Pilottitutkimus, jossa arvioidaan epigeneettisten löydösten neurokuvantamiskorrelaatioita kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun ennustamisessa
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tämä pilottitutkimus tehdään saadakseen lisää tietoa kivusta ja tarkastellakseen, kuinka kipu muuttaa aivojen kemiaa ja toimintaa.
Tutkimusryhmä haluaa oppia uutta tietoa leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun hallintaan.
Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään mahdollisten tulevien vierailujen suunnitteluun.
Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään osallistumaan, koska heille on suunniteltu tuleva leikkaus.
Tutkimusryhmä haluaisi tarkkailla niitä ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kokeilututkimus 30 terveelle, preoperatiiviselle lapselle ja nuorelle aikuiselle, joille tehdään suuri leikkaus, jossa on suuri kroonisen post-leikkauksen jälkeisen kivun (CPSP) riski. Tarkoituksena on karakterisoida aivometaboliitin tilaa anterior cingulate cortices (ACC) ja insulassa ennen leikkausta. kirurgisia nuoria ja ymmärtää metaboliittitasojen ja CPSP:n välistä suhdetta.
Tutkijat selvittävät myös, liittyykö näiden alueiden neurokemiallinen sävy lepotilan toiminnalliseen yhteyteen muiden aivoalueiden kanssa.
Korrelaatioita erilaisesti metyloituneiden CpG-kohtien välillä gamma-aminovoihappoa (GABA) ja dopamiini-DARPP-32-reittejä rikastavissa geeneissä sekä Glu/GABA-tasoja insulassa/ACC:ssä analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään rintaleikkaus (torakotomia, torakoskopia, Nuss-leikkaus, pectus-leikkaus, mastektomia), selkärangan leikkaus, amputaatio, tyrän korjaus tai lonkan/polven tekonivelleikkaus sairaalassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 8 vuotta
- Englantia puhuva;
- Terve (määritelty American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 tai 2)
- Kyky antaa suostumus/suostumus/vanhemman lupa.
- Suunniteltu rintakehän leikkaus (thorakotomia, torakoskopia, Nuss-leikkaus, pectus-leikkaus, mastektomia), selkärangan leikkaus, amputaatio, tyrän korjaus tai lonkan/polven tekonivelleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset kiputilat, mukaan lukien migreeni
- Opioidien käyttö kroonisesti tai suuriin leikkauksiin 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- Enintään kahden sellaisen lääkkeen samanaikainen käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän CYP2D6-toimintaa, mukaan lukien paroksetiini, fluoksetiini, simetidiini ja duloksetiini tai muut tarkkaavaisuushäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet (amfetamiinia tai metyylifenidaattia sisältävät lääkkeet).
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat muuttaa kipuherkkyyttä (esim. gabapentiini,/pregabaliini amitryptiliini/muut masennuslääkkeet, klonidiini).
- Aktiiviset tai aiemmat munuais-/maksaongelmat tai synnynnäinen sydänsairaus
- Diagnosoitu kehitysviive
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Mikä tahansa ihosairaus, joka estää mansetin asettamisen
- Kohtausten historia
- Klaustrofobia
- Metalliset implantit/oikomishoidot/housunkannattimet tai muu magneettikuvauksen poissulkeminen (MRI-turvallisuusseulonta tehdään ennen ilmoittautumista ja ennen jokaista magneettikuvausta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu; Lyhentämätön asteikon otsikko "Kronisen post-kirurgisen kivun pisteet"
Aikaikkuna: 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aiempien 2 viikon kipupisteet raportoitu 2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen; minimiarvo = 0, maksimiarvo = 10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua
|
2-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheuttavat paineen aiheuttamat kiputoimenpiteet; Lyhentämätön asteikon otsikko "Aiheutetut painekiputoimenpiteet"
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Keskiarvo 3 mittauksesta, joka on otettu kädessä pidettävällä algometrillä; minimiarvo = 0, maksimiarvo = ei mitään; korkeampi mitta tarkoittaa parempaa kivunsietoa
|
1-2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Lepotilan yhteys
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa ennen leikkausta
|
Painemansettimittaukset magneettikuvauksen aikana
|
1-8 viikkoa ennen leikkausta
|
|
Määritettyjen geenialueiden DNAm:n korrelaatio tulosten kanssa
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa ennen leikkausta tai leikkauspäivää
|
Differentiaalinen DNAm mitattuna array/sekvensoinnilla
|
1-8 viikkoa ennen leikkausta tai leikkauspäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-0277
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .