsramme: 1-2 uger efter operationen
Gennemsnit af 3 målinger taget med et håndholdt algometer; minimumværdi = 0, maksimumværdi = Ingen; højere måling betyder bedre smertetolerance
1-2 uger efter operationen
Tilslutning til hviletilstand
Tidsramme: 1 - 8 uger før operationen
Trykmanchetmålinger under MR-scanning
1 - 8 uger før operationen
Korrelation af DNAm af specificerede genregioner med resultater
Tidsramme: 1-8 uger før operation eller operationsdag
Differentiel DNAm målt ved array/sekventering
1-8 uger før operation eller operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0277

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk post-kirurgisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner