初步研究评估神经影像学与表观遗传发现在慢性术后疼痛预测中的相关性
2024年3月12日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
正在进行这项试点研究，以了解更多关于疼痛的信息，并了解疼痛如何改变大脑的化学和功能。
研究团队希望了解新信息以更好地控制手术后的慢性疼痛。
本研究中收集的这些信息将用于计划未来可能的访问。
本研究的参与者被要求参加，因为他们计划进行即将进行的手术。
研究小组想在手术前后观察他们。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这项研究是对 30 名健康的术前儿童和年轻人进行的可行性初步研究，这些儿童和年轻人正在接受具有慢性术后疼痛 (CPSP) 高风险的大手术，以表征术前前扣带回皮质 (ACC) 和脑岛的脑代谢状态。手术青少年并了解代谢物水平与 CPSP 之间的关系。
研究人员还将检查这些区域的神经化学张力是否与与其他大脑区域的静息状态功能连接有关。
将分析富含γ-氨基丁酸 (GABA) 和多巴胺-DARPP-32 通路的基因中差异甲基化 CpG 位点与脑岛/ACC 中 Glu/GABA 水平之间的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在医院接受胸部手术（开胸手术、胸腔镜手术、Nuss手术、胸肌手术、乳房切除术）、脊柱手术、截肢、疝修补术或髋/膝关节置换术的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥8岁的男性或女性
- 英语会话;
- 健康（定义为美国麻醉医师协会身体状况 1 或 2）
- 能够提供同意/同意/父母许可。
- 计划进行胸部手术（开胸手术、胸腔镜检查、Nuss手术、胸肌手术、乳房切除术）、脊柱手术、截肢、疝修补术或髋/膝关节置换术。
排除标准：
- 包括偏头痛在内的慢性疼痛病史
- 入组前 6 个月内长期使用阿片类药物或进行大手术
- 严重肥胖（BMI>35 kg/m2）
- 服用不超过两种已知可诱导或抑制 CYP2D6 活性的伴随药物，包括帕罗西汀、氟西汀、西咪替丁和度洛西汀或其他用于治疗注意力缺陷多动障碍的药物（含有苯丙胺或哌醋甲酯的药物）。
- 使用激素避孕药
- 使用可能改变疼痛敏感性的药物（例如 加巴喷丁/普瑞巴林阿米替林/其他抗抑郁药，可乐定）。
- 肾脏/肝脏问题或先天性心脏病的活动或病史
- 确诊发育迟缓
- 怀孕或哺乳期女性
- 任何妨碍使用袖带的皮肤状况
- 癫痫发作史
- 幽闭恐惧症
- 金属植入物/牙齿矫正/牙套或其他 MRI 排除（MRI 安全筛查将在入组前和每次 MRI 扫描前进行）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性术后疼痛；未缩写的量表标题“慢性术后疼痛评分”
大体时间：术后2-6个月
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手术后 2-6 个月报告前 2 周的疼痛评分；最小值 = 0，最大值 = 10；分数越高意味着疼痛越严重
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术后2-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱发压痛措施；未缩写的量表标题“诱发压力疼痛测量”
大体时间：术后1-2周
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使用手持式海藻计进行的 3 次测量的平均值；最小值 = 0，最大值 = 无；更高的测量值意味着更好的疼痛耐受性
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术后1-2周
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静息态连通性
大体时间：手术前 1 - 8 周
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进行 MRI 扫描时的压力袖带测量
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手术前 1 - 8 周
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指定基因区域的 DNAm 与结果的相关性
大体时间：手术前 1-8 周或手术当天
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通过阵列/测序测量的差异 DNAm
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手术前 1-8 周或手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vidya Chidambaran, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月18日
首次发布 (实际的)
2020年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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