Пилотное исследование по оценке коррелятов нейровизуализации эпигенетических находок в прогнозировании хронической послеоперационной боли
12 марта 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Это экспериментальное исследование проводится, чтобы узнать больше о боли и посмотреть, как боль меняет химический состав и функции мозга.
Исследовательская группа хотела бы получить новую информацию, чтобы лучше контролировать хроническую боль после операции.
Эта информация, собранная в ходе этого исследования, будет использоваться для планирования возможных будущих посещений.
Участников этого исследования просят принять участие, потому что им предстоит предстоящая операция.
Исследовательская группа хотела бы наблюдать за ними до и после операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это исследование представляет собой пилотное технико-экономическое обоснование с участием 30 здоровых предоперационных детей и молодых людей, перенесших серьезные операции с высоким риском хронической послеоперационной боли (ХПБС), для характеристики состояния метаболитов головного мозга в передней поясной коре (ACC) и островке в дооперационном периоде. хирургических подростков и понять связь между уровнями метаболитов и CPSP.
Исследователи также изучат, связан ли нейрохимический тонус в этих областях с функциональной связью в состоянии покоя с другими областями мозга.
Будут проанализированы корреляции между дифференциально метилированными сайтами CpG в генах, обогащающих пути гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и допамин-DARPP-32, и уровнями Glu/GABA в островке/ACC.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие операции на грудной клетке (торакотомия, торакоскопия, процедура Насса, хирургия грудной клетки, мастэктомия), операции на позвоночнике, ампутацию, грыжу или замену бедра/колена в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 8 лет
- говорящий по-английски;
- Здоровый (определяется как физическое состояние 1 или 2 Американского общества анестезиологов)
- Возможность предоставить согласие/согласие/разрешение родителей.
- Запланирована операция на грудной клетке (торакотомия, торакоскопия, процедура Насса, операция на грудной клетке, мастэктомия), операция на позвоночнике, ампутация, грыжесечение или замена тазобедренного/коленного сустава.
Критерий исключения:
- История хронических болевых состояний, включая мигрень
- Хроническое употребление опиоидов или в связи с серьезной операцией в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Тяжелое ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
- Прием не более двух одновременных препаратов, вызывающих или ингибирующих активность CYP2D6, включая пароксетин, флуоксетин, циметидин и дулоксетин, или других препаратов, используемых для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (препараты, содержащие амфетамин или метилфенидат).
- Использование гормональных контрацептивов
- Использование лекарств, которые могут изменить болевую чувствительность (например, габапентин, прегабалин, амитриптилин, другие антидепрессанты, клонидин).
- Активные или имеющиеся в анамнезе проблемы с почками/печенью или врожденные пороки сердца
- Диагностированная задержка развития
- Беременные или кормящие самки
- Любое состояние кожи, препятствующее наложению манжеты
- История приступов
- Клаустрофобия
- Металлические имплантаты / ортодонтия / брекеты или другое исключение МРТ (скрининг безопасности МРТ будет проводиться до регистрации и перед каждым МРТ-сканированием)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая послеоперационная боль; Полное название шкалы «Оценка хронической послеоперационной боли».
Временное ограничение: 2-6 месяцев после операции
|
Оценка боли по сравнению с предыдущими 2 неделями, зарегистрированная через 2-6 месяцев после операции; минимальное значение = 0, максимальное значение = 10; более высокий балл означает более сильную боль
|
2-6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры вызванной боли при надавливании; Полное название шкалы «Показатели вызванной боли при надавливании».
Временное ограничение: Через 1-2 недели после операции
|
Среднее из 3 измерений, сделанных с помощью ручного альгометра; минимальное значение = 0, максимальное значение = нет; более высокое измерение означает лучшую переносимость боли
|
Через 1-2 недели после операции
|
|
Возможность подключения в состоянии покоя
Временное ограничение: 1-8 недель до операции
|
Измерения давления в манжете во время МРТ
|
1-8 недель до операции
|
|
Корреляция DNAm определенных областей гена с исходами
Временное ограничение: 1-8 недель до операции или в день операции
|
Дифференциальный DNAm, измеренный с помощью массива/секвенирования
|
1-8 недель до операции или в день операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0277
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .