Pilotstudie zur Bewertung neuro-imaging-Korrelate epigenetischer Befunde bei der Vorhersage chronischer postoperativer Schmerzen
12. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Pilotforschungsstudie wird durchgeführt, um mehr über Schmerzen zu erfahren und zu untersuchen, wie Schmerzen die Chemie und Funktion des Gehirns verändern.
Das Forschungsteam möchte neue Informationen gewinnen, um chronische Schmerzen nach einer Operation besser kontrollieren zu können.
Die im Rahmen dieser Untersuchung gesammelten Informationen werden zur Planung möglicher zukünftiger Besuche verwendet.
Teilnehmer dieser Studie werden zur Teilnahme aufgefordert, da für sie eine bevorstehende Operation geplant ist.
Das Forschungsteam möchte sie vor und nach ihrer Operation beobachten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilot-Machbarkeitsstudie an 30 gesunden, präoperativen Kindern und jungen Erwachsenen, die sich einer größeren Operation mit hohem Risiko für chronische postoperative Schmerzen (CPSP) unterziehen, um den Hirnmetabolitenstatus der anterioren cingulären Kortizes (ACC) und der Insula in der präoperativen Phase zu charakterisieren. chirurgische Jugendliche und um den Zusammenhang zwischen Metabolitenspiegeln und CPSP zu verstehen.
Die Forscher werden auch untersuchen, ob der neurochemische Tonus in diesen Regionen mit der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand mit anderen Gehirnregionen zusammenhängt.
Korrelationen zwischen unterschiedlich methylierten CpG-Stellen in Genen, die Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Dopamin-DARPP-32-Signalwege anreichern, und Glu/GABA-Spiegeln in Insula/ACC werden analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich im Krankenhaus einer Brustoperation (Thorakotomie, Thorakoskopie, Nuss-Operation, Pectus-Operation, Mastektomie), einer Wirbelsäulenoperation, einer Amputation, einer Hernienreparatur oder einem Hüft-/Knieersatz unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 8 Jahren
- Englisch sprechend;
- Gesund (definiert als physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists)
- Möglichkeit zur Einwilligung/Einwilligung/Erlaubnis der Eltern.
- Geplant ist eine Brustoperation (Thorakotomie, Thorakoskopie, Nuss-Operation, Pectus-Operation, Mastektomie), eine Wirbelsäulenoperation, eine Amputation, eine Hernienreparatur oder ein Hüft-/Knieersatz.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte chronischer Schmerzzustände, einschließlich Migräne
- Chronische Einnahme von Opioiden oder bei größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung
- Schweres Übergewicht (BMI > 35 kg/m2)
- Nehmen Sie nicht mehr als zwei gleichzeitige Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die CYP2D6-Aktivität induzieren oder hemmen, einschließlich Paroxetin, Fluoxetin, Cimetidin und Duloxetin oder andere Medikamente zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (Medikamente, die Amphetamin oder Methylphenidat enthalten).
- Verwendung hormoneller Verhütungsmittel
- Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzempfindlichkeit verändern können (z. B. Gabapentin,/Pregabalin, Amitryptilin/andere Antidepressiva, Clonidin).
- Aktive oder frühere Nieren-/Leberprobleme oder angeborene Herzerkrankungen
- Diagnostizierte Entwicklungsverzögerung
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Jeder Hautzustand, der das Anlegen der Manschette verhindert
- Geschichte der Anfälle
- Klaustrophobie
- Metallimplantate/Kieferorthopädie/Zahnspangen oder andere MRT-Ausschlüsse (MRT-Sicherheitsuntersuchungen werden vor der Einschreibung und vor jeder MRT-Untersuchung durchgeführt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische postoperative Schmerzen; Ungekürzter Skalentitel „Chronische postoperative Schmerzscores“
Zeitfenster: 2-6 Monate nach der Operation
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Schmerzwerte der letzten 2 Wochen wurden 2–6 Monate nach der Operation gemeldet; Minimalwert = 0, Maximalwert = 10; Ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen
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2-6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evozierte Druckschmerzmessungen; Ungekürzter Skalentitel „Evoked Pressure Pain Measures“
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach der Operation
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Durchschnitt aus 3 Messungen mit einem Handalgometer; Minimalwert = 0, Maximalwert = Keine; Eine höhere Messung bedeutet eine bessere Schmerztoleranz
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1-2 Wochen nach der Operation
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Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 - 8 Wochen vor der Operation
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Druckmanschettenmessungen während einer MRT-Untersuchung
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1 - 8 Wochen vor der Operation
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Korrelation von DNAm bestimmter Genregionen mit Ergebnissen
Zeitfenster: 1-8 Wochen vor der Operation oder am Tag der Operation
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Differenzielle DNAm gemessen durch Array/Sequenzierung
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1-8 Wochen vor der Operation oder am Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0277
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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