Studio pilota che valuta i correlati di neuro-imaging dei risultati epigenetici nella previsione del dolore postoperatorio cronico
12 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio di ricerca pilota viene eseguito per saperne di più sul dolore e osservare come il dolore cambia la chimica e la funzione del cervello.
Il team di ricerca vorrebbe apprendere nuove informazioni per controllare meglio il dolore cronico dopo l'intervento chirurgico.
Queste informazioni raccolte in questa ricerca verranno utilizzate per pianificare eventuali visite future.
Ai partecipanti a questo studio viene chiesto di partecipare perché sono programmati per un intervento chirurgico imminente.
Il team di ricerca vorrebbe osservarli prima e dopo il loro intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota di fattibilità su 30 bambini e giovani adulti sani e preoperatori sottoposti a chirurgia maggiore ad alto rischio di dolore cronico post-chirurgico (CPSP) per caratterizzare lo stato del metabolita cerebrale delle cortecce cingolate anteriori (ACC) e dell'insula in pre- adolescenti chirurgici e comprendere la relazione tra livelli di metaboliti e CPSP.
I ricercatori esamineranno anche se il tono neurochimico in queste regioni è correlato alla connettività funzionale dello stato di riposo con altre regioni del cervello.
Saranno analizzate le correlazioni tra i siti CpG differenzialmente metilati nei geni che arricchiscono le vie dell'acido gamma aminobutirrico (GABA) e della dopamina-DARPP-32 ei livelli di Glu/GABA nell'insula/ACC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
13
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia toracica (toracotomia, toracoscopia, procedura di Nuss, chirurgia del petto, mastectomia), chirurgia della colonna vertebrale, amputazione, riparazione di ernia o sostituzione dell'anca/del ginocchio in ospedale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 8 anni
- Parlando inglese;
- Sano (definito come stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists)
- Capacità di fornire assenso/consenso/autorizzazione dei genitori.
- Programmato per sottoporsi a chirurgia toracica (toracotomia, toracoscopia, procedura di Nuss, chirurgia del petto, mastectomia), chirurgia della colonna vertebrale, amputazione, riparazione di ernia o sostituzione dell'anca / del ginocchio.
Criteri di esclusione:
- Storia di condizioni di dolore cronico incluse emicranie
- Uso cronico di oppioidi o per interventi di chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Obesità grave (BMI>35 kg/m2)
- Non assumere più di due farmaci concomitanti noti per indurre o inibire l'attività del CYP2D6, inclusi paroxetina, fluoxetina, cimetidina e duloxetina o altri farmaci usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (farmaci contenenti anfetamine o metilfenidato).
- Uso di contraccettivi ormonali
- Uso di farmaci che possono alterare la sensibilità al dolore (ad es. gabapentin,/pregabalin, amitriptilina/altri antidepressivi, clonidina).
- Attivo o storia di problemi renali / epatici o malattie cardiache congenite
- Ritardo dello sviluppo diagnosticato
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Qualsiasi condizione della pelle che impedisce l'applicazione del bracciale
- Storia delle convulsioni
- Claustrofobia
- Impianti metallici / ortodonzia / apparecchi ortodontici o altra esclusione MRI (lo screening di sicurezza MRI sarà condotto prima dell'arruolamento e prima di ogni scansione MRI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio cronico; Titolo non abbreviato della scala "Punteggi del dolore cronico post-chirurgico"
Lasso di tempo: 2-6 mesi dopo l'intervento
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Punteggi del dolore nelle 2 settimane precedenti riportati 2-6 mesi dopo l'intervento chirurgico; valore minimo = 0, valore massimo = 10; punteggio più alto significa dolore più intenso
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2-6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure del dolore da pressione evocato; Titolo non abbreviato della scala "Misure del dolore da pressione evocata"
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'intervento
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Media di 3 misurazioni effettuate utilizzando un algometro portatile; valore minimo = 0, valore massimo = Nessuno; una misurazione più alta significa una migliore tolleranza al dolore
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1-2 settimane dopo l'intervento
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Connettività allo stato di riposo
Lasso di tempo: 1 - 8 settimane prima dell'intervento
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Misurazioni del polsino della pressione durante la scansione MRI
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1 - 8 settimane prima dell'intervento
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Correlazione di DNAm di regioni geniche specificate con risultati
Lasso di tempo: 1-8 settimane prima dell'intervento o il giorno dell'intervento
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DNAm differenziale misurato mediante matrice/sequenziamento
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1-8 settimane prima dell'intervento o il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-0277
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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