Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające korelaty obrazowania neuroobrazowego wyników badań epigenetycznych w przewidywaniu przewlekłego bólu pooperacyjnego

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

To pilotażowe badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się więcej o bólu i przyjrzeć się, jak ból zmienia chemię i funkcje mózgu. Zespół badawczy chciałby zdobyć nowe informacje, aby lepiej kontrolować przewlekły ból po operacji. Informacje zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do zaplanowania ewentualnych przyszłych wizyt. Uczestnicy tego badania są proszeni o udział, ponieważ są zaplanowani na nadchodzącą operację. Zespół badawczy chciałby je obserwować przed operacją i po niej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Przewlekły ból pooperacyjny

Szczegółowy opis

To badanie jest pilotażowym studium wykonalności u 30 zdrowych, przedoperacyjnych dzieci i młodych dorosłych poddawanych poważnym operacjom z wysokim ryzykiem przewlekłego bólu pooperacyjnego (CPSP) w celu scharakteryzowania stanu metabolitów mózgu przedniego zakrętu obręczy (ACC) i wyspy w okresie przedoperacyjnym młodzieży chirurgicznej i zrozumienie związku między poziomami metabolitów a CPSP. Badacze zbadają również, czy ton neurochemiczny w tych regionach jest powiązany z funkcjonalną łącznością stanu spoczynku z innymi regionami mózgu. Przeanalizowane zostaną korelacje między różnie metylowanymi miejscami CpG w genach wzbogacających szlaki kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) i dopaminy-DARPP-32 a poziomami Glu/GABA w wyspie/ACC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym klatki piersiowej (torakotomia, torakoskopia, operacja Nussa, operacja klatki piersiowej, mastektomia), operacjom kręgosłupa, amputacji, operacji przepukliny lub endoprotezoplastyce stawu biodrowego/kolano w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 8 lat
Mówiący po angielsku;
Zdrowy (zdefiniowany jako Stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego)
Możliwość udzielenia zgody/zgody/pozwolenia rodzica.
Planowana operacja klatki piersiowej (torakotomia, torakoskopia, operacja Nussa, operacja klatki piersiowej, mastektomia), operacja kręgosłupa, amputacja, naprawa przepukliny lub wymiana stawu biodrowego/kolanowego.

Kryteria wyłączenia:

Historia przewlekłych stanów bólowych, w tym migreny
Stosowanie opioidów przewlekle lub podczas poważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
Ciężka otyłość (BMI>35 kg/m2)
Jednoczesne przyjmowanie nie więcej niż dwóch leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują aktywność CYP2D6, w tym paroksetyny, fluoksetyny, cymetydyny i duloksetyny lub innych leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (leki zawierające amfetaminę lub metylofenidat).
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Stosowanie leków, które mogą zmieniać wrażliwość na ból (np. gabapentyna/pregabalina amitryptylina/inne leki przeciwdepresyjne, klonidyna).
Aktywne lub w przeszłości problemy z nerkami / wątrobą lub wrodzoną wadą serca
Zdiagnozowane opóźnienie rozwojowe
Samice w ciąży lub karmiące
Każdy stan skóry uniemożliwiający założenie mankietu
Historia napadów padaczkowych
Klaustrofobia
Metalowe implanty/ortodoncja/zamki ortodontyczne lub inne wykluczenie MRI (badanie bezpieczeństwa MRI zostanie przeprowadzone przed rejestracją i przed każdym badaniem MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny; Ujednolicony tytuł skali „Przewlekły ból pooperacyjny” Ramy czasowe: 2-6 miesięcy po operacji	Oceny bólu w ciągu ostatnich 2 tygodni zgłaszane 2-6 miesięcy po operacji; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 10; wyższy wynik oznacza silniejszy ból	2-6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wywołane środki przeciwbólowe; Nieskrócony tytuł skali „Miary bólu wywołanego uciskiem” Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zabiegu	Średnia z 3 pomiarów wykonanych ręcznym algometrem; wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = Brak; wyższy pomiar oznacza lepszą tolerancję bólu	1-2 tygodnie po zabiegu
Łączność w stanie spoczynku Ramy czasowe: 1 - 8 tygodni przed operacją	Pomiary mankietu ciśnieniowego podczas skanowania MRI	1 - 8 tygodni przed operacją
Korelacja DNAm określonych regionów genów z wynikami Ramy czasowe: 1-8 tygodni przed operacją lub w dniu operacji	Zróżnicowany DNAm mierzony przez macierz/sekwencjonowanie	1-8 tygodni przed operacją lub w dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

Główny śledczy: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości