Pilotstudie som utvärderar neuro-avbildningskorrelat av epigenetiska fynd vid förutsägelse av kronisk postkirurgisk smärta
12 mars 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Denna pilotstudie genomförs för att lära sig mer om smärta och titta på hur smärta förändrar hjärnans kemi och funktion.
Forskargruppen skulle vilja lära sig ny information för att bättre kontrollera kronisk smärta efter operation.
Denna information som samlas in i denna forskning kommer att användas för att planera eventuella framtida besök.
Deltagarna i denna studie ombeds att delta eftersom de är planerade till en kommande operation.
Forskargruppen skulle vilja observera dem före och efter operationen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en pilotstudie av 30 friska, preoperativa barn och unga vuxna som genomgår större operationer med hög risk för kronisk postkirurgisk smärta (CPSP) för att karakterisera hjärnmetabolitstatusen hos de främre cingulate cortices (ACC) och insula i pre- kirurgiska ungdomar och att förstå sambandet mellan metabolitnivåer och CPSP.
Utredarna kommer också att undersöka om neurokemisk ton i dessa regioner är relaterad till vilotillstånds funktionella anslutningar med andra hjärnregioner.
Korrelationer mellan differentiellt metylerade CpG-ställen i gener som berikar gamma-aminosmörsyra (GABA) och dopamin-DARPP-32-vägar och Glu/GABA-nivåer i insula/ACC kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgår en bröstoperation (torakotomi, torakoskopi, Nuss-ingrepp, pektusoperation, mastektomi), ryggradsoperation, amputation, bråckreparation eller höft-/knäprotes på sjukhuset.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern ≥ 8 år
- Engelsktalande;
- Frisk (definierad som American Society of Anesthesiologists Physical Status 1 eller 2)
- Möjlighet att ge samtycke/samtycke/förälders tillstånd.
- Planerad att genomgå en bröstoperation (torakotomi, torakoskopi, Nuss-ingrepp, pektusoperation, mastektomi), ryggradsoperation, amputation, bråckreparation eller höft-/knäprotes.
Exklusions kriterier:
- Historik om kroniska smärttillstånd inklusive migrän
- Användning av opioider kroniskt eller för större operationer inom 6 månader före inskrivningen
- Svår fetma (BMI>35 kg/m2)
- Att inte ta mer än två samtidiga läkemedel som är kända för att inducera eller hämma CYP2D6-aktivitet, inklusive paroxetin, fluoxetin, cimetidin och duloxetin eller andra läkemedel som används för att behandla uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (läkemedel som innehåller amfetamin eller metylfenidat).
- Användning av hormonella preventivmedel
- Användning av mediciner som kan förändra smärtkänsligheten (t. gabapentin,/pregabalinamitryptilin/andra antidepressiva medel, klonidin).
- Aktiv eller historia av njur-/leverproblem eller medfödd hjärtsjukdom
- Diagnostiserad utvecklingsförsening
- Dräktiga eller ammande honor
- Alla hudåkommor som förhindrar applicering av manschett
- Historia av anfall
- Klaustrofobi
- Metallimplantat/tandreglering/stag eller annan MR-uteslutning (MRT-säkerhetsscreening kommer att utföras före inskrivning och före varje MR-undersökning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk postoperativ smärta; Oförkortad skaltitel "Chronic post-surgical pain scores"
Tidsram: 2-6 månader efter operationen
|
Smärtpoäng under föregående 2 veckor rapporterade 2-6 månader efter operationen; minimumvärde = 0, maxvärde = 10; högre poäng betyder svårare smärta
|
2-6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framkallade trycksmärtåtgärder; Oförkortad skaltitel "Framkallade trycksmärtåtgärder"
Tidsram: 1-2 veckor efter operationen
|
Genomsnitt av 3 mätningar tagna med en handhållen algometer; minimumvärde = 0, maxvärde = Inget; högre mått betyder bättre smärttolerans
|
1-2 veckor efter operationen
|
|
Anslutning i vilotillstånd
Tidsram: 1 - 8 veckor före operation
|
Tryckmanschettmätningar under MRI-skanning
|
1 - 8 veckor före operation
|
|
Korrelation av DNAm för specificerade genregioner med utfall
Tidsram: 1-8 veckor före operation eller operationsdag
|
Differentiellt DNAm mätt med array/sekvensering
|
1-8 veckor före operation eller operationsdag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Första postat (Faktisk)
23 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0277
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk postkirurgisk smärta
-
East Carolina UniversityIndragen
-
Seoul National University HospitalAktiv, inte rekryterandeNacksmärta | Myelopati Cervikal | Ossifikation av bakre longitudinella ligament | Cervikal Spondylos Med Myelopati | Kyphos Post SurgicalKorea, Republiken av
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)