Estudio piloto que evalúa los correlatos de neuroimagen de los hallazgos epigenéticos en la predicción del dolor posquirúrgico crónico
12 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudio de investigación piloto se está realizando para obtener más información sobre el dolor y ver cómo el dolor cambia la química y la función del cerebro.
Al equipo de investigación le gustaría obtener nueva información para controlar mejor el dolor crónico después de la cirugía.
Esta información recopilada en esta investigación será utilizada para planificar posibles futuras visitas.
Se les pide a los participantes en este estudio que participen porque están programados para una próxima cirugía.
Al equipo de investigación le gustaría observarlos antes y después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio piloto de viabilidad en 30 niños y adultos jóvenes preoperatorios sanos que se someten a una cirugía mayor con alto riesgo de dolor posquirúrgico crónico (CPSP) para caracterizar el estado de los metabolitos cerebrales de la corteza cingulada anterior (ACC) y la ínsula en pre- adolescentes quirúrgicos y comprender la relación entre los niveles de metabolitos y CPSP.
Los investigadores también examinarán si el tono neuroquímico en estas regiones está relacionado con la conectividad funcional en estado de reposo con otras regiones del cerebro.
Se analizarán las correlaciones entre sitios CpG metilados diferencialmente en genes que enriquecen las vías de ácido gamma aminobutírico (GABA) y dopamina-DARPP-32 y los niveles de Glu/GABA en ínsula/ACC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a cirugía de tórax (toracotomía, toracoscopia, procedimiento de Nuss, cirugía de pectus, mastectomía), cirugía de columna, amputación, reparación de hernia o reemplazo de cadera/rodilla en el hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 8 años de edad
- Habla ingles;
- Saludable (definido como el estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos)
- Capacidad para proporcionar asentimiento/consentimiento/permiso de los padres.
- Programado para someterse a cirugía de tórax (toracotomía, toracoscopia, procedimiento de Nuss, cirugía de pectus, mastectomía), cirugía de columna, amputación, reparación de hernia o reemplazo de cadera/rodilla.
Criterio de exclusión:
- Historial de condiciones de dolor crónico incluyendo migrañas
- Uso de opioides de forma crónica o para cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Obesidad severa (IMC>35 kg/m2)
- No tomar más de dos medicamentos concomitantes conocidos por inducir o inhibir la actividad de CYP2D6, incluidos paroxetina, fluoxetina, cimetidina y duloxetina u otros medicamentos utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (medicamentos que contienen anfetamina o metilfenidato).
- Uso de anticonceptivos hormonales
- Uso de medicamentos que pueden alterar la sensibilidad al dolor (p. gabapentina/pregabalina amitriptilina/otros antidepresivos, clonidina).
- Activo o antecedentes de problemas renales/hepáticos o enfermedad cardíaca congénita
- Retraso en el desarrollo diagnosticado
- Hembras gestantes o lactantes
- Cualquier condición de la piel que impida la aplicación del manguito.
- Historial de convulsiones
- Claustrofobia
- Implantes metálicos/ortodoncia/aparatos ortopédicos u otra exclusión de resonancia magnética (se realizará una evaluación de seguridad de resonancia magnética antes de la inscripción y antes de cada exploración de resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor crónico posquirúrgico; Título de la escala no abreviada "Puntuaciones de dolor posquirúrgico crónico"
Periodo de tiempo: 2-6 meses después de la cirugía
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Puntuaciones de dolor durante las 2 semanas previas informadas 2-6 meses después de la cirugía; valor mínimo = 0, valor máximo = 10; una puntuación más alta significa un dolor más intenso
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2-6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de dolor por presión evocada; Título de escala no abreviado "Medidas de dolor por presión evocada"
Periodo de tiempo: 1-2 semanas después de la cirugía
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Promedio de 3 medidas tomadas con un algómetro manual; valor mínimo = 0, valor máximo = Ninguno; una medida más alta significa una mejor tolerancia al dolor
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1-2 semanas después de la cirugía
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Conectividad en estado de reposo
Periodo de tiempo: 1 - 8 semanas antes de la cirugía
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Mediciones del manguito de presión durante una resonancia magnética
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1 - 8 semanas antes de la cirugía
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Correlación de ADNm de regiones genéticas específicas con resultados
Periodo de tiempo: 1-8 semanas antes de la cirugía o el día de la cirugía
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ADNm diferencial medido por matriz/secuenciación
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1-8 semanas antes de la cirugía o el día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidya Chidambaran, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .