Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie som evaluerer nevroavbildningskorrelater av epigenetiske funn i prediksjon av kronisk postkirurgisk smerte

12. mars 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Denne pilotstudien utføres for å lære mer om smerte og se på hvordan smerte endrer hjernens kjemi og funksjon. Forskerteamet ønsker å lære ny informasjon for å bedre kontrollere kroniske smerter etter operasjonen. Denne informasjonen som samles inn i denne forskningen vil bli brukt til å planlegge mulige fremtidige besøk. Deltakere i denne studien blir bedt om å delta fordi de er planlagt for en kommende operasjon. Forskerteamet vil gjerne observere dem før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Kronisk postkirurgisk smerte

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en pilotgjennomførbarhetsstudie på 30 friske, preoperative barn og unge voksne som gjennomgår større operasjoner med høy risiko for kronisk post-kirurgisk smerte (CPSP) for å karakterisere hjernemetabolittstatusen til anterior cingulate cortex (ACC) og insula i pre- kirurgiske ungdommer og å forstå sammenhengen mellom metabolittnivåer og CPSP. Etterforskerne vil også undersøke om nevrokjemisk tone i disse regionene er relatert til hviletilstand funksjonell tilkobling med andre hjerneregioner. Korrelasjoner mellom differensielt metylerte CpG-seter i gener som beriker gamma-aminosmørsyre (GABA) og dopamin-DARPP-32-veier og Glu/GABA-nivåer i insula/ACC vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår brystkirurgi (thorakotomi, torakoskopi, Nuss-prosedyre, pectus-operasjon, mastektomi), ryggradsoperasjon, amputasjon, brokkreparasjon eller hofte-/kneprotese på sykehuset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne i alderen ≥ 8 år
Engelsktalende;
Sunn (definert som American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 eller 2)
Evne til å gi samtykke/samtykke/foreldretillatelse.
Planlagt å gjennomgå brystkirurgi (thorakotomi, torakoskopi, Nuss-prosedyre, pectus-operasjon, mastektomi), ryggradsoperasjon, amputasjon, reparasjon av brokk eller hofte-/kneprotese.

Ekskluderingskriterier:

Historie om kroniske smertetilstander inkludert migrene
Bruk av opioider kronisk eller til større operasjoner innen 6 måneder før påmelding
Alvorlig fedme (BMI>35 kg/m2)
Tar ikke mer enn to samtidige medisiner som er kjent for å indusere eller hemme CYP2D6-aktivitet, inkludert paroksetin, fluoksetin, cimetidin og duloksetin eller andre medisiner som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelser (medisiner som inneholder amfetamin eller metylfenidat).
Bruk av hormonelle prevensjonsmidler
Bruk av medisiner som kan endre smertefølsomheten (f. gabapentin,/pregabalin amitryptilin/andre antidepressiva, klonidin).
Aktiv eller historie med nyre-/leverproblemer eller medfødt hjertesykdom
Diagnostisert utviklingsforsinkelse
Drektige eller ammende kvinner
Enhver hudtilstand som forhindrer mansjettpåføring
Historie om anfall
Klaustrofobi
Metalliske implantater/kjeveortopedi/bøyler eller annen MR-ekskludering (MRI-sikkerhetsscreening vil bli utført før påmelding og før hver MR-skanning)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kronisk post-kirurgisk smerte; Uforkortet skalatittel "Kroniske post-kirurgiske smerteskår" Tidsramme: 2-6 måneder etter operasjonen	Smertescore over de siste 2 ukene rapportert 2-6 måneder etter operasjonen; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 10; høyere score betyr mer alvorlig smerte	2-6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fremkalte trykksmertetiltak; Uforkortet skalatittel "Evoked press pain measurements" Tidsramme: 1-2 uker etter operasjonen	Gjennomsnitt av 3 målinger tatt med et håndholdt algometer; minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = Ingen; høyere måling betyr bedre smertetoleranse	1-2 uker etter operasjonen
Tilkobling til hviletilstand Tidsramme: 1-8 uker før operasjon	Trykkmansjettmålinger under MR-skanning	1-8 uker før operasjon
Korrelasjon av DNAm av spesifiserte genregioner med utfall Tidsramme: 1-8 uker før operasjon eller operasjonsdag	Differensial DNAm målt ved array/sekvensering	1-8 uker før operasjon eller operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

Hovedetterforsker: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene