Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie ter evaluatie van neuro-imaging-correlaten van epigenetische bevindingen bij de voorspelling van chronische postoperatieve pijn

12 maart 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dit pilotonderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over pijn en om te kijken hoe pijn de chemie en functie van de hersenen verandert. Het onderzoeksteam wil graag nieuwe informatie leren om chronische pijn na een operatie beter onder controle te houden. Deze informatie die in dit onderzoek wordt verzameld, zal worden gebruikt om mogelijke toekomstige bezoeken te plannen. Deelnemers aan dit onderzoek worden gevraagd deel te nemen omdat ze een aanstaande operatie moeten ondergaan. Het onderzoeksteam wil ze graag observeren voor en na hun operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Chronische postoperatieve pijn

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pilot-haalbaarheidsstudie bij 30 gezonde, preoperatieve kinderen en jonge volwassenen die een grote operatie ondergaan met een hoog risico op chronische postoperatieve pijn (CPSP) om de hersenmetabolietstatus van de anterieure cingulate cortices (ACC) en insula in pre-operatieve periode te karakteriseren. chirurgische adolescenten en om de relatie tussen metabolietniveaus en CPSP te begrijpen. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de neurochemische tonus in deze regio's verband houdt met de functionele connectiviteit in rusttoestand met andere hersenregio's. Correlaties tussen differentieel gemethyleerde CpG-sites in genen die gamma-aminoboterzuur (GABA) en Dopamine-DARPP-32-routes verrijken, en Glu/GABA-niveaus in insula/ACC zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een borstoperatie ondergaan (thoracotomie, thoracoscopie, Nuss-procedure, pectusoperatie, mastectomie), wervelkolomoperatie, amputatie, herniaherstel of heup-/knievervanging in het ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man of vrouw ≥ 8 jaar oud
Engels sprekende;
Gezond (gedefinieerd als American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 of 2)
Mogelijkheid om instemming/toestemming/toestemming van ouders te geven.
Gepland om een borstoperatie te ondergaan (thoracotomie, thoracoscopie, Nuss-procedure, pectusoperatie, borstamputatie), wervelkolomoperatie, amputatie, herniaherstel of heup-/knievervanging.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van chronische pijnaandoeningen, waaronder migraine
Gebruik van opioïden chronisch of voor grote operaties binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Ernstige obesitas (BMI>35 kg/m2)
Niet meer dan twee gelijktijdige medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze CYP2D6-activiteit induceren of remmen, waaronder paroxetine, fluoxetine, cimetidine en duloxetine of andere medicijnen die worden gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit te behandelen (medicijnen die amfetamine of methylfenidaat bevatten).
Gebruik van hormonale anticonceptiva
Gebruik van medicijnen die de pijngevoeligheid kunnen veranderen (bijv. gabapentine,/pregabaline, amitriptyline/andere antidepressiva, clonidine).
Actieve of voorgeschiedenis van nier-/leverproblemen of aangeboren hartziekte
Gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand
Zwangere of zogende vrouwtjes
Elke huidaandoening die het aanbrengen van de manchet verhindert
Geschiedenis van aanvallen
Claustrofobie
Metalen implantaten/orthodontie/beugels of andere MRI-uitsluitingen (MRI-veiligheidsscreening wordt uitgevoerd voorafgaand aan inschrijving en voorafgaand aan elke MRI-scan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chronische postoperatieve pijn; Niet-afgekorte schaaltitel "Chronische postoperatieve pijnscores" Tijdsspanne: 2-6 maanden na de operatie	Pijnscores over de afgelopen 2 weken gerapporteerd 2-6 maanden na de operatie; minimale waarde = 0, maximale waarde = 10; hogere score betekent meer ernstige pijn	2-6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Opgewekte drukpijnmaatregelen; Niet-afgekorte titel van de schaal "Evoked Pressure Pain Measures" Tijdsspanne: 1-2 weken na de operatie	Gemiddelde van 3 metingen met een hand-algometer; minimale waarde = 0, maximale waarde = Geen; een hogere meting betekent een betere pijntolerantie	1-2 weken na de operatie
Connectiviteit in rusttoestand Tijdsspanne: 1 - 8 weken voor de operatie	Manchetmetingen tijdens het ondergaan van een MRI-scan	1 - 8 weken voor de operatie
Correlatie van DNAm van gespecificeerde genregio's met uitkomsten Tijdsspanne: 1-8 weken voor de operatie of dag van de operatie	Differentieel DNAm gemeten door array/sequencing	1-8 weken voor de operatie of dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria