Estudo piloto avaliando correlatos de neuroimagem de achados epigenéticos na previsão de dor crônica pós-cirúrgica
12 de março de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudo de pesquisa piloto está sendo realizado para aprender mais sobre a dor e observar como a dor altera a química e a função do cérebro.
A equipe de pesquisa gostaria de obter novas informações para controlar melhor a dor crônica após a cirurgia.
Essas informações coletadas nesta pesquisa serão usadas para planejar possíveis visitas futuras.
Os participantes deste estudo estão sendo convidados a participar porque estão agendados para uma próxima cirurgia.
A equipe de pesquisa gostaria de observá-los antes e depois da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo piloto de viabilidade em 30 crianças saudáveis pré-operatórias e adultos jovens submetidos a cirurgia de grande porte com alto risco de dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) para caracterizar o status metabólito cerebral do córtex cingulado anterior (ACC) e ínsula em pré- adolescentes cirúrgicos e entender a relação entre os níveis de metabólitos e CPSP.
Os pesquisadores também examinarão se o tom neuroquímico nessas regiões está relacionado à conectividade funcional do estado de repouso com outras regiões do cérebro.
Serão analisadas as correlações entre os sítios CpG metilados diferencialmente nos genes que enriquecem o ácido gama aminobutírico (GABA) e as vias Dopamina-DARPP-32 e os níveis de Glu/GABA na ínsula/ACC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia torácica (toracotomia, toracoscopia, procedimento de Nuss, cirurgia de pectus, mastectomia), cirurgia de coluna, amputação, reparo de hérnia ou substituição de quadril/joelho no hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 8 anos de idade
- Inglês falando;
- Saudável (Definido como Estado Físico 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas)
- Capacidade de fornecer consentimento/consentimento/permissão dos pais.
- Programado para passar por cirurgia torácica (toracotomia, toracoscopia, procedimento de Nuss, cirurgia de pectus, mastectomia), cirurgia de coluna, amputação, reparo de hérnia ou substituição de quadril/joelho.
Critério de exclusão:
- Histórico de condições de dor crônica, incluindo enxaquecas
- Uso crônico de opioides ou para cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à inscrição
- Obesidade grave (IMC>35 kg/m2)
- Não tomar mais de dois medicamentos concomitantes conhecidos por induzir ou inibir a atividade do CYP2D6, incluindo paroxetina, fluoxetina, cimetidina e duloxetina ou outros medicamentos usados para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (medicamentos contendo anfetamina ou metilfenidato).
- Uso de anticoncepcionais hormonais
- Uso de medicamentos que podem alterar a sensibilidade à dor (ex. gabapentina,/pregabalina amitriptilina/outros antidepressivos, clonidina).
- Ativo ou histórico de problemas renais/hepáticos ou doença cardíaca congênita
- Atraso no desenvolvimento diagnosticado
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Qualquer condição de pele que impeça a aplicação do manguito
- Histórico de convulsões
- Claustrofobia
- Implantes metálicos/ortodontia/aparelhos ou outra exclusão de ressonância magnética (a triagem de segurança da ressonância magnética será realizada antes da inscrição e antes de cada exame de ressonância magnética)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor crônica pós-cirúrgica; Título não abreviado da escala "Pontuações de dor pós-cirúrgica crônica"
Prazo: 2-6 meses após a cirurgia
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Escores de dor nas 2 semanas anteriores relatados 2-6 meses após a cirurgia; valor mínimo = 0, valor máximo = 10; pontuação mais alta significa dor mais intensa
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2-6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de dor por pressão evocada; Título não abreviado da escala "Medidas de dor por pressão evocada"
Prazo: 1-2 semanas após a cirurgia
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Média de 3 medições feitas com um algômetro de mão; valor mínimo = 0, valor máximo = Nenhum; medição mais alta significa melhor tolerância à dor
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1-2 semanas após a cirurgia
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Conectividade de estado de repouso
Prazo: 1 - 8 semanas antes da cirurgia
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Medições do manguito de pressão durante a ressonância magnética
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1 - 8 semanas antes da cirurgia
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Correlação de DNAm de regiões genéticas especificadas com resultados
Prazo: 1-8 semanas antes da cirurgia ou dia da cirurgia
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DNAm diferencial medido por array/sequenciamento
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1-8 semanas antes da cirurgia ou dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0277
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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